Amoxicilina Sistêmica Mais Metronidazol no Tratamento da Peri-implantite
Antibioticoterapia Sistêmica (Amoxicilina Mais Metronidazol) como adjuvante no Tratamento Inicial Não Cirúrgico da Peri-implantite; um único estudo randomizado controlado cego
O objetivo principal deste ensaio clínico controlado é avaliar o efeito clínico da terapia sistêmica com amoxicilina mais metronidazol em conjunto com o tratamento inicial não cirúrgico da peri-implantite. O objetivo secundário é avaliar a eficácia microbiológica desta abordagem de tratamento da peri-implantite.
O presente estudo é um ensaio clínico controlado randomizado, simples-cego. Serão incluídos neste estudo pacientes adultos com pelo menos um implante endósseo na cavidade oral com evidência clínica e radiográfica de periimplantite.
Pacientes com implantes afetados por peri-implantite receberão tratamento periodontal inicial com instruções de higiene oral e limpeza mecânica de ambos os implantes e dentição remanescente. Imediatamente após a terapia periodontal inicial, os pacientes serão instruídos a enxaguar a boca com clorexidina 0,12% + cloreto de cetilpiridínio 0,05% sem álcool duas vezes ao dia durante 30 segundos por 2 semanas. Além disso, os pacientes receberão uma receita de medicação composta por 500 mg de amoxicilina e 500 mg de metronidazol a ser tomada a cada 8 horas durante os 7 dias seguintes ou nenhuma receita.
O principal parâmetro do estudo é o escore médio de sangramento peri-implantar.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem ≥ 18 anos de idade;
- O paciente possui pelo menos um implante endósseo na cavidade oral com sinais clínicos e radiográficos de peri-implantite. A peri-implantite é definida como uma perda de osso marginal ≥ 2 mm em comparação com o ombro do implante (o nível em que o osso está normalmente localizado imediatamente após a colocação do implante), em combinação com sangramento e/ou supuração à sondagem e profundidade de sondagem peri-implantar ≥ 5 mm;
- Os implantes estão em função há pelo menos dois anos;
- O paciente é capaz de entender e dar consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Contra-indicações médicas e gerais para os procedimentos cirúrgicos;
- História de radioterapia local na região da cabeça e pescoço;
- Gravidez e lactação;
- Diabetes não controlado (HbA1c < 7% ou < 53 mmol/mol)
- Mononucleose infecciosa
- Distúrbios neurológicos orgânicos
- Uso de antibióticos nos últimos 3 meses;
- Alergia conhecida à amoxicilina, metronidazol ou clorexidina;
- Uso prolongado de anti-inflamatórios;
- Edentulismo total (sem dentes remanescentes, apenas implantes)
- Incapacidade de realizar medidas básicas de higiene bucal em decorrência de distúrbios físicos ou mentais;
- Implantes colocados em áreas aumentadas com osso autógeno da região da crista ilíaca;
- Implantes colocados em áreas enxertadas de pele;
- Implantes com perda óssea superior a 2/3 do comprimento do implante ou implantes com perda óssea além das aberturas transversais em implantes ocos;
- Mobilidade do implante;
- Implantes em que nenhuma posição pode ser identificada onde medições de sondagem adequadas podem ser realizadas;
- Tratamento cirúrgico prévio das lesões de peri-implantite;
- Tratamento prévio não cirúrgico das lesões de peri-implantite durante os últimos 6 meses (raspagem ou curetagem)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de antibióticos
Os pacientes receberão limpeza mecânica de toda a boca de ambos os implantes e dentição restante usando instrumentos ultrassônicos (EMS®) e instrumentos manuais (escaladores e curetas) em uma ou várias sessões (máx.
4).
Antes de cada sessão, os pacientes farão bochechos com clorexidina 0,12% + cloreto de cetilpiridínio 0,05% sem álcool durante 30 segundos.
Na sessão final, todas as áreas previamente limpas serão reexaminadas e limpas.
Ao final da última sessão de tratamento, o higienista dental entregará ao paciente um envelope contendo uma receita de medicamento composto de 500 mg de amoxicilina e 500 mg de metronidazol a ser tomado a cada 8 horas pelos 7 dias seguintes e uma receita de 500 ml de enxaguatório bucal (0,12% clorexidina + 0,05% cloreto de cetilpiridínio sem álcool, Perio-Aid®).
Após a sessão final, os pacientes irão enxaguar a boca com esse enxaguante bucal duas vezes ao dia durante 30 segundos por 2 semanas.
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500 mg de amoxicilina e 500 mg de metronidazol a serem tomados a cada 8 horas por 7 dias
Os pacientes são instruídos sobre como realizar medidas adequadas de higiene bucal usando uma escova de dentes elétrica, escovas interdentais (para serem usadas em combinação com o gel Corsodyl®) e fio dental (superfloss Oral-B® ou fio Meridol®, somente em implantes). Os pacientes receberão limpeza mecânica de toda a boca de ambos os implantes e dentição restante usando instrumentos ultrassônicos (EMS®) e instrumentos manuais (escaladores e curetas) em uma ou várias sessões (máx. 4). Antes de cada sessão, os pacientes farão bochechos com clorexidina 0,12% + cloreto de cetilpiridínio 0,05% sem álcool durante 30 segundos. Na sessão final, todas as áreas previamente limpas serão reexaminadas e limpas. |
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Os pacientes receberão limpeza mecânica de toda a boca de ambos os implantes e dentição restante usando instrumentos ultrassônicos (EMS®) e instrumentos manuais (escaladores e curetas) em uma ou várias sessões (máx.
4).
Antes de cada sessão, os pacientes farão bochechos com clorexidina 0,12% + cloreto de cetilpiridínio 0,05% sem álcool durante 30 segundos.
Na sessão final, todas as áreas previamente limpas serão reexaminadas e limpas.
Ao final da última sessão de tratamento, o higienista dental entregará aos pacientes um envelope contendo uma receita de enxaguatório bucal de 500 ml (clorexidina 0,12% + cloreto de cetilpiridínio 0,05% sem álcool, Perio-Aid®).
Após a sessão final, os pacientes irão enxaguar a boca com esse enxaguante bucal duas vezes ao dia durante 30 segundos por 2 semanas.
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Os pacientes são instruídos sobre como realizar medidas adequadas de higiene bucal usando uma escova de dentes elétrica, escovas interdentais (para serem usadas em combinação com o gel Corsodyl®) e fio dental (superfloss Oral-B® ou fio Meridol®, somente em implantes). Os pacientes receberão limpeza mecânica de toda a boca de ambos os implantes e dentição restante usando instrumentos ultrassônicos (EMS®) e instrumentos manuais (escaladores e curetas) em uma ou várias sessões (máx. 4). Antes de cada sessão, os pacientes farão bochechos com clorexidina 0,12% + cloreto de cetilpiridínio 0,05% sem álcool durante 30 segundos. Na sessão final, todas as áreas previamente limpas serão reexaminadas e limpas. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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alteração da pontuação média de sangramento peri-implante basal em 3 meses
Prazo: 3 meses após a terapia
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em porcentagens que variam de 0 (sem alteração) a 100 (melhoria)
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3 meses após a terapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alteração do escore basal de sangramento periodontal de boca cheia aos 3 meses
Prazo: 3 meses após a terapia
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em porcentagens que variam de 0 (sem alteração) a 100 (melhoria)
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3 meses após a terapia
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alteração da linha de base peri-implante média e supuração periodontal de boca cheia na linha de base na pontuação de sondagem em 3 meses
Prazo: 3 meses após a terapia
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em porcentagens que variam de 0 (sem alteração) a 100 (melhoria)
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3 meses após a terapia
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mudança da linha de base peri-implante média e profundidade da bolsa de sondagem periodontal em toda a boca em 3 meses
Prazo: 3 meses após a terapia
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em milímetros variando de 0 (sem alteração) a alto (melhoria)
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3 meses após a terapia
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alteração da pontuação média peri-implantar e da placa periodontal em toda a boca aos 3 meses
Prazo: 3 meses após a terapia
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em porcentagens que variam de 0 (sem alteração) a 100 (melhoria)
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3 meses após a terapia
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alteração do nível basal de tecidos moles marginais em 3 meses
Prazo: 3 meses após a terapia
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em milímetros variando de 0 (sem alteração) a alto (piora)
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3 meses após a terapia
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alteração do nível ósseo marginal peri-implantar radiográfico basal em 3 meses
Prazo: 3 meses após a terapia
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em milímetros variando de 0 (sem alteração) a alto (piora)
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3 meses após a terapia
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alteração da linha de base na frequência de detecção de 7 patógenos periodontais potencialmente residindo na área peri-implantar e periodontal em 3 meses
Prazo: 3 meses após a terapia
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3 meses após a terapia
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número de pacientes com necessidade de cirurgia adicional em dentes e implantes
Prazo: 3 meses após a terapia
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3 meses após a terapia
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número de pacientes com falha do implante, definida como mobilidade do implante de implantes previamente osseointegrados clinicamente e remoção de implantes não móveis devido à perda progressiva de osso marginal ou infecção
Prazo: 3 meses após a terapia
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3 meses após a terapia
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número de pacientes com perda dentária, definida como a remoção de dentes devido à perda progressiva de osso marginal ou infecção
Prazo: 3 meses após a terapia
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3 meses após a terapia
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número de pacientes com eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: 3 meses após a terapia
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3 meses após a terapia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL41441.042.12
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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