Systeeminen Amoxicillin Plus Metronidatsoli periimplantiitin hoidossa
Systeeminen antibioottihoito (amoksisilliini plus metronidatsoli) lisänä periimplantiitin ei-kirurgiseen alkuhoitoon; yhden sokean satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän kontrolloidun kliinisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida systeemisen amoksisilliini- ja metronidatsolihoidon kliinistä vaikutusta periimplantiitin ei-kirurgisen hoidon yhteydessä. Toissijaisena tavoitteena on arvioida tämän periimplantiitin hoitomenetelmän mikrobiologista tehokkuutta.
Tämä tutkimus on yksisokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus. Tähän tutkimukseen otetaan mukaan aikuispotilaat, joilla on vähintään yksi endosseous implantti suuontelossa ja joilla on kliinisiä ja radiografisia todisteita periimplantiitista.
Potilaat, joilla on peri-implantiittia sairastavat implantit, saavat alustavan parodontaalihoidon, joka sisältää suuhygieniaohjeet ja sekä implanttien että jäljellä olevan hampaiston mekaanisen puhdistuksen. Välittömästi ensimmäisen parodontaalihoidon jälkeen potilaita neuvotaan huuhtelemaan suunsa 0,12 % klooriheksidiini + 0,05 % setyylipyridiniumkloridilla ilman alkoholia kahdesti päivässä 30 sekunnin ajan 2 viikon ajan. Lisäksi potilaat saavat 500 mg amoksisilliinia ja 500 mg metronidatsolia sisältävän lääkereseptin, joka otetaan 8 tunnin välein seuraavien 7 päivän ajan tai ilman reseptiä.
Pääasiallinen tutkimusparametri on implantin välisen verenvuodon keskiarvo.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on ≥ 18-vuotias;
- Potilaalla on vähintään yksi endosseusinen implantti suuontelossa, jossa on kliinisiä ja radiografisia periimplantiitin merkkejä. Peri-implantiitti määritellään marginaalisen luun menetykseksi ≥ 2 mm verrattuna implantin olkapäähän (taso, jolla luu normaalisti sijaitsee välittömästi implantin asettamisen jälkeen), yhdistettynä verenvuotoon ja/tai märkimiseen koetusvaiheessa ja implanttia ympäröivä koetussyvyys ≥ 5 mm;
- Implantit ovat olleet toiminnassa vähintään kaksi vuotta;
- Potilas pystyy ymmärtämään ja antamaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteelliset ja yleiset vasta-aiheet kirurgisille toimenpiteille;
- Paikallisen sädehoidon historia pään ja kaulan alueella;
- Raskaus ja imetys;
- Hallitsematon diabetes (HbA1c < 7 % tai < 53 mmol/mol)
- Mononukleoosi infectiosa
- Orgaaniset neurologiset häiriöt
- antibioottien käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana;
- Tunnettu allergia amoksisilliinille, metronidatsolille tai klooriheksidiinille;
- tulehduskipulääkkeiden pitkäaikainen käyttö;
- Täysi edentulismi (ei jäljellä olevia hampaita, vain implantit)
- kyvyttömyys suorittaa perussuun hygieniatoimenpiteitä fyysisten tai henkisten häiriöiden vuoksi;
- Implantit, jotka on sijoitettu alueille, joihin on lisätty autogeeninen luu crista suoliluun alueelta;
- Ihonsiirtoalueille sijoitetut implantit;
- Implantit, joiden luukato ylittää 2/3 implantin pituudesta, tai implantit, joissa luukado on onttojen implanttien poikittaisten aukkojen ulkopuolella;
- Implanttien liikkuvuus;
- Implantit, joista ei voida tunnistaa paikkaa, jossa voidaan suorittaa asianmukaiset koetusmittaukset;
- Aikaisempi leikkaushoito peri-implantiittileesioissa;
- Aiempi ei-kirurginen peri-implantiittileesioiden hoito viimeisen 6 kuukauden aikana (hilseily tai kyretaatio)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Antibioottien ryhmä
Potilaat saavat koko suun mekaanisen puhdistuksen sekä implanteista että jäljelle jääneistä hampaista ultraääniinstrumenteilla (EMS®) ja käsiinstrumenteilla (skaalarit ja kyvetit) yhdessä tai useammassa istunnossa (max.
4).
Ennen jokaista hoitokertaa potilaat huuhtelevat suunsa 0,12 % klooriheksidiini + 0,05 % setyylipyridiniumkloridilla ilman alkoholia 30 sekunnin ajan.
Viimeisessä istunnossa kaikki aiemmin puhdistetut alueet tarkistetaan ja siivotaan.
Viimeisen hoitokerran päätteeksi suuhygienisti antaa potilaille kirjekuoren, jossa on 500 mg amoksisilliinia ja 500 mg metronidatsolia sisältävä lääkeresepti, joka otetaan 8 tunnin välein seuraavien 7 päivän ajan sekä 500 ml suuveden resepti. (0,12 % klooriheksidiini + 0,05 % setyylipyridiniumkloridi ilman alkoholia, Perio-Aid®).
Viimeisen istunnon jälkeen potilaat huuhtelevat suunsa tällä suuvedellä kahdesti päivässä 30 sekunnin ajan 2 viikon ajan.
|
500 mg amoksisilliinia ja 500 mg metronidatsolia 8 tunnin välein 7 päivän ajan
Potilaita opastetaan suorittamaan oikeat suuhygieniatoimenpiteet käyttämällä sähköhammasharjaa, hammasväliharjoja (käytetään yhdessä Corsodyl®-geelin kanssa) ja hammaslankaa (Oral-B® superfloss tai Meridol® lanka, vain implanttien yhteydessä). Potilaat saavat koko suun mekaanisen puhdistuksen sekä implanteista että jäljelle jääneistä hampaista ultraääniinstrumenteilla (EMS®) ja käsiinstrumenteilla (skaalarit ja kyvetit) yhdessä tai useammassa istunnossa (max. 4). Ennen jokaista hoitokertaa potilaat huuhtelevat suunsa 0,12 % klooriheksidiini + 0,05 % setyylipyridiniumkloridilla ilman alkoholia 30 sekunnin ajan. Viimeisessä istunnossa kaikki aiemmin puhdistetut alueet tarkistetaan ja siivotaan. |
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Potilaat saavat koko suun mekaanisen puhdistuksen sekä implanteista että jäljelle jääneistä hampaista ultraääniinstrumenteilla (EMS®) ja käsiinstrumenteilla (skaalarit ja kyvetit) yhdessä tai useammassa istunnossa (max.
4).
Ennen jokaista hoitokertaa potilaat huuhtelevat suunsa 0,12 % klooriheksidiini + 0,05 % setyylipyridiniumkloridilla ilman alkoholia 30 sekunnin ajan.
Viimeisessä istunnossa kaikki aiemmin puhdistetut alueet tarkistetaan ja siivotaan.
Viimeisen hoitokerran lopussa suuhygienisti antaa potilaille kirjekuoren, joka sisältää 500 ml:n suuveden ohjeen (0,12 % klooriheksidiini + 0,05 % setyylipyridiniumkloridi ilman alkoholia, Perio-Aid®).
Viimeisen istunnon jälkeen potilaat huuhtelevat suunsa tällä suuvedellä kahdesti päivässä 30 sekunnin ajan 2 viikon ajan.
|
Potilaita opastetaan suorittamaan oikeat suuhygieniatoimenpiteet käyttämällä sähköhammasharjaa, hammasväliharjoja (käytetään yhdessä Corsodyl®-geelin kanssa) ja hammaslankaa (Oral-B® superfloss tai Meridol® lanka, vain implanttien yhteydessä). Potilaat saavat koko suun mekaanisen puhdistuksen sekä implanteista että jäljelle jääneistä hampaista ultraääniinstrumenteilla (EMS®) ja käsiinstrumenteilla (skaalarit ja kyvetit) yhdessä tai useammassa istunnossa (max. 4). Ennen jokaista hoitokertaa potilaat huuhtelevat suunsa 0,12 % klooriheksidiini + 0,05 % setyylipyridiniumkloridilla ilman alkoholia 30 sekunnin ajan. Viimeisessä istunnossa kaikki aiemmin puhdistetut alueet tarkistetaan ja siivotaan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutos lähtötilanteen keskimääräisestä peri-implanttiverenvuotopisteestä 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
prosentteina 0:sta (ei muutosta) 100:aan (parannus)
|
3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutos koko suun parodontaalisen verenvuodon lähtötilanteesta 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
prosentteina 0:sta (ei muutosta) 100:aan (parannus)
|
3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
muutos lähtötilanteen keskimääräisestä peri-implanttia ja koko suun periodontaalista märkimistä lähtötilanteessa koetuspisteissä 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
prosentteina 0:sta (ei muutosta) 100:aan (parannus)
|
3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
muutos lähtötilanteen keskimääräisestä periimplantin ja koko suun parodontaalisen koetustaskun syvyydestä 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
millimetreinä välillä 0 (ei muutosta) korkeaan (parannus)
|
3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
muutos lähtötilanteen keskimääräisestä periimplantin ja koko suun parodontaaliplakin pistemäärästä 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
prosentteina 0:sta (ei muutosta) 100:aan (parannus)
|
3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
pehmytkudosten marginaalitasosta lähtötilanteessa 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
millimetreinä välillä 0 (ei muutosta) korkeaan (heikkeneminen)
|
3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
muutos lähtötilanteen röntgenkuvassa marginaalista peri-implanttiluun tasosta 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
millimetreinä välillä 0 (ei muutosta) korkeaan (heikkeneminen)
|
3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
muutos lähtötasosta 7 periodontaalipatogeenin havaitsemistiheydessä, jotka mahdollisesti asuvat implantin ympärillä ja parodontaalialueella 3 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
|
hampaiden ja implanttien lisäleikkauksia tarvitsevien potilaiden määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
|
niiden potilaiden lukumäärä, joilla on implanttivaurio, joka määritellään aiemmin kliinisesti luuhun integroituneiden implanttien liikkuvuudeksi ja ei-liikkuvien implanttien poistamiseksi progressiivisen marginaalisen luukadon tai infektion vuoksi
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
|
niiden potilaiden lukumäärä, joilla on hampaiden menetys, joka määritellään hampaiden poistamiseksi progressiivisen marginaalisen luukadon tai infektion vuoksi
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
|
potilaiden määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL41441.042.12
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .