Systemische amoxicilline plus metronidazol bij de behandeling van peri-implantitis
Systemische antibioticatherapie (amoxicilline plus metronidazol) als aanvulling op de initiële niet-chirurgische behandeling van peri-implantitis; een enkelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het primaire doel van deze gecontroleerde klinische studie is het evalueren van het klinische effect van systemische behandeling met amoxicilline plus metronidazol in combinatie met initiële niet-chirurgische behandeling van peri-implantitis. Het secundaire doel is om de microbiologische effectiviteit van deze peri-implantitisbehandeling te beoordelen.
De huidige studie is een enkelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie. Volwassen patiënten met ten minste één enossaal implantaat in de mondholte met klinisch en radiografisch bewijs van peri-implantitis zullen in dit onderzoek worden opgenomen.
Patiënten met implantaten die zijn aangetast door peri-implantitis krijgen een initiële parodontale behandeling bestaande uit instructies voor mondhygiëne en mechanische reiniging van beide implantaten en het resterende gebit. Onmiddellijk na de eerste parodontale therapie zullen patiënten worden geïnstrueerd om gedurende 2 weken tweemaal daags gedurende 30 seconden hun mond te spoelen met 0,12% chloorhexidine + 0,05% cetylpyridiniumchloride zonder alcohol. Bovendien krijgen patiënten een recept voor medicatie bestaande uit 500 mg amoxicilline en 500 mg metronidazol, elke 8 uur in te nemen gedurende de volgende 7 dagen of geen recept.
De belangrijkste onderzoeksparameter is de gemiddelde peri-implantaire bloedingsscore.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt is ≥ 18 jaar;
- De patiënt heeft ten minste één enossaal implantaat in de mondholte met klinische en radiografische tekenen van peri-implantitis. Peri-implantitis wordt gedefinieerd als een verlies van marginaal bot ≥ 2 mm in vergelijking met de schouder van het implantaat (het niveau waarop het bot zich gewoonlijk direct na plaatsing van het implantaat bevindt), in combinatie met bloeding en/of ettering bij sonderen en een peri-implantaire sondeerdiepte ≥ 5 mm;
- De implantaten zijn minimaal twee jaar in functie;
- De patiënt is in staat om geïnformeerde toestemming te geven en te begrijpen.
Uitsluitingscriteria:
- Medische en algemene contra-indicaties voor chirurgische ingrepen;
- Een geschiedenis van lokale radiotherapie van het hoofd-halsgebied;
- Zwangerschap en borstvoeding;
- Ongecontroleerde diabetes (HbA1c < 7% of < 53 mmol/mol)
- Mononucleosis infectiosa
- Organische neurologische aandoeningen
- Antibioticagebruik in de afgelopen 3 maanden;
- Bekende allergie voor amoxicilline, metronidazol of chloorhexidine;
- Langdurig gebruik van ontstekingsremmende medicijnen;
- Volledig edentulisme (geen resterende tanden, alleen implantaten)
- Onvermogen om basale mondhygiënemaatregelen uit te voeren als gevolg van lichamelijke of geestelijke stoornissen;
- Implantaten geplaatst in gebieden aangevuld met autogeen bot uit de crista iliacale regio;
- Implantaten geplaatst in huidgetransplanteerde gebieden;
- Implantaten met botverlies van meer dan 2/3 van de lengte van het implantaat of implantaten met botverlies voorbij de dwarsopeningen in holle implantaten;
- Mobiliteit van implantaten;
- Implantaten waarbij geen positie kan worden geïdentificeerd waar de juiste sonderingsmetingen kunnen worden uitgevoerd;
- Eerdere chirurgische behandeling van de peri-implantitislaesies;
- Eerdere niet-chirurgische behandeling van de peri-implantitis laesies gedurende de laatste 6 maanden (scaling of curettage)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep antibiotica
Patiënten zullen zowel de implantaten als het resterende gebit volledig mechanisch reinigen met behulp van ultrasone instrumenten (EMS®) en handinstrumenten (scalers en curettes) in één of meerdere sessies (max.
4).
Voorafgaand aan elke sessie spoelen patiënten gedurende 30 seconden hun mond met 0,12% chloorhexidine + 0,05% cetylpyridiniumchloride zonder alcohol.
Tijdens de laatste sessie worden alle eerder gereinigde gebieden opnieuw onderzocht en schoongemaakt.
Aan het einde van de laatste behandelsessie geeft de mondhygiënist de patiënten een envelop met daarin een recept voor medicatie bestaande uit 500 mg amoxicilline en 500 mg metronidazol om de 8 uur in te nemen gedurende de volgende 7 dagen plus een recept voor 500 ml mondspoeling (0,12% chloorhexidine + 0,05% cetylpyridiniumchloride zonder alcohol, Perio-Aid®).
Na de laatste sessie spoelen patiënten gedurende 2 weken tweemaal daags gedurende 30 seconden hun mond met die mondspoeling.
|
500 mg amoxicilline en 500 mg metronidazol om de 8 uur in te nemen gedurende 7 dagen
Patiënten worden geïnstrueerd over het uitvoeren van goede mondhygiënemaatregelen met behulp van een elektrische tandenborstel, interdentale ragers (te gebruiken in combinatie met Corsodyl®-gel) en floss (Oral-B® superfloss of Meridol® floss, alleen bij implantaten). Patiënten zullen zowel de implantaten als het resterende gebit volledig mechanisch reinigen met behulp van ultrasone instrumenten (EMS®) en handinstrumenten (scalers en curettes) in één of meerdere sessies (max. 4). Voorafgaand aan elke sessie spoelen patiënten gedurende 30 seconden hun mond met 0,12% chloorhexidine + 0,05% cetylpyridiniumchloride zonder alcohol. Tijdens de laatste sessie worden alle eerder gereinigde gebieden opnieuw onderzocht en schoongemaakt. |
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Patiënten zullen zowel de implantaten als het resterende gebit volledig mechanisch reinigen met behulp van ultrasone instrumenten (EMS®) en handinstrumenten (scalers en curettes) in één of meerdere sessies (max.
4).
Voorafgaand aan elke sessie spoelen patiënten gedurende 30 seconden hun mond met 0,12% chloorhexidine + 0,05% cetylpyridiniumchloride zonder alcohol.
Tijdens de laatste sessie worden alle eerder gereinigde gebieden opnieuw onderzocht en schoongemaakt.
Aan het einde van de laatste behandelsessie overhandigt de mondhygiënist de patiënten een envelop met daarin een recept voor 500 ml mondspoeling (0,12% chloorhexidine + 0,05% cetylpyridiniumchloride zonder alcohol, Perio-Aid®).
Na de laatste sessie spoelen patiënten gedurende 2 weken tweemaal daags gedurende 30 seconden hun mond met die mondspoeling.
|
Patiënten worden geïnstrueerd over het uitvoeren van goede mondhygiënemaatregelen met behulp van een elektrische tandenborstel, interdentale ragers (te gebruiken in combinatie met Corsodyl®-gel) en floss (Oral-B® superfloss of Meridol® floss, alleen bij implantaten). Patiënten zullen zowel de implantaten als het resterende gebit volledig mechanisch reinigen met behulp van ultrasone instrumenten (EMS®) en handinstrumenten (scalers en curettes) in één of meerdere sessies (max. 4). Voorafgaand aan elke sessie spoelen patiënten gedurende 30 seconden hun mond met 0,12% chloorhexidine + 0,05% cetylpyridiniumchloride zonder alcohol. Tijdens de laatste sessie worden alle eerder gereinigde gebieden opnieuw onderzocht en schoongemaakt. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering ten opzichte van de gemiddelde peri-implantaire bloedingsscore na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden na therapie
|
in percentages variërend van 0 (geen verandering) tot 100 (verbetering)
|
3 maanden na therapie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering ten opzichte van de baseline volmondige parodontale bloedingsscore na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden na therapie
|
in percentages variërend van 0 (geen verandering) tot 100 (verbetering)
|
3 maanden na therapie
|
|
verandering ten opzichte van baseline gemiddelde peri-implantaat en baseline volmondige parodontale ettering op sondeerscore na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden na therapie
|
in percentages variërend van 0 (geen verandering) tot 100 (verbetering)
|
3 maanden na therapie
|
|
verandering ten opzichte van baseline gemiddelde peri-implantaire en full-mouth parodontale pocketdiepte na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden na therapie
|
in millimeters variërend van 0 (geen verandering) tot hoog (verbetering)
|
3 maanden na therapie
|
|
verandering ten opzichte van de gemiddelde score voor peri-implantaat en parodontale plaque in de volledige mond na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden na therapie
|
in percentages variërend van 0 (geen verandering) tot 100 (verbetering)
|
3 maanden na therapie
|
|
verandering ten opzichte van het niveau van marginaal zacht weefsel bij aanvang na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden na therapie
|
in millimeters variërend van 0 (geen verandering) tot hoog (verslechtering)
|
3 maanden na therapie
|
|
verandering ten opzichte van baseline radiografisch marginaal peri-implantaat botniveau na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden na therapie
|
in millimeters variërend van 0 (geen verandering) tot hoog (verslechtering)
|
3 maanden na therapie
|
|
verandering ten opzichte van baseline in detectiefrequentie van 7 parodontale pathogenen die mogelijk aanwezig zijn in het peri-implantaire en parodontale gebied na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden na therapie
|
3 maanden na therapie
|
|
|
aantal patiënten dat aanvullende operaties aan tanden en implantaten nodig heeft
Tijdsspanne: 3 maanden na therapie
|
3 maanden na therapie
|
|
|
aantal patiënten met implantaatfalen, gedefinieerd als implantaatmobiliteit van voorheen klinisch osseo-geïntegreerde implantaten en verwijdering van niet-mobiele implantaten vanwege progressief marginaal botverlies of infectie
Tijdsspanne: 3 maanden na therapie
|
3 maanden na therapie
|
|
|
aantal patiënten met tandverlies, gedefinieerd als het verwijderen van tanden vanwege progressief marginaal botverlies of infectie
Tijdsspanne: 3 maanden na therapie
|
3 maanden na therapie
|
|
|
aantal patiënten met bijwerkingen gerelateerd aan de behandeling
Tijdsspanne: 3 maanden na therapie
|
3 maanden na therapie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL41441.042.12
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .