Systemisk Amoxicillin Plus Metronidazol i peri-implantitis behandling
Systemisk antibiotisk terapi (Amoxicillin Plus Metronidazol) som et supplement til indledende ikke-kirurgisk behandling af peri-implantitis; en enkelt blind randomiseret kontrolleret undersøgelse
Det primære formål med dette kontrollerede kliniske forsøg er at evaluere den kliniske effekt af systemisk amoxicillin plus metronidazolbehandling i forbindelse med indledende ikke-kirurgisk behandling af peri-implantitis. Det sekundære mål er at vurdere den mikrobiologiske effektivitet af denne peri-implantitis behandlingstilgang.
Nærværende undersøgelse er et enkelt-blindt, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg. Voksne patienter med mindst ét endossøst implantat i mundhulen med kliniske og radiografiske tegn på periimplantitis vil blive inkluderet i denne undersøgelse.
Patienter med implantater ramt af peri-implantitis vil modtage indledende parodontal behandling bestående af mundhygiejneinstruktioner og mekanisk rensning af både implantater og resterende tandsæt. Umiddelbart efter indledende parodontalbehandling vil patienter blive instrueret i at skylle deres mund med 0,12 % klorhexidin + 0,05 % cetylpyridiniumchlorid uden alkohol to gange dagligt i 30 sekunder i 2 uger. Derudover vil patienter modtage en opskrift på medicin bestående af 500 mg amoxicillin og 500 mg metronidazol, der skal tages hver 8. time i de følgende 7 dage eller ingen opskrift.
Den vigtigste undersøgelsesparameter er den gennemsnitlige peri-implantatblødningsscore.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten er ≥ 18 år gammel;
- Patienten har mindst ét endossøst implantat i mundhulen med kliniske og radiografiske tegn på peri-implantitis. Peri-implantitis er defineret som et tab af marginal knogle ≥ 2 mm sammenlignet med implantatets skulder (det niveau, hvor knoglen normalt er placeret umiddelbart efter implantatplacering), i kombination med blødning og/eller suppuration ved sondering og en peri-implantat sonderingsdybde ≥ 5 mm;
- Implantaterne har været i funktion i mindst to år;
- Patienten er i stand til at forstå og give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Medicinske og generelle kontraindikationer for kirurgiske procedurer;
- En historie med lokal strålebehandling til hoved- og nakkeregionen;
- Graviditet og amning;
- Ukontrolleret diabetes (HbA1c < 7 % eller < 53 mmol/mol)
- Mononucleosis infectiosa
- Organiske neurologiske lidelser
- Brug af antibiotika inden for de sidste 3 måneder;
- Kendt allergi over for amoxicillin, metronidazol eller klorhexidin;
- Langvarig brug af antiinflammatoriske lægemidler;
- Fuld tandløshed (ingen resterende tænder, kun implantater)
- Manglende evne til at udføre basale mundhygiejneforanstaltninger som følge af fysiske eller psykiske lidelser;
- Implantater placeret i områder forstærket med autogen knogle fra crista iliaca-regionen;
- Implantater placeret i hudtransplanterede områder;
- Implantater med knogletab på mere end 2/3 af implantatets længde eller implantater med knogletab ud over de tværgående åbninger i hule implantater;
- Implantatmobilitet;
- Implantater, hvor ingen position kan identificeres, hvor korrekte sonderingsmålinger kan udføres;
- Tidligere kirurgisk behandling af peri-implantitis læsioner;
- Tidligere ikke-kirurgisk behandling af peri-implantitis læsionerne i løbet af de sidste 6 måneder (afskalning eller curettage)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Antibiotika gruppe
Patienterne vil modtage mekanisk fuldmundrensning af både implantater og resterende tandsæt ved hjælp af ultralydsinstrumenter (EMS®) og håndinstrumenter (scalere og curetter) i en eller flere sessioner (max.
4).
Før hver session vil patienterne skylle deres mund med 0,12 % klorhexidin + 0,05 % cetylpyridiniumchlorid uden alkohol i 30 sekunder.
Ved den sidste session vil alle tidligere rensede områder blive genundersøgt og renset.
Ved afslutningen af den afsluttende behandlingssession vil tandplejeren give patienterne en kuvert indeholdende en opskrift på medicin bestående af 500 mg amoxicillin og 500 mg metronidazol, der skal tages hver 8. time i de følgende 7 dage plus en opskrift på 500 ml mundskyllevand. (0,12% klorhexidin + 0,05% cetylpyridiniumchlorid uden alkohol, Perio-Aid®).
Efter den sidste session vil patienterne skylle deres mund med denne mundskyllevand to gange dagligt i 30 sekunder i 2 uger.
|
500 mg amoxicillin og 500 mg metronidazol skal tages hver 8. time i 7 dage
Patienterne bliver instrueret i, hvordan de udfører korrekte mundhygiejneforanstaltninger ved hjælp af en elektrisk tandbørste, interdentale børster (til brug i kombination med Corsodyl® gel) og tandtråd (Oral-B® superfloss eller Meridol® tandtråd, kun ved implantater). Patienterne vil modtage mekanisk fuldmundrensning af både implantater og resterende tandsæt ved hjælp af ultralydsinstrumenter (EMS®) og håndinstrumenter (scalere og curetter) i en eller flere sessioner (max. 4). Før hver session vil patienterne skylle deres mund med 0,12 % klorhexidin + 0,05 % cetylpyridiniumchlorid uden alkohol i 30 sekunder. Ved den sidste session vil alle tidligere rensede områder blive genundersøgt og renset. |
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Patienterne vil modtage mekanisk fuldmundrensning af både implantater og resterende tandsæt ved hjælp af ultralydsinstrumenter (EMS®) og håndinstrumenter (scalere og curetter) i en eller flere sessioner (max.
4).
Før hver session vil patienterne skylle deres mund med 0,12 % klorhexidin + 0,05 % cetylpyridiniumchlorid uden alkohol i 30 sekunder.
Ved den sidste session vil alle tidligere rensede områder blive genundersøgt og renset.
Ved afslutningen af den afsluttende behandlingssession vil tandplejeren give patienterne en kuvert indeholdende en opskrift på 500 ml mundskyllevand (0,12 % klorhexidin + 0,05 % cetylpyridiniumchlorid uden alkohol, Perio-Aid®).
Efter den sidste session vil patienterne skylle deres mund med denne mundskyllevand to gange dagligt i 30 sekunder i 2 uger.
|
Patienterne bliver instrueret i, hvordan de udfører korrekte mundhygiejneforanstaltninger ved hjælp af en elektrisk tandbørste, interdentale børster (til brug i kombination med Corsodyl® gel) og tandtråd (Oral-B® superfloss eller Meridol® tandtråd, kun ved implantater). Patienterne vil modtage mekanisk fuldmundrensning af både implantater og resterende tandsæt ved hjælp af ultralydsinstrumenter (EMS®) og håndinstrumenter (scalere og curetter) i en eller flere sessioner (max. 4). Før hver session vil patienterne skylle deres mund med 0,12 % klorhexidin + 0,05 % cetylpyridiniumchlorid uden alkohol i 30 sekunder. Ved den sidste session vil alle tidligere rensede områder blive genundersøgt og renset. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring fra baseline gennemsnitlig peri-implantat blødningsscore efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingen
|
i procenter fra 0 (ingen ændring) til 100 (forbedring)
|
3 måneder efter behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring fra baseline fuld-mund periodontal blødningsscore efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingen
|
i procenter fra 0 (ingen ændring) til 100 (forbedring)
|
3 måneder efter behandlingen
|
|
ændring fra baseline gennemsnitlig peri-implantat og baseline fuldmund parodontal suppuration på sonderingsscore efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingen
|
i procenter fra 0 (ingen ændring) til 100 (forbedring)
|
3 måneder efter behandlingen
|
|
ændring fra baseline gennemsnitlig peri-implantat og fuldmund parodontal sondering lommedybde efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingen
|
i millimeter fra 0 (ingen ændring) til høj (forbedring)
|
3 måneder efter behandlingen
|
|
ændring fra baseline gennemsnitlig peri-implantat og fuldmund parodontal plaque score efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingen
|
i procenter fra 0 (ingen ændring) til 100 (forbedring)
|
3 måneder efter behandlingen
|
|
ændring fra baseline marginalt bløddelsniveau efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingen
|
i millimeter fra 0 (ingen ændring) til høj (forværring)
|
3 måneder efter behandlingen
|
|
ændring fra baseline radiografisk marginalt peri-implantat knogleniveau efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingen
|
i millimeter fra 0 (ingen ændring) til høj (forværring)
|
3 måneder efter behandlingen
|
|
ændring fra baseline i påvisningshyppighed af 7 parodontale patogener, der potentielt opholder sig i peri-implantat- og parodontalområdet efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingen
|
3 måneder efter behandlingen
|
|
|
antal patienter med behov for yderligere operation ved tænder og implantater
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingen
|
3 måneder efter behandlingen
|
|
|
antal patienter med implantatsvigt, defineret som implantatmobilitet af tidligere klinisk osseointegrerede implantater og fjernelse af ikke-mobile implantater på grund af progressivt marginalt knogletab eller infektion
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingen
|
3 måneder efter behandlingen
|
|
|
antal patienter med tandtab, defineret som fjernelse af tænder på grund af progressivt marginalt knogletab eller infektion
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingen
|
3 måneder efter behandlingen
|
|
|
antal patienter med bivirkninger relateret til behandlingen
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingen
|
3 måneder efter behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NL41441.042.12
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .