Jogurt pro prevenci chronického zánětu
15. listopadu 2022 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison
Protizánětlivá aktivita jogurtu zprostředkovaná střevem
Cílem této studie je provést randomizovanou zkříženou dietní intervenci u dospělých žen s nadváhou nebo obezitou, aby bylo možné porovnat, jak jogurt a kontrolní potraviny ovlivňují biomarkery zánětu a zdraví střev.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53706
- Department of Food Science, Babcock Hall
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zdravé premenopauzální ženy ve věku 21-55 let
- BMI ≥ 25 kg/m2
- neužívat léky ke kontrole hypertenze (např. antihypertenziva nebo diuretika)
- klidový krevní tlak
- stabilní tělesná hmotnost za poslední dva měsíce
- ochoten udržovat normální úroveň cvičení (obecně)
- ochoten vyhnout se cvičení a kouření (nebo jiným formám příjmu nikotinu) po dobu 24 hodin před odběrem krve
- ochoten vyhnout se kofeinu po dobu 12 hodin před studijními návštěvami
- ochoten držet půst 12 hodin před studijními návštěvami
- ochotni vyhnout se doplňkům stravy, jogurtům a potravinám obsahujícím probiotika (podle potřeby) a konzumovat 12 oz. jogurtu a kontrolního jídla za den (podle potřeby) po dobu trvání studie
Kritéria vyloučení:
- sami nahlášené předchozí diagnózy zánětlivého onemocnění (např. zánětlivé onemocnění střev, astma, artritida), KVO, diabetes, současná léčba rakoviny (tj. chemoterapie, radiační terapie)
- užívali perorální antibiotika v předchozích 21 dnech před odběrem vzorků
- aktivně se snaží zhubnout
- pravidelně užívat protizánětlivé léky
- vegetariánské nebo alergické na sóju nebo mléčné výrobky
- jste těhotná, kojíte nebo se snažíte otěhotnět
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jogurt-Control
Spotřeba 12 oz. nízkotučného jogurtu denně (2 x 6 oz.
porce) po dobu 4 týdnů, poté následuje fáze vymývání po dobu 4 týdnů, poté spotřeba 12 oz.
kontrolní jídlo (ochucený sójový pudink, 2 x 6 oz.
porce) po dobu 4 týdnů.
|
Nízkotučný ochucený jogurt
Nízkotučný ochucený sójový pudink
|
|
Experimentální: Kontrola-jogurt
Spotřeba kontrolního krmiva (ochucený sójový pudink, 2 x 6 oz.
porce), po níž následuje vymývací fáze po dobu 4 týdnů, poté spotřeba 12 oz. nízkotučného jogurtu denně (2 x 6 oz.
porce) po dobu 4 týdnů.
|
Nízkotučný ochucený jogurt
Nízkotučný ochucený sójový pudink
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna podílu Th17
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12
|
Změna v proporcích cirkulujících buněk Th17 (změna kontroly vs. změna v jogurtu)
|
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna poměru Treg
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12
|
Změna podílu cirkulujících buněk Treg (změna kontroly vs. změna jogurtu)
|
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12
|
|
Změna v subpopulaci Treg
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12
|
Změna podílu cirkulující subpopulace Treg (FoxP3+ IL-10+) (změna kontroly vs. změna jogurtu)
|
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12
|
|
Změna v subpopulaci Th17 (IL-17A+ TNFα+)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12
|
Změna podílu cirkulující subpopulace Th17 (IL-17A+ TNFα+) (změna kontroly vs. změna jogurtu)
|
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12
|
|
Změna v subpopulaci Th17 (IL-17A+ IFNδ+)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12
|
Změna podílu cirkulující subpopulace Th17 (IL-17A+ IFNδ+) (změna kontroly vs. změna jogurtu)
|
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12
|
|
Změna v subpopulaci Th17 (IL-17A+ IL-22+)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12
|
Změna podílu cirkulující subpopulace Th17 (IL-17A+ IL-22+) (změna kontroly vs. změna jogurtu)
|
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12
|
|
Změna v subpopulaci Th17 (IL-17A+ FoxP3+)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12
|
Změna podílu cirkulující subpopulace Th17 (IL-17A+ FoxP3+) (změna kontroly vs. změna jogurtu)
|
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12
|
|
Změna v subpopulaci Th17 (IL-17A+ IL-10+)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12
|
Změna podílu cirkulující subpopulace Th17 (IL-17A+ IL-10+) (změna kontroly vs. změna jogurtu)
|
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12
|
|
Změna plazmatického tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-alfa)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12
|
Změna plazmatického TNF-alfa nalačno (změna kontroly vs. změna jogurtu)
|
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12
|
|
Změna plazmatického interferonu gama (IFN-gama)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12
|
Změna plazmatického IFN-gama nalačno (změna kontroly vs. změna jogurtu)
|
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12
|
|
Změna plazmatického interleukinu-6 (IL-6)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12
|
Změna plazmatického IL-6 nalačno (změna kontroly vs. změna jogurtu)
|
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12
|
|
Změna plazmatického interleukinu-17A (IL-17A)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12
|
Změna plazmatického IL-17A nalačno (změna kontroly vs. změna jogurtu)
|
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12
|
|
Změna plazmatického interleukinu-4
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12
|
Změna plazmatického IL-4 nalačno (změna kontroly vs. změna jogurtu)
|
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12
|
|
Změna plazmatického interleukinu-22 (IL-22)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12
|
Změna plazmatického IL-22 nalačno (změna kontroly vs. změna jogurtu)
|
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12
|
|
Změna plazmatického interleukinu-10 (IL-10)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12
|
Změna plazmatického IL-10 nalačno (změna kontroly vs. změna jogurtu)
|
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12
|
|
Změna plazmatického transformačního růstového faktoru beta (TGF-beta)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12
|
Změna plazmatického TGF-beta nalačno (změna kontroly vs. změna jogurtu)
|
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12
|
|
Změna exprese receptoru orphan nukleárního receptoru gama T (RORgammaT) souvisejícího s receptorem kyseliny retinové
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12
|
Změna exprese RORgammaT v plazmě nalačno (změna kontroly vs. změna jogurtu)
|
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12
|
|
Změna výrazu Forkhead box P3 (FoxP3).
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12
|
Změna exprese FoxP3 nalačno (změna kontroly vs. změna jogurtu)
|
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12
|
|
Změna fekálního kalprotektinu
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12
|
Změna fekálního kalprotektinu (změna kontroly vs. změna jogurtu)
|
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12
|
|
Změna fekálního tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-alfa)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12
|
Změna fekálního TNF-alfa (změna kontroly vs. změna jogurtu)
|
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12
|
|
Změna fekálního interleukinu 1 alfa (IL-1alfa)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12
|
Změna fekálního IL-1alfa (změna kontroly vs. změna jogurtu)
|
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12
|
|
Změna fekálního interleukinu 1beta (IL-1beta)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12
|
Změna fekálního IL-1beta (změna kontroly vs. změna jogurtu)
|
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12
|
|
Změna fekálního interleukinu-6 (IL-6)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12
|
Změna fekálního IL-6 (změna kontroly vs. změna jogurtu)
|
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12
|
|
Změna fekálního interleukinu-17A (IL-17A)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12
|
Změna fekálního IL-17A (změna kontroly vs. změna jogurtu)
|
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna systolického krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12
|
Změna klidového systolického krevního tlaku (změna kontroly vs. změna jogurtu)
|
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12
|
|
Změna diastolického krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12
|
Změna klidového diastolického krevního tlaku (změna kontroly vs. změna jogurtu)
|
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12
|
|
Změna BMI
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12
|
Index tělesné hmotnosti (změna kontroly vs. změna jogurtu)
|
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12
|
|
Změna hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12
|
Změna tělesné hmotnosti (změna kontroly vs. změna jogurtu)
|
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12
|
|
Změna obvodu pasu
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12
|
Změna obvodu pasu (změna kontroly vs. změna jogurtu)
|
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12
|
|
Shoda: Počet víček a nepoužitých nádob
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12
|
Počet víček a nepoužitých nádob intervenčních potravin (kontrola vs. jogurt)
|
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12
|
|
Dietní záznamy
Časové okno: 2 týdny před intervencí, týdny 0-4, týdny 4-8, týdny 8-12
|
Porovnání dietních záznamů (kontrola vs. jogurt)
|
2 týdny před intervencí, týdny 0-4, týdny 4-8, týdny 8-12
|
|
Změna diverzity střevní mikroflóry
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12
|
Změna diverzity beta střevní mikrobioty (změna kontroly vs. změna jogurtu)
|
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12
|
|
Změna ve fekální vodě ex vivo narušující aktivitu bariéry
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12
|
Změna aktivity narušující bariéru fekální vody aplikované na kultivované buňky Caco-2 (změna kontroly vs. změna jogurtu)
|
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12
|
|
Změna celkového organického uhlíku ve stolici
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12
|
Změna celkového organického uhlíku (změna kontroly vs. změna jogurtu)
|
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12
|
|
Změna fekálního butyrátu
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12
|
Změna fekálního butyrátu (změna kontroly vs. změna jogurtu)
|
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12
|
|
Změna fekálního propionátu
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12
|
Změna fekálního propionátu (změna kontroly vs. změna jogurtu)
|
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12
|
|
Změna fekálního acetátu
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12
|
Změna fekálního acetátu (změna kontroly vs. změna jogurtu)
|
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12
|
|
Změna fekální žlučové kyseliny (kyselina deoxycholová)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12
|
Změna fekální kyseliny deoxycholové (změna kontroly vs. změna jogurtu)
|
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12
|
|
Změna fekální žlučové kyseliny (lithocholová kyselina)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12
|
Změna fekální kyseliny lithocholové (změna kontroly vs. změna jogurtu)
|
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12
|
|
Změna fekální žlučové kyseliny (hyodeoxycholová kyselina)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12
|
Změna fekální kyseliny hyodeoxycholové (změna kontroly vs. změna jogurtu)
|
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12
|
|
Změna fekální žlučové kyseliny (kyselina 3β,12α-dihydroxy-5β-cholan-24-ová)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12
|
Změna fekální kyseliny 3β,12α-dihydroxy-5β-cholan-24-ové (změna kontroly vs. změna jogurtu)
|
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bradley W Bolling, PhD, University of Wisconsin, Madison
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. října 2021
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. října 2019
První zveřejněno (Aktuální)
4. listopadu 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018-1262
- A074000 (Jiný identifikátor: UW Madison)
- AG&LSC/FOOD SCIENCE/FOOD SCIEN (Jiný identifikátor: UW Madison)
- Protocol Version 1/10/2019 (Jiný identifikátor: UW Madison)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .