이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

유방암으로 방사선 치료를 받는 환자의 표피염 예방에 대한 Mepitel Film®의 평가

2023년 11월 6일 업데이트: Mark Trombetta, MD, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

유방 방사선 치료를 받고 있는 유방암 환자를 위한 Mepitel Film® 예방 습윤 박리 위험이 높은 2상 연구

이 연구의 목적은 유방암에 대한 방사선 치료를 받는 환자의 방사선 표피염 예방에 메피텔 필름®의 사용을 평가하는 것입니다. Mepitel® Film은 부드러운 실리콘층과 폴리우레탄 필름으로 이루어진 얇고 유연하며 방수 및 통기성이 있는 필름입니다. Mepitel ® 필름은 천연 고무 라텍스(NRL)로 만들어지지 않았습니다. 표면 화상과 같은 표면 상처 관리용으로 FDA 승인을 받았습니다. 이 연구의 일환으로 Mepitel Film®은 참가자의 첫 번째 방사선 치료 전에 배치되며 치료가 끝난 후 일주일 후에 제거됩니다. 연구가 진행되는 동안 Mepitel Film®이 피부 손상을 예방하는 데 도움이 되는지 확인하기 위해 연구가 끝날 때 분석하기 위한 정보가 수집됩니다. 피험자는 관리 표준에 따라 추적되고 표준 방사선 요법 동안 일반적으로 검사되고 관리되는 피부 발적, 따뜻함 또는 부기에 대해 검사됩니다. 방사선 화상이 확인되면 대상체는 정상적으로 치료될 것이며 방사선 화상의 중증도에 따라 연구 치료에서 제외되고 표준 치료를 통해 치료될 수 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

Mepitel Film®이 피부에 대한 방사선의 부작용을 줄이기 위해 유방암에 대한 방사선 요법을 받는 고위험 여성을 위한 실행 가능한 예방 옵션인지 여부를 결정하기 위한 임상 2상 시험.

본 연구의 목적은 유방암에 대한 방사선 치료를 받고 있는 고위험 환자의 등급 II 이상의 방사선 표피염 예방에 메피텔 필름® 사용의 효능을 평가하는 것입니다.

시험 물품(들) Mepitel Film ®

제안된 연구는 방사선 치료 중 통증, 부종, 피부 압통을 동반한 염증, 피부 궤양, 소양증 및 흉터가 발생할 위험이 높은 유방암 여성을 대상으로 한 코호트 시험입니다.

각 피험자의 참여는 약 8주 동안 지속됩니다. 전체 연구는 최대 24개월 동안 지속될 것으로 예상됩니다.

1차 분석은 각 방문 시 치료된 피부와 치료되지 않은 피부의 방사선 피부염 분류를 기반으로 합니다. 2차 종료점은 피부염과 비교하여 삶의 질 반응을 검토합니다.

Highmark Health Data Science R&D에서 통계 분석을 완료합니다. 연구 책임자는 부작용을 모니터링하기 위해 연구 과정에서 데이터를 수집하고 분석하는 과학자, 의사, 통계학자 및 기타 그룹인 데이터 안전 모니터링 위원회(DSMB)에 모든 업데이트, AE 및 안전 문제를 공유합니다. 및 시험을 계속할 의향에 영향을 미칠 수 있는 새로운 정보에 대해 시험의 수정 또는 종료 또는 피험자에게 통지를 보증하는 기타 경향. Highmark 건강 데이터 과학 연구 개발 부서는 이 연구의 통계학자이며 DSMB에 참여할 것입니다.

연구 설계의 일반 스키마 시험에 대한 포함/제외를 충족하고 시험 참여에 동의한 여성이 연구에 등록됩니다. 표준 치료 방사선 치료 전에 여성의 유방 부위는 거의 동일한 두 부분으로 나뉩니다. 내측 및 외측. 필드 내 동측 겨드랑이는 유방 또는 흉벽만을 덮는 데 필요한 범위까지 측면 유방 분절과 함께 포함됩니다. 유방 아래 주름은 내측 및 외측 유방 부분 모두의 일부가 됩니다. 겨드랑이 조사가 허용되고 조사된 결절 부위는 평가 가능한 필드의 일부로 간주되어야 하며 위와 같이 유방 분할에 필요한 필름으로 덮어야 합니다. Mepitel Film®에 의해 가려진 유방의 측면은 연속 환자와 번갈아 가며 겨드랑이는 급성 반응에 대해 별도로 평가됩니다. 각 여성은 자신의 컨트롤 역할을 합니다. 유방을 촬영합니다(디지털 이미지). 각 치료에서 유방은 감염, 홍반, 경결, 건성 또는 습성 박리 또는 명백한 피부 손상의 징후에 대해 평가됩니다. QOL(Quality-Of-Life) 도구는 환자가 작성합니다.

모든 방사선 치료 방문은 참가자를 위한 치료의 표준입니다. Mepitel Film®은 Allegheny General Hospital(AGH) Auxiliary에서 이 연구를 위해 구입했으며 수신된 각 필름 상자에는 조사용으로만 라벨이 지정됩니다.

연구 기간, 등록 및 사이트 수 연구 시간 길이는 방사선 요법(25 분할 또는 28 분할) 및 연구 참여와 아마도 또는 확실히 관련된 모든 AE에 따라 다릅니다. 예상되는 연구 기간은 6 - 7주입니다. 방사선 요법의 경우 영업일 기준 25일에서 28일(월요일 - 금요일) + 치료 후 1주일 후속 방문이 추가됩니다. 부작용(AE)과 관련된 방문은 AE가 해결될 때까지 계속되며, 이는 참여 시간을 연장할 수 있습니다.

이 연구는 Allegheny Health Network의 약 5개 조사 사이트에서 수행되며 누적 목표는 40명의 여성입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Clairton, Pennsylvania, 미국, 15025
        • AHN Cancer Institute at Jefferson Hospital
      • Monroeville, Pennsylvania, 미국, 15146
        • AHN Cancer Institute Forbes
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
        • AHN Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
        • AHN West Penn Hospital
      • Wexford, Pennsylvania, 미국, 15090
        • AHN Wexford Health + Wellness Pavilion

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18~80세 여성
  2. 유방 종양을 완전히 제거한 상태에서 생검으로 입증된 유방암 진단(0기 - II기)
  3. 동측 겨드랑이 방사선 요법을 포함하거나 포함하지 않는 전체 유방 또는 흉벽 조사
  4. 가임 여성은 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

  1. 임신 중이거나 수유 중인 여성
  2. 명백한 피부 자극 또는 피부 감염이 있는 여성(예: 활동성 발진, 기존 피부염) 또는 접착제 또는 테이프에 대한 알려진 알레르기; 또는 Mepitel Film®에 대한 알려진 알레르기
  3. 영화 적용을 방해하는 흉부 이상이 있는 여성,
  4. 연구자의 의견에 따라 시험을 완료하거나 시험 절차를 따를 능력이 없는 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 중간 유방 조직
내측 유방 조직 팔에 할당된 여성은 시각적으로 2개의 동일한 부분으로 분할된 유방 영역을 갖게 됩니다. 내측 및 외측. 필름은 방사선 치료 1일차에 임상적으로 훈련된 직원에 의해 내측 유방 조직에 적용되며 측면 부분은 적용되지 않습니다. 치료 부위는 순한 비누로 닦고 물로 헹구고 말립니다. 접착면을 피부에 붙인 필름을 붙인 다음 종이 프레임을 제거합니다. 겹치지 않는 여러 장의 필름을 사용하여 치료 부위를 적절하게 덮습니다. 방사선 치료 과정에서 필름이 더 이상 피부에 달라붙지 않거나 벗겨지는 경우 임상 교육을 받은 직원이 새 필름을 적용할 수 있습니다. 필름 교체는 필요에 따라 자주 수행할 수 있습니다. 감염 징후가 있는 경우(예: 붉어짐, 따갑거나 부은 느낌), 필름을 제거할 수 있습니다. 필름은 방사선 치료 마지막 날 이후 1주일까지 제자리에 유지되며 의사 또는 임상 교육을 받은 직원이 필름을 제거합니다.
장치: 메피텔 필름®
이 연구의 일환으로 Mepitel Film®은 참가자의 첫 번째 방사선 치료 전에 배치되며 치료가 끝난 후 일주일 후에 제거됩니다. 이 필름은 두부-꼬리 평면에서 분할된 유방의 약 절반을 덮도록 의사 또는 그/그녀의 피지명인이 배치합니다. 필름은 방사선 치료 완료 후 일주일까지 그대로 유지됩니다. 적용된 필름의 손실은 필요에 따라 교체됩니다. 필름의 적용은 적용 절차에 대해 임상적으로 교육을 받은 연구원이 수행합니다.
활성 비교기: 측면 유방 조직
측면 유방 조직 팔에 할당된 여성은 시각적으로 2등분된 유방 영역을 갖게 됩니다. 내측 및 외측. 이 필름은 방사선 치료 1일차에 숙련된 직원이 측면 유방 조직에만 적용합니다. 필드 내 동측 겨드랑이는 유방 또는 흉벽만을 덮는 데 필요한 범위까지 측면 유방 분절과 함께 포함됩니다. 피부는 순한 비누로 닦고 물로 헹구고 말립니다. 필름을 붙이고 피부에 끈적이는 면과 종이 프레임을 제거합니다. 겹치지 않는 여러 장의 필름을 사용하여 치료 부위를 덮습니다. 치료 과정 중에 필름이 더 이상 피부에 달라붙지 않거나 벗겨지지 않으면 숙련된 직원이 새 필름을 필요한 만큼 자주 적용할 수 있습니다. 감염 징후가 있는 경우(예: 발적, 따뜻하거나 부은 느낌) 필름을 제거할 수 있습니다. 필름은 방사선 치료 마지막 날 이후 1주일까지 제자리에 유지되며 의사 또는 훈련된 직원이 필름을 제거합니다.
장치: 메피텔 필름®
이 연구의 일환으로 Mepitel Film®은 참가자의 첫 번째 방사선 치료 전에 배치되며 치료가 끝난 후 일주일 후에 제거됩니다. 이 필름은 두부-꼬리 평면에서 분할된 유방의 약 절반을 덮도록 의사 또는 그/그녀의 피지명인이 배치합니다. 필름은 방사선 치료 완료 후 일주일까지 그대로 유지됩니다. 적용된 필름의 손실은 필요에 따라 교체됩니다. 필름의 적용은 적용 절차에 대해 임상적으로 교육을 받은 연구원이 수행합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유방암으로 방사선 치료를 받고 있는 고위험 환자에서 등급 II 이상의 방사선 표피염 예방에 메피텔 필름® 사용의 효능 평가
기간: 시작부터 7주
유방은 치료 시작 시와 3주, 5주 및 6주(임상적으로 지시된 경우 발생) 및 치료 완료 후 1주에 사진을 찍고 평가합니다. 각 치료에서 의사는 매 방문 시 방사선 피부염 척도(NCI CTCAE v4.03)를 사용하여 감염, 홍반, 경결, 건조하거나 습한 박리 또는 솔직한 피부 손상의 징후에 대해 의사가 유방을 평가합니다. 척도 범위는 0에서 4까지이며, 0은 변화 없음, 1은 미약한 홍반 또는 건조 박리, 2는 중등도에서 활발한 홍반, 3은 합류성 습윤 박리, 4는 피부 괴사 또는 궤양으로 의사가 평가했습니다. 1차 분석은 각 방문 시 치료된 피부와 치료되지 않은 피부의 방사선 피부염 분류를 기반으로 하며 카이제곱 또는 피셔의 정확 검정을 적절하게 사용하여 분석합니다. 분석은 중요한 교란 요인 또는 효과 수정자에 의해 계층화됩니다.
시작부터 7주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질(QOL) 반응
기간: 시작부터 7주
QOL 설문지는 첫 번째 방사선 치료 전과 방사선 치료 3주, 5주 및 6주(임상적으로 지시된 경우 발생함) 및 방사선 조사 완료 후 1주에 각 환자가 작성합니다. 설문지는 피험자에게 1에서 4까지의 척도로 증상을 평가하도록 요청합니다(1은 우수하거나 부작용이 없음, 4는 불량 또는 최악의 부작용). 증상은 다음과 같습니다: 유두 모양, 팔 움직임, 유방 압통, 유방 부종, 유방 민감도, 유방 부종, 유방이 만지면 따뜻함, 유방 피부가 붉어짐, 유방 피부가 그을음, 유방 피부가 벗겨지거나 벗겨짐, 유방 가려움증, 수포 또는 유방 피부는 촉촉하고 날카로우며 유방에 날카로운 총격전 통증이 있습니다. 대상자는 또한 자신의 유방이 어떻게 보이는지(우수함, 좋음, 나쁨 또는 공정함)를 가장 잘 설명하는 단어(정의 포함)를 선택하도록 요청받습니다. 데이터는 McNemar의 테스트를 사용하여 분석되어 설문 응답의 사전/사후 차이를 비교합니다. 분석은 중요한 교란 요인별로 계층화됩니다.
시작부터 7주
홍반 발병까지의 시간
기간: 시작부터 7주
필름 유무에 관계없이 홍반 발병까지의 시간은 의사의 신체 검사 및 기준선에서의 평가 및 각 후속 방문에 기초하여 일 단위로 측정됩니다. 유방은 치료 시작 시와 3주, 5주 및 6주(임상적으로 지시된 경우 발생) 및 치료 완료 후 1주에 사진을 찍고 평가합니다. 각 치료에서 의사는 매 방문 시 방사선 피부염 척도(NCI CTCAE v4.03)를 사용하여 감염, 홍반, 경결, 건조하거나 습한 박리 또는 솔직한 피부 손상의 징후에 대해 의사가 유방을 평가합니다. 척도 범위는 0에서 4까지이며, 0은 변화 없음, 1은 미약한 홍반 또는 건조 박리, 2는 중등도에서 활발한 홍반, 3은 합류성 습윤 박리, 4는 피부 괴사 또는 궤양으로 의사가 평가했습니다.
시작부터 7주
필름을 사용하거나 사용하지 않고 피부를 치유하는 시간
기간: 시작부터 7주
필름을 사용하거나 사용하지 않고 치료된 피부 치유 시간은 의사의 신체 검사 및 기준선에서의 평가 및 각 후속 방문에 기초하여 일 단위로 측정됩니다. 유방은 치료 시작 시와 3주, 5주 및 6주(임상적으로 지시된 경우 발생) 및 치료 완료 후 1주에 사진을 찍고 평가합니다. 각 치료에서 의사는 매 방문 시 방사선 피부염 척도(NCI CTCAE v4.03)를 사용하여 감염, 홍반, 경결, 건조하거나 습한 박리 또는 솔직한 피부 손상의 징후에 대해 의사가 유방을 평가합니다. 척도 범위는 0에서 4까지이며, 0은 변화 없음, 1은 미약한 홍반 또는 건조 박리, 2는 중등도에서 활발한 홍반, 3은 합류성 습윤 박리, 4는 피부 괴사 또는 궤양으로 의사가 평가했습니다.
시작부터 7주
홍반 감소
기간: 시작부터 7주
홍반의 감소는 의사의 신체 검사 및 기준선에서의 평가 및 각각의 후속 방문에 기초하여 퍼센트 변화로 측정될 것이다. 유방은 치료 시작 시와 3주, 5주 및 6주(임상적으로 지시된 경우 발생) 및 치료 완료 후 1주에 사진을 찍고 평가합니다. 각 치료에서 의사는 매 방문 시 방사선 피부염 척도(NCI CTCAE v4.03)를 사용하여 감염, 홍반, 경결, 건조하거나 습한 박리 또는 솔직한 피부 손상의 징후에 대해 의사가 유방을 평가합니다. 척도 범위는 0에서 4까지이며, 0은 변화 없음, 1은 미약한 홍반 또는 건조 박리, 2는 중등도에서 활발한 홍반, 3은 합류성 습윤 박리, 4는 피부 괴사 또는 궤양으로 의사가 평가했습니다.
시작부터 7주
습윤 박리 감소
기간: 시작부터 7주
습윤 박리의 감소는 의사의 신체 검사 및 기준선에서의 평가 및 각각의 후속 방문에 기초하여 퍼센트 변화로 측정될 것이다. 유방은 치료 시작 시와 3주, 5주 및 6주(임상적으로 지시된 경우 발생) 및 치료 완료 후 1주에 사진을 찍고 평가합니다. 각 치료에서 의사는 매 방문 시 방사선 피부염 척도(NCI CTCAE v4.03)를 사용하여 감염, 홍반, 경결, 건조하거나 습한 박리 또는 솔직한 피부 손상의 징후에 대해 의사가 유방을 평가합니다. 척도 범위는 0에서 4까지이며, 0은 변화 없음, 1은 미약한 홍반 또는 건조 박리, 2는 중등도에서 활발한 홍반, 3은 합류성 습윤 박리, 4는 피부 괴사 또는 궤양으로 의사가 평가했습니다.
시작부터 7주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

수사관

  • 수석 연구원: Mark Trombetta, MD, AHN Research Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 15일

기본 완료 (실제)

2023년 8월 31일

연구 완료 (실제)

2023년 11월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 10월 31일

처음 게시됨 (실제)

2019년 11월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 6일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2019-185-AGH

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

유방암에 대한 임상 시험

메피텔 필름®에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Guinea

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다