Yoghurt ter voorkoming van chronische ontstekingen
15 november 2022 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison
Ontstekingsremmende activiteit van yoghurt gemedieerd door de darm
Het doel van deze studie is om een gerandomiseerde cross-over voedingsinterventie uit te voeren bij volwassen vrouwen met overgewicht of obesitas om te vergelijken hoe yoghurt en een controlevoeding biomarkers van ontsteking en darmgezondheid beïnvloeden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53706
- Department of Food Science, Babcock Hall
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gezonde premenopauzale vrouwen van 21-55 jaar
- BMI ≥ 25 kg/m2
- geen medicatie nemen om hypertensie onder controle te houden (bijv. antihypertensiva of diuretica)
- bloeddruk in rust
- stabiel lichaamsgewicht gedurende de afgelopen twee maanden
- bereid om een normaal trainingsniveau te behouden (in het algemeen)
- bereid om gedurende 24 uur voorafgaand aan de bloedafname lichaamsbeweging en roken (of andere vormen van nicotine-inname) te vermijden
- bereid om cafeïne gedurende 12 uur vóór studiebezoeken te vermijden
- bereid om 12 uur voorafgaand aan studiebezoeken te vasten
- bereid om voedingssupplementen, yoghurt en probiotica-bevattend voedsel te vermijden (indien nodig) en 12 oz te consumeren. van yoghurt en het controlevoedsel per dag (indien nodig) voor de duur van het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- zelfgerapporteerde eerdere diagnoses van een ontstekingsziekte (bijv. inflammatoire darmziekte, astma, artritis), HVZ, diabetes, huidige kankerbehandeling (d.w.z. chemotherapie, bestralingstherapie)
- orale antibiotica hebben gebruikt in de voorafgaande 21 dagen vóór de monsterafname
- actief proberen af te vallen
- regelmatig ontstekingsremmende medicijnen gebruikt
- vegetarisch of allergisch voor soja of zuivel
- zwanger bent, borstvoeding geeft of probeert zwanger te worden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Yoghurt-controle
Verbruik van 12 oz. magere yoghurt per dag (2 x 6 oz.
porties) gedurende 4 weken, gevolgd door een uitwasfase gedurende 4 weken, daarna consumptie van 12 oz.
controlevoedsel (gearomatiseerde sojapudding, 2 x 6 oz.
porties) gedurende 4 weken.
|
Yoghurt met magere smaak
Sojapudding met een laag vetgehalte
|
|
Experimenteel: Controle-yoghurt
Consumptie van controlevoedsel (gearomatiseerde sojapudding, 2 x 6 oz.
porties), gevolgd door een uitwasfase gedurende 4 weken, daarna consumptie van 12 oz. magere yoghurt per dag (2 x 6 oz.
porties) gedurende 4 weken.
|
Yoghurt met magere smaak
Sojapudding met een laag vetgehalte
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Th17-verhouding
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8, week 12
|
Verandering in verhoudingen van circulerende Th17-cellen (verandering in controle versus verandering in yoghurt)
|
Basislijn, week 4, week 8, week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Treg-verhouding
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8, week 12
|
Verandering in verhouding van circulerende Treg-cellen (verandering in controle vs. verandering in yoghurt)
|
Basislijn, week 4, week 8, week 12
|
|
Verandering in Treg-subpopulatie
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8, week 12
|
Verandering in het aandeel van de circulerende Treg-subpopulatie (FoxP3+ IL-10+) (verandering in controle vs. verandering in yoghurt)
|
Basislijn, week 4, week 8, week 12
|
|
Verandering in Th17-subpopulatie (IL-17A+ TNFα+)
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8, week 12
|
Verandering in het aandeel van de circulerende Th17-subpopulatie (IL-17A+ TNFα+) (verandering in controle vs. verandering in yoghurt)
|
Basislijn, week 4, week 8, week 12
|
|
Verandering in Th17-subpopulatie (IL-17A+ IFNδ+)
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8, week 12
|
Verandering in het aandeel van de circulerende Th17-subpopulatie (IL-17A+ IFNδ+) (verandering in controle vs. verandering in yoghurt)
|
Basislijn, week 4, week 8, week 12
|
|
Verandering in Th17-subpopulatie (IL-17A+ IL-22+)
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8, week 12
|
Verandering in het aandeel van de circulerende Th17-subpopulatie (IL-17A+ IL-22+) (verandering in controle vs. verandering in yoghurt)
|
Basislijn, week 4, week 8, week 12
|
|
Verandering in Th17-subpopulatie (IL-17A+ FoxP3+)
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8, week 12
|
Verandering in het aandeel van de circulerende Th17-subpopulatie (IL-17A+ FoxP3+) (verandering in controle vs. verandering in yoghurt)
|
Basislijn, week 4, week 8, week 12
|
|
Verandering in Th17-subpopulatie (IL-17A+ IL-10+)
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8, week 12
|
Verandering in het aandeel van de circulerende Th17-subpopulatie (IL-17A+ IL-10+) (verandering in controle vs. verandering in yoghurt)
|
Basislijn, week 4, week 8, week 12
|
|
Verandering in plasmatumornecrosefactor-alfa (TNF-alfa)
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8, week 12
|
Verandering in nuchter plasma TNF-alfa (verandering in controle vs. verandering in yoghurt)
|
Basislijn, week 4, week 8, week 12
|
|
Verandering in plasma-interferon-gamma (IFN-gamma)
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8, week 12
|
Verandering in nuchter plasma IFN-gamma (verandering in controle versus verandering in yoghurt)
|
Basislijn, week 4, week 8, week 12
|
|
Verandering in plasma interleukine-6 (IL-6)
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8, week 12
|
Verandering in nuchter plasma IL-6 (verandering in controle versus verandering in yoghurt)
|
Basislijn, week 4, week 8, week 12
|
|
Verandering in plasma interleukine-17A (IL-17A)
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8, week 12
|
Verandering in nuchter plasma IL-17A (verandering in controle versus verandering in yoghurt)
|
Basislijn, week 4, week 8, week 12
|
|
Verandering in plasma interleukine-4
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8, week 12
|
Verandering in nuchter plasma IL-4 (verandering in controle versus verandering in yoghurt)
|
Basislijn, week 4, week 8, week 12
|
|
Verandering in plasma interleukine-22 (IL-22)
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8, week 12
|
Verandering in nuchter plasma IL-22 (verandering in controle versus verandering in yoghurt)
|
Basislijn, week 4, week 8, week 12
|
|
Verandering in plasma interleukine-10 (IL-10)
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8, week 12
|
Verandering in nuchter plasma IL-10 (verandering in controle versus verandering in yoghurt)
|
Basislijn, week 4, week 8, week 12
|
|
Verandering in plasma transformerende groeifactor bèta (TGF-bèta)
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8, week 12
|
Verandering in nuchter plasma TGF-bèta (verandering in controle vs. verandering in yoghurt)
|
Basislijn, week 4, week 8, week 12
|
|
Verandering in retinoïnezuurreceptorgerelateerde wees-nucleaire receptor gamma T (RORgammaT) -expressie
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8, week 12
|
Verandering in nuchtere plasma RORgammaT-expressie (verandering in controle versus verandering in yoghurt)
|
Basislijn, week 4, week 8, week 12
|
|
Verandering in Forkhead box P3 (FoxP3) expressie
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8, week 12
|
Verandering in nuchtere FoxP3-expressie (verandering in controle versus verandering in yoghurt)
|
Basislijn, week 4, week 8, week 12
|
|
Verandering in fecale calprotectine
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8, week 12
|
Verandering in fecale calprotectine (verandering in controle vs. verandering in yoghurt)
|
Basislijn, week 4, week 8, week 12
|
|
Verandering in fecale tumornecrosefactor-alfa (TNF-alfa)
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8, week 12
|
Verandering in fecale TNF-alfa (verandering in controle versus verandering in yoghurt)
|
Basislijn, week 4, week 8, week 12
|
|
Verandering in fecaal interleukine 1 alfa (IL-1alpha)
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8, week 12
|
Verandering in fecale IL-1alpha (verandering in controle versus verandering in yoghurt)
|
Basislijn, week 4, week 8, week 12
|
|
Verandering in fecaal interleukine 1beta (IL-1beta)
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8, week 12
|
Verandering in fecaal IL-1beta (verandering in controle vs. verandering in yoghurt)
|
Basislijn, week 4, week 8, week 12
|
|
Verandering in fecaal interleukine-6 (IL-6)
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8, week 12
|
Verandering in fecale IL-6 (verandering in controle versus verandering in yoghurt)
|
Basislijn, week 4, week 8, week 12
|
|
Verandering in fecaal interleukine-17A (IL-17A)
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8, week 12
|
Verandering in fecale IL-17A (verandering in controle versus verandering in yoghurt)
|
Basislijn, week 4, week 8, week 12
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8, week 12
|
Verandering in systolische bloeddruk in rust (verandering in controle versus verandering in yoghurt)
|
Basislijn, week 4, week 8, week 12
|
|
Verandering in diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8, week 12
|
Verandering in diastolische bloeddruk in rust (verandering in controle versus verandering in yoghurt)
|
Basislijn, week 4, week 8, week 12
|
|
Verandering in BMI
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8, week 12
|
Body mass index (verandering in controle versus verandering in yoghurt)
|
Basislijn, week 4, week 8, week 12
|
|
Verandering in gewicht
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8, week 12
|
Verandering in lichaamsgewicht (verandering in controle versus verandering in yoghurt)
|
Basislijn, week 4, week 8, week 12
|
|
Verandering in tailleomtrek
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8, week 12
|
Verandering in tailleomtrek (verandering in controle vs. verandering in yoghurt)
|
Basislijn, week 4, week 8, week 12
|
|
Conformiteit: aantal deksels en ongebruikte containers
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8, week 12
|
Aantal deksels en ongebruikte verpakkingen van interventievoedsel (controle vs. yoghurt)
|
Basislijn, week 4, week 8, week 12
|
|
Dieetregistraties
Tijdsspanne: 2 weken voorafgaand aan de interventie, weken 0-4, weken 4-8, weken 8-12
|
Vergelijking van voedingsgegevens (controle vs. yoghurt)
|
2 weken voorafgaand aan de interventie, weken 0-4, weken 4-8, weken 8-12
|
|
Verandering in de diversiteit van de darmmicrobiota
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8, week 12
|
Verandering in bèta-diversiteit van de darmmicrobiota (verandering in controle vs. verandering in yoghurt)
|
Basislijn, week 4, week 8, week 12
|
|
Verandering in fecaal water ex vivo barrière verstorende activiteit
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8, week 12
|
Verandering in barrièreverstorende activiteit van fecaal water aangebracht op gekweekte Caco-2-cellen (verandering in controle vs. verandering in yoghurt)
|
Basislijn, week 4, week 8, week 12
|
|
Verandering in fecale totale organische koolstof
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8, week 12
|
Verandering in totale organische koolstof (verandering in controle vs. verandering in yoghurt)
|
Basislijn, week 4, week 8, week 12
|
|
Verandering in fecaal butyraat
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8, week 12
|
Verandering in fecaal butyraat (verandering in controle versus verandering in yoghurt)
|
Basislijn, week 4, week 8, week 12
|
|
Verandering in fecaal propionaat
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8, week 12
|
Verandering in fecaal propionaat (verandering in controle versus verandering in yoghurt)
|
Basislijn, week 4, week 8, week 12
|
|
Verandering in fecaal acetaat
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8, week 12
|
Verandering in fecaal acetaat (verandering in controle versus verandering in yoghurt)
|
Basislijn, week 4, week 8, week 12
|
|
Verandering in fecaal galzuur (deoxycholzuur)
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8, week 12
|
Verandering in fecaal deoxycholzuur (verandering in controle versus verandering in yoghurt)
|
Basislijn, week 4, week 8, week 12
|
|
Verandering in fecaal galzuur (lithocholzuur)
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8, week 12
|
Verandering in fecaal lithocholzuur (verandering in controle versus verandering in yoghurt)
|
Basislijn, week 4, week 8, week 12
|
|
Verandering in fecaal galzuur (hyodeoxycholzuur)
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8, week 12
|
Verandering in fecaal hyodeoxycholzuur (verandering in controle versus verandering in yoghurt)
|
Basislijn, week 4, week 8, week 12
|
|
Verandering in fecaal galzuur (3β,12α-dihydroxy-5β-cholan-24-zuur)
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8, week 12
|
Verandering in fecaal 3β,12α-Dihydroxy-5β-cholan-24-zuur (verandering in controle vs. verandering in yoghurt)
|
Basislijn, week 4, week 8, week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bradley W Bolling, PhD, University of Wisconsin, Madison
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 oktober 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 oktober 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018-1262
- A074000 (Andere identificatie: UW Madison)
- AG&LSC/FOOD SCIENCE/FOOD SCIEN (Andere identificatie: UW Madison)
- Protocol Version 1/10/2019 (Andere identificatie: UW Madison)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .