Jogurt do zapobiegania przewlekłym stanom zapalnym
15 listopada 2022 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison
Działanie przeciwzapalne jogurtu pośredniczone przez jelita
Celem tego badania jest przeprowadzenie randomizowanej krzyżowej interwencji dietetycznej u dorosłych kobiet z nadwagą lub otyłością w celu porównania wpływu jogurtu i żywności kontrolnej na biomarkery stanu zapalnego i zdrowia jelit.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53706
- Department of Food Science, Babcock Hall
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdrowych kobiet przed menopauzą w wieku 21-55 lat
- BMI ≥ 25 kg/m2
- nieprzyjmowanie leków kontrolujących nadciśnienie (np. leki przeciwnadciśnieniowe lub moczopędne)
- spoczynkowe ciśnienie krwi
- stabilna masa ciała przez ostatnie dwa miesiące
- chęć utrzymania normalnego poziomu ćwiczeń (ogólnie)
- gotowość do unikania wysiłku fizycznego i palenia (lub innych form przyjmowania nikotyny) przez 24 godziny przed pobraniem krwi
- gotowość do unikania kofeiny przez 12 godzin przed wizytą studyjną
- gotowych pościć 12 h przed wizytami studyjnymi
- chce unikać suplementów diety, jogurtu i żywności zawierającej probiotyki (w razie potrzeby) i spożywać 12 oz. jogurtu i pokarmu kontrolnego dziennie (w razie potrzeby) przez cały czas trwania badania
Kryteria wyłączenia:
- samodzielnie zgłaszane wcześniejsze rozpoznania choroby zapalnej (np. nieswoiste zapalenie jelit, astma, zapalenie stawów), choroby układu krążenia, cukrzyca, obecne leczenie raka (np. chemioterapia, radioterapia)
- stosowali doustne antybiotyki w ciągu ostatnich 21 dni przed pobraniem próbki
- aktywnie próbuje schudnąć
- regularne przyjmowanie leków przeciwzapalnych
- wegetarianinem lub uczulonym na soję lub nabiał
- są w ciąży, karmią piersią lub próbują zajść w ciążę
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Jogurt-Kontrola
Zużycie 12 oz. jogurtu o niskiej zawartości tłuszczu dziennie (2 x 6 oz.
porcji) przez 4 tygodnie, po czym następuje faza wypłukiwania przez 4 tygodnie, a następnie spożycie 12 oz.
kontroluj jedzenie (aromatyzowany pudding sojowy, 2 x 6 oz.
porcji) przez 4 tygodnie.
|
Jogurt smakowy o niskiej zawartości tłuszczu
Niskotłuszczowy pudding sojowy o smaku
|
|
Eksperymentalny: Jogurt kontrolny
Spożycie żywności kontrolnej (smakowy budyń sojowy, 2 x 6 oz.
porcji), po której następuje faza wypłukiwania przez 4 tygodnie, a następnie spożycie 12 oz. jogurtu o niskiej zawartości tłuszczu dziennie (2 x 6 oz.
porcji) przez 4 tygodnie.
|
Jogurt smakowy o niskiej zawartości tłuszczu
Niskotłuszczowy pudding sojowy o smaku
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana proporcji Th17
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
|
Zmiana proporcji krążących komórek Th17 (zmiana w kontroli vs. zmiana w jogurcie)
|
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana proporcji Treg
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
|
Zmiana proporcji krążących komórek Treg (zmiana w kontroli vs. zmiana w jogurcie)
|
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
|
|
Zmiana w subpopulacji Treg
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
|
Zmiana proporcji krążącej subpopulacji Treg (FoxP3+ IL-10+) (zmiana w kontroli vs. zmiana w jogurcie)
|
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
|
|
Zmiana w subpopulacji Th17 (IL-17A+ TNFα+)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
|
Zmiana proporcji krążącej subpopulacji Th17 (IL-17A+ TNFα+) (zmiana w kontroli vs. zmiana w jogurcie)
|
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
|
|
Zmiana w subpopulacji Th17 (IL-17A+ IFNδ+)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
|
Zmiana proporcji krążącej subpopulacji Th17 (IL-17A+ IFNδ+) (zmiana w kontroli vs. zmiana w jogurcie)
|
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
|
|
Zmiana w subpopulacji Th17 (IL-17A+ IL-22+)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
|
Zmiana proporcji krążącej subpopulacji Th17 (IL-17A+ IL-22+) (zmiana w kontroli vs. zmiana w jogurcie)
|
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
|
|
Zmiana w subpopulacji Th17 (IL-17A+ FoxP3+)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
|
Zmiana proporcji krążącej subpopulacji Th17 (IL-17A+ FoxP3+) (zmiana w kontroli vs. zmiana w jogurcie)
|
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
|
|
Zmiana w subpopulacji Th17 (IL-17A+ IL-10+)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
|
Zmiana proporcji krążącej subpopulacji Th17 (IL-17A+ IL-10+) (zmiana w kontroli vs. zmiana w jogurcie)
|
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
|
|
Zmiana stężenia czynnika martwicy nowotworów w osoczu alfa (TNF-alfa)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
|
Zmiana stężenia TNF-alfa w osoczu na czczo (zmiana kontroli vs. zmiana jogurtu)
|
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
|
|
Zmiana stężenia interferonu gamma w osoczu (IFN-gamma)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
|
Zmiana stężenia IFN-gamma w osoczu na czczo (zmiana w kontroli vs. zmiana w jogurcie)
|
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
|
|
Zmiana stężenia interleukiny-6 (IL-6) w osoczu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
|
Zmiana stężenia IL-6 w osoczu na czczo (zmiana w kontroli vs. zmiana w jogurcie)
|
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
|
|
Zmiana stężenia interleukiny-17A (IL-17A) w osoczu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
|
Zmiana stężenia IL-17A w osoczu na czczo (zmiana kontroli vs. zmiana jogurtu)
|
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
|
|
Zmiana stężenia interleukiny-4 w osoczu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
|
Zmiana stężenia IL-4 w osoczu na czczo (zmiana w kontroli vs. zmiana w jogurcie)
|
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
|
|
Zmiana stężenia interleukiny-22 (IL-22) w osoczu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
|
Zmiana stężenia IL-22 w osoczu na czczo (zmiana w kontroli vs. zmiana w jogurcie)
|
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
|
|
Zmiana stężenia interleukiny-10 (IL-10) w osoczu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
|
Zmiana stężenia IL-10 w osoczu na czczo (zmiana kontroli vs. zmiana jogurtu)
|
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
|
|
Zmiana w osoczu transformującego czynnika wzrostu beta (TGF-beta)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
|
Zmiana stężenia TGF-beta w osoczu na czczo (zmiana w kontroli vs. zmiana w jogurcie)
|
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
|
|
Zmiana ekspresji sierocego receptora jądrowego gamma T związanego z receptorem kwasu retinowego (RORgammaT).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
|
Zmiana ekspresji RORgammaT w osoczu na czczo (zmiana w kontroli vs. zmiana w jogurcie)
|
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
|
|
Zmiana w wyrażeniu Forkhead box P3 (FoxP3).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
|
Zmiana ekspresji FoxP3 na czczo (zmiana kontroli vs. zmiana jogurtu)
|
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
|
|
Zmiana kalprotektyny w kale
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
|
Zmiana kalprotektyny w kale (zmiana kontroli vs. zmiana jogurtu)
|
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
|
|
Zmiana czynnika martwicy nowotworów w kale alfa (TNF-alfa)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
|
Zmiana stężenia TNF-alfa w kale (zmiana kontroli vs. zmiana jogurtu)
|
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
|
|
Zmiana w kale interleukiny 1 alfa (IL-1 alfa)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
|
Zmiana w stężeniu IL-1alfa w kale (zmiana w kontroli vs. zmiana w jogurcie)
|
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
|
|
Zmiana stężenia interleukiny 1beta w kale (IL-1beta)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
|
Zmiana w stężeniu IL-1beta w kale (zmiana w kontroli vs. zmiana w jogurcie)
|
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
|
|
Zmiana w kale interleukiny-6 (IL-6)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
|
Zmiana w stężeniu IL-6 w kale (zmiana w kontroli vs. zmiana w jogurcie)
|
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
|
|
Zmiana w kale interleukiny-17A (IL-17A)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
|
Zmiana w stężeniu IL-17A w kale (zmiana kontroli vs. zmiana jogurtu)
|
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
|
Zmiana spoczynkowego skurczowego ciśnienia krwi (zmiana kontroli vs. zmiana jogurtu)
|
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
|
|
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
|
Zmiana spoczynkowego rozkurczowego ciśnienia krwi (zmiana kontroli vs. zmiana jogurtu)
|
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
|
|
Zmiana BMI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
|
Wskaźnik masy ciała (zmiana kontroli vs. zmiana jogurtu)
|
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
|
|
Zmiana wagi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
|
Zmiana masy ciała (zmiana kontroli vs. zmiana jogurtu)
|
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
|
|
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
|
Zmiana obwodu talii (zmiana kontroli vs. zmiana jogurtu)
|
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
|
|
Zgodność: Liczba pokrywek i nieużywanych pojemników
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
|
Liczba pokrywek i niewykorzystanych pojemników żywności interwencyjnej (kontrola vs. jogurt)
|
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
|
|
Zapisy dietetyczne
Ramy czasowe: 2 tygodnie przed interwencją, tygodnie 0-4, tygodnie 4-8, tygodnie 8-12
|
Porównanie zapisów żywieniowych (kontrola vs. jogurt)
|
2 tygodnie przed interwencją, tygodnie 0-4, tygodnie 4-8, tygodnie 8-12
|
|
Zmiana różnorodności mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
|
Zmiana różnorodności beta mikroflory jelitowej (zmiana w kontroli vs. zmiana w jogurcie)
|
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
|
|
Zmiana aktywności zaburzającej barierę wody w kale ex vivo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
|
Zmiana aktywności zaburzającej barierę wody kałowej zastosowanej do hodowli komórek Caco-2 (zmiana w kontroli vs. zmiana w jogurcie)
|
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
|
|
Zmiana całkowitego węgla organicznego w kale
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
|
Zmiana całkowitego węgla organicznego (zmiana w kontroli vs. zmiana w jogurcie)
|
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
|
|
Zmiana maślanu w kale
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
|
Zmiana maślanu w kale (zmiana kontroli vs. zmiana jogurtu)
|
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
|
|
Zmiana propionianu w kale
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
|
Zmiana propionianu w kale (zmiana kontroli vs. zmiana jogurtu)
|
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
|
|
Zmiana octanu w kale
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
|
Zmiana octanu w kale (zmiana w kontroli vs. zmiana w jogurcie)
|
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
|
|
Zmiana kwasu żółciowego w kale (kwas dezoksycholowy)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
|
Zmiana w stężeniu kwasu dezoksycholowego w kale (zmiana w kontroli vs. zmiana w jogurcie)
|
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
|
|
Zmiana kwasu żółciowego w kale (kwas litocholowy)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
|
Zmiana stężenia kwasu litocholowego w kale (zmiana kontroli vs. zmiana jogurtu)
|
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
|
|
Zmiana kwasu żółciowego w kale (kwas hyodeoksycholowy)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
|
Zmiana w stężeniu kwasu hiodeoksycholowego w kale (zmiana w kontroli vs. zmiana w jogurcie)
|
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
|
|
Zmiana kwasu żółciowego w kale (kwas 3β,12α-dihydroksy-5β-cholan-24-owy)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
|
Zmiana w stężeniu kwasu 3β,12α-dihydroksy-5β-cholan-24-owego w kale (zmiana w kontroli vs. zmiana w jogurcie)
|
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Bradley W Bolling, PhD, University of Wisconsin, Madison
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 października 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-1262
- A074000 (Inny identyfikator: UW Madison)
- AG&LSC/FOOD SCIENCE/FOOD SCIEN (Inny identyfikator: UW Madison)
- Protocol Version 1/10/2019 (Inny identyfikator: UW Madison)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .