Ogólnoustrojowa amoksycylina plus metronidazol w leczeniu peri-implantitis
Ogólnoustrojowa antybiotykoterapia (amoksycylina plus metronidazol) jako uzupełnienie początkowego niechirurgicznego leczenia zapalenia tkanek okołowszczepowych; jedno ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie
Głównym celem tego kontrolowanego badania klinicznego jest ocena efektu klinicznego ogólnoustrojowej terapii amoksycyliną i metronidazolem w połączeniu z początkowym niechirurgicznym leczeniem zapalenia tkanek okołowszczepowych. Celem drugorzędnym jest ocena skuteczności mikrobiologicznej tego podejścia do leczenia periimplantitis.
Niniejsze badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym z pojedynczą ślepą próbą. Do tego badania zostaną włączeni dorośli pacjenci z co najmniej jednym implantem śródkostnym w jamie ustnej z klinicznymi i radiograficznymi dowodami zapalenia tkanek okołowszczepowych.
Pacjenci z implantami dotkniętymi periimplantitis otrzymają wstępne leczenie periodontologiczne po instruktażu higieny jamy ustnej oraz mechaniczne oczyszczenie zarówno implantów jak i pozostałego uzębienia. Bezpośrednio po wstępnym leczeniu periodontologicznym pacjenci zostaną poinstruowani, aby płukać usta roztworem 0,12% chlorheksydyny + 0,05% chlorku cetylopirydyniowego bez alkoholu dwa razy dziennie przez 30 sekund przez 2 tygodnie. Dodatkowo pacjenci otrzymają receptę na lek składający się z 500 mg amoksycyliny i 500 mg metronidazolu do przyjmowania co 8 godzin przez kolejne 7 dni lub bez recepty.
Głównym parametrem badania jest średnia ocena krwawienia wokół implantu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjent ma ≥ 18 lat;
- Pacjent ma co najmniej jeden implant śródkostny w jamie ustnej z klinicznymi i radiograficznymi objawami periimplantitis. Peri-implantitis definiuje się jako utratę kości brzeżnej ≥ 2 mm w stosunku do stopnia implantu (poziom, na którym kość normalnie znajduje się bezpośrednio po umieszczeniu implantu), w połączeniu z krwawieniem i/lub ropieniem podczas sondowania oraz głębokość sondowania wokół implantu ≥ 5 mm;
- Implanty działają od co najmniej dwóch lat;
- Pacjent jest w stanie zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania medyczne i ogólne do zabiegów chirurgicznych;
- Historia miejscowej radioterapii okolicy głowy i szyi;
- Ciąża i laktacja;
- Niekontrolowana cukrzyca (HbA1c < 7% lub < 53 mmol/mol)
- Zakaźna mononukleoza
- Organiczne zaburzenia neurologiczne
- Stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- Znana alergia na amoksycylinę, metronidazol lub chlorheksydynę;
- Długotrwałe stosowanie leków przeciwzapalnych;
- Całkowite bezzębie (brak pozostałych zębów, tylko implanty)
- Niezdolność do wykonywania podstawowych zabiegów higieny jamy ustnej w wyniku zaburzeń fizycznych lub psychicznych;
- Implanty osadzone w miejscach augmentowanych kością autogenną z regionu crista biodrowego;
- Implanty umieszczone w obszarach przeszczepionej skóry;
- Implanty z ubytkiem kości przekraczającym 2/3 długości implantu lub implanty z ubytkiem kości poza otworami poprzecznymi w implantach pustych;
- Mobilność implantu;
- Implanty, w których nie można zidentyfikować pozycji, w której można przeprowadzić właściwe pomiary sondujące;
- Przebyte leczenie chirurgiczne zmian periimplantitis;
- Przebyte niechirurgiczne leczenie zmian periimplantitis w ciągu ostatnich 6 miesięcy (skaling lub łyżeczkowanie)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa antybiotyków
Pacjenci otrzymają mechaniczne oczyszczenie całej jamy ustnej zarówno implantów, jak i pozostałego uzębienia za pomocą instrumentów ultradźwiękowych (EMS®) i instrumentów ręcznych (skalerów i kiret) podczas jednej lub wielu sesji (maks.
4).
Przed każdą sesją pacjenci będą płukać usta 0,12% chlorheksydyną + 0,05% chlorkiem cetylopirydyniowym bez alkoholu przez 30 sekund.
Na ostatniej sesji wszystkie wcześniej wyczyszczone obszary zostaną ponownie zbadane i oczyszczone.
Na zakończenie ostatniej sesji zabiegowej higienistka stomatologiczna przekaże pacjentom kopertę zawierającą receptę na lek składający się z 500 mg amoksycyliny i 500 mg metronidazolu do przyjmowania co 8 godzin przez kolejne 7 dni oraz receptę na 500 ml płynu do płukania jamy ustnej (0,12% chlorheksydyna + 0,05% chlorek cetylopirydyniowy bez alkoholu, Perio-Aid®).
Po ostatniej sesji pacjenci będą płukać usta tym płynem dwa razy dziennie przez 30 sekund przez 2 tygodnie.
|
500 mg amoksycyliny i 500 mg metronidazolu co 8 godzin przez 7 dni
Pacjenci są instruowani, jak prawidłowo wykonywać zabiegi higieny jamy ustnej przy użyciu elektrycznej szczoteczki do zębów, szczoteczek międzyzębowych (do stosowania w połączeniu z żelem Corsodyl®) oraz nici dentystycznych (Oral-B® superfloss lub nici Meridol®, tylko na implantach). Pacjenci otrzymają mechaniczne oczyszczenie całej jamy ustnej zarówno implantów, jak i pozostałego uzębienia za pomocą instrumentów ultradźwiękowych (EMS®) i instrumentów ręcznych (skalerów i kiret) podczas jednej lub wielu sesji (maks. 4). Przed każdą sesją pacjenci będą płukać usta 0,12% chlorheksydyną + 0,05% chlorkiem cetylopirydyniowym bez alkoholu przez 30 sekund. Na ostatniej sesji wszystkie wcześniej wyczyszczone obszary zostaną ponownie zbadane i oczyszczone. |
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Pacjenci otrzymają mechaniczne oczyszczenie całej jamy ustnej zarówno implantów, jak i pozostałego uzębienia za pomocą instrumentów ultradźwiękowych (EMS®) i instrumentów ręcznych (skalerów i kiret) podczas jednej lub wielu sesji (maks.
4).
Przed każdą sesją pacjenci będą płukać usta 0,12% chlorheksydyną + 0,05% chlorkiem cetylopirydyniowym bez alkoholu przez 30 sekund.
Na ostatniej sesji wszystkie wcześniej wyczyszczone obszary zostaną ponownie zbadane i oczyszczone.
Na zakończenie ostatniej sesji zabiegowej higienistka stomatologiczna wręczy pacjentom kopertę zawierającą przepis na 500 ml płynu do płukania jamy ustnej (0,12% chlorheksydyna + 0,05% chlorek cetylopirydyniowy bez alkoholu, Perio-Aid®).
Po ostatniej sesji pacjenci będą płukać usta tym płynem dwa razy dziennie przez 30 sekund przez 2 tygodnie.
|
Pacjenci są instruowani, jak prawidłowo wykonywać zabiegi higieny jamy ustnej przy użyciu elektrycznej szczoteczki do zębów, szczoteczek międzyzębowych (do stosowania w połączeniu z żelem Corsodyl®) oraz nici dentystycznych (Oral-B® superfloss lub nici Meridol®, tylko na implantach). Pacjenci otrzymają mechaniczne oczyszczenie całej jamy ustnej zarówno implantów, jak i pozostałego uzębienia za pomocą instrumentów ultradźwiękowych (EMS®) i instrumentów ręcznych (skalerów i kiret) podczas jednej lub wielu sesji (maks. 4). Przed każdą sesją pacjenci będą płukać usta 0,12% chlorheksydyną + 0,05% chlorkiem cetylopirydyniowym bez alkoholu przez 30 sekund. Na ostatniej sesji wszystkie wcześniej wyczyszczone obszary zostaną ponownie zbadane i oczyszczone. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana średniej oceny krwawienia wokół implantu w stosunku do wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące po terapii
|
w procentach od 0 (brak zmian) do 100 (poprawa)
|
3 miesiące po terapii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana w stosunku do wyjściowej punktacji krwawienia przyzębia z pełnej jamy ustnej po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące po terapii
|
w procentach od 0 (brak zmian) do 100 (poprawa)
|
3 miesiące po terapii
|
|
zmiana od wartości początkowej średniego ropienia przyzębia wokół implantu i linii bazowej pełnej jamy ustnej w wyniku sondowania po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące po terapii
|
w procentach od 0 (brak zmian) do 100 (poprawa)
|
3 miesiące po terapii
|
|
zmiana od wartości wyjściowej średniej głębokości kieszonek przyzębnych wokół implantu i całej jamy ustnej po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące po terapii
|
w milimetrach od 0 (brak zmian) do wysokich (poprawa)
|
3 miesiące po terapii
|
|
zmiana od wartości początkowej średniej oceny płytki przyzębnej wokół implantu i całej jamy ustnej po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące po terapii
|
w procentach od 0 (brak zmian) do 100 (poprawa)
|
3 miesiące po terapii
|
|
zmiana od poziomu początkowego brzeżnej tkanki miękkiej po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące po terapii
|
w milimetrach w zakresie od 0 (brak zmian) do wysokich (pogorszenie)
|
3 miesiące po terapii
|
|
zmiana w stosunku do wyjściowego radiologicznego poziomu kości brzeżnej wokół implantu po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące po terapii
|
w milimetrach w zakresie od 0 (brak zmian) do wysokich (pogorszenie)
|
3 miesiące po terapii
|
|
zmiana od wartości początkowej w częstości wykrywania 7 patogenów przyzębia potencjalnie rezydujących w okolicy wokół implantu i przyzębia po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące po terapii
|
3 miesiące po terapii
|
|
|
liczba pacjentów wymagających dodatkowej operacji przy zębach i implantach
Ramy czasowe: 3 miesiące po terapii
|
3 miesiące po terapii
|
|
|
liczba pacjentów z niepowodzeniem implantacji, definiowana jako ruchomość implantów wcześniej klinicznie zintegrowanych z osteointegracją oraz usuwanie implantów nieruchliwych z powodu postępującej utraty kości brzeżnej lub zakażenia
Ramy czasowe: 3 miesiące po terapii
|
3 miesiące po terapii
|
|
|
liczba pacjentów z utratą zębów, definiowaną jako usunięcie zębów z powodu postępującej utraty kości brzeżnej lub zakażenia
Ramy czasowe: 3 miesiące po terapii
|
3 miesiące po terapii
|
|
|
liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: 3 miesiące po terapii
|
3 miesiące po terapii
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL41441.042.12
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .