Systemisk amoxicillin pluss metronidazol i peri-implantittbehandling
Systemisk antibiotikaterapi (Amoxicillin Plus Metronidazol) som et tillegg til innledende ikke-kirurgisk behandling av peri-implantitt; en enkelt blind randomisert kontrollert studie
Hovedmålet med denne kontrollerte kliniske studien er å evaluere den kliniske effekten av systemisk amoxicillin pluss metronidazolbehandling i forbindelse med første ikke-kirurgisk behandling av peri-implantitt. Det sekundære målet er å vurdere den mikrobiologiske effektiviteten til denne peri-implantittbehandlingsmetoden.
Denne studien er en enkeltblind, randomisert kontrollert klinisk studie. Voksne pasienter med minst ett endossøst implantat i munnhulen med kliniske og radiografiske tegn på periimplantitt vil bli inkludert i denne studien.
Pasienter med implantater påvirket av peri-implantitt vil motta innledende periodontal behandling bestående av munnhygieneinstruksjoner og mekanisk rensing av både implantater og gjenværende tannsett. Umiddelbart etter innledende periodontal terapi vil pasienter bli bedt om å skylle munnen med 0,12 % klorheksidin + 0,05 % cetylpyridiniumklorid uten alkohol to ganger daglig i løpet av 30 sekunder i 2 uker. I tillegg vil pasienter motta en oppskrift på medisiner bestående av 500 mg amoxicillin og 500 mg metronidazol som skal tas hver 8. time i de følgende 7 dagene eller ingen oppskrift.
Hovedstudieparameteren er gjennomsnittlig peri-implantatblødningsscore.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er ≥ 18 år gammel;
- Pasienten har minst ett endossøst implantat i munnhulen med kliniske og radiografiske tegn på peri-implantitt. Peri-implantitt er definert som tap av marginalt bein ≥ 2 mm sammenlignet med skulderen på implantatet (nivået som beinet normalt befinner seg på umiddelbart etter implantatplassering), i kombinasjon med blødning og/eller suppurasjon ved sondering og en peri-implantat sonderingsdybde ≥ 5 mm;
- Implantatene har vært i funksjon i minst to år;
- Pasienten er i stand til å forstå og gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Medisinske og generelle kontraindikasjoner for kirurgiske prosedyrer;
- En historie med lokal strålebehandling til hode- og nakkeregionen;
- Graviditet og amming;
- Ukontrollert diabetes (HbA1c < 7 % eller < 53 mmol/mol)
- Mononukleose infectiosa
- Organiske nevrologiske lidelser
- Bruk av antibiotika i løpet av de siste 3 månedene;
- Kjent allergi mot amoxicillin, metronidazol eller klorheksidin;
- Langvarig bruk av antiinflammatoriske legemidler;
- Full edentulisme (ingen gjenværende tenner, kun implantater)
- Manglende evne til å utføre basale munnhygienetiltak som følge av fysiske eller psykiske lidelser;
- Implantater plassert i områder forsterket med autogent bein fra crista iliac-regionen;
- Implantater plassert i hudtransplanterte områder;
- Implantater med bentap som overstiger 2/3 av lengden på implantatet eller implantater med bentap utenfor de tverrgående åpningene i hule implantater;
- Implantatmobilitet;
- Implantater der ingen posisjon kan identifiseres der riktige sonderingsmålinger kan utføres;
- Tidligere kirurgisk behandling av peri-implantitt-lesjonene;
- Tidligere ikke-kirurgisk behandling av peri-implantitt-lesjonene i løpet av de siste 6 månedene (skalering eller curettage)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Antibiotika gruppe
Pasienter vil motta mekanisk full-munnrensing av både implantater og gjenværende tannsett ved hjelp av ultralydinstrumenter (EMS®) og håndinstrumenter (skalere og kyretter) i én eller flere økter (maks.
4).
Før hver økt skal pasientene skylle munnen med 0,12 % klorheksidin + 0,05 % cetylpyridiniumklorid uten alkohol i 30 sekunder.
På den siste økten vil alle tidligere rengjorte områder bli undersøkt og rengjort på nytt.
På slutten av den siste behandlingsøkten vil tannpleieren gi pasientene en konvolutt som inneholder en oppskrift på medisiner bestående av 500 mg amoxicillin og 500 mg metronidazol som skal tas hver 8. time i de påfølgende 7 dagene pluss en oppskrift på 500 ml munnskyll. (0,12 % klorheksidin + 0,05 % cetylpyridiniumklorid uten alkohol, Perio-Aid®).
Etter den siste økten vil pasientene skylle munnen med denne munnskyllingen to ganger daglig i løpet av 30 sekunder i 2 uker.
|
500 mg amoxicillin og 500 mg metronidazol tas hver 8. time i 7 dager
Pasienter blir instruert i hvordan de skal utføre riktige munnhygienetiltak ved hjelp av en elektrisk tannbørste, interdentale børster (som skal brukes i kombinasjon med Corsodyl® gel) og tanntråd (Oral-B® superfloss eller Meridol® floss, kun ved implantater). Pasienter vil motta mekanisk full-munnrensing av både implantater og gjenværende tannsett ved hjelp av ultralydinstrumenter (EMS®) og håndinstrumenter (skalere og kyretter) i én eller flere økter (maks. 4). Før hver økt skal pasientene skylle munnen med 0,12 % klorheksidin + 0,05 % cetylpyridiniumklorid uten alkohol i 30 sekunder. På den siste økten vil alle tidligere rengjorte områder bli undersøkt og rengjort på nytt. |
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Pasienter vil motta mekanisk full-munnrensing av både implantater og gjenværende tannsett ved hjelp av ultralydinstrumenter (EMS®) og håndinstrumenter (skalere og kyretter) i én eller flere økter (maks.
4).
Før hver økt skal pasientene skylle munnen med 0,12 % klorheksidin + 0,05 % cetylpyridiniumklorid uten alkohol i 30 sekunder.
På den siste økten vil alle tidligere rengjorte områder bli undersøkt og rengjort på nytt.
På slutten av den siste behandlingsøkten vil tannpleieren gi pasientene en konvolutt som inneholder en oppskrift på 500 ml munnskyll (0,12 % klorheksidin + 0,05 % cetylpyridiniumklorid uten alkohol, Perio-Aid®).
Etter den siste økten vil pasientene skylle munnen med denne munnskyllingen to ganger daglig i løpet av 30 sekunder i 2 uker.
|
Pasienter blir instruert i hvordan de skal utføre riktige munnhygienetiltak ved hjelp av en elektrisk tannbørste, interdentale børster (som skal brukes i kombinasjon med Corsodyl® gel) og tanntråd (Oral-B® superfloss eller Meridol® floss, kun ved implantater). Pasienter vil motta mekanisk full-munnrensing av både implantater og gjenværende tannsett ved hjelp av ultralydinstrumenter (EMS®) og håndinstrumenter (skalere og kyretter) i én eller flere økter (maks. 4). Før hver økt skal pasientene skylle munnen med 0,12 % klorheksidin + 0,05 % cetylpyridiniumklorid uten alkohol i 30 sekunder. På den siste økten vil alle tidligere rengjorte områder bli undersøkt og rengjort på nytt. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring fra baseline gjennomsnittlig peri-implantat blødningsscore etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder etter behandling
|
i prosenter fra 0 (ingen endring) til 100 (forbedring)
|
3 måneder etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring fra baseline full-munn periodontal blødningsscore etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder etter behandling
|
i prosenter fra 0 (ingen endring) til 100 (forbedring)
|
3 måneder etter behandling
|
|
endring fra baseline gjennomsnittlig peri-implantat og baseline full-munn periodontal suppurasjon på sonderingsscore etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder etter behandling
|
i prosenter fra 0 (ingen endring) til 100 (forbedring)
|
3 måneder etter behandling
|
|
endring fra baseline gjennomsnittlig peri-implantat og full-munn periodontal sondering lommedybde ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder etter behandling
|
i millimeter fra 0 (ingen endring) til høy (forbedring)
|
3 måneder etter behandling
|
|
endring fra baseline gjennomsnittlig peri-implantat og full-munn periodontal plakk score etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder etter behandling
|
i prosenter fra 0 (ingen endring) til 100 (forbedring)
|
3 måneder etter behandling
|
|
endring fra baseline marginalt bløtvevsnivå ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder etter behandling
|
i millimeter fra 0 (ingen endring) til høy (forverring)
|
3 måneder etter behandling
|
|
endring fra baseline radiografisk marginalt peri-implantat bennivå ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder etter behandling
|
i millimeter fra 0 (ingen endring) til høy (forverring)
|
3 måneder etter behandling
|
|
endring fra baseline i deteksjonsfrekvens for 7 periodontale patogener som potensielt er bosatt i peri-implantat- og periodontalområdet etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder etter behandling
|
3 måneder etter behandling
|
|
|
antall pasienter med behov for ytterligere operasjon ved tenner og implantater
Tidsramme: 3 måneder etter behandling
|
3 måneder etter behandling
|
|
|
antall pasienter med implantatsvikt, definert som implantatmobilitet av tidligere klinisk osseointegrerte implantater og fjerning av ikke-mobile implantater på grunn av progressivt marginalt bentap eller infeksjon
Tidsramme: 3 måneder etter behandling
|
3 måneder etter behandling
|
|
|
antall pasienter med tanntap, definert som fjerning av tenner på grunn av progressivt marginalt bentap eller infeksjon
Tidsramme: 3 måneder etter behandling
|
3 måneder etter behandling
|
|
|
antall pasienter med uønskede hendelser knyttet til behandlingen
Tidsramme: 3 måneder etter behandling
|
3 måneder etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL41441.042.12
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .