Yogur para la prevención de la inflamación crónica
15 de noviembre de 2022 actualizado por: University of Wisconsin, Madison
Actividad antiinflamatoria del yogur mediada por el intestino
El objetivo de este estudio es realizar una intervención dietética aleatoria cruzada en mujeres adultas con sobrepeso u obesas para comparar cómo el yogur y un alimento de control afectan los biomarcadores de inflamación y salud intestinal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53706
- Department of Food Science, Babcock Hall
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres premenopáusicas sanas de 21 a 55 años
- IMC ≥ 25 kg/m2
- no tomar medicación para controlar la hipertensión (p. antihipertensivos o diuréticos)
- presión arterial en reposo
- peso corporal estable durante los últimos dos meses
- dispuesto a mantener un nivel normal de ejercicio (en general)
- dispuesto a evitar el ejercicio y el tabaquismo (u otras formas de consumo de nicotina) durante las 24 h previas a la extracción de sangre
- dispuesto a evitar la cafeína durante 12 h antes de las visitas de estudio
- dispuesto a ayunar 12 h antes de las visitas del estudio
- dispuesto a evitar los suplementos dietéticos, el yogur y los alimentos que contienen probióticos (según sea necesario) y consumir 12 oz. de yogur y la comida de control por día (según sea necesario) durante la duración del estudio
Criterio de exclusión:
- diagnósticos previos autoinformados de una enfermedad inflamatoria (p. enfermedad inflamatoria intestinal, asma, artritis), CVD, diabetes, tratamiento actual contra el cáncer (es decir, quimioterapia, radioterapia)
- han usado antibióticos orales en los 21 días anteriores a la recolección de la muestra
- tratando activamente de perder peso
- tomando regularmente medicamentos antiinflamatorios
- vegetariano o alérgico a la soja o a los lácteos
- está embarazada, amamantando o tratando de quedar embarazada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Yogurt-Control
Consumo de 12 oz. de yogur bajo en grasa al día (2 x 6 oz.
porciones) durante 4 semanas, seguido de una fase de lavado durante 4 semanas, luego el consumo de 12 oz.
alimento de control (pudín de soya con sabor, 2 x 6 oz.
porciones) durante 4 semanas.
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Yogur de sabor bajo en grasa
Budín de soja con sabor bajo en grasa
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Experimental: Control-Yogurt
Consumo de alimentos de control (pudín de soya saborizado, 2 x 6 oz.
porciones), seguido de una fase de lavado durante 4 semanas, luego el consumo de 12 oz. de yogur bajo en grasa al día (2 x 6 oz.
porciones) durante 4 semanas.
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Yogur de sabor bajo en grasa
Budín de soja con sabor bajo en grasa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la proporción Th17
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Cambio en las proporciones de las células Th17 circulantes (cambio en el control frente al cambio en el yogur)
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Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la proporción de Treg
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Cambio en la proporción de células Treg circulantes (cambio en el control frente a cambio en el yogur)
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Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Cambio en la subpoblación Treg
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Cambio en la proporción de la subpoblación Treg circulante (FoxP3+ IL-10+) (cambio en el control frente al cambio en el yogur)
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Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Cambio en la subpoblación Th17 (IL-17A+ TNFα+)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Cambio en la proporción de la subpoblación Th17 circulante (IL-17A+ TNFα+) (cambio en el control frente al cambio en el yogur)
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Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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|
Cambio en la subpoblación Th17 (IL-17A+ IFNδ+)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Cambio en la proporción de la subpoblación Th17 circulante (IL-17A+ IFNδ+) (cambio en el control frente al cambio en el yogur)
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Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Cambio en la subpoblación Th17 (IL-17A+ IL-22+)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Cambio en la proporción de la subpoblación Th17 circulante (IL-17A+ IL-22+) (cambio en el control frente al cambio en el yogur)
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Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Cambio en la subpoblación Th17 (IL-17A+ FoxP3+)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Cambio en la proporción de la subpoblación Th17 circulante (IL-17A+ FoxP3+) (cambio en el control frente al cambio en el yogur)
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Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Cambio en la subpoblación Th17 (IL-17A+ IL-10+)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Cambio en la proporción de la subpoblación Th17 circulante (IL-17A+ IL-10+) (cambio en el control frente al cambio en el yogur)
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Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Cambio en plasma factor de necrosis tumoral alfa (TNF-alfa)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Cambio en el TNF-alfa plasmático en ayunas (cambio en el control frente al cambio en el yogur)
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Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Cambio en el interferón gamma plasmático (IFN-gamma)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
|
Cambio en el IFN-gamma plasmático en ayunas (cambio en el control frente al cambio en el yogur)
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Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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|
Cambio en la interleucina-6 plasmática (IL-6)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Cambio en plasma en ayunas IL-6 (cambio en control vs. cambio en yogur)
|
Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Cambio en la interleucina-17A plasmática (IL-17A)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
|
Cambio en plasma en ayunas IL-17A (cambio en control vs. cambio en yogur)
|
Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
|
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Cambio en la interleucina-4 plasmática
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Cambio en plasma en ayunas IL-4 (cambio en control vs. cambio en yogur)
|
Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Cambio en la interleucina-22 plasmática (IL-22)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Cambio en plasma en ayunas IL-22 (cambio en control vs. cambio en yogur)
|
Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
|
|
Cambio en la interleucina-10 plasmática (IL-10)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
|
Cambio en plasma en ayunas IL-10 (cambio en control vs. cambio en yogur)
|
Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
|
|
Cambio en el factor de crecimiento transformante beta del plasma (TGF-beta)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
|
Cambio en plasma en ayunas TGF-beta (cambio en control vs. cambio en yogur)
|
Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Cambio en la expresión del receptor nuclear huérfano gamma T (RORgammaT) relacionado con el receptor de ácido retinoico
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Cambio en la expresión de RORgammaT en plasma en ayunas (cambio en el control frente al cambio en el yogur)
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Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
|
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Cambio en la expresión Forkhead box P3 (FoxP3)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
|
Cambio en la expresión de FoxP3 en ayunas (cambio en control vs. cambio en yogur)
|
Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
|
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Cambio en la calprotectina fecal
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
|
Cambio en la calprotectina fecal (cambio en el control frente a cambio en el yogur)
|
Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
|
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Cambio en el factor de necrosis tumoral alfa fecal (TNF-alfa)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Cambio en el TNF-alfa fecal (cambio en el control frente a cambio en el yogur)
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Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
|
|
Cambio en la interleucina 1 alfa fecal (IL-1alfa)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Cambio en la IL-1 alfa fecal (cambio en el control frente a cambio en el yogur)
|
Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
|
|
Cambio en la interleucina 1beta fecal (IL-1beta)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
|
Cambio en la IL-1beta fecal (cambio en el control frente a cambio en el yogur)
|
Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
|
|
Cambio en la interleucina-6 fecal (IL-6)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
|
Cambio en IL-6 fecal (cambio en control vs. cambio en yogur)
|
Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
|
|
Cambio en la interleucina-17A fecal (IL-17A)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
|
Cambio en la IL-17A fecal (cambio en el control frente a cambio en el yogur)
|
Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
|
Cambio en la presión arterial sistólica en reposo (cambio en el control frente a cambio en el yogur)
|
Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
|
|
Cambio en la presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
|
Cambio en la presión arterial diastólica en reposo (cambio en el control frente a cambio en el yogur)
|
Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
|
|
Cambio en el IMC
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
|
Índice de masa corporal (cambio en el control frente a cambio en el yogur)
|
Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
|
|
Cambio de peso
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
|
Cambio en el peso corporal (cambio en el control frente a cambio en el yogur)
|
Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
|
|
Cambio en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
|
Cambio en la circunferencia de la cintura (cambio en el control frente a cambio en el yogur)
|
Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
|
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Cumplimiento: Número de tapas y Contenedores sin usar
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Número de tapas y recipientes sin usar de alimentos de intervención (control vs. yogur)
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Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Registros dietéticos
Periodo de tiempo: 2 semanas antes de la intervención, semanas 0-4, semanas 4-8, semanas 8-12
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Comparación de registros dietéticos (control vs yogur)
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2 semanas antes de la intervención, semanas 0-4, semanas 4-8, semanas 8-12
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Cambio en la diversidad de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Cambio en la diversidad beta de la microbiota intestinal (cambio en el control frente a cambio en el yogur)
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Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Cambio en la actividad disruptiva de la barrera ex vivo del agua fecal
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Cambio en la actividad disruptora de la barrera del agua fecal aplicada a células Caco-2 cultivadas (cambio en el control frente al cambio en el yogur)
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Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Cambio en el carbono orgánico total fecal
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
|
Cambio en el carbono orgánico total (cambio en el control frente a cambio en el yogur)
|
Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
|
|
Cambio en butirato fecal
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
|
Cambio en el butirato fecal (cambio en el control frente a cambio en el yogur)
|
Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
|
|
Cambio en propionato fecal
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
|
Cambio en propionato fecal (cambio en control vs. cambio en yogur)
|
Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
|
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Cambio en el acetato fecal
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
|
Cambio en el acetato fecal (cambio en el control frente a cambio en el yogur)
|
Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
|
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Cambio en el ácido biliar fecal (ácido desoxicólico)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Cambio en el ácido desoxicólico fecal (cambio en el control frente a cambio en el yogur)
|
Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
|
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Cambio en el ácido biliar fecal (ácido litocólico)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Cambio en el ácido litocólico fecal (cambio en el control frente a cambio en el yogur)
|
Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
|
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Cambio en el ácido biliar fecal (ácido hipodesoxicólico)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Cambio en el ácido hiodesoxicólico fecal (cambio en el control frente al cambio en el yogur)
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Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
|
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Cambio en el ácido biliar fecal (ácido 3β,12α-dihidroxi-5β-cholan-24-oic)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Cambio en el ácido 3β,12α-dihidroxi-5β-colan-24-oico fecal (cambio en el control frente al cambio en el yogur)
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Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bradley W Bolling, PhD, University of Wisconsin, Madison
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
4 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-1262
- A074000 (Otro identificador: UW Madison)
- AG&LSC/FOOD SCIENCE/FOOD SCIEN (Otro identificador: UW Madison)
- Protocol Version 1/10/2019 (Otro identificador: UW Madison)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .