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Joghurt zur Vorbeugung chronischer Entzündungen

15. November 2022 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison

Entzündungshemmende Aktivität von Joghurt, vermittelt durch den Darm

Das Ziel dieser Studie ist die Durchführung einer randomisierten Crossover-Ernährungsintervention bei erwachsenen Frauen, die übergewichtig oder fettleibig sind, um zu vergleichen, wie Joghurt und ein Kontrollnahrungsmittel Biomarker für Entzündungen und die Darmgesundheit beeinflussen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53706
        • Department of Food Science, Babcock Hall

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gesunde prämenopausale Frauen im Alter von 21-55
  • BMI ≥ 25 kg/m2
  • keine Einnahme von Medikamenten zur Kontrolle von Bluthochdruck (z. Antihypertonika oder Diuretika)
  • Ruheblutdruck
  • stabiles Körpergewicht in den letzten zwei Monaten
  • bereit, ein normales Trainingsniveau aufrechtzuerhalten (im Allgemeinen)
  • bereit, Sport und Rauchen (oder andere Formen der Nikotinaufnahme) für 24 h vor der Blutentnahme zu vermeiden
  • bereit, Koffein für 12 h vor Studienbesuchen zu vermeiden
  • bereit, 12 h vor Studienbesuchen zu fasten
  • bereit, Nahrungsergänzungsmittel, Joghurt und probiotische Lebensmittel (falls erforderlich) zu vermeiden und 12 oz. Joghurt und die Kontrollnahrung pro Tag (nach Bedarf) für die Dauer der Studie

Ausschlusskriterien:

  • selbstberichtete Vordiagnosen einer entzündlichen Erkrankung (z. entzündliche Darmerkrankung, Asthma, Arthritis), Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes, aktuelle Krebsbehandlung (z. B. Chemotherapie, Strahlentherapie)
  • in den letzten 21 Tagen vor der Probenentnahme orale Antibiotika verwendet haben
  • aktiv versucht, Gewicht zu verlieren
  • regelmäßig entzündungshemmende Medikamente einnehmen
  • Vegetarier oder allergisch auf Soja oder Milchprodukte
  • schwanger sind, stillen oder versuchen, schwanger zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Joghurt-Kontrolle
Verbrauch von 12 oz. fettarmer Joghurt täglich (2 x 6 oz. Portionen) für 4 Wochen, gefolgt von einer Auswaschphase für 4 Wochen, dann Verzehr von 12 oz. Kontrollfutter (aromatisierter Sojapudding, 2 x 6 oz. Portionen) für 4 Wochen.
Sonstiges: Joghurt
Fettarmer aromatisierter Joghurt
Sonstiges: Lebensmittel kontrollieren
Fettarmer aromatisierter Sojapudding
Experimental: Kontroll-Joghurt
Verzehr von Kontrollfutter (aromatisierter Sojapudding, 2 x 6 oz. Portionen), gefolgt von einer Auswaschphase für 4 Wochen, dann Verzehr von 12 oz. fettarmer Joghurt täglich (2 x 6 oz. Portionen) für 4 Wochen.
Sonstiges: Joghurt
Fettarmer aromatisierter Joghurt
Sonstiges: Lebensmittel kontrollieren
Fettarmer aromatisierter Sojapudding

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Th17-Anteils
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Änderung der Anteile zirkulierender Th17-Zellen (Änderung der Kontrolle vs. Änderung des Joghurts)
Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Treg-Anteils
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Änderung des Anteils zirkulierender Treg-Zellen (Änderung der Kontrolle vs. Änderung des Joghurts)
Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Änderung der Treg-Subpopulation
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Änderung des Anteils der zirkulierenden Treg-Subpopulation (FoxP3+ IL-10+) (Änderung der Kontrolle vs. Änderung des Joghurts)
Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Veränderung der Th17-Subpopulation (IL-17A+ TNFα+)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Änderung des Anteils der zirkulierenden Th17-Subpopulation (IL-17A+ TNFα+) (Änderung der Kontrolle vs. Änderung des Joghurts)
Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Veränderung der Th17-Subpopulation (IL-17A+ IFNδ+)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Änderung des Anteils der zirkulierenden Th17-Subpopulation (IL-17A+ IFNδ+) (Änderung der Kontrolle vs. Änderung des Joghurts)
Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Veränderung der Th17-Subpopulation (IL-17A+ IL-22+)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Änderung des Anteils der zirkulierenden Th17-Subpopulation (IL-17A+ IL-22+) (Änderung der Kontrolle vs. Änderung des Joghurts)
Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Veränderung der Th17-Subpopulation (IL-17A+ FoxP3+)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Änderung des Anteils der zirkulierenden Th17-Subpopulation (IL-17A+ FoxP3+) (Änderung der Kontrolle vs. Änderung des Joghurts)
Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Veränderung der Th17-Subpopulation (IL-17A+ IL-10+)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Änderung des Anteils der zirkulierenden Th17-Subpopulation (IL-17A+ IL-10+) (Änderung der Kontrolle vs. Änderung des Joghurts)
Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Veränderung des Plasma-Tumor-Nekrose-Faktors alpha (TNF-alpha)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Änderung des Nüchternplasmas TNF-alpha (Änderung der Kontrolle vs. Änderung des Joghurts)
Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Veränderung des Plasma-Interferon-Gammas (IFN-Gamma)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Änderung des Nüchternplasmas IFN-gamma (Änderung der Kontrolle vs. Änderung des Joghurts)
Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Veränderung des Plasma-Interleukin-6 (IL-6)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Veränderung des Nüchtern-Plasma-IL-6 (Änderung der Kontrolle vs. Änderung des Joghurts)
Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Veränderung des Plasma-Interleukin-17A (IL-17A)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Veränderung des Nüchtern-Plasma-IL-17A (Änderung der Kontrolle vs. Änderung des Joghurts)
Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Veränderung des Plasma-Interleukin-4
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Veränderung des Nüchtern-Plasma-IL-4 (Änderung der Kontrolle vs. Änderung des Joghurts)
Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Veränderung des Plasma-Interleukin-22 (IL-22)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Änderung des Nüchtern-Plasma-IL-22 (Änderung der Kontrolle vs. Änderung des Joghurts)
Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Veränderung des Plasma-Interleukin-10 (IL-10)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Veränderung des Nüchtern-Plasma-IL-10 (Änderung der Kontrolle vs. Änderung des Joghurts)
Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Veränderung des Plasma-transformierenden Wachstumsfaktors beta (TGF-beta)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Veränderung des Nüchtern-Plasma-TGF-beta (Änderung der Kontrolle vs. Änderung des Joghurts)
Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Veränderung der Retinsäurerezeptor-bezogenen Orphan Nuclear Receptor Gamma T (RORgammaT)-Expression
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Änderung der Plasma-RORgammaT-Expression im Nüchternzustand (Änderung der Kontrolle vs. Änderung des Joghurts)
Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Änderung im Forkhead-Feld P3 (FoxP3)-Ausdruck
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Änderung der FoxP3-Expression im Fasten (Änderung der Kontrolle vs. Änderung des Joghurts)
Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Veränderung des fäkalen Calprotectins
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Änderung des fäkalen Calprotectins (Änderung der Kontrolle vs. Änderung des Joghurts)
Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Veränderung des fäkalen Tumornekrosefaktors alpha (TNF-alpha)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Änderung des fäkalen TNF-alpha (Änderung der Kontrolle vs. Änderung des Joghurts)
Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Veränderung des fäkalen Interleukin 1 alpha (IL-1alpha)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Änderung des fäkalen IL-1alpha (Änderung der Kontrolle vs. Änderung des Joghurts)
Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Veränderung des fäkalen Interleukin 1beta (IL-1beta)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Änderung des fäkalen IL-1beta (Änderung der Kontrolle vs. Änderung des Joghurts)
Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Veränderung des fäkalen Interleukin-6 (IL-6)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Änderung des fäkalen IL-6 (Änderung der Kontrolle vs. Änderung des Joghurts)
Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Veränderung des fäkalen Interleukin-17A (IL-17A)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Änderung des fäkalen IL-17A (Änderung der Kontrolle vs. Änderung des Joghurts)
Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Änderung des systolischen Ruheblutdrucks (Änderung der Kontrolle vs. Änderung des Joghurts)
Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Veränderung des diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Änderung des diastolischen Ruheblutdrucks (Änderung der Kontrolle vs. Änderung des Joghurts)
Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Änderung des BMI
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Body-Mass-Index (Änderung der Kontrolle vs. Änderung des Joghurts)
Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Gewichtsveränderung
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Änderung des Körpergewichts (Änderung der Kontrolle vs. Änderung des Joghurts)
Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Änderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Änderung des Taillenumfangs (Änderung der Kontrolle vs. Änderung des Joghurts)
Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Konformität: Anzahl der Deckel und unbenutzten Behälter
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Anzahl der Deckel und unbenutzten Behälter von Interventionslebensmitteln (Kontrolle vs. Joghurt)
Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Ernährungsaufzeichnungen
Zeitfenster: 2 Wochen vor der Intervention, Wochen 0-4, Wochen 4-8, Wochen 8-12
Vergleich der Ernährungsaufzeichnungen (Kontrolle vs. Joghurt)
2 Wochen vor der Intervention, Wochen 0-4, Wochen 4-8, Wochen 8-12
Veränderung der Vielfalt der Darmmikrobiota
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Änderung der Beta-Diversität der Darmmikrobiota (Änderung der Kontrolle vs. Änderung des Joghurts)
Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Veränderung der Ex-vivo-Barriere störende Aktivität von Fäkalwasser
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Änderung der barrierestörenden Aktivität von Fäkalwasser, das auf kultivierte Caco-2-Zellen aufgetragen wird (Änderung der Kontrolle vs. Änderung des Joghurts)
Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Änderung des gesamten organischen Kohlenstoffs im Stuhl
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Änderung des gesamten organischen Kohlenstoffs (Änderung der Kontrolle vs. Änderung des Joghurts)
Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Änderung des fäkalen Butyrats
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Änderung des fäkalen Butyrats (Änderung der Kontrolle vs. Änderung des Joghurts)
Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Änderung des fäkalen Propionats
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Änderung des fäkalen Propionats (Änderung der Kontrolle vs. Änderung des Joghurts)
Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Veränderung des Acetats im Stuhl
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Änderung des Stuhlacetats (Änderung der Kontrolle vs. Änderung des Joghurts)
Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Veränderung der fäkalen Gallensäure (Desoxycholsäure)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Änderung der Deoxycholsäure im Stuhl (Änderung der Kontrolle vs. Änderung des Joghurts)
Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Veränderung der fäkalen Gallensäure (Lithocholsäure)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Änderung der fäkalen Lithocholsäure (Änderung der Kontrolle vs. Änderung des Joghurts)
Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Veränderung der fäkalen Gallensäure (Hyodesoxycholsäure)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Änderung der fäkalen Hyodesoxycholsäure (Änderung der Kontrolle vs. Änderung des Joghurts)
Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Veränderung der fäkalen Gallensäure (3β,12α-Dihydroxy-5β-cholan-24-säure)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Veränderung der 3β,12α-Dihydroxy-5β-cholan-24-säure im Stuhl (Änderung der Kontrolle vs. Änderung des Joghurts)
Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Mitarbeiter

University of Massachusetts, Amherst
National Dairy Council

Ermittler

  • Hauptermittler: Bradley W Bolling, PhD, University of Wisconsin, Madison

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-1262
  • A074000 (Andere Kennung: UW Madison)
  • AG&LSC/FOOD SCIENCE/FOOD SCIEN (Andere Kennung: UW Madison)
  • Protocol Version 1/10/2019 (Andere Kennung: UW Madison)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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