Systémový Amoxicillin Plus Metronidazol v léčbě periimplantitidy
Systémová antibiotická terapie (Amoxicillin Plus Metronidazol) jako doplněk k počáteční nechirurgické léčbě periimplantitidy; jednoduchá slepá randomizovaná kontrolovaná studie
Primárním cílem této kontrolované klinické studie je zhodnotit klinický účinek systémové léčby amoxicilinem plus metronidazolem ve spojení s počáteční nechirurgickou léčbou periimplantitidy. Sekundárním cílem je posoudit mikrobiologickou účinnost tohoto přístupu k léčbě periimplantitidy.
Tato studie je jednoduše zaslepená, randomizovaná kontrolovaná klinická studie. Do této studie budou zahrnuti dospělí pacienti s alespoň jedním endossením implantátem v dutině ústní s klinickým a rentgenovým průkazem periimplantitidy.
Pacientům s implantáty postiženými periimplantitidou bude poskytnuta počáteční periodontální léčba spočívající v instrukcích o ústní hygieně a mechanickém čištění implantátů a zbývajícího chrupu. Bezprostředně po úvodní periodontální terapii budou pacienti instruováni, aby si vyplachovali ústa 0,12% chlorhexidinem + 0,05% cetylpyridiniumchloridem bez alkoholu dvakrát denně po dobu 30 sekund po dobu 2 týdnů. Kromě toho pacienti obdrží recept na léky sestávající z 500 mg amoxicilinu a 500 mg metronidazolu, které se užívají každých 8 hodin po následujících 7 dní, nebo žádný recept.
Hlavním parametrem studie je průměrné skóre periimplantačního krvácení.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientovi je ≥ 18 let;
- Pacient má alespoň jeden endosseální implantát v dutině ústní s klinickými a rentgenovými známkami periimplantitidy. Periimplantitida je definována jako ztráta okrajové kosti ≥ 2 mm ve srovnání s ramenem implantátu (úroveň, ve které se kost normálně nachází bezprostředně po zavedení implantátu), v kombinaci s krvácením a/nebo hnisáním při sondování a hloubka sondování periimplantátu ≥ 5 mm;
- Implantáty byly funkční minimálně dva roky;
- Pacient je schopen porozumět a dát informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Lékařské a obecné kontraindikace pro chirurgické zákroky;
- Anamnéza lokální radioterapie v oblasti hlavy a krku;
- Těhotenství a kojení;
- Nekontrolovaný diabetes (HbA1c < 7 % nebo < 53 mmol/mol)
- Mononukleóza infekční
- Organické neurologické poruchy
- Užívání antibiotik během posledních 3 měsíců;
- Známá alergie na amoxicilin, metronidazol nebo chlorhexidin;
- Dlouhodobé užívání protizánětlivých léků;
- Kompletní edentulismus (žádné zbývající zuby, pouze implantáty)
- neschopnost provádět základní opatření ústní hygieny v důsledku fyzických nebo duševních poruch;
- Implantáty umístěné v oblastech augmentovaných autogenní kostí z oblasti crista iliaca;
- Implantáty umístěné v oblastech roubovaných na kůži;
- Implantáty s úbytkem kosti přesahujícím 2/3 délky implantátu nebo implantáty s úbytkem kosti za příčnými otvory v dutých implantátech;
- Mobilita implantátu;
- Implantáty, u kterých nelze určit polohu, kde lze provést správná měření sondy;
- Předchozí chirurgická léčba periimplantitidních lézí;
- Předchozí nechirurgická léčba periimplantitidních lézí během posledních 6 měsíců (odlupování nebo kyretáž)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina antibiotik
Pacienti dostanou celoústní mechanické čištění implantátů a zbývajícího chrupu pomocí ultrazvukových nástrojů (EMS®) a ručních nástrojů (scalery a kyrety) v jednom nebo více sezeních (max.
4).
Před každým sezením si pacienti vypláchnou ústa 0,12 % chlorhexidinu + 0,05 % cetylpyridiniumchloridu bez alkoholu po dobu 30 sekund.
Na závěrečném sezení budou všechna dříve vyčištěná místa znovu zkontrolována a vyčištěna.
Na konci závěrečného ošetření předá dentální hygienistka pacientům obálku s receptem na léky skládající se z 500 mg amoxicilinu a 500 mg metronidazolu, které se mají užívat každých 8 hodin po dobu následujících 7 dnů, plus recept na 500 ml ústní vody. (0,12% chlorhexidin + 0,05% cetylpyridiniumchlorid bez alkoholu, Perio-Aid®).
Po posledním sezení si pacienti budou vyplachovat ústa touto ústní vodou dvakrát denně po dobu 30 sekund po dobu 2 týdnů.
|
500 mg amoxicilinu a 500 mg metronidazolu se užívají každých 8 hodin po dobu 7 dnů
Pacienti jsou poučeni o tom, jak provádět správná opatření v oblasti ústní hygieny pomocí elektrického zubního kartáčku, mezizubních kartáčků (k použití v kombinaci s gelem Corsodyl®) a nití (Oral-B® superfloss nebo Meridol®, pouze u implantátů). Pacienti dostanou celoústní mechanické čištění implantátů a zbývajícího chrupu pomocí ultrazvukových nástrojů (EMS®) a ručních nástrojů (scalery a kyrety) v jednom nebo více sezeních (max. 4). Před každým sezením si pacienti vypláchnou ústa 0,12 % chlorhexidinu + 0,05 % cetylpyridiniumchloridu bez alkoholu po dobu 30 sekund. Na závěrečném sezení budou všechna dříve vyčištěná místa znovu zkontrolována a vyčištěna. |
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Pacienti dostanou celoústní mechanické čištění implantátů a zbývajícího chrupu pomocí ultrazvukových nástrojů (EMS®) a ručních nástrojů (scalery a kyrety) v jednom nebo více sezeních (max.
4).
Před každým sezením si pacienti vypláchnou ústa 0,12 % chlorhexidinu + 0,05 % cetylpyridiniumchloridu bez alkoholu po dobu 30 sekund.
Na závěrečném sezení budou všechna dříve vyčištěná místa znovu zkontrolována a vyčištěna.
Na konci závěrečného ošetření předá dentální hygienistka pacientům obálku s receptem na 500 ml ústní vody (0,12% chlorhexidin + 0,05% cetylpyridiniumchlorid bez alkoholu, Perio-Aid®).
Po posledním sezení si pacienti budou vyplachovat ústa touto ústní vodou dvakrát denně po dobu 30 sekund po dobu 2 týdnů.
|
Pacienti jsou poučeni o tom, jak provádět správná opatření v oblasti ústní hygieny pomocí elektrického zubního kartáčku, mezizubních kartáčků (k použití v kombinaci s gelem Corsodyl®) a nití (Oral-B® superfloss nebo Meridol®, pouze u implantátů). Pacienti dostanou celoústní mechanické čištění implantátů a zbývajícího chrupu pomocí ultrazvukových nástrojů (EMS®) a ručních nástrojů (scalery a kyrety) v jednom nebo více sezeních (max. 4). Před každým sezením si pacienti vypláchnou ústa 0,12 % chlorhexidinu + 0,05 % cetylpyridiniumchloridu bez alkoholu po dobu 30 sekund. Na závěrečném sezení budou všechna dříve vyčištěná místa znovu zkontrolována a vyčištěna. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna od výchozího průměrného skóre periimplantačního krvácení po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce po terapii
|
v procentech od 0 (žádná změna) do 100 (zlepšení)
|
3 měsíce po terapii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna od výchozího skóre periodontálního krvácení v plných ústech po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce po terapii
|
v procentech od 0 (žádná změna) do 100 (zlepšení)
|
3 měsíce po terapii
|
|
změna od výchozího průměru periimplantátu a výchozího periodontálního hnisání plných úst na skóre sondování po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce po terapii
|
v procentech od 0 (žádná změna) do 100 (zlepšení)
|
3 měsíce po terapii
|
|
změna od výchozího průměru periimplantátové a celoústní periodontální sondovací kapsy po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce po terapii
|
v milimetrech od 0 (žádná změna) po vysokou (zlepšení)
|
3 měsíce po terapii
|
|
změna od výchozího průměrného skóre periimplantátu a parodontálního plaku v plných ústech po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce po terapii
|
v procentech od 0 (žádná změna) do 100 (zlepšení)
|
3 měsíce po terapii
|
|
změna od výchozí úrovně okrajových měkkých tkání po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce po terapii
|
v milimetrech od 0 (žádná změna) po vysokou (zhoršení)
|
3 měsíce po terapii
|
|
změna od výchozí radiografické úrovně okrajové periimplantační kosti po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce po terapii
|
v milimetrech od 0 (žádná změna) po vysokou (zhoršení)
|
3 měsíce po terapii
|
|
změna frekvence detekce 7 periodontálních patogenů potenciálně sídlících v periimplantátové a periodontální oblasti po 3 měsících od výchozí hodnoty
Časové okno: 3 měsíce po terapii
|
3 měsíce po terapii
|
|
|
počet pacientů, kteří potřebují další operaci zubů a implantátů
Časové okno: 3 měsíce po terapii
|
3 měsíce po terapii
|
|
|
počet pacientů se selháním implantátu, definovaný jako mobilita implantátů dříve klinicky oseointegrovaných implantátů a odstranění nepohyblivých implantátů kvůli progresivní marginální ztrátě kostní hmoty nebo infekci
Časové okno: 3 měsíce po terapii
|
3 měsíce po terapii
|
|
|
počet pacientů se ztrátou zubů, definovanou jako odstranění zubů kvůli progresivní marginální ztrátě kostní hmoty nebo infekci
Časové okno: 3 měsíce po terapii
|
3 měsíce po terapii
|
|
|
počet pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: 3 měsíce po terapii
|
3 měsíce po terapii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL41441.042.12
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .