Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пероральная пилоромиотомия для лечения детского гипертрофического стеноза привратника

12 ноября 2019 г. обновлено: Shanghai Zhongshan Hospital
Инфантильный гипертрофический стеноз привратника (ИГПС) является наиболее частым состоянием, требующим хирургического лечения у детей раннего возраста. Традиционно лапароскопическая или открытая пилоромиотомия являются стандартными методами лечения. Однако из-за тяжелой дегидратации, нарушений электролитного баланса и недостаточности питания эти пациенты хуже переносят операцию и восстанавливаются медленнее, чем обычно. Мы собираемся изучить пероральную пилоромиотомию (POP), также называемую желудочной пероральной эндоскопической миотомией (G-POEM), которая показала многообещающие результаты при гастропарезе у взрослых, для нового применения в лечении IHPS.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Shanghai, Китай
        • Рекрутинг
        • Zhongshan hospital
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 10 месяцев (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клинический диагноз стеноза привратника с сонографическим подтверждением или без него.

Критерий исключения:

  • Сопутствующие заболевания, которые могут повлиять на послеоперационное восстановление.
  • Требовалась дополнительная процедура под той же анестезией.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: G-POEM при инфантильном гипертрофическом стенозе привратника
Процедура включает четыре этапа: а) поперечный разрез слизистой оболочки проксимального отдела антрального отдела. б) через пилорическое кольцо создавали подслизистый продольный туннель. в) выполнена полнослойная пилоромиотомия с небольшим расширением антрального отдела. После пилоромиотомии с помощью ультратонкого гастроскопа осматривали слизистую оболочку и выходное отверстие привратника. г) после тщательного гемостаза вход в слизистую закрыли клипсами.
Процедура: G-ПОЭМА
Пероральная пилоромиотомия (POP), также называемая желудочной пероральной эндоскопической миотомией (G-POEM), для лечения детского гипертрофического стеноза привратника (IHPS) включает следующие этапы: разрез слизистой оболочки, создание подслизистого туннеля, полнослойная пилоромиотомия, закрытие входа в слизистую оболочку.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
эпизоды послеоперационной рвоты
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Первичные исходы включали эпизоды послеоперационной рвоты в несколько раз.
6 месяцев после операции
серьезное осложнение
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Первичные исходы включали серьезные осложнения во времени (на основе лексики и классификации Clavien-Dindo, например, нестабильность основных показателей жизнедеятельности, пребывание в отделении интенсивной терапии, повторная госпитализация, переход к лапароскопической или открытой пилоромиотомии, инвазивные послеоперационные процедуры, кровотечение, переливание крови или длительная госпитализация из-за к функциональным нарушениям).
6 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
время операции и анестезии
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Вторичные результаты включали время операции и анестезии в минутах.
6 месяцев после операции
длина миотомии
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Вторичные результаты включали длину миотомии в сантиметрах.
6 месяцев после операции
другие осложнения
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Вторичные результаты включали другие осложнения (да или нет) (например, повреждение слизистой оболочки, отсроченное нарушение барьерной функции слизистой оболочки, неполная пилоромиотомия и респираторные осложнения без инвазивного вмешательства).
6 месяцев после операции
оценка послеоперационной боли по «Оценке боли у детей до четырех лет»
Временное ограничение: 6 месяцев после операции

Вторичные результаты включали оценку послеоперационной боли в баллах.

Эта таблица измерений представляет собой «Оценку боли у детей в возрасте до четырех лет».

Плач (да или нет), Поза (расслабленная или напряженная), Выражение лица (расслабленное, счастливое или огорченное), Реакция при разговоре (да или нет).

(Гупта А., Каур К., Шарма С., Гоял С., Арора С., Мурти Р.С. Клинические аспекты лечения острой послеоперационной боли и ее оценка. J Adv Pharm Technol Res. 2010;1(2):97-108.)
6 месяцев после операции
требования к обезболиванию
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Вторичные результаты включали потребность в обезболивании (да или нет).
6 месяцев после операции
время до полного энтерального питания
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Вторичные результаты включали время до полного энтерального питания в часах.
6 месяцев после операции
послеоперационная продолжительность пребывания
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Вторичные результаты включали послеоперационную продолжительность пребывания в стационаре в днях.
6 месяцев после операции
необходимость повторной операции
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Вторичные исходы включали необходимость повторной операции (да или нет).
6 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Zhongshan Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Pinghong Zhou, Shanghai Zhongshan Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ZSLQL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться