- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04149327
Systemisches Amoxicillin plus Metronidazol bei der Behandlung von Periimplantitis
Systemische Antibiotikatherapie (Amoxicillin plus Metronidazol) als Ergänzung zur anfänglichen nicht-chirurgischen Behandlung von Periimplantitis; eine randomisierte kontrollierte Einzelblindstudie
Das primäre Ziel dieser kontrollierten klinischen Studie ist die Bewertung der klinischen Wirkung einer systemischen Therapie mit Amoxicillin plus Metronidazol in Verbindung mit einer anfänglichen nicht-chirurgischen Behandlung der Periimplantitis. Das sekundäre Ziel ist die Beurteilung der mikrobiologischen Wirksamkeit dieses Behandlungsansatzes bei Periimplantitis.
Die vorliegende Studie ist eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte klinische Studie. In diese Studie werden erwachsene Patienten mit mindestens einem enossalen Implantat in der Mundhöhle mit klinischem und röntgenologischem Nachweis einer Periimplantitis eingeschlossen.
Patienten mit Implantaten, die von Periimplantitis betroffen sind, erhalten eine initiale parodontale Behandlung, bestehend aus einer Mundhygieneinstruktion und einer mechanischen Reinigung beider Implantate und des restlichen Gebisses. Unmittelbar nach der initialen Parodontaltherapie werden die Patienten angewiesen, ihren Mund 2 Wochen lang zweimal täglich 30 Sekunden lang mit 0,12 % Chlorhexidin + 0,05 % Cetylpyridiniumchlorid ohne Alkohol zu spülen. Zusätzlich erhalten die Patienten ein Rezept für ein Medikament bestehend aus 500 mg Amoxicillin und 500 mg Metronidazol zur Einnahme alle 8 Stunden für die folgenden 7 Tage oder ohne Rezept.
Der Hauptstudienparameter ist der mittlere periimplantäre Blutungswert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient ist ≥ 18 Jahre alt;
- Der Patient hat mindestens ein enossales Implantat in der Mundhöhle mit klinischen und röntgenologischen Anzeichen einer Periimplantitis. Periimplantitis ist definiert als ein Verlust an marginalem Knochen ≥ 2 mm im Vergleich zur Schulter des Implantats (der Höhe, auf der sich der Knochen normalerweise unmittelbar nach der Implantatinsertion befindet), in Kombination mit Blutung und/oder Eiterung beim Sondieren und a periimplantäre Sondierungstiefe ≥ 5 mm;
- Die Implantate sind seit mindestens zwei Jahren in Funktion;
- Der Patient ist in der Lage, eine informierte Einwilligung zu verstehen und zu erteilen.
Ausschlusskriterien:
- Medizinische und allgemeine Kontraindikationen für die chirurgischen Eingriffe;
- Eine Geschichte der lokalen Strahlentherapie in der Kopf- und Halsregion;
- Schwangerschaft und Stillzeit;
- Unkontrollierter Diabetes (HbA1c < 7 % oder < 53 mmol/mol)
- Mononucleosis infectiosa
- Organisch-neurologische Störungen
- Verwendung von Antibiotika während der letzten 3 Monate;
- Bekannte Allergie gegen Amoxicillin, Metronidazol oder Chlorhexidin;
- Langzeitanwendung von entzündungshemmenden Medikamenten;
- Vollständige Zahnlosigkeit (keine verbleibenden Zähne, nur Implantate)
- Unfähigkeit zur Durchführung grundlegender Mundhygienemaßnahmen infolge körperlicher oder psychischer Störungen;
- Implantate in Bereichen, die mit autogenem Knochen aus der Crista-Iliaca-Region augmentiert sind;
- Implantate, die in Hauttransplantationsbereiche eingesetzt werden;
- Implantate mit Knochenverlust von mehr als 2/3 der Länge des Implantats oder Implantate mit Knochenverlust über die Queröffnungen in Hohlimplantaten hinaus;
- Implantatmobilität;
- Implantate, an denen keine Position identifiziert werden kann, an der geeignete Sondierungsmessungen durchgeführt werden können;
- Vorherige chirurgische Behandlung der Periimplantitis-Läsionen;
- Frühere nicht-chirurgische Behandlung der Periimplantitis-Läsionen in den letzten 6 Monaten (Scaling oder Kürettage)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Gruppe Antibiotika
Die Patienten erhalten in einer oder mehreren Sitzungen (max.
4).
Vor jeder Sitzung spülen die Patienten ihren Mund 30 Sekunden lang mit 0,12 % Chlorhexidin + 0,05 % Cetylpyridiniumchlorid ohne Alkohol.
Bei der Abschlusssitzung werden alle zuvor gereinigten Bereiche erneut untersucht und gereinigt.
Am Ende der letzten Behandlungssitzung übergibt die Dentalhygienikerin den Patienten einen Umschlag mit einem Rezept für ein Medikament bestehend aus 500 mg Amoxicillin und 500 mg Metronidazol zur Einnahme alle 8 Stunden für die folgenden 7 Tage sowie ein Rezept für 500 ml Mundspülung (0,12 % Chlorhexidin + 0,05 % Cetylpyridiniumchlorid ohne Alkohol, Perio-Aid®).
Nach der letzten Sitzung spülen die Patienten 2 Wochen lang zweimal täglich 30 Sekunden lang ihren Mund mit dieser Mundspülung.
|
500 mg Amoxicillin und 500 mg Metronidazol, die 7 Tage lang alle 8 Stunden eingenommen werden
Die Patienten werden in die richtige Mundhygiene mit einer elektrischen Zahnbürste, Interdentalbürsten (in Kombination mit Corsodyl® Gel) und Zahnseide (Oral-B® Superfloss oder Meridol® Zahnseide, nur bei Implantaten) eingewiesen. Die Patienten erhalten in einer oder mehreren Sitzungen (max. 4). Vor jeder Sitzung spülen die Patienten ihren Mund 30 Sekunden lang mit 0,12 % Chlorhexidin + 0,05 % Cetylpyridiniumchlorid ohne Alkohol. Bei der Abschlusssitzung werden alle zuvor gereinigten Bereiche erneut untersucht und gereinigt. |
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Patienten erhalten in einer oder mehreren Sitzungen (max.
4).
Vor jeder Sitzung spülen die Patienten ihren Mund 30 Sekunden lang mit 0,12 % Chlorhexidin + 0,05 % Cetylpyridiniumchlorid ohne Alkohol.
Bei der Abschlusssitzung werden alle zuvor gereinigten Bereiche erneut untersucht und gereinigt.
Am Ende der letzten Behandlungssitzung übergibt die Dentalhygienikerin den Patienten einen Umschlag mit einer Rezeptur für 500 ml Mundspülung (0,12 % Chlorhexidin + 0,05 % Cetylpyridiniumchlorid ohne Alkohol, Perio-Aid®).
Nach der letzten Sitzung spülen die Patienten 2 Wochen lang zweimal täglich 30 Sekunden lang ihren Mund mit dieser Mundspülung.
|
Die Patienten werden in die richtige Mundhygiene mit einer elektrischen Zahnbürste, Interdentalbürsten (in Kombination mit Corsodyl® Gel) und Zahnseide (Oral-B® Superfloss oder Meridol® Zahnseide, nur bei Implantaten) eingewiesen. Die Patienten erhalten in einer oder mehreren Sitzungen (max. 4). Vor jeder Sitzung spülen die Patienten ihren Mund 30 Sekunden lang mit 0,12 % Chlorhexidin + 0,05 % Cetylpyridiniumchlorid ohne Alkohol. Bei der Abschlusssitzung werden alle zuvor gereinigten Bereiche erneut untersucht und gereinigt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung gegenüber dem mittleren periimplantären Blutungsscore zu Studienbeginn nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate nach Therapie
|
in Prozent von 0 (keine Veränderung) bis 100 (Verbesserung)
|
3 Monate nach Therapie
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung gegenüber dem Ausgangsscore für parodontale Blutungen aus dem vollen Mund nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate nach Therapie
|
in Prozent von 0 (keine Veränderung) bis 100 (Verbesserung)
|
3 Monate nach Therapie
|
Veränderung gegenüber dem mittleren periimplantären Ausgangswert und dem Ausgangswert der parodontalen Eiterung im gesamten Mund bei der Sondierungsbewertung nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate nach Therapie
|
in Prozent von 0 (keine Veränderung) bis 100 (Verbesserung)
|
3 Monate nach Therapie
|
Änderung der mittleren periimplantären und parodontalen Sondierungstaschentiefe nach 3 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate nach Therapie
|
in Millimetern von 0 (keine Änderung) bis hoch (Verbesserung)
|
3 Monate nach Therapie
|
Veränderung gegenüber dem mittleren Score der periimplantären und parodontalen Plaque zu Studienbeginn nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate nach Therapie
|
in Prozent von 0 (keine Veränderung) bis 100 (Verbesserung)
|
3 Monate nach Therapie
|
Veränderung gegenüber dem Basisniveau des marginalen Weichgewebes nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate nach Therapie
|
in Millimetern von 0 (keine Veränderung) bis hoch (Verschlechterung)
|
3 Monate nach Therapie
|
Veränderung gegenüber dem röntgenologischen Ausgangsniveau des marginalen periimplantären Knochens nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate nach Therapie
|
in Millimetern von 0 (keine Veränderung) bis hoch (Verschlechterung)
|
3 Monate nach Therapie
|
Änderung der Nachweishäufigkeit von 7 parodontalen Pathogenen, die möglicherweise im periimplantären und parodontalen Bereich vorkommen, nach 3 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate nach Therapie
|
3 Monate nach Therapie
|
|
Anzahl der Patienten, die zusätzliche Eingriffe an Zähnen und Implantaten benötigen
Zeitfenster: 3 Monate nach Therapie
|
3 Monate nach Therapie
|
|
Anzahl der Patienten mit Implantatversagen, definiert als Implantatmobilität von zuvor klinisch osseointegrierten Implantaten und Entfernung von nicht beweglichen Implantaten aufgrund fortschreitenden marginalen Knochenverlusts oder einer Infektion
Zeitfenster: 3 Monate nach Therapie
|
3 Monate nach Therapie
|
|
Anzahl der Patienten mit Zahnverlust, definiert als Entfernung von Zähnen aufgrund fortschreitenden marginalen Knochenverlusts oder einer Infektion
Zeitfenster: 3 Monate nach Therapie
|
3 Monate nach Therapie
|
|
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Behandlung
Zeitfenster: 3 Monate nach Therapie
|
3 Monate nach Therapie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NL41441.042.12
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Amoxicillin 500 mg + Metronidazol 500 mg
-
Dow University of Health SciencesAbgeschlossenTrockene SteckdosePakistan
-
Helwan UniversityAbgeschlossen
-
University of BaghdadRekrutierung
-
Taibah UniversityAbgeschlossenChronische Parodontitis, generalisiert
-
University of Campinas, BrazilRekrutierungParodontale Erkrankungen | Mikrobielle Besiedlung | Parodontale EntzündungBrasilien
-
University of Geneva, SwitzerlandUniversity of LausanneRekrutierungParodontale Erkrankungen | Pharmakokinetik | AntibiotikaSchweiz
-
University of Geneva, SwitzerlandAbgeschlossenChronische ParodontitisSchweiz
-
Centro Universitario de TonaláAbgeschlossenDiabetes Mellitus | Parodontitis | Parodontale Tasche
-
Il-Yang Pharm. Co., Ltd.Severance HospitalAbgeschlossenPotenzierung von ArzneimittelinteraktionenKorea, Republik von
-
Radboud University Medical CenterAbgeschlossenStreptococcus pneumoniae-InfektionNiederlande