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Piloromiotomia perorale per il trattamento della stenosi pilorica ipertrofica infantile

12 novembre 2019 aggiornato da: Shanghai Zhongshan Hospital
La stenosi ipertrofica del piloro infantile (IHPS) è la condizione più comune per il trattamento chirurgico nei neonati. Tradizionalmente, la piloromiotomia laparoscopica o aperta sono i trattamenti standard. Tuttavia, a causa della grave disidratazione, dei disturbi elettrolitici e della malnutrizione, questi pazienti hanno una minore tolleranza all'intervento chirurgico e si riprendono più lentamente del solito. Studieremo la piloromiotomia perorale (POP), chiamata anche miotomia endoscopica perorale gastrica (G-POEM), che ha mostrato risultati promettenti per la gastroparesi dell'adulto, per una nuova applicazione del trattamento dell'IHPS.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di stenosi pilorica con o senza conferma ecografica.

Criteri di esclusione:

  • Condizioni di comorbilità che potrebbero influenzare il recupero postoperatorio.
  • Aveva bisogno di una procedura aggiuntiva durante la stessa anestesia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: G-POEM per stenosi pilorica ipertrofica infantile
La procedura comprende quattro passaggi: a) è stata eseguita un'incisione mucosale trasversale all'antro prossimale. b) è stato creato un tunnel longitudinale sottomucoso attraverso l'anello pilorico. c) è stata eseguita una piloromiotomia a tutto spessore, con una piccola estensione dell'antro. Dopo la piloromiotomia, è stato utilizzato un gastroscopio ultrasottile per ispezionare la mucosa e lo sbocco pilorico. d) dopo un'accurata emostasi, l'ingresso mucoso è stato chiuso con clips.
Procedura: G-POESIA
La piloromiotomia perorale (POP), denominata anche miotomia endoscopica perorale gastrica (G-POEM), per il trattamento della stenosi pilorica ipertrofica infantile (IHPS) ha le seguenti fasi: incisione della mucosa, creazione del tunnel sottomucoso, piloromiotomia a tutto spessore, chiusura dell'ingresso della mucosa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
episodi di vomito postoperatorio
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Gli esiti primari includevano episodi di vomito postoperatorio in tempi.
6 mesi dopo l'intervento
complicanza maggiore
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Gli esiti primari includevano complicanze maggiori nei tempi (basati sul lessico e sulla classificazione di Clavien-Dindo, ad es. alla compromissione funzionale).
6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo operatorio e anestetico
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Gli esiti secondari includevano il tempo operativo e anestetico in minuti.
6 mesi dopo l'intervento
lunghezza della miotomia
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Gli esiti secondari includevano la lunghezza della miotomia in centimetri
6 mesi dopo l'intervento
altre complicazioni
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Gli esiti secondari includevano altre complicanze (sì o no) (p. es., lesione della mucosa, insufficienza ritardata della barriera della mucosa, piloromiotomia incompleta e complicanze respiratorie senza intervento invasivo).
6 mesi dopo l'intervento
valutazione del dolore postoperatorio da "Valutazione del dolore per i bambini sotto i quattro anni"
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento

Gli esiti secondari includevano la valutazione del dolore postoperatorio nel punteggio.

Questa tabella di misurazione è "Valutazione del dolore per i bambini sotto i quattro anni" il cui punteggio del dolore nell'impostazione postoperatoria è:

Pianto (sì o no), Postura (rilassata o tesa), Espressione (rilassata, felice o angosciata), Risposta quando si parla (sì o no).

(Gupta A, Kaur K, Sharma S, Goyal S, Arora S, Murthy RS. Aspetti clinici della gestione del dolore postoperatorio acuto e sua valutazione. J Adv Pharm Technol Res. 2010;1(2):97-108.)
6 mesi dopo l'intervento
requisiti analgesici
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Gli esiti secondari includevano i requisiti di analgesia (sì o no).
6 mesi dopo l'intervento
tempo alla nutrizione enterale completa
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Gli esiti secondari includevano il tempo alla nutrizione enterale completa in ore.
6 mesi dopo l'intervento
durata della degenza postoperatoria
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Gli esiti secondari includevano la durata della degenza postoperatoria in giorni.
6 mesi dopo l'intervento
necessità di reintervento
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Gli esiti secondari includevano la necessità di un nuovo intervento (sì o no).
6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Pinghong Zhou, Shanghai Zhongshan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

1 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZSLQL

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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