Peroraalinen pyloromyotomia infantiilin hypertrofisen pylorisen ahtauman hoitoon
tiistai 12. marraskuuta 2019 päivittänyt: Shanghai Zhongshan Hospital
Infantiili hypertrofinen pylorinen ahtauma (IHPS) on yleisin vauvojen kirurgisen hoidon sairaus.
Perinteisesti laparoskooppinen tai avoin pyloromyotomia ovat vakiohoitoja.
Kuitenkin vakavan kuivumisen, elektrolyyttihäiriön ja aliravitsemuksen vuoksi nämä potilaat sietävät leikkausta heikommin ja toipuvat tavallista hitaammin.
Aiomme tutkia peroraalista pyloromyotomiaa (POP), joka tunnetaan myös nimellä mahalaukun per-oraalinen endoskooppinen myotomia (G-POEM), joka osoitti lupaavia tuloksia aikuisten gastropareesissa, uudessa sovelluksessa IHPS:n hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Zhongshan hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Quanlin Li
- Puhelinnumero: 64041990
- Sähköposti: li.quanlin@zs-hospital.sh.cn
-
Ottaa yhteyttä:
- Zuqiang Liu
- Puhelinnumero: 64041990
- Sähköposti: 16111210047@fudan.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 10 kuukautta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pylorisen stenoosin kliininen diagnoosi sonografisella vahvistuksella tai ilman.
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikaiset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa leikkauksen jälkeiseen toipumiseen.
- Tarvitsi lisätoimenpiteen saman nukutuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: G-POEM infantiilille hypertrofiselle pylorisen ahtaumalle
Toimenpide sisältää neljä vaihetta: a) poikittainen limakalvon viilto tehtiin proksimaaliseen antrumiin.
b) Mukosaalinen pitkittäinen tunneli luotiin pylorisen renkaan poikki.
c) täyspaksuinen pyloromyotomia suoritettiin, ja antrumia pidennettiin hieman.
Pyloromyotomian jälkeen limakalvon ja pylorisen ulostuloaukon tutkimiseen käytettiin ultraohut gastroskooppia.
d) huolellisen hemostaasin jälkeen limakalvon sisääntulo suljettiin klipseillä.
|
Peroraalinen pyloromyotomia (POP), joka tunnetaan myös nimellä mahalaukun per-oraalinen endoskooppinen myotomia (G-POEM), infantiilin hypertrofisen pylorisen ahtauman (IHPS) hoitoon sisältää seuraavat vaiheet: limakalvon viilto, submukosaalinen tunnelin luominen, täyspaksuinen pyloromyotomia, limakalvon sisääntulon sulkeminen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
postoperatiiviset oksentelujaksot
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Ensisijaisiin tuloksiin kuuluivat ajoittain leikkauksen jälkeiset oksentelujaksot.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
suuri komplikaatio
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Ensisijaisia seurauksia olivat suuret komplikaatiot aikoina (perustuen sanakirjaan ja Clavien-Dindo-luokitukseen, esim. elintoimintojen epävakaus, teho-osastolla olo, takaisinotto sairaalaan, siirtyminen laparoskooppiseen tai avoimeen pyloromyotomiaan, invasiivinen postoperatiivinen toimenpide, verenvuoto, verensiirto tai pitkittynyt sairaalahoito toimintahäiriöön).
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
leikkaus- ja anestesia-aika
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaisiin tuloksiin sisältyi leikkaus- ja anestesia-aika minuuteissa.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
myotomia pituus
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaisiin tuloksiin sisältyi myotomia pituus senttimetreinä
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
muita komplikaatioita
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaisiin tuloksiin sisältyi muita komplikaatioita (kyllä tai ei) (esim. limakalvovaurio, viivästynyt limakalvoesteen vajaatoiminta, epätäydellinen pyloromyotomia ja hengityselinten komplikaatiot ilman invasiivista interventiota).
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
postoperatiivisen kivun arviointi "Kivun arviointi alle 4-vuotiaille lapsille"
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaisiin tuloksiin sisältyi postoperatiivisen kivun arviointi pisteissä. Tämä mittauskaavio on "Kivun arviointi alle 4-vuotiaille lapsille", mikä kivun pisteytystä postoperatiivisessa asetelmassa on: Itku (kyllä tai ei), asento (rento tai jännittynyt), ilmaisu (rento, onnellinen tai ahdistunut), vastaus puhuttaessa (kyllä tai ei). (Gupta A, Kaur K, Sharma S, Goyal S, Arora S, Murthy RS. Akuutin postoperatiivisen kivun hallinnan kliiniset näkökohdat ja sen arviointi. J Adv Pharm Technol Res. 2010;1(2):97-108.) |
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
analgesiavaatimukset
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaisiin tuloksiin sisältyi analgesiavaatimukset (kyllä tai ei).
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
aikaa täyteen enteraaliseen ravintoon
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaisiin tuloksiin sisältyi aika täyteen enteraaliseen ravintoon tunneissa.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
leikkauksen jälkeinen oleskeluaika
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaisiin tuloksiin sisältyi leikkauksen jälkeinen oleskelun pituus päivinä.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
uudelleenoperaation tarve
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaisiin tuloksiin sisältyi uusintaleikkauksen tarve (kyllä tai ei).
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Pinghong Zhou, Shanghai Zhongshan Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 12. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 14. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. marraskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZSLQL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .