Perorální pyloromyotomie pro léčbu infantilní hypertrofické pylorické stenózy
12. listopadu 2019 aktualizováno: Shanghai Zhongshan Hospital
Infantilní hypertrofická pylorická stenóza (IHPS) je nejčastějším stavem pro chirurgickou léčbu u kojenců.
Tradičně je standardní léčbou laparoskopická nebo otevřená pyloromyotomie.
Avšak kvůli těžké dehydrataci, poruchám elektrolytů a podvýživě mají tito pacienti nižší toleranci k operaci a zotavují se pomaleji než obvykle.
Budeme studovat perorální pyloromyotomii (POP), také nazývanou jako gastrická perorální endoskopická myotomie (G-POEM), která vykazovala slibné výsledky u gastroparézy dospělých, pro novou aplikaci léčby IHPS.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína
- Nábor
- Zhongshan hospital
-
Kontakt:
- Quanlin Li
- Telefonní číslo: 64041990
- E-mail: li.quanlin@zs-hospital.sh.cn
-
Kontakt:
- Zuqiang Liu
- Telefonní číslo: 64041990
- E-mail: 16111210047@fudan.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 10 měsíců (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza stenózy pyloru se sonografickým potvrzením nebo bez něj.
Kritéria vyloučení:
- Komorbidní stavy, které by mohly ovlivnit pooperační rekonvalescenci.
- Potřeboval další postup během stejné anestezie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: G-POEM pro infantilní hypertrofickou stenózu pyloru
Výkon zahrnuje čtyři kroky: a) byla provedena transverzální mukózní incize v proximálním antru.
b) přes pylorický kruh byl vytvořen submukózní podélný tunel.
c) byla provedena pyloromyotomie v plné tloušťce s malým prodloužením antra.
Po pyloromyotomii byl použit ultratenký gastroskop ke kontrole sliznice a pylorického vývodu.
d) po pečlivé hemostáze byl slizniční vstup uzavřen svorkami.
|
Perorální pyloromyotomie (POP), nazývaná také jako gastrická perorální endoskopická myotomie (G-POEM), pro léčbu infantilní hypertrofické pylorické stenózy (IHPS) má následující kroky: slizniční incize, vytvoření submukózního tunelu, pyloromyotomie v plné tloušťce, uzavření slizničního vstupu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
epizody pooperačního zvracení
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Primární výsledky zahrnovaly občasné epizody pooperačního zvracení.
|
6 měsíců po operaci
|
|
zásadní komplikace
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Primární výsledky zahrnovaly závažné komplikace v čase (na základě lexikonu a klasifikace Clavien-Dindo, např. nestabilita vitálních funkcí, pobyt na JIP, opětovné přijetí do nemocnice, přechod na laparoskopickou nebo otevřenou pyloromyotomii, invazivní pooperační výkon, krvácení, krevní transfuze nebo prodloužená hospitalizace z důvodu k funkčnímu poškození).
|
6 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
operační a anestetický čas
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Sekundární výsledky zahrnovaly dobu operace a anestézie v minutách.
|
6 měsíců po operaci
|
|
délka myotomie
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Sekundární výsledky zahrnovaly délku myotomie v centimetrech
|
6 měsíců po operaci
|
|
jiné komplikace
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Sekundární výsledky zahrnovaly další komplikace (ano nebo ne) (např. poranění sliznice, opožděné selhání slizniční bariéry, neúplná pyloromyotomie a respirační komplikace bez invazivní intervence).
|
6 měsíců po operaci
|
|
hodnocení pooperační bolesti pomocí "Hodnocení bolesti u dětí do čtyř let"
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Sekundární výsledky zahrnovaly hodnocení pooperační bolesti ve skóre. Tato tabulka měření je „Hodnocení bolesti u dětí do čtyř let“, které skóre bolesti v pooperačním nastavení je: Pláč (ano nebo ne), Postoj (uvolněný nebo napjatý), Vyjadřování (uvolněný, šťastný nebo nešťastný), Reakce při vyslovení (ano nebo ne). (Gupta A, Kaur K, Sharma S, Goyal S, Arora S, Murthy RS. Klinické aspekty zvládání akutní pooperační bolesti a její hodnocení. J Adv Pharm Technol Res. 2010;1(2):97-108.) |
6 měsíců po operaci
|
|
požadavky na analgezii
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Sekundární výsledky zahrnovaly požadavky na analgezii (ano nebo ne).
|
6 měsíců po operaci
|
|
čas na plnou enterální výživu
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Sekundární výsledky zahrnovaly dobu do úplného podání enterální výživy v hodinách.
|
6 měsíců po operaci
|
|
pooperační délka pobytu
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Sekundární výsledky zahrnovaly pooperační délku pobytu ve dnech.
|
6 měsíců po operaci
|
|
potřeba reoperace
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Sekundární výsledky zahrnovaly potřebu reoperace (ano nebo ne).
|
6 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Pinghong Zhou, Shanghai Zhongshan Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. října 2019
První zveřejněno (Aktuální)
1. listopadu 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. listopadu 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. listopadu 2019
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZSLQL
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .