慢性炎症予防のヨーグルト
2022年11月15日 更新者：University of Wisconsin, Madison
腸が仲介するヨーグルトの抗炎症作用
この研究の目的は、過体重または肥満の成人女性に無作為化されたクロスオーバー食事介入を実施して、ヨーグルトと対照食品が炎症と腸の健康のバイオマーカーにどのように影響するかを比較することです.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53706
- Department of Food Science, Babcock Hall
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 21～55歳の健康な閉経前女性
- BMI≧25kg/m2
- 高血圧をコントロールするための薬を服用していない（例： 降圧剤または利尿剤）
- 安静時の血圧
- 過去2か月の安定した体重
- 通常の運動レベルを維持したい（一般的に）
- -採血の24時間前から運動と喫煙（または他の形態のニコチン摂取）を避けたい
- -研究訪問の12時間前にカフェインを避けたい
- -研究訪問の12時間前に絶食する意思がある
- 栄養補助食品、ヨーグルト、プロバイオティクスを含む食品（必要に応じて）を避け、12オンスを消費する意思がある.研究期間中、1日あたりのヨーグルトと対照食品（必要に応じて）
除外基準:
- 炎症性疾患の自己申告による以前の診断 (例: 炎症性腸疾患、喘息、関節炎）、CVD、糖尿病、現在のがん治療（化学療法、放射線療法など）
- -サンプル収集前の過去21日間に経口抗生物質を使用した
- 積極的に減量しようとする
- 抗炎症薬を定期的に服用している
- 菜食主義者または大豆または乳製品にアレルギーがある
- 妊娠中、授乳中、または妊娠しようとしている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ヨーグルトコントロール
12オンスの消費。毎日の低脂肪ヨーグルト (2 x 6 オンス.
サービング) を 4 週間、続いて 4 週間ウォッシュアウト段階を経て、12 オンスを消費します。
対照食品（味付けした大豆プリン、2 x 6 oz.
サービング) 4 週間。
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低脂肪風味のヨーグルト
低脂肪風味の豆乳プリン
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実験的：コントロールヨーグルト
対照食品の消費量（味付け大豆プディング、2 x 6オンス.
サービング)、続いて 4 週間のウォッシュアウト段階、その後 12 オンスの消費。毎日の低脂肪ヨーグルト (2 x 6 オンス.
サービング) 4 週間。
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低脂肪風味のヨーグルト
低脂肪風味の豆乳プリン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Th17比率の変化
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目
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循環 Th17 細胞の割合の変化 (コントロールの変化 vs. ヨーグルトの変化)
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ベースライン、4週目、8週目、12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Treg比率の変化
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目
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循環 Treg 細胞の比率の変化 (コントロールの変化 vs. ヨーグルトの変化)
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ベースライン、4週目、8週目、12週目
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Treg 亜集団の変化
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目
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循環 Treg サブポピュレーション (FoxP3+ IL-10+) の割合の変化 (コントロールの変化 vs. ヨーグルトの変化)
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ベースライン、4週目、8週目、12週目
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Th17亜集団の変化 (IL-17A+ TNFα+)
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目
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循環 Th17 サブポピュレーション (IL-17A+ TNFα+) の割合の変化 (コントロールの変化 vs. ヨーグルトの変化)
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ベースライン、4週目、8週目、12週目
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Th17亜集団の変化 (IL-17A+ IFNδ+)
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目
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循環 Th17 サブポピュレーション (IL-17A+ IFNδ+) の比率の変化 (コントロールの変化 vs. ヨーグルトの変化)
|
ベースライン、4週目、8週目、12週目
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Th17亜集団の変化 (IL-17A+ IL-22+)
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目
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循環 Th17 サブポピュレーション (IL-17A+ IL-22+) の割合の変化 (コントロールの変化 vs. ヨーグルトの変化)
|
ベースライン、4週目、8週目、12週目
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Th17亜集団の変化 (IL-17A+ FoxP3+)
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目
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循環 Th17 サブポピュレーション (IL-17A+ FoxP3+) の比率の変化 (コントロールの変化 vs. ヨーグルトの変化)
|
ベースライン、4週目、8週目、12週目
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Th17亜集団の変化 (IL-17A+ IL-10+)
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目
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循環 Th17 サブポピュレーション (IL-17A+ IL-10+) の比率の変化 (コントロールの変化 vs. ヨーグルトの変化)
|
ベースライン、4週目、8週目、12週目
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血漿腫瘍壊死因子アルファ（TNF-アルファ）の変化
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目
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空腹時血漿 TNF-α の変化 (コントロールの変化 vs. ヨーグルトの変化)
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ベースライン、4週目、8週目、12週目
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血漿インターフェロンガンマ（IFN-ガンマ）の変化
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目
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空腹時血漿 IFN-γ の変化 (コントロールの変化 vs. ヨーグルトの変化)
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ベースライン、4週目、8週目、12週目
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血漿インターロイキン-6 (IL-6) の変化
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目
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空腹時血漿IL-6の変化（コントロールの変化とヨーグルトの変化）
|
ベースライン、4週目、8週目、12週目
|
|
血漿インターロイキン-17A (IL-17A) の変化
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目
|
空腹時血漿IL-17Aの変化（コントロールの変化とヨーグルトの変化）
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ベースライン、4週目、8週目、12週目
|
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血漿インターロイキン-4の変化
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目
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空腹時血漿IL-4の変化（コントロールの変化とヨーグルトの変化）
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ベースライン、4週目、8週目、12週目
|
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血漿インターロイキン-22 (IL-22) の変化
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目
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空腹時血漿IL-22の変化（コントロールの変化とヨーグルトの変化）
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ベースライン、4週目、8週目、12週目
|
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血漿インターロイキン-10 (IL-10) の変化
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目
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空腹時血漿IL-10の変化（コントロールの変化とヨーグルトの変化）
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ベースライン、4週目、8週目、12週目
|
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血漿形質転換成長因子ベータ (TGF-ベータ) の変化
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目
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空腹時血漿 TGF-β の変化 (コントロールの変化 vs. ヨーグルトの変化)
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ベースライン、4週目、8週目、12週目
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レチノイン酸受容体関連オーファン核内受容体ガンマ T (RORgammaT) 発現の変化
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目
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空腹時血漿RORgammaT発現の変化（コントロールの変化対ヨーグルトの変化）
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ベースライン、4週目、8週目、12週目
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フォークヘッドボックスP3（FoxP3）式の変更
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目
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空腹時の FoxP3 発現の変化 (コントロールの変化 vs. ヨーグルトの変化)
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ベースライン、4週目、8週目、12週目
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糞便カルプロテクチンの変化
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目
|
糞便カルプロテクチンの変化（コントロールの変化とヨーグルトの変化）
|
ベースライン、4週目、8週目、12週目
|
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糞便腫瘍壊死因子アルファ（TNF-アルファ）の変化
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目
|
糞便中の TNF-α の変化 (コントロールの変化 vs. ヨーグルトの変化)
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ベースライン、4週目、8週目、12週目
|
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糞便インターロイキン1α（IL-1α）の変化
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目
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糞便中の IL-1alpha の変化 (コントロールの変化 vs. ヨーグルトの変化)
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ベースライン、4週目、8週目、12週目
|
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糞便インターロイキン 1 ベータ (IL-1 ベータ) の変化
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目
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糞便中の IL-1β の変化 (コントロールの変化 vs. ヨーグルトの変化)
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ベースライン、4週目、8週目、12週目
|
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糞便インターロイキン-6 (IL-6) の変化
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目
|
糞中IL-6の変化（コントロールの変化とヨーグルトの変化）
|
ベースライン、4週目、8週目、12週目
|
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糞便インターロイキン-17A (IL-17A) の変化
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目
|
糞便中の IL-17A の変化 (コントロールの変化 vs. ヨーグルトの変化)
|
ベースライン、4週目、8週目、12週目
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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収縮期血圧の変化
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目
|
安静時収縮期血圧の変化 (コントロールの変化 vs. ヨーグルトの変化)
|
ベースライン、4週目、8週目、12週目
|
|
拡張期血圧の変化
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目
|
安静時拡張期血圧の変化 (コントロールの変化 vs. ヨーグルトの変化)
|
ベースライン、4週目、8週目、12週目
|
|
BMIの変化
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目
|
体格指数（コントロールの変化 vs. ヨーグルトの変化）
|
ベースライン、4週目、8週目、12週目
|
|
体重の変化
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目
|
体重の変化 (コントロールの変化 vs. ヨーグルトの変化)
|
ベースライン、4週目、8週目、12週目
|
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胴囲の変化
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目
|
胴囲の変化 (コントロールの変化 vs. ヨーグルトの変化)
|
ベースライン、4週目、8週目、12週目
|
|
コンプライアンス: 蓋と未使用容器の数
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目
|
介入食品の蓋と未使用容器の数（コントロール vs. ヨーグルト）
|
ベースライン、4週目、8週目、12週目
|
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食事記録
時間枠：介入の 2 週間前、0 ～ 4 週、4 ～ 8 週、8 ～ 12 週
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食事記録の比較（コントロールとヨーグルト）
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介入の 2 週間前、0 ～ 4 週、4 ～ 8 週、8 ～ 12 週
|
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腸内細菌叢の多様性の変化
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目
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腸内細菌叢のベータ多様性の変化 (コントロールの変化 vs. ヨーグルトの変化)
|
ベースライン、4週目、8週目、12週目
|
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糞便水の生体外バリア破壊活性の変化
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目
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培養 Caco-2 細胞に適用した糞便水のバリア破壊活性の変化 (コントロールの変化 vs. ヨーグルトの変化)
|
ベースライン、4週目、8週目、12週目
|
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糞便総有機炭素の変化
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目
|
総有機炭素の変化 (コントロールの変化 vs. ヨーグルトの変化)
|
ベースライン、4週目、8週目、12週目
|
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糞便酪酸の変化
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目
|
糞便酪酸の変化（コントロールの変化対ヨーグルトの変化）
|
ベースライン、4週目、8週目、12週目
|
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糞中プロピオン酸の変化
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目
|
糞中プロピオン酸の変化（コントロールの変化対ヨーグルトの変化）
|
ベースライン、4週目、8週目、12週目
|
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糞便酢酸の変化
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目
|
糞便酢酸の変化（コントロールの変化対ヨーグルトの変化）
|
ベースライン、4週目、8週目、12週目
|
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糞便胆汁酸（デオキシコール酸）の変化
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目
|
糞中デオキシコール酸の変化（コントロールの変化 vs. ヨーグルトの変化）
|
ベースライン、4週目、8週目、12週目
|
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糞便胆汁酸（リトコール酸）の変化
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目
|
糞便中のリトコール酸の変化（コントロールの変化 vs. ヨーグルトの変化）
|
ベースライン、4週目、8週目、12週目
|
|
糞便中の胆汁酸（ヒオデオキシコール酸）の変化
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目
|
糞便中のヒオデオキシコール酸の変化（コントロールの変化とヨーグルトの変化）
|
ベースライン、4週目、8週目、12週目
|
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糞便胆汁酸（3β,12α-ジヒドロキシ-5β-コラン-24-オイック酸）の変化
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目
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糞便中の 3β,12α-ジヒドロキシ-5β-コラン-24-オイック酸の変化 (コントロールの変化 vs. ヨーグルトの変化)
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ベースライン、4週目、8週目、12週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Bradley W Bolling, PhD、University of Wisconsin, Madison
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月15日
一次修了 (実際)
2022年9月1日
研究の完了 (実際)
2022年9月1日
試験登録日
最初に提出
2019年10月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月30日
最初の投稿 (実際)
2019年11月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月15日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2018-1262
- A074000 (その他の識別子：UW Madison)
- AG&LSC/FOOD SCIENCE/FOOD SCIEN (その他の識別子：UW Madison)
- Protocol Version 1/10/2019 (その他の識別子：UW Madison)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。