임플란트 주위염 치료에서 전신 아목시실린 플러스 메트로니다졸
임플란트 주위염의 초기 비외과적 치료에 보조적인 전신 항생제 요법(Amoxicillin Plus Metronidazole) 단일 맹검 무작위 통제 연구
이 대조 임상 시험의 주요 목적은 임플란트 주위염의 초기 비수술적 치료와 함께 전신 아목시실린 + 메트로니다졸 요법의 임상 효과를 평가하는 것입니다. 두 번째 목표는 이 임플란트 주위염 치료 접근법의 미생물학적 효과를 평가하는 것입니다.
현재 연구는 단일 맹검, 무작위 통제 임상 시험입니다. 임플란트 주위염의 임상적 및 방사선학적 증거가 있는 구강 내 적어도 하나의 골내 임플란트가 있는 성인 환자가 이 연구에 포함될 것입니다.
임플란트 주위염의 영향을 받은 임플란트 환자는 구강 위생 지침과 임플란트 및 나머지 치열 모두의 기계적 세척에 따라 초기 치주 치료를 받게 됩니다. 초기 치주 치료 직후 환자는 0.12% 클로르헥시딘 + 0.05% 세틸피리디늄 클로라이드(무알코올)로 하루 두 번 30초 동안 2주 동안 입을 헹구도록 지시받습니다. 또한 환자는 다음 7일 동안 8시간마다 복용할 아목시실린 500mg과 메트로니다졸 500mg으로 구성된 약물 처방을 받거나 처방을 받지 않습니다.
주요 연구 매개변수는 평균 임플란트 주위 출혈 점수입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자는 ≥ 18세입니다.
- 환자는 임플란트 주위염의 임상적 및 방사선학적 징후가 있는 구강 내에 적어도 하나의 골내 임플란트를 가지고 있습니다. 임플란트 주위염은 임플란트 어깨(임플란트 식립 직후 뼈가 정상적으로 위치하는 수준)와 비교하여 2mm 이상의 변연골 손실로 정의되며, 프로빙 시 출혈 및/또는 화농 및 임플란트 주변 프로빙 깊이 ≥ 5 mm;
- 임플란트는 최소 2년 동안 작동했습니다.
- 환자는 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 수술 절차에 대한 의료 및 일반 금기;
- 머리와 목 부위에 대한 국소 방사선 요법의 이력;
- 임신과 수유;
- 조절되지 않는 당뇨병(HbA1c < 7% 또는 < 53mmol/mol)
- 감염 단핵구증
- 유기 신경 장애
- 지난 3개월 동안 항생제 사용;
- 아목시실린, 메트로니다졸 또는 클로르헥시딘에 대한 알려진 알레르기;
- 항염증제의 장기간 사용;
- 전체 무치악(잔여 치아 없음, 임플란트만)
- 신체적 또는 정신적 장애로 인해 기본적인 구강 위생 조치를 수행할 수 없음
- crista iliac region의 자가 뼈로 보강된 부위에 이식된 임플란트;
- 피부 이식 부위에 이식된 임플란트;
- 골소실이 임플란트 길이의 2/3를 초과하는 임플란트 또는 속이 빈 임플란트의 횡방향 개구를 넘어서 골소실이 있는 임플란트;
- 임플란트 이동성;
- 적절한 프로빙 측정을 수행할 수 있는 위치를 식별할 수 없는 임플란트;
- 임플란트 주위염 병변의 이전 외과적 치료;
- 지난 6개월 동안 임플란트 주위염 병변의 이전 비수술적 치료(스케일링 또는 소파술)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 항생제 그룹
환자는 한 번 또는 여러 세션(최대
4).
각 세션 전에 환자는 30초 동안 알코올 없이 0.12% 클로르헥시딘 + 0.05% 염화세틸피리디늄을 사용하여 입을 헹구게 됩니다.
마지막 세션에서 이전에 청소한 모든 영역을 다시 검사하고 청소합니다.
최종 치료 세션이 끝나면 치과 위생사는 다음 7일 동안 8시간마다 500mg의 아목시실린과 500mg의 메트로니다졸로 구성된 약물 처방과 500ml 구강청결제의 처방이 포함된 봉투를 환자에게 제공합니다. (0.12% 클로르헥시딘 + 0.05% 알코올 없는 세틸피리디늄 클로라이드, Perio-Aid®).
마지막 세션 후 환자는 2주 동안 30초 동안 하루에 두 번 해당 구강 세정제로 입을 헹구게 됩니다.
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7일 동안 8시간마다 500mg의 아목시실린과 500mg의 메트로니다졸을 복용합니다.
환자는 전동 칫솔, 치간 칫솔(Corsodyl® 젤과 함께 사용) 및 치실(Oral-B® 슈퍼플로스 또는 Meridol® 치실, 임플란트에만 사용)을 사용하여 적절한 구강 위생 조치를 수행하는 방법에 대해 교육을 받습니다. 환자는 한 번 또는 여러 세션(최대 4). 각 세션 전에 환자는 30초 동안 알코올 없이 0.12% 클로르헥시딘 + 0.05% 염화세틸피리디늄을 사용하여 입을 헹구게 됩니다. 마지막 세션에서 이전에 청소한 모든 영역을 다시 검사하고 청소합니다. |
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활성 비교기: 대조군
환자는 한 번 또는 여러 세션(최대
4).
각 세션 전에 환자는 30초 동안 알코올 없이 0.12% 클로르헥시딘 + 0.05% 염화세틸피리디늄을 사용하여 입을 헹구게 됩니다.
마지막 세션에서 이전에 청소한 모든 영역을 다시 검사하고 청소합니다.
마지막 치료 세션이 끝나면 치과 위생사는 환자에게 500ml 구강청결제(0.12% 클로르헥시딘 + 0.05% 알코올 없는 세틸피리디늄 클로라이드, Perio-Aid®)의 레시피가 포함된 봉투를 제공합니다.
마지막 세션 후 환자는 2주 동안 30초 동안 하루에 두 번 해당 구강 세정제로 입을 헹구게 됩니다.
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환자는 전동 칫솔, 치간 칫솔(Corsodyl® 젤과 함께 사용) 및 치실(Oral-B® 슈퍼플로스 또는 Meridol® 치실, 임플란트에만 사용)을 사용하여 적절한 구강 위생 조치를 수행하는 방법에 대해 교육을 받습니다. 환자는 한 번 또는 여러 세션(최대 4). 각 세션 전에 환자는 30초 동안 알코올 없이 0.12% 클로르헥시딘 + 0.05% 염화세틸피리디늄을 사용하여 입을 헹구게 됩니다. 마지막 세션에서 이전에 청소한 모든 영역을 다시 검사하고 청소합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월에 베이스라인 평균 임플란트 주위 출혈 점수로부터의 변화
기간: 치료 후 3개월
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0(변화 없음)에서 100(개선) 사이의 백분율
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치료 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월째 기준선 전악 치주 출혈 점수에서 변화
기간: 치료 후 3개월
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0(변화 없음)에서 100(개선) 사이의 백분율
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치료 후 3개월
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3개월에 프로빙 점수에서 기준선 평균 임플란트 주변 및 기준선 전체 구강 치주 화농으로부터의 변화
기간: 치료 후 3개월
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0(변화 없음)에서 100(개선) 사이의 백분율
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치료 후 3개월
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3개월에 베이스라인 평균 임플란트 주변 및 전체 구강 치주 프로빙 포켓 깊이로부터의 변화
기간: 치료 후 3개월
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0(변화 없음)에서 높음(개선)까지의 범위(밀리미터)
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치료 후 3개월
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3개월에 베이스라인 평균 임플란트 주변 및 전체 구강 치주 플라크 점수로부터의 변화
기간: 치료 후 3개월
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0(변화 없음)에서 100(개선) 사이의 백분율
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치료 후 3개월
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3개월에 기준선 변연 조직 수준에서 변화
기간: 치료 후 3개월
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0(변화 없음)에서 높음(악화) 범위의 밀리미터
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치료 후 3개월
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3개월에 기준선 방사선학적 변연 임플란트 주변 골 수준에서 변화
기간: 치료 후 3개월
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0(변화 없음)에서 높음(악화) 범위의 밀리미터
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치료 후 3개월
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3개월 시점에서 임플란트 주변 및 치주 부위에 잠재적으로 상주하는 7가지 치주 병원체의 검출 빈도가 베이스라인에서 변경됨
기간: 치료 후 3개월
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치료 후 3개월
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치아 및 임플란트 추가 수술이 필요한 환자 수
기간: 치료 후 3개월
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치료 후 3개월
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진행성 변연골 손실 또는 감염으로 인해 이전에 임상적으로 골융합된 임플란트의 임플란트 이동성 및 움직이지 않는 임플란트 제거로 정의되는 임플란트 실패 환자 수
기간: 치료 후 3개월
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치료 후 3개월
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진행성 변연골 손실 또는 감염으로 인한 치아 제거로 정의되는 치아 손실 환자 수
기간: 치료 후 3개월
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치료 후 3개월
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치료와 관련된 부작용이 있는 환자의 수
기간: 치료 후 3개월
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치료 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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