Yoghurt for forebygging av kronisk betennelse
15. november 2022 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison
Anti-inflammatorisk aktivitet av yoghurt mediert av tarmen
Målet med denne studien er å gjennomføre en randomisert cross-over diettintervensjon hos voksne kvinner som er overvektige eller overvektige for å sammenligne hvordan yoghurt og en kontrollmat påvirker biomarkører for betennelse og tarmhelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53706
- Department of Food Science, Babcock Hall
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- sunne premenopausale kvinner i alderen 21-55
- BMI ≥ 25 kg/m2
- ikke tar medisiner for å kontrollere hypertensjon (f. antihypertensiva eller diuretika)
- hvilende blodtrykk
- stabil kroppsvekt de siste to månedene
- villig til å opprettholde et normalt treningsnivå (generelt)
- villig til å unngå trening og røyking (eller andre former for nikotininntak) i 24 timer før blodprøvetaking
- villig til å unngå koffein i 12 timer før studiebesøk
- villig til å faste 12 timer før studiebesøk
- villig til å unngå kosttilskudd, yoghurt og matvarer som inneholder probiotika (etter behov) og innta 12 oz. yoghurt og kontrollmaten per dag (etter behov) i løpet av studien
Ekskluderingskriterier:
- selvrapporterte tidligere diagnoser av en inflammatorisk sykdom (f. inflammatorisk tarmsykdom, astma, leddgikt), CVD, diabetes, nåværende kreftbehandling (dvs. kjemoterapi, strålebehandling)
- har brukt orale antibiotika de siste 21 dagene før prøvetaking
- aktivt prøver å gå ned i vekt
- regelmessig tar antiinflammatoriske legemidler
- vegetarianer eller allergisk mot soya eller meieri
- er gravid, ammer eller prøver å bli gravid
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Yoghurt-kontroll
Forbruk på 12 oz. av mager yoghurt daglig (2 x 6 oz.
porsjoner) i 4 uker, etterfulgt av en utvaskingsfase i 4 uker, deretter forbruk på 12 oz.
kontrollmat (smaksatt soyapudding, 2 x 6 oz.
porsjoner) i 4 uker.
|
Yoghurt med lite fettsmak
Soyapudding med lite fettsmak
|
|
Eksperimentell: Kontroll-yoghurt
Forbruk av kontrollmat (smaksatt soyapudding, 2 x 6 oz.
porsjoner), etterfulgt av en utvaskingsfase i 4 uker, deretter forbruk på 12 oz. av mager yoghurt daglig (2 x 6 oz.
porsjoner) i 4 uker.
|
Yoghurt med lite fettsmak
Soyapudding med lite fettsmak
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Th17-andel
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12
|
Endring i proporsjoner av sirkulerende Th17-celler (endring i kontroll vs. endring i yoghurt)
|
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Treg proporsjon
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12
|
Endring i andel av sirkulerende Treg-celler (endring i kontroll vs. endring i yoghurt)
|
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12
|
|
Endring i Treg underpopulasjon
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12
|
Endring i andel av sirkulerende Treg-subpopulasjon (FoxP3+ IL-10+) (endring i kontroll vs. endring i yoghurt)
|
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12
|
|
Endring i Th17-subpopulasjon (IL-17A+ TNFα+)
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12
|
Endring i andel av sirkulerende Th17-subpopulasjon (IL-17A+ TNFα+) (endring i kontroll vs. endring i yoghurt)
|
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12
|
|
Endring i Th17-subpopulasjon (IL-17A+ IFNδ+)
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12
|
Endring i andel av sirkulerende Th17-subpopulasjon (IL-17A+ IFNδ+) (endring i kontroll vs. endring i yoghurt)
|
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12
|
|
Endring i Th17-subpopulasjon (IL-17A+ IL-22+)
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12
|
Endring i andel av sirkulerende Th17-subpopulasjon (IL-17A+ IL-22+) (endring i kontroll vs. endring i yoghurt)
|
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12
|
|
Endring i Th17 underpopulasjon (IL-17A+ FoxP3+)
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12
|
Endring i andel av sirkulerende Th17-subpopulasjon (IL-17A+ FoxP3+) (endring i kontroll vs. endring i yoghurt)
|
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12
|
|
Endring i Th17-subpopulasjon (IL-17A+ IL-10+)
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12
|
Endring i andel av sirkulerende Th17-subpopulasjon (IL-17A+ IL-10+) (endring i kontroll vs. endring i yoghurt)
|
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12
|
|
Endring i plasmatumornekrosefaktor alfa (TNF-alfa)
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12
|
Endring i fastende plasma TNF-alfa (endring i kontroll vs. endring i yoghurt)
|
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12
|
|
Endring i plasma interferon gamma (IFN-gamma)
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12
|
Endring i fastende plasma IFN-gamma (endring i kontroll vs. endring i yoghurt)
|
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12
|
|
Endring i plasma interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12
|
Endring i fastende plasma IL-6 (endring i kontroll vs. endring i yoghurt)
|
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12
|
|
Endring i plasma interleukin-17A (IL-17A)
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12
|
Endring i fastende plasma IL-17A (endring i kontroll vs. endring i yoghurt)
|
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12
|
|
Endring i plasma interleukin-4
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12
|
Endring i fastende plasma IL-4 (endring i kontroll vs. endring i yoghurt)
|
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12
|
|
Endring i plasma interleukin-22 (IL-22)
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12
|
Endring i fastende plasma IL-22 (endring i kontroll vs. endring i yoghurt)
|
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12
|
|
Endring i plasma interleukin-10 (IL-10)
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12
|
Endring i fastende plasma IL-10 (endring i kontroll vs. endring i yoghurt)
|
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12
|
|
Endring i plasma transformerende vekstfaktor beta (TGF-beta)
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12
|
Endring i fastende plasma TGF-beta (endring i kontroll vs. endring i yoghurt)
|
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12
|
|
Endring i retinsyrereseptor-relatert orphan nukleær reseptor gamma T (RORgammaT) uttrykk
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12
|
Endring i fastende plasma RORgammaT uttrykk (endring i kontroll vs. endring i yoghurt)
|
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12
|
|
Endring i uttrykket Forkhead box P3 (FoxP3).
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12
|
Endring i fastende FoxP3-uttrykk (endring i kontroll vs. endring i yoghurt)
|
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12
|
|
Endring i fekalt kalprotektin
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12
|
Endring i fekal calprotectin (endring i kontroll vs. endring i yoghurt)
|
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12
|
|
Endring i fekal tumornekrosefaktor alfa (TNF-alfa)
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12
|
Endring i fekal TNF-alfa (endring i kontroll vs. endring i yoghurt)
|
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12
|
|
Endring i fecal interleukin 1 alfa (IL-1alpha)
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12
|
Endring i fekal IL-1alfa (endring i kontroll vs. endring i yoghurt)
|
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12
|
|
Endring i fekalt interleukin 1beta (IL-1beta)
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12
|
Endring i fekal IL-1beta (endring i kontroll vs. endring i yoghurt)
|
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12
|
|
Endring i fekalt interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12
|
Endring i fekal IL-6 (endring i kontroll vs. endring i yoghurt)
|
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12
|
|
Endring i fekal interleukin-17A (IL-17A)
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12
|
Endring i fekal IL-17A (endring i kontroll vs. endring i yoghurt)
|
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i systolisk blodtrykk
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12
|
Endring i systolisk blodtrykk i hvile (endring i kontroll vs. endring i yoghurt)
|
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12
|
|
Endring i diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12
|
Endring i diastolisk blodtrykk i hvile (endring i kontroll vs. endring i yoghurt)
|
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12
|
|
Endring i BMI
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12
|
Kroppsmasseindeks (endring i kontroll vs. endring i yoghurt)
|
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12
|
|
Endring i vekt
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12
|
Endring i kroppsvekt (endring i kontroll vs. endring i yoghurt)
|
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12
|
|
Endring i midjeomkrets
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12
|
Endring i midjeomkrets (endring i kontroll vs. endring i yoghurt)
|
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12
|
|
Samsvar: Antall lokk og ubrukte beholdere
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12
|
Antall lokk og ubrukte beholdere med intervensjonsmat (kontroll vs. yoghurt)
|
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12
|
|
Kostholdsrekord
Tidsramme: 2 uker før intervensjon, uke 0-4, uke 4-8, uke 8-12
|
Sammenligning av kostholdsdata (kontroll vs. yoghurt)
|
2 uker før intervensjon, uke 0-4, uke 4-8, uke 8-12
|
|
Endring i mangfoldet av tarmmikrobiota
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12
|
Endring i tarmmikrobiota beta-mangfold (endring i kontroll vs. endring i yoghurt)
|
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12
|
|
Endring i avføringsvann ex vivo barriere forstyrrende aktivitet
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12
|
Endring i barriereforstyrrende aktivitet av fekalt vann påført dyrkede Caco-2-celler (endring i kontroll vs. endring i yoghurt)
|
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12
|
|
Endring i fekal totalt organisk karbon
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12
|
Endring i totalt organisk karbon (endring i kontroll vs. endring i yoghurt)
|
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12
|
|
Endring i fekalt butyrat
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12
|
Endring i fekalbutyrat (endring i kontroll vs. endring i yoghurt)
|
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12
|
|
Endring i fekal propionat
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12
|
Endring i fekal propionat (endring i kontroll vs. endring i yoghurt)
|
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12
|
|
Endring i fekal acetat
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12
|
Endring i fekalacetat (endring i kontroll vs. endring i yoghurt)
|
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12
|
|
Endring i fekal gallesyre (deoksykolsyre)
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12
|
Endring i fekal deoksykolsyre (endring i kontroll vs. endring i yoghurt)
|
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12
|
|
Endring i fekal gallesyre (litokolsyre)
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12
|
Endring i fekal litokolsyre (endring i kontroll vs. endring i yoghurt)
|
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12
|
|
Endring i fekal gallesyre (hyodeoksykolsyre)
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12
|
Endring i fekal hyodeoksikolsyre (endring i kontroll vs. endring i yoghurt)
|
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12
|
|
Endring i fekal gallesyre (3β,12α-dihydroksy-5β-cholan-24-oic acid)
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12
|
Endring i fekal 3β,12α-dihydroksy-5β-cholan-24-oic acid (endring i kontroll vs. endring i yoghurt)
|
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bradley W Bolling, PhD, University of Wisconsin, Madison
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. oktober 2021
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
4. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018-1262
- A074000 (Annen identifikator: UW Madison)
- AG&LSC/FOOD SCIENCE/FOOD SCIEN (Annen identifikator: UW Madison)
- Protocol Version 1/10/2019 (Annen identifikator: UW Madison)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .