Системный амоксициллин плюс метронидазол в лечении периимплантита
Системная антибиотикотерапия (амоксициллин плюс метронидазол) в качестве дополнения к начальному нехирургическому лечению периимплантита; одно слепое рандомизированное контролируемое исследование
Основной целью этого контролируемого клинического исследования является оценка клинического эффекта системной терапии амоксициллином в сочетании с метронидазолом в сочетании с первоначальным нехирургическим лечением периимплантита. Второй целью является оценка микробиологической эффективности этого подхода к лечению периимплантита.
Настоящее исследование представляет собой простое слепое рандомизированное контролируемое клиническое исследование. В это исследование будут включены взрослые пациенты с по крайней мере одним внутрикостным имплантатом в ротовой полости с клиническими и рентгенологическими признаками периимплантита.
Пациенты с имплантатами, пораженными периимплантитом, получат начальное лечение пародонта в соответствии с инструкциями по гигиене полости рта и механической чисткой как имплантатов, так и оставшегося зубного ряда. Сразу после начальной пародонтальной терапии пациентам будет рекомендовано полоскать рот раствором 0,12% хлоргексидина + 0,05% хлорида цетилпиридиния без спирта два раза в день в течение 30 секунд в течение 2 недель. Кроме того, пациенты получат рецепт на лекарство, состоящее из 500 мг амоксициллина и 500 мг метронидазола, которые нужно принимать каждые 8 часов в течение следующих 7 дней, или без рецепта.
Основным параметром исследования является средний балл периимплантатной кровоточивости.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациента ≥ 18 лет;
- У пациента имеется как минимум один эндоссальный имплантат в полости рта с клинико-рентгенологическими признаками периимплантита. Периимплантит определяется как потеря маргинальной кости ≥ 2 мм по сравнению с уступом имплантата (уровень, на котором кость обычно располагается сразу после установки имплантата) в сочетании с кровотечением и/или нагноением при зондировании и глубина периимплантатного зондирования ≥ 5 мм;
- Имплантаты функционируют не менее двух лет;
- Пациент способен понять и дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Медицинские и общие противопоказания к оперативным вмешательствам;
- Локальная лучевая терапия в области головы и шеи в анамнезе;
- Беременность и лактация;
- Неконтролируемый диабет (HbA1c < 7% или < 53 ммоль/моль)
- Инфекционный мононуклеоз
- Органические неврологические расстройства
- Использование антибиотиков в течение последних 3 месяцев;
- известная аллергия на амоксициллин, метронидазол или хлоргексидин;
- Длительный прием противовоспалительных препаратов;
- Полная адентия (нет оставшихся зубов, только имплантаты)
- Невозможность выполнения основных мероприятий по гигиене полости рта в результате физических или психических расстройств;
- Имплантаты, установленные в области, аугментированные аутокостью из области гребня подвздошной кости;
- Имплантаты, размещенные в местах пересадки кожи;
- Имплантаты с потерей костной массы, превышающей 2/3 длины имплантата, или имплантаты с потерей костной массы за пределами поперечных отверстий в полых имплантатах;
- подвижность имплантата;
- Имплантаты, в которых невозможно определить положение, в котором можно выполнить надлежащие измерения при зондировании;
- Хирургическое лечение периимплантитных поражений в анамнезе в анамнезе;
- Предшествующее нехирургическое лечение периимплантитных поражений в течение последних 6 месяцев (скейлинг или кюретаж)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа антибиотиков
Пациенты получат полную механическую чистку полости рта как имплантатов, так и оставшегося зубного ряда с использованием ультразвуковых инструментов (EMS®) и ручных инструментов (скейлеров и кюреток) за один или несколько сеансов (макс.
4).
Перед каждым сеансом пациенты полоскают рот раствором 0,12% хлоргексидина + 0,05% цетилпиридиния хлорида без спирта в течение 30 секунд.
На заключительном сеансе все ранее очищенные участки будут повторно осмотрены и очищены.
В конце заключительного лечебного сеанса стоматолог-гигиенист выдает пациентам конверт с рецептом лекарства, состоящего из 500 мг амоксициллина и 500 мг метронидазола, которые следует принимать каждые 8 часов в течение следующих 7 дней, а также рецепт 500 мл ополаскивателя для рта. (0,12 % хлоргексидина + 0,05 % цетилпиридиния хлорида без спирта, Perio-Aid®).
После заключительного сеанса пациенты будут полоскать рот этим ополаскивателем два раза в день в течение 30 секунд в течение 2 недель.
|
Амоксициллин 500 мг и метронидазол 500 мг каждые 8 часов в течение 7 дней.
Пациентов инструктируют о том, как выполнять надлежащие меры гигиены полости рта с использованием электрической зубной щетки, межзубных ершиков (используемых в сочетании с гелем Corsodyl®) и зубной нити (Oral-B® superfloss или Meridol® floss, только для имплантатов). Пациенты получат полную механическую чистку полости рта как имплантатов, так и оставшегося зубного ряда с использованием ультразвуковых инструментов (EMS®) и ручных инструментов (скейлеров и кюреток) за один или несколько сеансов (макс. 4). Перед каждым сеансом пациенты полоскают рот раствором 0,12% хлоргексидина + 0,05% цетилпиридиния хлорида без спирта в течение 30 секунд. На заключительном сеансе все ранее очищенные участки будут повторно осмотрены и очищены. |
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Пациенты получат полную механическую чистку полости рта как имплантатов, так и оставшегося зубного ряда с использованием ультразвуковых инструментов (EMS®) и ручных инструментов (скейлеров и кюреток) за один или несколько сеансов (макс.
4).
Перед каждым сеансом пациенты полоскают рот раствором 0,12% хлоргексидина + 0,05% цетилпиридиния хлорида без спирта в течение 30 секунд.
На заключительном сеансе все ранее очищенные участки будут повторно осмотрены и очищены.
В конце заключительного лечебного сеанса стоматолог-гигиенист выдает пациентам конверт с рецептом 500 мл ополаскивателя для полости рта (0,12% хлоргексидина + 0,05% цетилпиридиния хлорида без содержания спирта, Perio-Aid®).
После заключительного сеанса пациенты будут полоскать рот этим ополаскивателем два раза в день в течение 30 секунд в течение 2 недель.
|
Пациентов инструктируют о том, как выполнять надлежащие меры гигиены полости рта с использованием электрической зубной щетки, межзубных ершиков (используемых в сочетании с гелем Corsodyl®) и зубной нити (Oral-B® superfloss или Meridol® floss, только для имплантатов). Пациенты получат полную механическую чистку полости рта как имплантатов, так и оставшегося зубного ряда с использованием ультразвуковых инструментов (EMS®) и ручных инструментов (скейлеров и кюреток) за один или несколько сеансов (макс. 4). Перед каждым сеансом пациенты полоскают рот раствором 0,12% хлоргексидина + 0,05% цетилпиридиния хлорида без спирта в течение 30 секунд. На заключительном сеансе все ранее очищенные участки будут повторно осмотрены и очищены. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение среднего показателя периимплантатной кровоточивости по сравнению с исходным через 3 месяца
Временное ограничение: Через 3 месяца после терапии
|
в процентах от 0 (без изменений) до 100 (улучшение)
|
Через 3 месяца после терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение по сравнению с исходным показателем пародонтального кровотечения через 3 месяца
Временное ограничение: Через 3 месяца после терапии
|
в процентах от 0 (без изменений) до 100 (улучшение)
|
Через 3 месяца после терапии
|
|
изменение по сравнению с исходным средним значением периимплантатного и исходного пародонтального нагноения по шкале зондирования через 3 месяца
Временное ограничение: Через 3 месяца после терапии
|
в процентах от 0 (без изменений) до 100 (улучшение)
|
Через 3 месяца после терапии
|
|
изменение по сравнению с исходным уровнем средней глубины пародонтального кармана при зондировании периимплантата и всей полости рта через 3 месяца
Временное ограничение: Через 3 месяца после терапии
|
в миллиметрах от 0 (без изменений) до высоких (улучшение)
|
Через 3 месяца после терапии
|
|
изменение по сравнению с исходным средним показателем пародонтального налета вокруг имплантата и всей полости рта через 3 месяца
Временное ограничение: Через 3 месяца после терапии
|
в процентах от 0 (без изменений) до 100 (улучшение)
|
Через 3 месяца после терапии
|
|
изменение по сравнению с исходным уровнем маргинальных мягких тканей через 3 месяца
Временное ограничение: Через 3 месяца после терапии
|
в миллиметрах от 0 (без изменений) до высоких (ухудшение)
|
Через 3 месяца после терапии
|
|
изменение по сравнению с исходным рентгенологическим уровнем маргинальной кости вокруг имплантата через 3 месяца
Временное ограничение: Через 3 месяца после терапии
|
в миллиметрах от 0 (без изменений) до высоких (ухудшение)
|
Через 3 месяца после терапии
|
|
изменение по сравнению с исходным уровнем частоты обнаружения 7 пародонтальных патогенов, потенциально обитающих в периимплантной и периодонтальной области через 3 месяца
Временное ограничение: Через 3 месяца после терапии
|
Через 3 месяца после терапии
|
|
|
количество пациентов, нуждающихся в дополнительных операциях на зубах и имплантатах
Временное ограничение: Через 3 месяца после терапии
|
Через 3 месяца после терапии
|
|
|
число пациентов с отторжением имплантата, определяемым как подвижность ранее клинически остеоинтегрированных имплантатов и удаление неподвижных имплантатов из-за прогрессирующей потери маргинальной кости или инфекции
Временное ограничение: Через 3 месяца после терапии
|
Через 3 месяца после терапии
|
|
|
количество пациентов с потерей зубов, определяемой как удаление зубов из-за прогрессирующей потери маргинальной кости или инфекции
Временное ограничение: Через 3 месяца после терапии
|
Через 3 месяца после терапии
|
|
|
количество пациентов с нежелательными явлениями, связанными с лечением
Временное ограничение: Через 3 месяца после терапии
|
Через 3 месяца после терапии
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL41441.042.12
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .