Iogurte para prevenção de inflamação crônica
15 de novembro de 2022 atualizado por: University of Wisconsin, Madison
Atividade anti-inflamatória do iogurte mediada pelo intestino
O objetivo deste estudo é conduzir uma intervenção dietética cruzada randomizada em mulheres adultas com sobrepeso ou obesidade para comparar como o iogurte e um alimento controle afetam os biomarcadores de inflamação e saúde intestinal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53706
- Department of Food Science, Babcock Hall
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres saudáveis na pré-menopausa de 21 a 55 anos
- IMC ≥ 25 kg/m2
- não tomar medicação para controlar a hipertensão (ex. anti-hipertensivos ou diuréticos)
- pressão arterial em repouso
- peso corporal estável nos últimos dois meses
- disposto a manter um nível normal de exercício (em geral)
- disposto a evitar exercícios e fumar (ou outras formas de ingestão de nicotina) por 24 horas antes da coleta de sangue
- disposto a evitar cafeína por 12 h antes das visitas do estudo
- disposto a jejuar 12 h antes das visitas do estudo
- disposto a evitar suplementos dietéticos, iogurte e alimentos contendo probióticos (conforme necessário) e consumir 12 onças. de iogurte e o alimento de controle por dia (conforme necessário) durante a duração do estudo
Critério de exclusão:
- diagnósticos anteriores auto-relatados de uma doença inflamatória (por exemplo, doença inflamatória intestinal, asma, artrite), DCV, diabetes, tratamento oncológico atual (ou seja, quimioterapia, radioterapia)
- ter usado antibióticos orais nos 21 dias anteriores à coleta da amostra
- tentando ativamente perder peso
- tomar anti-inflamatórios regularmente
- vegetariano ou alérgico a soja ou laticínios
- está grávida, amamentando ou tentando engravidar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Controle de Iogurte
Consumo de 12 onças. de iogurte desnatado diariamente (2 x 6 oz.
porções) por 4 semanas, seguido por uma fase de washout por 4 semanas, então o consumo de 12 oz.
comida de controle (pudim de soja com sabor, 2 x 6 oz.
porções) por 4 semanas.
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Iogurte aromatizado com baixo teor de gordura
Pudim de soja aromatizado com baixo teor de gordura
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Experimental: Controle-Iogurte
Consumo de alimentos de controle (pudim de soja com sabor, 2 x 6 oz.
porções), seguido por uma fase de washout por 4 semanas, então o consumo de 12 oz. de iogurte desnatado diariamente (2 x 6 oz.
porções) por 4 semanas.
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Iogurte aromatizado com baixo teor de gordura
Pudim de soja aromatizado com baixo teor de gordura
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na proporção Th17
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Alteração nas proporções de células Th17 circulantes (alteração no controle versus alteração no iogurte)
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Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na proporção de Treg
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Alteração na proporção de células Treg circulantes (alteração no controle versus alteração no iogurte)
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Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Mudança na subpopulação Treg
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Alteração na proporção da subpopulação Treg circulante (FoxP3+ IL-10+) (alteração no controle versus alteração no iogurte)
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Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Alteração na subpopulação Th17 (IL-17A+ TNFα+)
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Alteração na proporção da subpopulação Th17 circulante (IL-17A+ TNFα+) (alteração no controle versus alteração no iogurte)
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Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Alteração na subpopulação Th17 (IL-17A+ IFNδ+)
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
|
Alteração na proporção da subpopulação Th17 circulante (IL-17A+ IFNδ+) (alteração no controle versus alteração no iogurte)
|
Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Alteração na subpopulação Th17 (IL-17A+ IL-22+)
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Alteração na proporção da subpopulação Th17 circulante (IL-17A+ IL-22+) (alteração no controle versus alteração no iogurte)
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Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Alteração na subpopulação Th17 (IL-17A+ FoxP3+)
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Alteração na proporção da subpopulação Th17 circulante (IL-17A+ FoxP3+) (alteração no controle versus alteração no iogurte)
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Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
|
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Alteração na subpopulação Th17 (IL-17A+ IL-10+)
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Alteração na proporção da subpopulação Th17 circulante (IL-17A+ IL-10+) (alteração no controle versus alteração no iogurte)
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Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Alteração no fator de necrose tumoral plasmático alfa (TNF-alfa)
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Alteração no TNF-alfa plasmático em jejum (alteração no controle vs. alteração no iogurte)
|
Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Alteração no plasma interferon gama (IFN-gama)
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Alteração no IFN-gama plasmático em jejum (alteração no controle vs. alteração no iogurte)
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Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Alteração na interleucina-6 plasmática (IL-6)
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Alteração na IL-6 plasmática em jejum (alteração no controle vs. alteração no iogurte)
|
Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Alteração na interleucina-17A plasmática (IL-17A)
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Alteração na IL-17A plasmática em jejum (alteração no controle vs. alteração no iogurte)
|
Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Alteração na interleucina-4 plasmática
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Alteração na IL-4 plasmática em jejum (alteração no controle vs. alteração no iogurte)
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Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Alteração na interleucina-22 plasmática (IL-22)
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Alteração na IL-22 plasmática em jejum (alteração no controle vs. alteração no iogurte)
|
Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Alteração na interleucina-10 plasmática (IL-10)
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Alteração na IL-10 plasmática em jejum (alteração no controle vs. alteração no iogurte)
|
Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Alteração no fator de crescimento transformador do plasma beta (TGF-beta)
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
|
Alteração no TGF-beta plasmático em jejum (alteração no controle vs. alteração no iogurte)
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Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Alteração na expressão do receptor nuclear órfão gama T (RORgammaT) relacionado ao receptor de ácido retinóico
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Alteração na expressão de RORgammaT no plasma em jejum (alteração no controle versus alteração no iogurte)
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Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Alteração na expressão da caixa Forkhead P3 (FoxP3)
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Alteração na expressão de FoxP3 em jejum (alteração no controle versus alteração no iogurte)
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Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Alteração na calprotectina fecal
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Alteração na calprotectina fecal (alteração no controle vs. alteração no iogurte)
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Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Alteração no fator alfa de necrose tumoral fecal (TNF-alfa)
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Alteração no TNF-alfa fecal (alteração no controle vs. alteração no iogurte)
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Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Alteração na interleucina 1 alfa fecal (IL-1alfa)
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Alteração na IL-1 alfa fecal (alteração no controle vs. alteração no iogurte)
|
Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Alteração na interleucina 1beta fecal (IL-1beta)
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Alteração na IL-1beta fecal (alteração no controle vs. alteração no iogurte)
|
Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
|
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Alteração na interleucina-6 fecal (IL-6)
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
|
Alteração na IL-6 fecal (alteração no controle vs. alteração no iogurte)
|
Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
|
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Alteração na interleucina-17A fecal (IL-17A)
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
|
Alteração na IL-17A fecal (alteração no controle vs. alteração no iogurte)
|
Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na pressão arterial sistólica
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Alteração na pressão arterial sistólica em repouso (alteração no controle versus alteração no iogurte)
|
Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
|
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Alteração na pressão arterial diastólica
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
|
Alteração na pressão arterial diastólica em repouso (alteração no controle versus alteração no iogurte)
|
Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
|
|
Mudança no IMC
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
|
Índice de massa corporal (mudança no controle vs. mudança no iogurte)
|
Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
|
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Mudança de Peso
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
|
Mudança no peso corporal (mudança no controle vs. mudança no iogurte)
|
Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
|
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Mudança na circunferência da cintura
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Mudança na circunferência da cintura (mudança no controle vs. mudança no iogurte)
|
Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
|
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Conformidade: Número de tampas e recipientes não utilizados
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Número de tampas e recipientes não utilizados de alimentos de intervenção (controle vs. iogurte)
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Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Registros dietéticos
Prazo: 2 semanas antes da intervenção, semanas 0-4, semanas 4-8, semanas 8-12
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Comparação de registros dietéticos (controle vs. iogurte)
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2 semanas antes da intervenção, semanas 0-4, semanas 4-8, semanas 8-12
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Mudança na diversidade da microbiota intestinal
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Mudança na diversidade beta da microbiota intestinal (mudança no controle vs. mudança no iogurte)
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Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Mudança na atividade de interrupção da barreira ex vivo da água fecal
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Alteração na atividade de interrupção da barreira da água fecal aplicada a células Caco-2 cultivadas (alteração no controle versus alteração no iogurte)
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Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Mudança no carbono orgânico total fecal
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Mudança no carbono orgânico total (mudança no controle vs. mudança no iogurte)
|
Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Alteração no butirato fecal
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Alteração no butirato fecal (alteração no controle vs. alteração no iogurte)
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Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Alteração no propionato fecal
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Alteração no propionato fecal (alteração no controle vs. alteração no iogurte)
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Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Mudança no acetato fecal
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Alteração no acetato fecal (alteração no controle vs. alteração no iogurte)
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Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Alteração no ácido biliar fecal (ácido desoxicólico)
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Alteração no ácido desoxicólico fecal (alteração no controle vs. alteração no iogurte)
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Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Alteração no ácido biliar fecal (ácido litocólico)
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Alteração no ácido litocólico fecal (alteração no controle vs. alteração no iogurte)
|
Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Alteração no ácido biliar fecal (ácido hiodesoxicólico)
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Alteração no ácido hiodesoxicólico fecal (alteração no controle vs. alteração no iogurte)
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Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Alteração no ácido biliar fecal (ácido 3β,12α-dihidroxi-5β-colan-24-óico)
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Alteração no ácido 3β,12α-dihidroxi-5β-colan-24-óico fecal (alteração no controle vs. alteração no iogurte)
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Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bradley W Bolling, PhD, University of Wisconsin, Madison
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
4 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-1262
- A074000 (Outro identificador: UW Madison)
- AG&LSC/FOOD SCIENCE/FOOD SCIEN (Outro identificador: UW Madison)
- Protocol Version 1/10/2019 (Outro identificador: UW Madison)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .