乳がんの放射線治療を受けている患者の表皮炎予防におけるメピテルフィルム®の評価
湿性落屑のリスクが高い乳房放射線療法を受けている乳癌患者に対する Mepitel Film® の予防：第 II 相試験
調査の概要
詳細な説明
Mepitel Film® が、皮膚への放射線の副作用を軽減するために乳癌の放射線療法を受けているリスクの高い女性の実行可能な予防オプションであるかどうかを判断するための臨床第 II 相試験。
この研究の目的は、乳がんの放射線治療を受けているハイリスク患者のグレード II 以上の放射線表皮炎の予防におけるメピテル フィルム® の使用の有効性を評価することです。
試験品 Mepitel Film ®
提案された研究は、放射線治療中に痛み、腫れ、皮膚の圧痛を伴う炎症、皮膚潰瘍、そう痒症、および瘢痕化のリスクが高い乳癌の女性のコホート試験です。
各被験者の参加は約 8 週間続きます。 研究全体は、最大24か月続くと予想されます。
一次分析は、各訪問時の治療および未治療の皮膚からの放射線皮膚炎の分類に基づいて行われます。 副次評価項目では、皮膚炎と比較した生活の質の反応を確認します。
統計分析は、Highmark Health Data Science R&D によって完成されます。 治験責任医師は、データ安全監視委員会 (DSMB) と最新情報、AE、および安全性に関する懸念を共有します。DSMB は、調査研究の過程で有害事象を監視するためにデータを収集および分析する科学者、医師、統計学者などのグループです。試験の変更または中止を正当化するその他の傾向、または試験を継続する意欲に影響を与える可能性のある新しい情報についての被験者への通知。 Highmark Health Data Science Research and Development 部門は、この研究の統計学者であり、DSMB に参加します。
研究デザインの一般的なスキーム 試験の包含/除外を満たし、試験への参加に同意している女性を試験に登録する。 標準治療の放射線治療の前に、女性は乳房の領域を 2 つにほぼ等しい部分に分けます。内側と外側。 フィールド内の同側の腋窩は、乳房または胸壁のみをカバーするために必要な範囲で、外側乳房セグメントに含まれます。 乳房下のしわは、内側と外側の両方の乳房セグメントの一部になります。 腋窩への照射は許可されており、照射された結節領域は評価可能なフィールドの一部と見なされ、上記の乳房の分割に必要なフィルムで覆われている必要があります。 Mepitel Film® でカバーされた乳房の側面は、連続した患者と交互になり、腋窩は急性反応について個別に評価されます。 各女性は自分のコントロールとして行動します。 乳房が撮影されます（デジタル画像）。 毎回の治療で、感染、紅斑、硬結、乾燥または湿った落屑、または明らかな皮膚の崩壊の徴候について乳房を評価します。 生活の質 (QOL) 機器は、患者によって完成されます。
すべての放射線療法の訪問は、参加者にとって標準的なケアです。 Mepitel Film® は、この研究のために Allegheny General Hospital (AGH) Auxiliary によって購入されており、受け取ったフィルムの各箱には、調査目的でのみ使用するためのラベルが付けられます。
試験期間、登録および施設数 試験期間は、放射線療法レジメン (25 分割または 28 分割) および試験参加におそらくまたは確実に関連する任意の AE に依存します。 研究の予想期間は 6 ～ 7 週間です。放射線療法に 25 ～ 28 営業日 (月～金)、治療後の 1 週間のフォローアップ訪問が含まれます。 有害事象 (AE) に関連する訪問は、AE が解決されるまで継続されます。これにより、参加時間が延長される場合があります。
この研究は、アレゲニー健康ネットワークの約 5 つの調査サイトで実施され、目標は 40 人の女性です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Clairton、Pennsylvania、アメリカ、15025
- AHN Cancer Institute at Jefferson Hospital
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Monroeville、Pennsylvania、アメリカ、15146
- AHN Cancer Institute Forbes
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
- AHN Allegheny General Hospital
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
- AHN West Penn Hospital
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Wexford、Pennsylvania、アメリカ、15090
- AHN Wexford Health + Wellness Pavilion
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18～80歳の女性
- 乳房腫瘍が完全に切除された生検で証明された乳癌（ステージ0 - II）の診断
- 同側の腋窩放射線療法を併用するまたは併用しない全乳房または胸壁照射
- 出産の可能性のある女性は、効果的な避妊法を使用する必要があります
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 明らかな皮膚刺激または皮膚感染症（すなわち、 アクティブな発疹、既存の皮膚炎）または接着剤またはテープに対する既知のアレルギー;またはメピテルフィルム®に対する既知のアレルギー
- フィルムの適用を妨げる胸部異常のある女性;
- -調査員の意見では、試験を完了することができない、または試験手順に従うことができない女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：内側乳房組織
内側乳房組織アームに割り当てられた女性は、乳房の領域が視覚的に 2 つの等しい部分に分割されます。内側と外側。
フィルムは、放射線療法の 1 日目に臨床的に訓練されたスタッフによって内側の乳房組織に適用されます。外側のセグメントは覆われません。
治療部位を中性洗剤で洗浄し、水ですすぎ、乾燥させます。
粘着面を肌に合わせてフィルムを貼り、紙の枠をはがします。
重なり合わないフィルムを複数枚使用して、治療部位を十分にカバーします。
放射線治療の過程で、フィルムが皮膚に接着しなくなったり剥がれたりした場合は、臨床訓練を受けたスタッフが新しいフィルムを貼り付けることがあります。
フィルムの交換は、必要に応じて何度でも行うことができます。
感染の兆候がある場合 (例:
赤み、熱感、腫れなど）、フィルムをはがすことができます。
フィルムは、放射線治療の最終日から 1 週間後までそのままにしておき、医師または臨床訓練を受けたスタッフによって除去されます。
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この調査研究の一環として、メピテル フィルム® は参加者の最初の放射線治療の前に配置され、治療終了の 1 週間後に除去されます。
フィルムは、頭尾面で分割された乳房の約半分を覆うように、医師またはその指名者によって配置されます。
フィルムは、放射線治療の完了後 1 週間まで所定の位置に留まります。
剥がれたフィルムは必要に応じて交換いたします。
フィルムの貼り付けは、その貼り付け手順について臨床的に訓練を受けた研究担当者によって行われます。
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アクティブコンパレータ：外側乳房組織
側面乳房組織アームに割り当てられた女性は、乳房の領域が視覚的に 2 つの等しい部分に分割されます。内側と外側。
フィルムは、放射線療法の 1 日目に訓練を受けたスタッフによって、乳房の外側組織のみに適用されます。
フィールド内の同側の腋窩は、乳房または胸壁のみを覆うのに必要な範囲で、外側の乳房セグメントに含まれます。
皮膚を刺激の少ない石鹸で洗い、水ですすぎ、乾燥させます。
フィルムを貼り、粘着面を肌に貼り、紙の枠を外します。
重ならない複数のフィルムを使用して、治療部位をカバーします。
治療の過程で、フィルムが皮膚に接着しなくなったり剥がれたりした場合は、訓練を受けたスタッフが必要に応じて新しいフィルムを貼り付けます。
感染の兆候がある場合 (例:
赤み、熱感、腫れなど）、フィルムをはがすことができます。
フィルムは、放射線治療の最終日から 1 週間後までそのままにしておき、医師または訓練を受けたスタッフによって除去されます。
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この調査研究の一環として、メピテル フィルム® は参加者の最初の放射線治療の前に配置され、治療終了の 1 週間後に除去されます。
フィルムは、頭尾面で分割された乳房の約半分を覆うように、医師またはその指名者によって配置されます。
フィルムは、放射線治療の完了後 1 週間まで所定の位置に留まります。
剥がれたフィルムは必要に応じて交換いたします。
フィルムの貼り付けは、その貼り付け手順について臨床的に訓練を受けた研究担当者によって行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乳癌の放射線治療を受けているハイリスク患者におけるグレード II 以上の放射線表皮炎の予防におけるメピテル フィルム® の使用の有効性を評価する
時間枠：開始から7週間
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乳房は、治療の開始時、3、5、6 週目 (臨床的に必要な場合)、および治療完了から 1 週間後に写真を撮られ、評価されます。
治療のたびに、放射線皮膚炎スケール（NCI CTCAE v4.03）を使用して、感染、紅斑、硬結、乾燥または湿った落屑、または明らかな皮膚の崩壊の徴候について医師が乳房を評価します。
スケールは 0 から 4 の範囲で、0 は変化なし、1 はかすかな紅斑または乾燥した落屑、2 は中等度から活発な紅斑、3 は密集した湿った落屑、4 は皮膚の壊死または潰瘍であり、医師の評価による。
一次分析は、各訪問時の治療および未治療の皮膚からの放射線皮膚炎の分類に基づいており、必要に応じてカイ二乗またはフィッシャーの正確確率検定を使用して分析されます。
分析は、重要な交絡因子または効果修飾子によって階層化されます。
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開始から7週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質（QOL）応答
時間枠：開始から7週間
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QOLアンケートは、最初の放射線治療の前、放射線治療の3、5、6週目（臨床的に必要な場合）、および照射完了の1週間後に各患者が記入します。
アンケートは、被験者に 1 から 4 までのスケールで症状を評価するように求めます (1 は優れたまたは副作用なし、4 は悪いまたは最悪の副作用)。
症状には以下が含まれます：乳首の外観、腕の動き、乳房の圧痛、乳房の腫れ、乳房の過敏症、乳房の腫れ、触ると乳房が熱くなる、乳房の皮膚が赤くなる、乳房の皮膚が日焼けする、乳房の皮膚が剥がれ落ちる、乳房のかゆみ、水ぶくれ、または胸の皮膚はしっとりと生々しく、胸の鋭い射撃の痛み。
被験者はまた、自分の胸がどのように見えるかを最もよく表す言葉 (定義付き) を選択するよう求められます (優れている、良い、悪い、または公正)。
マクネマー検定を使用してデータを分析し、調査回答の前後の違いを比較します。
分析は、重要な交絡因子によって層別化されます。
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開始から7週間
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紅斑発症までの時間
時間枠：開始から7週間
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フィルムを使用した場合と使用しない場合の紅斑発症までの時間は、ベースラインおよび各フォローアップ訪問時の医師の身体検査および評価に基づいて、日数で測定されます。
乳房は、治療の開始時、3、5、6 週目 (臨床的に必要な場合)、および治療完了から 1 週間後に写真を撮られ、評価されます。
治療のたびに、放射線皮膚炎スケール（NCI CTCAE v4.03）を使用して、感染、紅斑、硬結、乾燥または湿った落屑、または明らかな皮膚の崩壊の徴候について医師が乳房を評価します。
スケールは 0 から 4 の範囲で、0 は変化なし、1 はかすかな紅斑または乾燥した落屑、2 は中等度から活発な紅斑、3 は密集した湿った落屑、4 は皮膚の壊死または潰瘍であり、医師の評価による。
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開始から7週間
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フィルムを使用した場合と使用しない場合で治療した肌が回復するまでの時間
時間枠：開始から7週間
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フィルムの有無にかかわらず治療された皮膚が治癒するまでの時間は、ベースラインおよび各フォローアップ訪問時の医師の身体検査および評価に基づいて、日数で測定されます。
乳房は、治療の開始時、3、5、6 週目 (臨床的に必要な場合)、および治療完了から 1 週間後に写真を撮られ、評価されます。
治療のたびに、放射線皮膚炎スケール（NCI CTCAE v4.03）を使用して、感染、紅斑、硬結、乾燥または湿った落屑、または明らかな皮膚の崩壊の徴候について医師が乳房を評価します。
スケールは 0 から 4 の範囲で、0 は変化なし、1 はかすかな紅斑または乾燥した落屑、2 は中等度から活発な紅斑、3 は密集した湿った落屑、4 は皮膚の壊死または潰瘍であり、医師の評価による。
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開始から7週間
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紅斑の減少
時間枠：開始から7週間
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紅斑の減少は、医師の身体検査およびベースライン時および各フォローアップ訪問時の評価に基づいて、パーセント変化で測定されます。
乳房は、治療の開始時、3、5、6 週目 (臨床的に必要な場合)、および治療完了から 1 週間後に写真を撮られ、評価されます。
治療のたびに、放射線皮膚炎スケール（NCI CTCAE v4.03）を使用して、感染、紅斑、硬結、乾燥または湿った落屑、または明らかな皮膚の崩壊の徴候について医師が乳房を評価します。
スケールは 0 から 4 の範囲で、0 は変化なし、1 はかすかな紅斑または乾燥した落屑、2 は中等度から活発な紅斑、3 は密集した湿った落屑、4 は皮膚の壊死または潰瘍であり、医師の評価による。
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開始から7週間
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湿性落屑の減少
時間枠：開始から7週間
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湿性落屑の減少は、ベースライン時および各フォローアップ訪問時の医師の身体検査および評価に基づいて、パーセント変化で測定されます。
乳房は、治療の開始時、3、5、6 週目 (臨床的に必要な場合)、および治療完了から 1 週間後に写真を撮られ、評価されます。
治療のたびに、放射線皮膚炎スケール（NCI CTCAE v4.03）を使用して、感染、紅斑、硬結、乾燥または湿った落屑、または明らかな皮膚の崩壊の徴候について医師が乳房を評価します。
スケールは 0 から 4 の範囲で、0 は変化なし、1 はかすかな紅斑または乾燥した落屑、2 は中等度から活発な紅斑、3 は密集した湿った落屑、4 は皮膚の壊死または潰瘍であり、医師の評価による。
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開始から7週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Mark Trombetta, MD、AHN Research Institute
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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