Amoxicilina Sistémica Más Metronidazol En El Tratamiento De La Periimplantitis
Terapia antibiótica sistémica (amoxicilina más metronidazol) como complemento del tratamiento inicial no quirúrgico de la periimplantitis; un estudio controlado aleatorizado simple ciego
El objetivo principal de este ensayo clínico controlado es evaluar el efecto clínico de la terapia sistémica con amoxicilina más metronidazol junto con el tratamiento inicial no quirúrgico de la periimplantitis. El objetivo secundario es evaluar la eficacia microbiológica de este enfoque de tratamiento de la periimplantitis.
El presente estudio es un ensayo clínico controlado aleatorio simple ciego. Se incluirán en este estudio pacientes adultos con al menos un implante endoóseo en la cavidad oral con evidencia clínica y radiográfica de periimplantitis.
Los pacientes con implantes afectados de periimplantitis recibirán un tratamiento periodontal inicial existente de instrucciones de higiene oral y limpieza mecánica tanto de los implantes como de la dentición remanente. Inmediatamente después de la terapia periodontal inicial, se indicará a los pacientes que se enjuaguen la boca con clorhexidina al 0,12 % + cloruro de cetilpiridinio al 0,05 % sin alcohol dos veces al día durante 30 segundos durante 2 semanas. Además, los pacientes recibirán una receta de medicamento que consta de 500 mg de amoxicilina y 500 mg de metronidazol para tomar cada 8 horas durante los siguientes 7 días o sin receta.
El principal parámetro de estudio es la puntuación media de sangrado periimplantario.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- el paciente tiene ≥ 18 años de edad;
- El paciente tiene al menos un implante endoóseo en la cavidad bucal con signos clínicos y radiográficos de periimplantitis. La periimplantitis se define como una pérdida de hueso marginal ≥ 2 mm en comparación con el hombro del implante (el nivel en el que normalmente se encuentra el hueso inmediatamente después de la colocación del implante), en combinación con sangrado y/o supuración al sondaje y una profundidad de sondaje periimplantaria ≥ 5 mm;
- Los implantes han estado en funcionamiento durante al menos dos años;
- El paciente es capaz de comprender y dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones médicas y generales para los procedimientos quirúrgicos;
- Antecedentes de radioterapia local en la región de la cabeza y el cuello;
- Embarazo y lactancia;
- Diabetes no controlada (HbA1c < 7 % o < 53 mmol/mol)
- Mononucleosis infecciosa
- Trastornos neurológicos orgánicos
- Uso de antibióticos durante los últimos 3 meses;
- Alergia conocida a la amoxicilina, metronidazol o clorhexidina;
- Uso a largo plazo de medicamentos antiinflamatorios;
- Edentulismo completo (sin dientes remanentes, solo implantes)
- Incapacidad para realizar las medidas de higiene bucal basal como consecuencia de trastornos físicos o mentales;
- Implantes colocados en áreas aumentadas con hueso autógeno de la región de la cresta ilíaca;
- Implantes colocados en áreas de injertos de piel;
- Implantes con pérdida ósea superior a 2/3 de la longitud del implante o implantes con pérdida ósea más allá de las aberturas transversales en implantes huecos;
- movilidad del implante;
- Implantes en los que no se puede identificar una posición en la que se puedan realizar las medidas de sondeo adecuadas;
- Tratamiento quirúrgico previo de las lesiones periimplantitis;
- Tratamiento previo no quirúrgico de las lesiones periimplantitis durante los últimos 6 meses (raspado o curetaje)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de antibióticos
Los pacientes recibirán una limpieza mecánica de toda la boca tanto de los implantes como de la dentición remanente utilizando instrumentos ultrasónicos (EMS®) e instrumentos manuales (escarificadores y curetas) en una o varias sesiones (máx.
4).
Previo a cada sesión los pacientes se enjuagarán la boca con clorhexidina al 0,12% + cloruro de cetilpiridinio al 0,05% sin alcohol durante 30 segundos.
En la sesión final, todas las áreas previamente limpiadas serán reexaminadas y limpiadas.
Al final de la última sesión de tratamiento, el higienista dental entregará a los pacientes un sobre que contiene una receta de medicamento consistente en 500 mg de amoxicilina y 500 mg de metronidazol para tomar cada 8 horas durante los siguientes 7 días más una receta de 500 ml de enjuague bucal. (Clorhexidina al 0,12% + Cloruro de cetilpiridinio al 0,05% sin alcohol, Perio-Aid®).
Después de la sesión final, los pacientes se enjuagarán la boca con ese enjuague bucal dos veces al día durante 30 segundos durante 2 semanas.
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500 mg de amoxicilina y 500 mg de metronidazol cada 8 horas durante 7 días
Se instruye a los pacientes sobre cómo realizar las medidas adecuadas de higiene bucal utilizando un cepillo de dientes eléctrico, cepillos interdentales (para usar en combinación con el gel Corsodyl®) e hilo dental (Oral-B® superfloss o Meridol® floss, solo en implantes). Los pacientes recibirán una limpieza mecánica de toda la boca tanto de los implantes como de la dentición remanente utilizando instrumentos ultrasónicos (EMS®) e instrumentos manuales (escarificadores y curetas) en una o varias sesiones (máx. 4). Previo a cada sesión los pacientes se enjuagarán la boca con clorhexidina al 0,12% + cloruro de cetilpiridinio al 0,05% sin alcohol durante 30 segundos. En la sesión final, todas las áreas previamente limpiadas serán reexaminadas y limpiadas. |
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Comparador activo: Grupo de control
Los pacientes recibirán una limpieza mecánica de toda la boca tanto de los implantes como de la dentición remanente utilizando instrumentos ultrasónicos (EMS®) e instrumentos manuales (escarificadores y curetas) en una o varias sesiones (máx.
4).
Previo a cada sesión los pacientes se enjuagarán la boca con clorhexidina al 0,12% + cloruro de cetilpiridinio al 0,05% sin alcohol durante 30 segundos.
En la sesión final, todas las áreas previamente limpiadas serán reexaminadas y limpiadas.
Al finalizar la última sesión de tratamiento, la higienista dental entregará a los pacientes un sobre con una receta de 500 ml de enjuague bucal (clorhexidina al 0,12% + cloruro de cetilpiridinio al 0,05% sin alcohol, Perio-Aid®).
Después de la sesión final, los pacientes se enjuagarán la boca con ese enjuague bucal dos veces al día durante 30 segundos durante 2 semanas.
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Se instruye a los pacientes sobre cómo realizar las medidas adecuadas de higiene bucal utilizando un cepillo de dientes eléctrico, cepillos interdentales (para usar en combinación con el gel Corsodyl®) e hilo dental (Oral-B® superfloss o Meridol® floss, solo en implantes). Los pacientes recibirán una limpieza mecánica de toda la boca tanto de los implantes como de la dentición remanente utilizando instrumentos ultrasónicos (EMS®) e instrumentos manuales (escarificadores y curetas) en una o varias sesiones (máx. 4). Previo a cada sesión los pacientes se enjuagarán la boca con clorhexidina al 0,12% + cloruro de cetilpiridinio al 0,05% sin alcohol durante 30 segundos. En la sesión final, todas las áreas previamente limpiadas serán reexaminadas y limpiadas. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio con respecto a la puntuación inicial media de sangrado periimplantario a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses después de la terapia
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en porcentajes que van de 0 (sin cambio) a 100 (mejora)
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3 meses después de la terapia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio con respecto a la puntuación inicial de sangrado periodontal de toda la boca a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses después de la terapia
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en porcentajes que van de 0 (sin cambio) a 100 (mejora)
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3 meses después de la terapia
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cambio con respecto a la supuración periodontal media basal periimplantaria y la supuración periodontal de toda la boca en la puntuación de sondaje a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses después de la terapia
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en porcentajes que van de 0 (sin cambio) a 100 (mejora)
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3 meses después de la terapia
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cambio con respecto a la profundidad media de la bolsa de sondaje periimplantaria y periodontal de toda la boca a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses después de la terapia
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en milímetros que van desde 0 (sin cambios) hasta alto (mejora)
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3 meses después de la terapia
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cambio con respecto a la puntuación media inicial de placa periodontal periimplantaria y de toda la boca a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses después de la terapia
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en porcentajes que van de 0 (sin cambio) a 100 (mejora)
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3 meses después de la terapia
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cambio desde el nivel inicial de tejido blando marginal a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses después de la terapia
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en milímetros que van desde 0 (sin cambios) hasta alto (empeoramiento)
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3 meses después de la terapia
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cambio desde el nivel óseo marginal periimplantario radiográfico inicial a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses después de la terapia
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en milímetros que van desde 0 (sin cambios) hasta alto (empeoramiento)
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3 meses después de la terapia
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cambio desde el inicio en la frecuencia de detección de 7 patógenos periodontales que residen potencialmente en el área periimplantaria y periodontal a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses después de la terapia
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3 meses después de la terapia
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número de pacientes que necesitan cirugía adicional en dientes e implantes
Periodo de tiempo: 3 meses después de la terapia
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3 meses después de la terapia
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número de pacientes con fracaso del implante, definido como la movilidad del implante de implantes previamente osteointegrados clínicamente y la extracción de implantes no móviles debido a la pérdida progresiva de hueso marginal o infección
Periodo de tiempo: 3 meses después de la terapia
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3 meses después de la terapia
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número de pacientes con pérdida de dientes, definida como la extracción de dientes debido a la pérdida progresiva de hueso marginal o infección
Periodo de tiempo: 3 meses después de la terapia
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3 meses después de la terapia
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número de pacientes con eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 3 meses después de la terapia
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3 meses después de la terapia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL41441.042.12
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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