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Yogurt per la prevenzione delle infiammazioni croniche

15 novembre 2022 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison

Attività antinfiammatoria dello yogurt mediata dall'intestino

L'obiettivo di questo studio è condurre un intervento dietetico cross-over randomizzato in donne adulte in sovrappeso o obese per confrontare il modo in cui lo yogurt e un alimento di controllo influenzano i biomarcatori dell'infiammazione e della salute intestinale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53706
        • Department of Food Science, Babcock Hall

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne sane in premenopausa di età compresa tra 21 e 55 anni
  • IMC ≥ 25 kg/m2
  • non assumere farmaci per controllare l'ipertensione (ad es. antipertensivi o diuretici)
  • pressione arteriosa a riposo
  • peso corporeo stabile negli ultimi due mesi
  • disposto a mantenere un normale livello di esercizio (in generale)
  • disposto a evitare l'esercizio fisico e il fumo (o altre forme di assunzione di nicotina) per 24 ore prima del prelievo di sangue
  • disposti a evitare la caffeina per 12 ore prima delle visite di studio
  • disposti a digiunare 12 ore prima delle visite di studio
  • disposto a evitare integratori alimentari, yogurt e alimenti contenenti probiotici (se necessario) e consumare 12 once. di yogurt e l'alimento di controllo al giorno (se necessario) per la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • precedenti diagnosi autodichiarate di una malattia infiammatoria (ad es. malattia infiammatoria intestinale, asma, artrite), malattie cardiovascolari, diabete, trattamento del cancro in corso (ad es. chemioterapia, radioterapia)
  • hanno utilizzato antibiotici orali nei 21 giorni precedenti la raccolta del campione
  • cercando attivamente di perdere peso
  • assumere regolarmente farmaci antinfiammatori
  • vegetariano o allergico alla soia o ai latticini
  • sono in gravidanza, in allattamento o stanno cercando di rimanere incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Yogurt-Control
Consumo di 12 once. di yogurt magro al giorno (2 x 6 oz. porzioni) per 4 settimane, seguita da una fase di lavaggio per 4 settimane, poi il consumo di 12 once. controllare il cibo (budino di soia aromatizzato, 2 x 6 oz. porzioni) per 4 settimane.
Altro: Yogurt
Yogurt magro aromatizzato
Altro: Controlla il cibo
Budino di soia aromatizzato a basso contenuto di grassi
Sperimentale: Controllo-Yogurt
Consumo di alimenti di controllo (budino di soia aromatizzato, 2 x 6 oz. porzioni), seguita da una fase di lavaggio per 4 settimane, poi il consumo di 12 once. di yogurt magro al giorno (2 x 6 oz. porzioni) per 4 settimane.
Altro: Yogurt
Yogurt magro aromatizzato
Altro: Controlla il cibo
Budino di soia aromatizzato a basso contenuto di grassi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della proporzione Th17
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12
Variazione delle proporzioni delle cellule Th17 circolanti (variazione del controllo rispetto alla variazione dello yogurt)
Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della proporzione Treg
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12
Variazione della proporzione di cellule Treg circolanti (variazione del controllo rispetto alla variazione dello yogurt)
Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12
Cambiamento nella sottopopolazione Treg
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12
Variazione della proporzione della sottopopolazione Treg circolante (FoxP3+ IL-10+) (variazione nel controllo vs. variazione nello yogurt)
Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12
Cambiamento nella sottopopolazione Th17 (IL-17A+ TNFα+)
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12
Variazione della proporzione della sottopopolazione Th17 circolante (IL-17A+ TNFα+) (variazione nel controllo vs. variazione nello yogurt)
Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12
Variazione nella sottopopolazione Th17 (IL-17A+ IFNδ+)
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12
Variazione della proporzione della sottopopolazione Th17 circolante (IL-17A+ IFNδ+) (variazione nel controllo vs. variazione nello yogurt)
Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12
Cambiamento nella sottopopolazione Th17 (IL-17A+ IL-22+)
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12
Variazione della proporzione della sottopopolazione Th17 circolante (IL-17A+ IL-22+) (variazione nel controllo vs. variazione nello yogurt)
Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12
Cambiamento nella sottopopolazione Th17 (IL-17A+ FoxP3+)
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12
Variazione della proporzione della sottopopolazione Th17 circolante (IL-17A+ FoxP3+) (variazione nel controllo vs. variazione nello yogurt)
Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12
Variazione nella sottopopolazione Th17 (IL-17A+ IL-10+)
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12
Variazione della proporzione della sottopopolazione Th17 circolante (IL-17A+ IL-10+) (variazione nel controllo vs. variazione nello yogurt)
Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12
Variazione del fattore di necrosi tumorale plasmatica alfa (TNF-alfa)
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12
Variazione del TNF-alfa plasmatico a digiuno (variazione del controllo rispetto alla variazione dello yogurt)
Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12
Variazione dell'interferone gamma plasmatico (IFN-gamma)
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12
Variazione dell'IFN-gamma plasmatico a digiuno (variazione del controllo rispetto alla variazione dello yogurt)
Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12
Variazione dell'interleuchina-6 plasmatica (IL-6)
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12
Variazione dell'IL-6 plasmatica a digiuno (variazione del controllo rispetto alla variazione dello yogurt)
Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12
Variazione dell'interleuchina-17A plasmatica (IL-17A)
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12
Variazione dell'IL-17A plasmatica a digiuno (variazione del controllo rispetto alla variazione dello yogurt)
Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12
Variazione dell'interleuchina-4 plasmatica
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12
Variazione dell'IL-4 plasmatica a digiuno (variazione del controllo rispetto alla variazione dello yogurt)
Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12
Variazione dell'interleuchina-22 plasmatica (IL-22)
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12
Variazione dell'IL-22 plasmatica a digiuno (variazione del controllo rispetto alla variazione dello yogurt)
Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12
Variazione dell'interleuchina-10 plasmatica (IL-10)
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12
Variazione dell'IL-10 plasmatica a digiuno (variazione del controllo rispetto alla variazione dello yogurt)
Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12
Variazione del fattore di crescita trasformante del plasma beta (TGF-beta)
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12
Variazione del TGF-beta plasmatico a digiuno (variazione del controllo rispetto alla variazione dello yogurt)
Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12
Cambiamento nell'espressione del recettore nucleare orfano gamma T (RORgammaT) correlato al recettore dell'acido retinoico
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12
Variazione dell'espressione RORgammaT plasmatica a digiuno (variazione del controllo rispetto alla variazione dello yogurt)
Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12
Modifica nell'espressione P3 (FoxP3) della casella Forkhead
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12
Cambiamento nell'espressione di FoxP3 a digiuno (cambiamento nel controllo rispetto al cambiamento nello yogurt)
Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12
Alterazione della calprotectina fecale
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12
Variazione della calprotectina fecale (variazione del controllo rispetto alla variazione dello yogurt)
Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12
Variazione del fattore di necrosi tumorale alfa fecale (TNF-alfa)
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12
Variazione del TNF-alfa fecale (cambiamento nel controllo rispetto al cambiamento nello yogurt)
Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12
Variazione dell'interleuchina fecale 1 alfa (IL-1alfa)
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12
Variazione dell'IL-1alfa fecale (variazione del controllo rispetto alla variazione dello yogurt)
Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12
Variazione dell'interleuchina 1beta fecale (IL-1beta)
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12
Cambiamento di IL-1beta fecale (cambio di controllo vs. cambiamento di yogurt)
Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12
Variazione dell'interleuchina-6 fecale (IL-6)
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12
Cambiamento di IL-6 fecale (cambio di controllo vs. cambiamento di yogurt)
Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12
Variazione dell'interleuchina-17A fecale (IL-17A)
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12
Cambiamento di IL-17A fecale (cambio di controllo vs. cambiamento di yogurt)
Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12
Variazione della pressione arteriosa sistolica a riposo (variazione del controllo rispetto alla variazione dello yogurt)
Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12
Variazione della pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12
Variazione della pressione diastolica a riposo (variazione del controllo rispetto alla variazione dello yogurt)
Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12
Variazione del BMI
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12
Indice di massa corporea (cambiamento nel controllo rispetto al cambiamento nello yogurt)
Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12
Cambio di peso
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12
Variazione del peso corporeo (variazione del controllo rispetto alla variazione dello yogurt)
Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12
Modifica della circonferenza della vita
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12
Cambiamento della circonferenza della vita (cambiamento del controllo rispetto al cambiamento dello yogurt)
Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12
Conformità: numero di coperchi e contenitori inutilizzati
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12
Numero di coperchi e contenitori inutilizzati di alimenti di intervento (controllo vs. yogurt)
Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12
Record dietetici
Lasso di tempo: 2 settimane prima dell'intervento, settimane 0-4, settimane 4-8, settimane 8-12
Confronto dei record dietetici (controllo vs. yogurt)
2 settimane prima dell'intervento, settimane 0-4, settimane 4-8, settimane 8-12
Cambiamento nella diversità del microbiota intestinale
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12
Cambiamento nella diversità beta del microbiota intestinale (cambiamento nel controllo rispetto al cambiamento nello yogurt)
Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12
Modifica dell'attività di interruzione della barriera ex vivo dell'acqua fecale
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12
Cambiamento nell'attività di interruzione della barriera dell'acqua fecale applicata alle cellule Caco-2 in coltura (cambiamento nel controllo rispetto al cambiamento nello yogurt)
Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12
Variazione del carbonio organico totale fecale
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12
Variazione del carbonio organico totale (variazione del controllo rispetto alla variazione dello yogurt)
Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12
Alterazione del butirrato fecale
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12
Variazione del butirrato fecale (cambiamento nel controllo rispetto al cambiamento nello yogurt)
Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12
Variazione del propionato fecale
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12
Modifica del propionato fecale (cambiamento nel controllo rispetto al cambiamento nello yogurt)
Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12
Alterazione dell'acetato fecale
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12
Cambiamento nell'acetato fecale (cambiamento nel controllo rispetto al cambiamento nello yogurt)
Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12
Variazione dell'acido biliare fecale (acido desossicolico)
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12
Modifica dell'acido desossicolico fecale (cambiamento nel controllo rispetto al cambiamento nello yogurt)
Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12
Variazione dell'acido biliare fecale (acido litocolico)
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12
Variazione dell'acido litocolico fecale (variazione del controllo rispetto alla variazione dello yogurt)
Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12
Variazione dell'acido biliare fecale (acido iodesossicolico)
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12
Modifica dell'acido iodesossicolico fecale (cambiamento nel controllo rispetto al cambiamento nello yogurt)
Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12
Variazione dell'acido biliare fecale (acido 3β,12α-diidrossi-5β-colan-24-oico)
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12
Variazione dell'acido fecale 3β,12α-diidrossi-5β-colan-24-oico (variazione del controllo rispetto alla variazione dello yogurt)
Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Collaboratori

University of Massachusetts, Amherst
National Dairy Council

Investigatori

  • Investigatore principale: Bradley W Bolling, PhD, University of Wisconsin, Madison

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

4 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-1262
  • A074000 (Altro identificatore: UW Madison)
  • AG&LSC/FOOD SCIENCE/FOOD SCIEN (Altro identificatore: UW Madison)
  • Protocol Version 1/10/2019 (Altro identificatore: UW Madison)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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