Йогурт для профилактики хронического воспаления
15 ноября 2022 г. обновлено: University of Wisconsin, Madison
Противовоспалительная активность йогурта, опосредованная кишечником
Целью этого исследования является проведение рандомизированного перекрестного диетического вмешательства у взрослых женщин с избыточным весом или ожирением, чтобы сравнить, как йогурт и контрольный продукт питания влияют на биомаркеры воспаления и здоровье кишечника.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53706
- Department of Food Science, Babcock Hall
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- здоровые женщины в пременопаузе в возрасте 21-55 лет
- ИМТ ≥ 25 кг/м2
- не принимать лекарства для контроля гипертонии (например, антигипертензивные или диуретики)
- артериальное давление в покое
- стабильная масса тела в течение последних двух месяцев
- готовность поддерживать нормальный уровень физической нагрузки (в целом)
- готовность избегать физических упражнений и курения (или других форм потребления никотина) в течение 24 часов до забора крови
- готовы отказаться от кофеина за 12 часов до визитов в рамках исследования
- готовы голодать за 12 часов до учебных визитов
- желающие избегать пищевых добавок, йогурта и продуктов, содержащих пробиотики (при необходимости), и потреблять 12 унций. йогурта и контрольной пищи в день (при необходимости) на время исследования
Критерий исключения:
- самосообщение о предыдущих диагнозах воспалительного заболевания (например, воспалительное заболевание кишечника, астма, артрит), сердечно-сосудистые заболевания, диабет, текущее лечение рака (например, химиотерапия, лучевая терапия)
- использовали пероральные антибиотики в течение предшествующих 21 дней до сбора образцов
- активно пытаемся похудеть
- регулярный прием противовоспалительных препаратов
- вегетарианец или аллергик на сою или молочные продукты
- беременны, кормите грудью или пытаетесь забеременеть
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Йогурт-Контроль
Расход 12 гр. обезжиренного йогурта в день (2 x 6 унций.
порций) в течение 4 недель, затем фаза вымывания в течение 4 недель, затем потребление 12 унций.
контрольный корм (ароматизированный соевый пудинг, 2 x 6 унций.
порции) в течение 4 недель.
|
Нежирный ароматизированный йогурт
Нежирный соевый пудинг со вкусом
|
|
Экспериментальный: Контроль-йогурт
Потребление контрольной пищи (ароматизированный соевый пудинг, 2 x 6 унций.
порции), за которым следует фаза вымывания в течение 4 недель, затем потребление 12 унций. обезжиренного йогурта в день (2 x 6 унций.
порции) в течение 4 недель.
|
Нежирный ароматизированный йогурт
Нежирный соевый пудинг со вкусом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение пропорции Th17
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя
|
Изменение пропорций циркулирующих клеток Th17 (изменение в контроле по сравнению с изменением в йогурте)
|
Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение пропорции Treg
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя
|
Изменение доли циркулирующих Treg-клеток (изменение в контроле по сравнению с изменением в йогурте)
|
Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя
|
|
Изменение субпопуляции Treg
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя
|
Изменение доли циркулирующей субпопуляции Treg (FoxP3+ IL-10+) (изменение в контроле по сравнению с изменением в йогурте)
|
Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя
|
|
Изменение субпопуляции Th17 (IL-17A+ TNFα+)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя
|
Изменение доли циркулирующей субпопуляции Th17 (IL-17A+ TNFα+) (изменение в контроле по сравнению с изменением в йогурте)
|
Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя
|
|
Изменение субпопуляции Th17 (IL-17A+ IFNδ+)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя
|
Изменение доли циркулирующей субпопуляции Th17 (IL-17A+ IFNδ+) (изменение в контроле по сравнению с изменением в йогурте)
|
Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя
|
|
Изменение субпопуляции Th17 (IL-17A+ IL-22+)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя
|
Изменение доли циркулирующей субпопуляции Th17 (IL-17A+ IL-22+) (изменение в контроле по сравнению с изменением в йогурте)
|
Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя
|
|
Изменение субпопуляции Th17 (IL-17A+ FoxP3+)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя
|
Изменение доли циркулирующей субпопуляции Th17 (IL-17A+ FoxP3+) (изменение в контроле по сравнению с изменением в йогурте)
|
Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя
|
|
Изменение субпопуляции Th17 (IL-17A+ IL-10+)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя
|
Изменение доли циркулирующей субпопуляции Th17 (IL-17A+ IL-10+) (изменение в контроле по сравнению с изменением в йогурте)
|
Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя
|
|
Изменение фактора некроза опухоли альфа в плазме (ФНО-альфа)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя
|
Изменение уровня ФНО-альфа в плазме натощак (изменение в контроле по сравнению с изменением в йогурте)
|
Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя
|
|
Изменение интерферона-гамма в плазме (ИФН-гамма)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя
|
Изменение IFN-gamma в плазме натощак (изменение в контроле по сравнению с изменением в йогурте)
|
Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя
|
|
Изменение уровня интерлейкина-6 (ИЛ-6) в плазме
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя
|
Изменение IL-6 в плазме натощак (изменение в контроле по сравнению с изменением в йогурте)
|
Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя
|
|
Изменение уровня интерлейкина-17А (ИЛ-17А) в плазме
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя
|
Изменение IL-17A в плазме натощак (изменение в контроле по сравнению с изменением в йогурте)
|
Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя
|
|
Изменение уровня интерлейкина-4 в плазме
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя
|
Изменение IL-4 в плазме натощак (изменение в контроле по сравнению с изменением в йогурте)
|
Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя
|
|
Изменение уровня интерлейкина-22 (ИЛ-22) в плазме
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя
|
Изменение IL-22 в плазме натощак (изменение в контроле по сравнению с изменением в йогурте)
|
Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя
|
|
Изменение уровня интерлейкина-10 (ИЛ-10) в плазме
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя
|
Изменение IL-10 в плазме натощак (изменение в контроле по сравнению с изменением в йогурте)
|
Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя
|
|
Изменение бета-фактора роста, трансформирующего плазму (TGF-бета)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя
|
Изменение уровня ТФР-бета в плазме натощак (изменение в контроле по сравнению с изменением в йогурте)
|
Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя
|
|
Изменение экспрессии орфанного ядерного рецептора гамма-Т (RORgammaT), связанного с рецептором ретиноевой кислоты
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя
|
Изменение экспрессии RORgammaT в плазме натощак (изменение в контроле по сравнению с изменением в йогурте)
|
Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя
|
|
Изменение выражения Forkhead box P3 (FoxP3)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя
|
Изменение экспрессии FoxP3 натощак (изменение в контроле по сравнению с изменением в йогурте)
|
Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя
|
|
Изменение фекального кальпротектина
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя
|
Изменение фекального кальпротектина (изменение в контроле по сравнению с изменением в йогурте)
|
Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя
|
|
Изменение фекального фактора некроза опухоли альфа (ФНО-альфа)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя
|
Изменение фекального ФНО-альфа (изменение в контроле по сравнению с изменением в йогурте)
|
Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя
|
|
Изменение фекального интерлейкина 1 альфа (ИЛ-1 альфа)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя
|
Изменение фекального IL-1alpha (изменение в контроле по сравнению с изменением в йогурте)
|
Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя
|
|
Изменение фекального интерлейкина 1бета (ИЛ-1бета)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя
|
Изменение фекального IL-1beta (изменение в контроле по сравнению с изменением в йогурте)
|
Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя
|
|
Изменение фекального интерлейкина-6 (ИЛ-6)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя
|
Изменение фекального IL-6 (изменение в контроле по сравнению с изменением в йогурте)
|
Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя
|
|
Изменение фекального интерлейкина-17А (ИЛ-17А)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя
|
Изменение фекального IL-17A (изменение в контроле по сравнению с изменением в йогурте)
|
Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение систолического артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя
|
Изменение систолического артериального давления в покое (изменение в контроле по сравнению с изменением в йогурте)
|
Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя
|
|
Изменение диастолического артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя
|
Изменение диастолического артериального давления в покое (изменение в контроле по сравнению с изменением в йогурте)
|
Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя
|
|
Изменение ИМТ
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя
|
Индекс массы тела (изменение в контроле по сравнению с изменением в йогурте)
|
Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя
|
|
Изменение веса
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя
|
Изменение массы тела (изменение в контроле по сравнению с изменением в йогурте)
|
Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя
|
|
Изменение окружности талии
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя
|
Изменение окружности талии (изменение в контроле по сравнению с изменением в йогурте)
|
Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя
|
|
Соответствие: количество крышек и неиспользованных контейнеров
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя
|
Количество крышек и неиспользованных контейнеров с продуктами вмешательства (контрольная группа по сравнению с йогуртом)
|
Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя
|
|
Диетические записи
Временное ограничение: 2 недели до вмешательства, недели 0-4, недели 4-8, недели 8-12
|
Сравнение диетических записей (контроль и йогурт)
|
2 недели до вмешательства, недели 0-4, недели 4-8, недели 8-12
|
|
Изменение разнообразия микробиоты кишечника
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя
|
Изменение бета-разнообразия кишечной микробиоты (изменение в контроле по сравнению с изменением в йогурте)
|
Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя
|
|
Изменение активности разрушения барьера фекальной воды ex vivo
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя
|
Изменение барьерной активности фекальной воды, применяемой к культивируемым клеткам Caco-2 (изменение в контроле по сравнению с изменением в йогурте)
|
Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя
|
|
Изменение общего органического углерода в фекалиях
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя
|
Изменение общего содержания органического углерода (изменение в контроле по сравнению с изменением в йогурте)
|
Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя
|
|
Изменение фекального бутирата
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя
|
Изменение фекального бутирата (изменение в контроле по сравнению с изменением в йогурте)
|
Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя
|
|
Изменение фекального пропионата
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя
|
Изменение фекального пропионата (изменение в контроле по сравнению с изменением в йогурте)
|
Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя
|
|
Изменение фекального ацетата
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя
|
Изменение ацетата фекалий (изменение в контроле по сравнению с изменением в йогурте)
|
Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя
|
|
Изменение фекальной желчной кислоты (дезоксихолевой кислоты)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя
|
Изменение фекальной дезоксихолевой кислоты (изменение в контроле по сравнению с изменением в йогурте)
|
Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя
|
|
Изменение фекальной желчной кислоты (литохолевой кислоты)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя
|
Изменение фекальной литохолевой кислоты (изменение в контроле по сравнению с изменением в йогурте)
|
Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя
|
|
Изменение фекальной желчной кислоты (гиодезоксихолевая кислота)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя
|
Изменение содержания гиодезоксихолевой кислоты в кале (изменение в контроле по сравнению с изменением в йогурте)
|
Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя
|
|
Изменение фекальной желчной кислоты (3β,12α-дигидрокси-5β-холан-24-овая кислота)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя
|
Изменение фекальной 3β,12α-дигидрокси-5β-холан-24-овой кислоты (изменение в контроле по сравнению с изменением в йогурте)
|
Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bradley W Bolling, PhD, University of Wisconsin, Madison
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 октября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-1262
- A074000 (Другой идентификатор: UW Madison)
- AG&LSC/FOOD SCIENCE/FOOD SCIEN (Другой идентификатор: UW Madison)
- Protocol Version 1/10/2019 (Другой идентификатор: UW Madison)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .