Amoxicillina sistemica più metronidazolo nel trattamento della perimplantite
Terapia antibiotica sistemica (amoxicillina più metronidazolo) in aggiunta al trattamento iniziale non chirurgico della perimplantite; uno studio controllato randomizzato in singolo cieco
L'obiettivo principale di questo studio clinico controllato è valutare l'effetto clinico della terapia sistemica con amoxicillina più metronidazolo in combinazione con il trattamento iniziale non chirurgico della perimplantite. L'obiettivo secondario è valutare l'efficacia microbiologica di questo approccio al trattamento della perimplantite.
Il presente studio è uno studio clinico controllato randomizzato in singolo cieco. Saranno inclusi in questo studio pazienti adulti con almeno un impianto endosseo nel cavo orale con evidenza clinica e radiografica di perimplantite.
I pazienti con impianti affetti da perimplantite riceveranno il trattamento parodontale iniziale esistente delle istruzioni di igiene orale e la pulizia meccanica di entrambi gli impianti e della dentatura residua. Immediatamente dopo la terapia parodontale iniziale, i pazienti saranno istruiti a sciacquarsi la bocca con clorexidina allo 0,12% + cetilpiridinio cloruro allo 0,05% senza alcool due volte al giorno per 30 secondi per 2 settimane. Inoltre i pazienti riceveranno una ricetta per il farmaco composta da 500 mg di amoxicillina e 500 mg di metronidazolo da assumere ogni 8 ore per i successivi 7 giorni o nessuna ricetta.
Il parametro principale dello studio è il punteggio medio di sanguinamento perimplantare.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente ha ≥ 18 anni di età;
- Il paziente ha almeno un impianto endosseo nel cavo orale con segni clinici e radiografici di perimplantite. La perimplantite è definita come una perdita di osso marginale ≥ 2 mm rispetto alla spalla dell'impianto (il livello in cui l'osso si trova normalmente immediatamente dopo l'inserimento dell'impianto), in combinazione con sanguinamento e/o suppurazione al sondaggio e profondità di sondaggio perimplantare ≥ 5 mm;
- Gli impianti sono in funzione da almeno due anni;
- Il paziente è in grado di comprendere e dare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni mediche e generali per le procedure chirurgiche;
- Una storia di radioterapia locale alla regione della testa e del collo;
- Gravidanza e allattamento;
- Diabete non controllato (HbA1c < 7% o < 53 mmol/mol)
- Mononucleosi infettiva
- Disturbi neurologici organici
- Uso di antibiotici negli ultimi 3 mesi;
- Allergia nota ad amoxicillina, metronidazolo o clorexidina;
- Uso a lungo termine di farmaci antinfiammatori;
- Edentulia completa (nessun dente residuo, solo impianti)
- Incapacità di eseguire misure di igiene orale basale a seguito di disturbi fisici o mentali;
- Impianti posizionati in aree aumentate con osso autogeno dalla regione cresta iliaca;
- Impianti posizionati in aree di innesto cutaneo;
- Impianti con perdita ossea superiore a 2/3 della lunghezza dell'impianto o impianti con perdita ossea oltre le aperture trasversali in impianti cavi;
- Mobilità dell'impianto;
- Impianti in cui non è possibile identificare alcuna posizione in cui è possibile eseguire misurazioni di sondaggio adeguate;
- Pregresso trattamento chirurgico delle lesioni perimplantari;
- Precedente trattamento non chirurgico delle lesioni perimplantite negli ultimi 6 mesi (detartrasi o raschiamento)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo antibiotici
I pazienti riceveranno la pulizia meccanica dell'intera bocca di entrambi gli impianti e della dentatura residua utilizzando strumenti a ultrasuoni (EMS®) e strumenti manuali (scaler e curette) in una o più sessioni (max.
4).
Prima di ogni sessione i pazienti si sciacqueranno la bocca usando clorexidina allo 0,12% + cetilpiridinio cloruro allo 0,05% senza alcool per 30 secondi.
Nella sessione finale tutte le aree precedentemente pulite verranno riesaminate e pulite.
Al termine della seduta di trattamento finale, l'igienista dentale consegnerà ai pazienti una busta contenente una ricetta per un farmaco composto da 500 mg di amoxicillina e 500 mg di metronidazolo da assumere ogni 8 ore per i successivi 7 giorni più una ricetta per 500 ml di collutorio (0,12% clorexidina + 0,05% cetilpiridinio cloruro senza alcool, Perio-Aid®).
Dopo la sessione finale i pazienti si sciacqueranno la bocca usando quel collutorio due volte al giorno per 30 secondi per 2 settimane.
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500 mg di amoxicillina e 500 mg di metronidazolo da assumere ogni 8 ore per 7 giorni
I pazienti vengono istruiti su come eseguire adeguate misure di igiene orale utilizzando uno spazzolino elettrico, spazzolini interdentali (da utilizzare in combinazione con Corsodyl® gel) e filo interdentale (Oral-B® superfloss o Meridol® floss, solo in corrispondenza degli impianti). I pazienti riceveranno la pulizia meccanica dell'intera bocca di entrambi gli impianti e della dentatura residua utilizzando strumenti a ultrasuoni (EMS®) e strumenti manuali (scaler e curette) in una o più sessioni (max. 4). Prima di ogni sessione i pazienti si sciacqueranno la bocca usando clorexidina allo 0,12% + cetilpiridinio cloruro allo 0,05% senza alcool per 30 secondi. Nella sessione finale tutte le aree precedentemente pulite verranno riesaminate e pulite. |
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I pazienti riceveranno la pulizia meccanica dell'intera bocca di entrambi gli impianti e della dentatura residua utilizzando strumenti a ultrasuoni (EMS®) e strumenti manuali (scaler e curette) in una o più sessioni (max.
4).
Prima di ogni sessione i pazienti si sciacqueranno la bocca usando clorexidina allo 0,12% + cetilpiridinio cloruro allo 0,05% senza alcool per 30 secondi.
Nella sessione finale tutte le aree precedentemente pulite verranno riesaminate e pulite.
Al termine dell'ultima seduta di trattamento, l'igienista dentale consegnerà ai pazienti una busta contenente una ricetta per 500 ml di collutorio (0,12% clorexidina + 0,05% cetilpiridinio cloruro senza alcool, Perio-Aid®).
Dopo la sessione finale i pazienti si sciacqueranno la bocca usando quel collutorio due volte al giorno per 30 secondi per 2 settimane.
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I pazienti vengono istruiti su come eseguire adeguate misure di igiene orale utilizzando uno spazzolino elettrico, spazzolini interdentali (da utilizzare in combinazione con Corsodyl® gel) e filo interdentale (Oral-B® superfloss o Meridol® floss, solo in corrispondenza degli impianti). I pazienti riceveranno la pulizia meccanica dell'intera bocca di entrambi gli impianti e della dentatura residua utilizzando strumenti a ultrasuoni (EMS®) e strumenti manuali (scaler e curette) in una o più sessioni (max. 4). Prima di ogni sessione i pazienti si sciacqueranno la bocca usando clorexidina allo 0,12% + cetilpiridinio cloruro allo 0,05% senza alcool per 30 secondi. Nella sessione finale tutte le aree precedentemente pulite verranno riesaminate e pulite. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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variazione rispetto al basale del punteggio medio di sanguinamento perimplantare a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la terapia
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in percentuali che vanno da 0 (nessun cambiamento) a 100 (miglioramento)
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3 mesi dopo la terapia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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cambiamento dal punteggio di sanguinamento parodontale a bocca piena al basale a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la terapia
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in percentuali che vanno da 0 (nessun cambiamento) a 100 (miglioramento)
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3 mesi dopo la terapia
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variazione rispetto al basale media peri-implantare e suppurazione parodontale a bocca piena al basale sul punteggio al sondaggio a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la terapia
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in percentuali che vanno da 0 (nessun cambiamento) a 100 (miglioramento)
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3 mesi dopo la terapia
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variazione rispetto al basale della profondità media delle tasche parodontali peri-implantari e di sondaggio a bocca piena a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la terapia
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in millimetri che vanno da 0 (nessun cambiamento) ad alto (miglioramento)
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3 mesi dopo la terapia
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variazione rispetto al basale del punteggio medio peri-implantare e della placca parodontale a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la terapia
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in percentuali che vanno da 0 (nessun cambiamento) a 100 (miglioramento)
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3 mesi dopo la terapia
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cambiamento rispetto al livello basale dei tessuti molli marginali a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la terapia
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in millimetri che vanno da 0 (nessun cambiamento) ad alto (peggioramento)
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3 mesi dopo la terapia
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variazione dal livello radiografico marginale dell'osso perimplantare al basale a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la terapia
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in millimetri che vanno da 0 (nessun cambiamento) ad alto (peggioramento)
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3 mesi dopo la terapia
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variazione rispetto al basale nella frequenza di rilevamento di 7 patogeni parodontali potenzialmente residenti nell'area perimplantare e parodontale a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la terapia
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3 mesi dopo la terapia
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numero di pazienti che necessitano di ulteriori interventi chirurgici su denti e impianti
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la terapia
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3 mesi dopo la terapia
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numero di pazienti con fallimento implantare, definito come mobilità implantare di impianti precedentemente clinicamente osteointegrati e rimozione di impianti non mobili a causa di progressiva perdita ossea marginale o infezione
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la terapia
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3 mesi dopo la terapia
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numero di pazienti con perdita dei denti, definita come rimozione dei denti a causa della progressiva perdita ossea marginale o infezione
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la terapia
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3 mesi dopo la terapia
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numero di pazienti con eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la terapia
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3 mesi dopo la terapia
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL41441.042.12
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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