Evaluación de Mepitel Film® en la prevención de la epidermitis en pacientes que reciben radioterapia por cáncer de mama
Profilaxis con Mepitel Film® para pacientes con cáncer de mama que reciben radioterapia mamaria con alto riesgo de descamación húmeda: un estudio de fase II
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ensayo clínico de fase II para determinar si Mepitel Film® es una opción profiláctica viable para mujeres de alto riesgo que reciben radioterapia por cáncer de mama para reducir los efectos secundarios de la radiación en la piel.
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia del uso de Mepitel Film® en la prevención de la epidermitis por radiación de grado II o superior en pacientes de alto riesgo sometidas a radioterapia por cáncer de mama.
Artículo(s) de prueba Mepitel Film ®
El estudio propuesto es un ensayo de cohorte de mujeres con cáncer de mama que tienen un alto riesgo de tener dolor, hinchazón, inflamación con sensibilidad en la piel, ulceración de la piel, prurito y cicatrización durante el tratamiento con radiación.
La participación de cada sujeto tendrá una duración aproximada de ocho semanas. Se espera que todo el estudio dure hasta 24 meses.
El análisis principal se basará en la clasificación de la dermatitis por radiación de la piel tratada y no tratada en cada visita. Los criterios de valoración secundarios revisarán las respuestas de calidad de vida en comparación con la dermatitis.
El análisis estadístico será completado por Highmark Health Data Science R&D. El investigador principal compartirá cualquier actualización, AE e inquietudes de seguridad con la Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos (DSMB), un grupo de científicos, médicos, estadísticos y otros que recopilan y analizan datos durante el curso de un estudio de investigación para monitorear eventos adversos. y otras tendencias que justifiquen la modificación o terminación del ensayo o la notificación a los sujetos sobre nueva información que pueda afectar su voluntad de continuar en el ensayo. El departamento de Investigación y Desarrollo de Ciencias de Datos de Salud de Highmark son los estadísticos de este estudio y participarán en el DSMB.
Esquema general del diseño del estudio Las mujeres que cumplen con la inclusión/exclusión para el ensayo y dan su consentimiento para participar en el ensayo se inscriben en el estudio. Antes de los tratamientos de radiación de atención estándar, a las mujeres se les dividirá el área del seno en dos partes aproximadamente iguales; medial y lateral. La axila ipsilateral en el campo se incluirá con el segmento mamario lateral en la medida necesaria para cubrir la mama o la pared torácica únicamente. El pliegue inframamario formará parte de los segmentos mamario medial y lateral. Se permite la irradiación axilar y las áreas ganglionares irradiadas deben considerarse como parte del campo evaluable y cubrirse con la película según lo requiera la división de la mama como se indicó anteriormente. El aspecto de la mama cubierto por Mepitel Film® se alternará con pacientes consecutivos y la axila se evaluará por separado para detectar una reacción aguda. Cada mujer actuará como su propio control. Se fotografiará la mama (imágenes digitales). En cada tratamiento, se evaluará la mama en busca de signos de infección, eritema, induración, descamación seca o húmeda o ruptura franca de la piel. El paciente completará un instrumento de calidad de vida (QOL).
Todas las visitas de radioterapia son el estándar de atención para los participantes. El Mepitel Film® ha sido comprado para este estudio por el Auxiliar del Hospital General de Allegheny (AGH) y cada caja de Película recibida se etiquetará para uso investigativo solamente.
Duración del estudio, inscripción y número de sitios La duración del estudio depende del régimen de radioterapia (25 fracciones o 28 fracciones) y cualquier EA probable o definitivamente relacionado con la participación en el estudio. La duración prevista del estudio es de 6 a 7 semanas: 25 a 28 días hábiles (de lunes a viernes) para la radioterapia más la visita de seguimiento posterior al tratamiento de una semana. Las visitas relacionadas con un evento adverso (EA) continuarán hasta que se resuelva el EA, lo que puede extender el tiempo de participación.
El estudio se llevará a cabo en aproximadamente 5 sitios de investigación en Allegheny Health Network y el objetivo de acumulación es de 40 mujeres.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Clairton, Pennsylvania, Estados Unidos, 15025
- AHN Cancer Institute at Jefferson Hospital
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Monroeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 15146
- AHN Cancer Institute Forbes
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- AHN Allegheny General Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- AHN West Penn Hospital
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Wexford, Pennsylvania, Estados Unidos, 15090
- AHN Wexford Health + Wellness Pavilion
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres 18 - 80 años de edad
- Diagnóstico comprobado por biopsia de cáncer de mama (Etapa 0 - II) con el tumor de mama extirpado por completo
- Irradiación de toda la mama o de la pared torácica con o sin radioterapia axilar ipsilateral
- Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Mujeres con evidente irritación de la piel o infección de la piel (es decir, sarpullido activo, dermatitis preexistente) o alergia conocida a los adhesivos o cintas; o alergia conocida al Mepitel Film®
- Mujeres con una anomalía torácica que impediría la aplicación de la Película;
- Mujeres que, en opinión del investigador, no son capaces de completar el ensayo o seguir los procedimientos del ensayo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tejido mamario medial
Las mujeres asignadas al brazo de tejido mamario medial tendrán el área del seno dividida visualmente en 2 partes iguales; medial y lateral.
Personal clínicamente capacitado aplicará la película al tejido mamario medial el día 1 de radioterapia; el segmento lateral no se cubrirá.
El área de tratamiento se limpia con un jabón suave, se enjuaga con agua y se seca.
Se aplica la película, con el lado pegajoso a la piel, luego se retira el marco de papel.
Se utilizarán varias hojas de película que no se superpongan para cubrir adecuadamente el área de tratamiento.
Durante el curso de la radioterapia, el personal clínicamente capacitado puede aplicar una nueva película en caso de que la película ya no se adhiera a la piel o se desprenda.
El reemplazo de la película se puede hacer con la frecuencia necesaria.
Si hay signos de infección (p.
enrojecimiento, sensación de calor o hinchazón), se puede quitar la película.
La película permanecerá en su lugar hasta una semana después del último día de radioterapia, donde será removida por el médico o personal clínicamente capacitado.
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Como parte de este estudio de investigación, Mepitel Film® se colocará antes del primer tratamiento de radiación del participante y se retirará una semana después de finalizar el tratamiento.
La película será colocada por el médico o su designado para cubrir aproximadamente la mitad del seno dividido en el plano cefalo-caudal.
La película permanecerá en su lugar hasta una semana después de la finalización de la radioterapia.
Cualquier pérdida de película aplicada será reemplazada según sea necesario.
La aplicación de la película la realiza personal de investigación clínicamente capacitado en sus procedimientos de aplicación.
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Comparador activo: Tejido mamario lateral
A las mujeres asignadas al brazo de tejido mamario lateral se les dividirá visualmente el área del seno en 2 partes iguales; medial y lateral.
Personal capacitado aplicará la película al tejido mamario lateral únicamente el día 1 de la radioterapia.
La axila ipsolateral en el campo se incluirá con el segmento mamario lateral en la medida necesaria para cubrir únicamente la mama o la pared torácica.
La piel se limpia con un jabón suave, se enjuaga con agua y se seca.
Se aplica la película, el lado adhesivo a la piel y se retira el marco de papel.
Se utilizarán varias hojas de película que no se superpongan para cubrir el área de tratamiento.
Durante el curso de la terapia, el personal capacitado puede aplicar una película nueva tantas veces como sea necesario si la película ya no se adhiere a la piel o se desprende.
Si hay signos de infección (p.
enrojecimiento, sensación de calor o hinchazón), la película se puede quitar.
La película permanecerá en su lugar hasta una semana después del último día de radioterapia, donde será retirada por el médico o personal capacitado.
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Como parte de este estudio de investigación, Mepitel Film® se colocará antes del primer tratamiento de radiación del participante y se retirará una semana después de finalizar el tratamiento.
La película será colocada por el médico o su designado para cubrir aproximadamente la mitad del seno dividido en el plano cefalo-caudal.
La película permanecerá en su lugar hasta una semana después de la finalización de la radioterapia.
Cualquier pérdida de película aplicada será reemplazada según sea necesario.
La aplicación de la película la realiza personal de investigación clínicamente capacitado en sus procedimientos de aplicación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la eficacia del uso de Mepitel Film® en la prevención de la epidermitis por radiación de grado II o superior en pacientes de alto riesgo sometidas a radioterapia por cáncer de mama
Periodo de tiempo: 7 semanas desde el inicio
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La mama será fotografiada y evaluada al comienzo de la terapia y en las semanas 3, 5 y 6 la 3 (que ocurrirá si está clínicamente indicado) y una semana después de la finalización de la terapia.
En cada tratamiento, un médico evaluará el seno para detectar signos de infección, eritema, induración, descamación seca o húmeda o ruptura franca de la piel, utilizando una escala de dermatitis por radiación (NCI CTCAE v4.03) en cada visita.
La escala va de 0 a 4, siendo 0 ningún cambio, 1 eritema leve o descamación seca, 2 eritema moderado a vivo, 3 descamación húmeda confluente, 4 necrosis o ulceración de la piel, según la evaluación del médico.
El análisis principal se basará en la clasificación de la dermatitis por radiación de la piel tratada y no tratada en cada visita y se analizará mediante una prueba de chi-cuadrado o exacta de Fisher, según corresponda.
El análisis se estratificará por cualquier factor de confusión significativo o modificadores del efecto.
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7 semanas desde el inicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuestas de calidad de vida (QOL)
Periodo de tiempo: 7 semanas desde el inicio
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Cada paciente completará un cuestionario de calidad de vida antes del primer tratamiento de radiación y en las semanas 3, 5 y 6 (lo que ocurrirá si está clínicamente indicado) de radioterapia, y 1 semana después de completar la irradiación.
El cuestionario pide a los sujetos que califiquen los síntomas en una escala del 1 al 4 (siendo 1 excelente o ningún efecto secundario y 4 siendo pobre o el peor efecto secundario).
Los síntomas incluyen: apariencia del pezón, movimiento del brazo, sensibilidad en los senos, hinchazón de los senos, sensibilidad en los senos, hinchazón de los senos, senos calientes al tacto, piel de los senos enrojecida, piel de los senos bronceada, piel de los senos descamada o descamada, picazón en los senos, ampollas o piel del seno húmeda y en carne viva, dolores punzantes agudos en el seno.
También se les pedirá a los sujetos que elijan la palabra (con definición) que mejor describa cómo se ve su seno (excelente, bueno, pobre o regular).
Los datos se analizarán mediante la prueba de McNemar para comparar las diferencias antes y después de la encuesta en la respuesta.
El análisis se estratificará por cualquier factor de confusión significativo.
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7 semanas desde el inicio
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Tiempo hasta el inicio del eritema
Periodo de tiempo: 7 semanas desde el inicio
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El tiempo hasta la aparición del eritema con y sin la película se medirá en días, según el examen físico y las evaluaciones del médico al inicio y en cada visita de seguimiento.
La mama será fotografiada y evaluada al comienzo de la terapia y en las semanas 3, 5 y 6 la 3 (que ocurrirá si está clínicamente indicado) y una semana después de la finalización de la terapia.
En cada tratamiento, un médico evaluará el seno para detectar signos de infección, eritema, induración, descamación seca o húmeda o ruptura franca de la piel, utilizando una escala de dermatitis por radiación (NCI CTCAE v4.03) en cada visita.
La escala va de 0 a 4, siendo 0 ningún cambio, 1 eritema leve o descamación seca, 2 eritema moderado a vivo, 3 descamación húmeda confluente, 4 necrosis o ulceración de la piel, según la evaluación del médico.
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7 semanas desde el inicio
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Tiempo de curación de la piel tratada con y sin película
Periodo de tiempo: 7 semanas desde el inicio
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El tiempo de curación de la piel tratada con y sin la película se medirá en días, según el examen físico y las evaluaciones del médico al inicio y en cada visita de seguimiento.
La mama será fotografiada y evaluada al comienzo de la terapia y en las semanas 3, 5 y 6 la 3 (que ocurrirá si está clínicamente indicado) y una semana después de la finalización de la terapia.
En cada tratamiento, un médico evaluará el seno para detectar signos de infección, eritema, induración, descamación seca o húmeda o ruptura franca de la piel, utilizando una escala de dermatitis por radiación (NCI CTCAE v4.03) en cada visita.
La escala va de 0 a 4, siendo 0 ningún cambio, 1 eritema leve o descamación seca, 2 eritema moderado a vivo, 3 descamación húmeda confluente, 4 necrosis o ulceración de la piel, según la evaluación del médico.
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7 semanas desde el inicio
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Reducción del eritema
Periodo de tiempo: 7 semanas desde el inicio
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La reducción del eritema se medirá en cambio porcentual, según el examen físico y las evaluaciones del médico al inicio y en cada visita de seguimiento.
La mama será fotografiada y evaluada al comienzo de la terapia y en las semanas 3, 5 y 6 la 3 (que ocurrirá si está clínicamente indicado) y una semana después de la finalización de la terapia.
En cada tratamiento, un médico evaluará el seno para detectar signos de infección, eritema, induración, descamación seca o húmeda o ruptura franca de la piel, utilizando una escala de dermatitis por radiación (NCI CTCAE v4.03) en cada visita.
La escala va de 0 a 4, siendo 0 ningún cambio, 1 eritema leve o descamación seca, 2 eritema moderado a vivo, 3 descamación húmeda confluente, 4 necrosis o ulceración de la piel, según la evaluación del médico.
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7 semanas desde el inicio
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Reducción de la descamación húmeda
Periodo de tiempo: 7 semanas desde el inicio
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La reducción de la descamación húmeda se medirá en cambio porcentual, según el examen físico y las evaluaciones del médico al inicio y en cada visita de seguimiento.
La mama será fotografiada y evaluada al comienzo de la terapia y en las semanas 3, 5 y 6 la 3 (que ocurrirá si está clínicamente indicado) y una semana después de la finalización de la terapia.
En cada tratamiento, un médico evaluará el seno para detectar signos de infección, eritema, induración, descamación seca o húmeda o ruptura franca de la piel, utilizando una escala de dermatitis por radiación (NCI CTCAE v4.03) en cada visita.
La escala va de 0 a 4, siendo 0 ningún cambio, 1 eritema leve o descamación seca, 2 eritema moderado a vivo, 3 descamación húmeda confluente, 4 necrosis o ulceración de la piel, según la evaluación del médico.
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7 semanas desde el inicio
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Mark Trombetta, MD, AHN Research Institute
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Otros números de identificación del estudio
- 2019-185-AGH
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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