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インプラント周囲炎治療におけるアモキシシリンとメトロニダゾールの全身投与

2024年4月17日 更新者:University Medical Center Groningen

インプラント周囲炎の初期非外科的治療の補助としての全身性抗生物質療法(アモキシシリン+メトロニダゾール);単盲検無作為対照試験

この対照臨床試験の主な目的は、アモキシシリンとメトロニダゾールの全身療法と、インプラント周囲炎の初期の非外科的治療との併用療法の臨床効果を評価することです。 二次的な目的は、このインプラント周囲炎治療アプローチの微生物学的有効性を評価することです。

現在の研究は、単盲検無作為対照臨床試験です。 口腔内に少なくとも1つの骨内インプラントを有する成人患者で、インプラント周囲炎の臨床的およびX線写真の証拠がこの研究に含まれます。

インプラント周囲炎の影響を受けたインプラントを有する患者は、口腔衛生指導の存在する最初の歯周治療と、インプラントと残りの歯列の両方の機械的洗浄を受けます。 最初の歯周治療の直後、患者はアルコールを含まない 0.12% クロルヘキシジン + 0.05% セチルピリジニウムクロリドで 1 日 2 回、30 秒間、2 週間にわたって口をすすぐように指示されます。 さらに、患者は、500 mg アモキシシリンと 500 mg メトロニダゾールからなる薬のレシピを、次の 7 日間、8 時間ごとに服用するか、レシピなしで受け取ります。

主な研究パラメータは、平均インプラント周囲出血スコアです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

62

段階

  • フェーズ 4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -患者は18歳以上です。
  • 患者の口腔内に少なくとも 1 つの骨内インプラントがあり、インプラント周囲炎の臨床的および放射線学的徴候があります。 インプラント周囲炎は、プロービング時の出血および/または化膿を伴う、インプラントの肩部 (インプラント埋入直後の骨が通常位置するレベル) と比較して 2 mm 以上の辺縁骨の喪失として定義されます。インプラント周囲のプロービング深度が 5 mm 以上。
  • インプラントは少なくとも 2 年間機能しています。
  • -患者はインフォームドコンセントを理解し、提供することができます。

除外基準:

  • 外科的処置に対する医学的および一般的な禁忌;
  • -頭頸部領域への局所放射線療法の履歴;
  • 妊娠と授乳;
  • コントロール不良の糖尿病 (HbA1c < 7% または < 53 mmol/mol)
  • 単核球症感染症
  • 器質性神経疾患
  • 過去3か月間の抗生物質の使用;
  • -アモキシシリン、メトロニダゾールまたはクロルヘキシジンに対する既知のアレルギー;
  • 抗炎症薬の長期使用;
  • 完全無歯症(歯は残らず、インプラントのみ)
  • 身体的または精神的障害の結果として、基本的な口腔衛生対策を実行できない;
  • 腸骨稜領域からの自家骨で増強された領域に配置されたインプラント。
  • 皮膚移植領域に配置されたインプラント;
  • インプラントの長さの 2/3 を超える骨損失を伴うインプラント、または中空インプラントの横方向の開口部を超える骨損失を伴うインプラント。
  • インプラントの可動性;
  • 適切なプロービング測定を実行できる位置を特定できないインプラント。
  • インプラント周囲炎病変の以前の外科的治療;
  • -過去6か月間のインプラント周囲炎病変の以前の非外科的治療(スケーリングまたは掻爬)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:抗生物質グループ
患者は、1 回または複数回のセッション (最大 4)。 各セッションの前に、患者はアルコールなしで 0.12% クロルヘキシジン + 0.05% 塩化セチルピリジニウムを 30 秒間使用して口をすすぐ。 最終セッションでは、以前に清掃したすべてのエリアが再検査され、清掃されます。 最終治療セッションの終わりに、歯科衛生士は患者に、次の 7 日間にわたって 8 時間ごとに服用する 500 mg のアモキシシリンと 500 mg のメトロニダゾールからなる薬のレシピと、500 ml のマウスリンスのレシピを含む封筒を渡します。 (0.12% クロルヘキシジン + 0.05% 塩化セチルピリジニウム、アルコールなし、Perio-Aid®)。 最後のセッションの後、患者はその洗口液を使用して 1 日 2 回、30 秒間、2 週間にわたって口をすすぎます。
アモキシシリン500mgとメトロニダゾール500mgを8時間おきに7日間服用

患者は、電動歯ブラシ、歯間ブラシ (Corsodyl® ジェルと組み合わせて使用​​)、およびフロス (オーラル B® スーパーフロスまたはメリドール® フロス、インプラントのみ) を使用して、適切な口腔衛生対策を実施する方法について説明されます。

患者は、1 回または複数回のセッション (最大 4)。 各セッションの前に、患者はアルコールなしで 0.12% クロルヘキシジン + 0.05% 塩化セチルピリジニウムを 30 秒間使用して口をすすぐ。 最終セッションでは、以前に清掃したすべてのエリアが再検査され、清掃されます。

アクティブコンパレータ:対照群
患者は、1 回または複数回のセッション (最大 4)。 各セッションの前に、患者はアルコールなしで 0.12% クロルヘキシジン + 0.05% 塩化セチルピリジニウムを 30 秒間使用して口をすすぐ。 最終セッションでは、以前に清掃したすべてのエリアが再検査され、清掃されます。 最後の治療セッションの終わりに、歯科衛生士は患者に 500 ml のマウスリンス (アルコールを含まない 0.12% クロルヘキシジン + 0.05% 塩化セチルピリジニウム、Perio-Aid®) のレシピを含む封筒を渡します。 最後のセッションの後、患者はその洗口液を使用して 1 日 2 回、30 秒間、2 週間にわたって口をすすぎます。

患者は、電動歯ブラシ、歯間ブラシ (Corsodyl® ジェルと組み合わせて使用​​)、およびフロス (オーラル B® スーパーフロスまたはメリドール® フロス、インプラントのみ) を使用して、適切な口腔衛生対策を実施する方法について説明されます。

患者は、1 回または複数回のセッション (最大 4)。 各セッションの前に、患者はアルコールなしで 0.12% クロルヘキシジン + 0.05% 塩化セチルピリジニウムを 30 秒間使用して口をすすぐ。 最終セッションでは、以前に清掃したすべてのエリアが再検査され、清掃されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン平均インプラント周囲出血スコアからの変化 (3 か月時)
時間枠:治療後3ヶ月
0 (変化なし) から 100 (改善) までのパーセンテージ
治療後3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3 か月時のベースラインの全口歯周出血スコアからの変化
時間枠:治療後3ヶ月
0 (変化なし) から 100 (改善) までのパーセンテージ
治療後3ヶ月
ベースライン平均インプラント周囲およびベースライン全顎歯周化膿からの 3 か月時のプロービング スコアの変化
時間枠:治療後3ヶ月
0 (変化なし) から 100 (改善) までのパーセンテージ
治療後3ヶ月
ベースライン平均からの変化 3 か月時のインプラント周囲および口全体の歯周プロービング ポケット深さの平均値
時間枠:治療後3ヶ月
0 (変化なし) から高 (改善) までのミリメートル単位
治療後3ヶ月
ベースライン平均からの変化 3 か月時のインプラント周囲および全顎の歯周プラーク スコアの平均
時間枠:治療後3ヶ月
0 (変化なし) から 100 (改善) までのパーセンテージ
治療後3ヶ月
3 か月でのベースライン辺縁軟部組織レベルからの変化
時間枠:治療後3ヶ月
0 (変化なし) から高 (悪化) までのミリメートル単位
治療後3ヶ月
ベースライン X 線写真による 3 か月時のインプラント周囲骨レベルからの変化
時間枠:治療後3ヶ月
0 (変化なし) から高 (悪化) までのミリメートル単位
治療後3ヶ月
3 か月でインプラント周囲および歯周領域に潜在的に存在する 7 つの歯周病原体の検出頻度のベースラインからの変化
時間枠:治療後3ヶ月
治療後3ヶ月
歯とインプラントの追加手術が必要な患者数
時間枠:治療後3ヶ月
治療後3ヶ月
以前に臨床的にオッセオインテグレーションされたインプラントのインプラントの可動性と、進行性の辺縁骨の損失または感染による可動性のないインプラントの除去として定義される、インプラントの失敗を伴う患者の数
時間枠:治療後3ヶ月
治療後3ヶ月
進行性辺縁骨喪失または感染による歯の除去として定義される、歯の喪失患者の数
時間枠:治療後3ヶ月
治療後3ヶ月
治療に関連する有害事象の患者数
時間枠:治療後3ヶ月
治療後3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年8月1日

一次修了 (実際)

2019年12月1日

研究の完了 (実際)

2019年12月1日

試験登録日

最初に提出

2019年10月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月30日

最初の投稿 (実際)

2019年11月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月17日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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