Yoghurt til forebyggelse af kronisk inflammation
15. november 2022 opdateret af: University of Wisconsin, Madison
Anti-inflammatorisk aktivitet af yoghurt medieret af tarmen
Formålet med denne undersøgelse er at udføre en randomiseret cross-over diætintervention hos voksne kvinder, der er overvægtige eller fede for at sammenligne, hvordan yoghurt og en kontrolfødevare påvirker biomarkører for inflammation og tarmsundhed.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53706
- Department of Food Science, Babcock Hall
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- raske præmenopausale kvinder i alderen 21-55
- BMI ≥ 25 kg/m2
- ikke tager medicin for at kontrollere hypertension (f. antihypertensiva eller diuretika)
- hvilende blodtryk
- stabil kropsvægt i de sidste to måneder
- villig til at opretholde et normalt træningsniveau (generelt)
- villig til at undgå motion og rygning (eller andre former for nikotinindtag) i 24 timer før blodprøvetagning
- villig til at undgå koffein i 12 timer før studiebesøg
- villig til at faste 12 timer før studiebesøg
- villig til at undgå kosttilskud, yoghurt og probiotikaholdige fødevarer (efter behov) og indtage 12 oz. yoghurt og kontrolmaden om dagen (efter behov) i hele undersøgelsens varighed
Ekskluderingskriterier:
- selvrapporterede tidligere diagnoser af en inflammatorisk sygdom (f. inflammatorisk tarmsygdom, astma, gigt), CVD, diabetes, nuværende kræftbehandling (dvs. kemoterapi, strålebehandling)
- har brugt orale antibiotika inden for de foregående 21 dage før prøvetagning
- aktivt forsøger at tabe sig
- regelmæssigt at tage antiinflammatoriske lægemidler
- vegetar eller allergisk over for soja eller mejeriprodukter
- er gravid, ammer eller forsøger at blive gravid
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Yoghurt-kontrol
Forbrug på 12 oz. fedtfattig yoghurt dagligt (2 x 6 oz.
portioner) i 4 uger, efterfulgt af en udvaskningsfase i 4 uger, derefter forbrug på 12 oz.
kontrol mad (sojabudding med smag, 2 x 6 oz.
portioner) i 4 uger.
|
Fedtfattig yoghurt med smag
Sojabudding med lavt fedtindhold
|
|
Eksperimentel: Kontrol-yoghurt
Forbrug af kontrolfødevarer (sojabudding med smag, 2 x 6 oz.
portioner), efterfulgt af en udvaskningsfase i 4 uger, derefter forbrug på 12 oz. fedtfattig yoghurt dagligt (2 x 6 oz.
portioner) i 4 uger.
|
Fedtfattig yoghurt med smag
Sojabudding med lavt fedtindhold
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Th17-andel
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8, uge 12
|
Ændring i proportioner af cirkulerende Th17-celler (ændring i kontrol vs. ændring i yoghurt)
|
Baseline, uge 4, uge 8, uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Treg-forhold
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8, uge 12
|
Ændring i andelen af cirkulerende Treg-celler (ændring i kontrol vs. ændring i yoghurt)
|
Baseline, uge 4, uge 8, uge 12
|
|
Ændring i Treg underpopulation
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8, uge 12
|
Ændring i andel af cirkulerende Treg-subpopulation (FoxP3+ IL-10+) (ændring i kontrol vs. ændring i yoghurt)
|
Baseline, uge 4, uge 8, uge 12
|
|
Ændring i Th17-subpopulation (IL-17A+ TNFα+)
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8, uge 12
|
Ændring i andel af cirkulerende Th17-subpopulation (IL-17A+ TNFα+) (ændring i kontrol vs. ændring i yoghurt)
|
Baseline, uge 4, uge 8, uge 12
|
|
Ændring i Th17-subpopulation (IL-17A+ IFNδ+)
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8, uge 12
|
Ændring i andel af cirkulerende Th17-subpopulation (IL-17A+ IFNδ+) (ændring i kontrol vs. ændring i yoghurt)
|
Baseline, uge 4, uge 8, uge 12
|
|
Ændring i Th17-subpopulation (IL-17A+ IL-22+)
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8, uge 12
|
Ændring i andel af cirkulerende Th17-subpopulation (IL-17A+ IL-22+) (ændring i kontrol vs. ændring i yoghurt)
|
Baseline, uge 4, uge 8, uge 12
|
|
Ændring i Th17-underpopulation (IL-17A+ FoxP3+)
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8, uge 12
|
Ændring i andel af cirkulerende Th17-subpopulation (IL-17A+ FoxP3+) (ændring i kontrol vs. ændring i yoghurt)
|
Baseline, uge 4, uge 8, uge 12
|
|
Ændring i Th17-subpopulation (IL-17A+ IL-10+)
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8, uge 12
|
Ændring i andel af cirkulerende Th17-subpopulation (IL-17A+ IL-10+) (ændring i kontrol vs. ændring i yoghurt)
|
Baseline, uge 4, uge 8, uge 12
|
|
Ændring i plasmatumornekrosefaktor alfa (TNF-alfa)
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8, uge 12
|
Ændring i fastende plasma TNF-alfa (ændring i kontrol vs. ændring i yoghurt)
|
Baseline, uge 4, uge 8, uge 12
|
|
Ændring i plasma interferon gamma (IFN-gamma)
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8, uge 12
|
Ændring i fastende plasma IFN-gamma (ændring i kontrol vs. ændring i yoghurt)
|
Baseline, uge 4, uge 8, uge 12
|
|
Ændring i plasma interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8, uge 12
|
Ændring i fastende plasma IL-6 (ændring i kontrol vs. ændring i yoghurt)
|
Baseline, uge 4, uge 8, uge 12
|
|
Ændring i plasma interleukin-17A (IL-17A)
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8, uge 12
|
Ændring i fastende plasma IL-17A (ændring i kontrol vs. ændring i yoghurt)
|
Baseline, uge 4, uge 8, uge 12
|
|
Ændring i plasma interleukin-4
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8, uge 12
|
Ændring i fastende plasma IL-4 (ændring i kontrol vs. ændring i yoghurt)
|
Baseline, uge 4, uge 8, uge 12
|
|
Ændring i plasma interleukin-22 (IL-22)
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8, uge 12
|
Ændring i fastende plasma IL-22 (ændring i kontrol vs. ændring i yoghurt)
|
Baseline, uge 4, uge 8, uge 12
|
|
Ændring i plasma interleukin-10 (IL-10)
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8, uge 12
|
Ændring i fastende plasma IL-10 (ændring i kontrol vs. ændring i yoghurt)
|
Baseline, uge 4, uge 8, uge 12
|
|
Ændring i plasma transformerende vækstfaktor beta (TGF-beta)
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8, uge 12
|
Ændring i fastende plasma TGF-beta (ændring i kontrol vs. ændring i yoghurt)
|
Baseline, uge 4, uge 8, uge 12
|
|
Ændring i retinsyrereceptor-relateret orphan nuklear receptor gamma T (RORgammaT) ekspression
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8, uge 12
|
Ændring i fastende plasma RORgammaT-ekspression (ændring i kontrol vs. ændring i yoghurt)
|
Baseline, uge 4, uge 8, uge 12
|
|
Ændring i Forkhead box P3 (FoxP3) udtryk
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8, uge 12
|
Ændring i fastende FoxP3-udtryk (ændring i kontrol vs. ændring i yoghurt)
|
Baseline, uge 4, uge 8, uge 12
|
|
Ændring i fækal calprotectin
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8, uge 12
|
Ændring i fækalt calprotectin (ændring i kontrol vs. ændring i yoghurt)
|
Baseline, uge 4, uge 8, uge 12
|
|
Ændring i fækal tumornekrosefaktor alfa (TNF-alfa)
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8, uge 12
|
Ændring i fækal TNF-alfa (ændring i kontrol vs. ændring i yoghurt)
|
Baseline, uge 4, uge 8, uge 12
|
|
Ændring i fækalt interleukin 1 alfa (IL-1alpha)
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8, uge 12
|
Ændring i fækal IL-1alfa (ændring i kontrol vs. ændring i yoghurt)
|
Baseline, uge 4, uge 8, uge 12
|
|
Ændring i fækalt interleukin 1beta (IL-1beta)
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8, uge 12
|
Ændring i fækal IL-1beta (ændring i kontrol vs. ændring i yoghurt)
|
Baseline, uge 4, uge 8, uge 12
|
|
Ændring i fækalt interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8, uge 12
|
Ændring i fækal IL-6 (ændring i kontrol vs. ændring i yoghurt)
|
Baseline, uge 4, uge 8, uge 12
|
|
Ændring i fækalt interleukin-17A (IL-17A)
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8, uge 12
|
Ændring i fækal IL-17A (ændring i kontrol vs. ændring i yoghurt)
|
Baseline, uge 4, uge 8, uge 12
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i systolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8, uge 12
|
Ændring i det systoliske blodtryk i hvile (ændring i kontrol vs. ændring i yoghurt)
|
Baseline, uge 4, uge 8, uge 12
|
|
Ændring i diastolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8, uge 12
|
Ændring i det diastoliske blodtryk i hvile (ændring i kontrol vs. ændring i yoghurt)
|
Baseline, uge 4, uge 8, uge 12
|
|
Ændring i BMI
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8, uge 12
|
Body mass index (ændring i kontrol vs. ændring i yoghurt)
|
Baseline, uge 4, uge 8, uge 12
|
|
Ændring i vægt
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8, uge 12
|
Ændring i kropsvægt (ændring i kontrol vs. ændring i yoghurt)
|
Baseline, uge 4, uge 8, uge 12
|
|
Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8, uge 12
|
Ændring i taljeomkreds (ændring i kontrol vs. ændring i yoghurt)
|
Baseline, uge 4, uge 8, uge 12
|
|
Overholdelse: Antal låg og ubrugte beholdere
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8, uge 12
|
Antal låg og ubrugte beholdere med interventionsfødevarer (kontrol vs. yoghurt)
|
Baseline, uge 4, uge 8, uge 12
|
|
Kostjournaler
Tidsramme: 2 uger før intervention, uge 0-4, uge 4-8, uge 8-12
|
Sammenligning af kostoplysninger (kontrol vs. yoghurt)
|
2 uger før intervention, uge 0-4, uge 4-8, uge 8-12
|
|
Ændring i tarmmikrobiota-diversiteten
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8, uge 12
|
Ændring i tarmmikrobiota beta-diversitet (ændring i kontrol vs. ændring i yoghurt)
|
Baseline, uge 4, uge 8, uge 12
|
|
Ændring i fækalt vand ex vivo barriereforstyrrende aktivitet
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8, uge 12
|
Ændring i barriereforstyrrende aktivitet af fækalt vand anvendt på dyrkede Caco-2-celler (ændring i kontrol vs. ændring i yoghurt)
|
Baseline, uge 4, uge 8, uge 12
|
|
Ændring i fækal total organisk kulstof
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8, uge 12
|
Ændring i total organisk kulstof (ændring i kontrol vs. ændring i yoghurt)
|
Baseline, uge 4, uge 8, uge 12
|
|
Ændring i fækalt butyrat
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8, uge 12
|
Ændring i fækalt butyrat (ændring i kontrol vs. ændring i yoghurt)
|
Baseline, uge 4, uge 8, uge 12
|
|
Ændring i fækalt propionat
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8, uge 12
|
Ændring i fækalt propionat (ændring i kontrol vs. ændring i yoghurt)
|
Baseline, uge 4, uge 8, uge 12
|
|
Ændring i fækalt acetat
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8, uge 12
|
Ændring i fækalt acetat (ændring i kontrol vs. ændring i yoghurt)
|
Baseline, uge 4, uge 8, uge 12
|
|
Ændring i fækal galdesyre (deoxycholsyre)
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8, uge 12
|
Ændring i fækal deoxycholsyre (ændring i kontrol vs. ændring i yoghurt)
|
Baseline, uge 4, uge 8, uge 12
|
|
Ændring i fækal galdesyre (litocholsyre)
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8, uge 12
|
Ændring i fækal lithocholsyre (ændring i kontrol vs. ændring i yoghurt)
|
Baseline, uge 4, uge 8, uge 12
|
|
Ændring i fækal galdesyre (hyodeoxycholsyre)
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8, uge 12
|
Ændring i fækal hyodeoxycholsyre (ændring i kontrol vs. ændring i yoghurt)
|
Baseline, uge 4, uge 8, uge 12
|
|
Ændring i fækal galdesyre (3β,12α-Dihydroxy-5β-cholan-24-oic acid)
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8, uge 12
|
Ændring i fækal 3β,12α-Dihydroxy-5β-cholan-24-oic acid (ændring i kontrol vs. ændring i yoghurt)
|
Baseline, uge 4, uge 8, uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bradley W Bolling, PhD, University of Wisconsin, Madison
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. oktober 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2022
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. oktober 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. oktober 2019
Først opslået (Faktiske)
4. november 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. november 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. november 2022
Sidst verificeret
1. november 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-1262
- A074000 (Anden identifikator: UW Madison)
- AG&LSC/FOOD SCIENCE/FOOD SCIEN (Anden identifikator: UW Madison)
- Protocol Version 1/10/2019 (Anden identifikator: UW Madison)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .