Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Mepitel Film® értékelése az epidermitisz megelőzésében az emlőrák miatt sugárterápiában részesülő betegeknél

2023. november 6. frissítette: Mark Trombetta, MD, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Mepitel Film® profilaxis emlőrákos betegeknél, akik emlősugárkezelésben részesülnek, nagy kockázatnak kitéve a nedves hámlás miatt: II. fázisú vizsgálat

Ennek a kutatásnak a célja a Mepitel Film® alkalmazásának értékelése a sugárzásos epidermitisz megelőzésében emlőrák miatt sugárkezelésben részesülő betegeknél. A Mepitel® Film vékony, rugalmas, vízálló és lélegző fólia, amely puha szilikonrétegből és poliuretán fóliából készül. A Mepitel ® fólia nem természetes gumi latexből (NRL) készül. Az FDA jóváhagyta a felületes sebek, például a felületi égési sérülések kezelésére. E kutatási tanulmány részeként a Mepitel Film®-et a résztvevő első sugárkezelése előtt helyezik el, és egy héttel a kezelés befejezése után eltávolítják. A vizsgálat során információkat gyűjtenek, hogy a kutatás végén elemezzék, hogy a Mepitel Film® segít-e megelőzni a bőr leépülését. Az alanyokat az ápolási standardoknak megfelelően követik, és megvizsgálják a bőr kivörösödését, felmelegedését vagy duzzanatát, ahogyan a szokásos sugárterápia során szokásosan vizsgálják és gondozzák őket. Ha sugárégést észlelnek, az alany normális kezelésben részesül, és a sugárégés súlyosságától függően eltávolítható a vizsgálati kezelésből, és a szokásos ellátás szerint kezelhető.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Klinikai fázis II. vizsgálat annak megállapítására, hogy a Mepitel Film® életképes profilaktikus megoldás-e a mellrák miatt sugárterápiában részesülő, magas kockázatú nők számára a sugárzás bőrre gyakorolt ​​mellékhatásainak csökkentése érdekében.

Ennek a vizsgálatnak a célja a Mepitel Film® alkalmazásának hatékonyságának értékelése a II. vagy magasabb fokozatú sugárzásos epidermitis megelőzésében olyan magas kockázatú betegeknél, akik mellrák miatt sugárterápián részesülnek.

Tesztcikk(ek) Mepitel Film ®

A javasolt vizsgálat egy kohorsz-vizsgálat olyan emlőrákos nőkön, akiknél a sugárkezelés során nagy a fájdalom, duzzanat, bőrérzékenységgel járó gyulladás, bőrfekélyesedés, viszketés és hegesedés kockázata.

Mindegyik tantárgy részvétele körülbelül nyolc hétig tart. A teljes vizsgálat várhatóan 24 hónapig tart.

Az elsődleges elemzés a kezelt és a kezeletlen bőr sugárgyulladásának osztályozásán alapul minden egyes látogatás alkalmával. A másodlagos végpontok felülvizsgálják az életminőségre adott válaszokat a dermatitishez képest.

A statisztikai elemzést a Highmark Health Data Science K+F végzi majd. A vezető vizsgáló megosztja a frissítéseket, az AE-ket és a biztonsági aggályokat az Adatbiztonsági Figyelő Bizottsággal (DSMB), amely tudósokból, orvosokból, statisztikusokból és másokból álló csoport, amely a nemkívánatos események megfigyelése céljából végzett kutatás során adatokat gyűjt és elemzi. és egyéb tendenciák, amelyek indokolnák a vizsgálat módosítását vagy befejezését, vagy az alanyok értesítését olyan új információkról, amelyek befolyásolhatják a vizsgálat folytatására vonatkozó hajlandóságukat. A Highmark Health Data Science Kutatási és Fejlesztési Osztálya a statisztikusok ebben a tanulmányban, és részt vesznek a DSMB-n.

A vizsgálati terv általános sémája Azokat a nőket, akik megfelelnek a vizsgálatba való bevonásnak/kizárásnak, és beleegyeznek a vizsgálatba való részvételbe, be kell vonni a vizsgálatba. A szokásos sugárkezelések előtt a nők mellterületét két, megközelítőleg egyenlő részre osztják; mediális és laterális. Az in-field ipsilateralis hónalj csak a mell vagy a mellkas falának fedezéséhez szükséges mértékben az oldalsó mellszegmenshez tartozik. Az infra-mammáris ránc mind a mediális, mind az oldalsó mellszegmens része lesz. A hónalj besugárzása megengedett, és a besugárzott csomópontokat az értékelhető mező részének kell tekinteni, és le kell fedni a fóliával, amint azt a mell felosztása megköveteli. A Mepitel Film® által fedett emlő felváltva lesz az egymást követő betegekkel, és a hónalj akut reakciója szempontjából külön kerül értékelésre. Minden nő a saját irányításaként fog működni. A mellről fényképet készítenek (digitális képek). Minden kezelésnél megvizsgálják az emlőt a fertőzés jelei, bőrpír, keményedés, száraz vagy nedves hámlás vagy nyílt bőrlebomlás szempontjából. Az életminőség (QOL) műszert a páciens tölti ki.

Minden sugárterápiás látogatás standard ellátást jelent a résztvevők számára. A Mepitel Film®-et ehhez a vizsgálathoz az Allegheny General Hospital (AGH) Auxiliary vásárolta meg, és minden kapott filmdobozt csak vizsgálati felhasználásra címkéznek fel.

A vizsgálat időtartama, beiratkozás és a helyek száma A vizsgálat időtartama függ a sugárterápiás rendtől (25 frakció vagy 28 frakció) és minden olyan mellékhatástól, amely valószínűleg vagy határozottan kapcsolódik a vizsgálatban való részvételhez. A vizsgálat várható időtartama 6-7 hét: 25-28 munkanap (hétfőtől-péntekig) a sugárkezelésre, plusz a kezelés utáni egy hétig tartó ellenőrző látogatásra. A nemkívánatos eseménnyel (AE) kapcsolatos látogatások a nemkívánatos esemény megoldásáig folytatódnak, ami meghosszabbíthatja a részvételi időt.

A vizsgálatot az Allegheny Health Network hozzávetőleg 5 vizsgálati helyszínén végzik el, és a felhalmozási cél 40 nő.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Clairton, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15025
        • AHN Cancer Institute at Jefferson Hospital
      • Monroeville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15146
        • AHN Cancer Institute Forbes
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
        • AHN Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
        • AHN West Penn Hospital
      • Wexford, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15090
        • AHN Wexford Health + Wellness Pavilion

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-80 éves nők
  2. Biopsziával igazolt mellrák diagnózisa (0-2. stádium) az emlődaganat teljes eltávolításával
  3. Egész emlő vagy mellkasfal besugárzása ipsilaterális axilláris sugárkezeléssel vagy anélkül
  4. A fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk

Kizárási kritériumok:

  1. Terhes vagy szoptató nők
  2. Nők, akiknél nyilvánvaló bőrirritáció vagy bőrfertőzés van (pl. aktív bőrkiütés, már meglévő dermatitis) vagy ismert allergia ragasztókra vagy szalagokra; vagy ismert allergia a Mepitel Film®-re
  3. Nők, akiknek olyan mellkasi rendellenességük van, amely kizárná a film alkalmazását;
  4. Olyan nők, akik a vizsgáló véleménye szerint nem képesek a tárgyalás befejezésére vagy a tárgyalási eljárások követésére

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Mediális mellszövet
A mediális mellszövet karjához rendelt nőknél a mell területét vizuálisan 2 egyenlő részre osztják; mediális és laterális. A filmet a mediális mellszövetre a sugárterápia 1. napján klinikailag képzett személyzet viszi fel, az oldalsó szegmenst nem fedi le. A kezelt területet enyhe szappannal megtisztítják, vízzel leöblítik és megszárítják. A fóliát ragacsos oldalával felvisszük a bőrre, majd eltávolítjuk a papírkeretet. Több, nem átfedő fólialapot használnak fel a kezelési terület megfelelő lefedésére. A sugárterápia során a klinikailag képzett személyzet új fóliát alkalmazhat abban az esetben, ha a film már nem tapad a bőrhöz, vagy nem válik le. A fólia cseréje szükség szerint gyakran elvégezhető. Ha fertőzésre utaló jelek vannak (pl. bőrpír, meleg vagy duzzadt érzés), a film eltávolítható. A film a sugárkezelés utolsó napját követő egy hétig a helyén marad, majd az orvos vagy a klinikailag képzett személyzet eltávolítja.
Eszköz: Mepitel Film®
A kutatás részeként a Mepitel Film®-et a résztvevő első sugárkezelése előtt helyezik el, és egy héttel a kezelés befejezése után eltávolítják. A filmet az orvos vagy megbízottja úgy helyezi el, hogy a mell kb. felét fedje le a fej-caudális síkban. A film a sugárterápia befejezését követő egy hétig a helyén marad. A felvitt fólia elvesztését szükség szerint pótolni kell. A film felhordását klinikailag kiképzett kutatószemélyzet végzi az alkalmazási eljárásokban.
Aktív összehasonlító: Oldalsó mellszövet
Az oldalsó mellszöveti karhoz rendelt nők mell területe vizuálisan 2 egyenlő részre van osztva; mediális és laterális. A filmet csak az oldalsó mellszövetre helyezi fel a képzett személyzet a sugárterápia 1. napján. Az in-field ipsilateralis hónalj az oldalsó emlőszegmenssel együtt lesz beépítve, olyan mértékben, amely csak a mell vagy a mellkas falának fedezéséhez szükséges. A bőrt enyhe szappannal megtisztítják, vízzel leöblítik és szárítják. A fóliát felvisszük, a ragadós oldalát a bőrre és a papírkeretet eltávolítjuk. Több, nem átfedő fólialapot használnak a kezelési terület lefedésére. A terápia során a képzett személyzet szükség szerint felvihet új fóliát, ha a film már nem tapad a bőrre, vagy nem válik le. Ha fertőzésre utaló jelek vannak (pl. bőrpír, meleg vagy duzzadt érzés), a film eltávolítható. A film a sugárkezelés utolsó napját követő egy hétig a helyén marad, majd az orvos vagy a képzett személyzet eltávolítja.
Eszköz: Mepitel Film®
A kutatás részeként a Mepitel Film®-et a résztvevő első sugárkezelése előtt helyezik el, és egy héttel a kezelés befejezése után eltávolítják. A filmet az orvos vagy megbízottja úgy helyezi el, hogy a mell kb. felét fedje le a fej-caudális síkban. A film a sugárterápia befejezését követő egy hétig a helyén marad. A felvitt fólia elvesztését szükség szerint pótolni kell. A film felhordását klinikailag kiképzett kutatószemélyzet végzi az alkalmazási eljárásokban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje a Mepitel Film® alkalmazásának hatékonyságát a II. fokozatú vagy magasabb fokú sugárzásos epidermitis megelőzésében magas kockázatú, emlőrák miatt sugárterápiában részesülő betegeknél
Időkeret: 7 héttel a kezdéstől számítva
A mellet lefényképezik és értékelik a terápia kezdetén, valamint a 3., 5. és 6. héten (amire klinikailag indokolt esetben kerül sor), valamint egy héttel a terápia befejezése után. Minden kezelés alkalmával az orvos megvizsgálja az emlőt fertőzés, bőrpír, keményedés, száraz vagy nedves hámlás vagy nyílt bőrlebomlás jelei szempontjából, minden egyes látogatás alkalmával a Radiation Dermitis skála (NCI CTCAE v4.03) segítségével. A skála 0-tól 4-ig terjed, ahol 0-ig nincs változás, 1-halvány erythema vagy száraz hámlás, 2-közepes vagy élénk bőrpír, 3-összefolyó nedves hámlás, 4-bőrelhalás vagy fekélyesedés, az orvos értékelése szerint. Az elsődleges elemzés a kezelt és a kezeletlen bőr sugárgyulladásának osztályozásán alapul minden egyes látogatás alkalmával, és a megfelelő khi-négyzet vagy Fisher's Exact teszt segítségével elemzik. Az elemzést minden jelentős zavaró tényező vagy hatásmódosító alapján rétegezzük.
7 héttel a kezdéstől számítva

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség (QOL) válaszok
Időkeret: 7 héttel a kezdéstől számítva
Minden betegnek ki kell töltenie egy QOL kérdőívet az első sugárkezelés előtt, valamint a sugárkezelés 3., 5. és 6. hetében (amire klinikailag indokolt esetben kerül sor), valamint 1 héttel a besugárzás befejezése után. A kérdőív arra kéri az alanyokat, hogy értékeljék a tüneteket egy 1-től 4-ig terjedő skálán (1 azt jelenti, hogy kiváló vagy nincs mellékhatás, 4-ig azt, hogy gyenge vagy legrosszabb mellékhatás). A tünetek a következők: mellbimbó megjelenése, karmozgás, mellérzékenység, mellduzzanat, mellérzékenység, mellduzzanat, érintésre meleg mell, a mell bőre vörös, a mell bőre lebarnult, a mell bőre hámlik vagy hámlik, mellviszketés, hólyagok vagy emlőbőr nedves és nyers, éles lövő fájdalmak a mellben. Az alanyokat arra is felkérjük, hogy válasszák ki azt a szót (definícióval), amely a legjobban írja le mellük megjelenését (kiváló, jó, rossz vagy szép). Az adatokat McNemar-teszttel elemezzük, hogy összehasonlítsuk a felmérésre adott válaszok előtti és utáni különbségeket. Az elemzést minden jelentős zavaró tényező alapján rétegezzük.
7 héttel a kezdéstől számítva
Az erythema megjelenéséig eltelt idő
Időkeret: 7 héttel a kezdéstől számítva
A bőrpír megjelenéséig eltelt időt a filmmel és anélkül napokban kell mérni, az orvos fizikális vizsgálata és értékelése alapján a kiindulási és minden egyes nyomon követési látogatás alkalmával. A mellet lefényképezik és értékelik a terápia kezdetén, valamint a 3., 5. és 6. héten (amire klinikailag indokolt esetben kerül sor), valamint egy héttel a terápia befejezése után. Minden kezelés alkalmával az orvos megvizsgálja az emlőt fertőzés, bőrpír, keményedés, száraz vagy nedves hámlás vagy nyílt bőrlebomlás jelei szempontjából, minden egyes látogatás alkalmával a Radiation Dermitis skála (NCI CTCAE v4.03) segítségével. A skála 0-tól 4-ig terjed, ahol 0-ig nincs változás, 1-halvány erythema vagy száraz hámlás, 2-közepes vagy élénk bőrpír, 3-összefolyó nedves hámlás, 4-bőrelhalás vagy fekélyesedés, az orvos értékelése szerint.
7 héttel a kezdéstől számítva
Ideje a fóliával és anélkül kezelt bőr gyógyulásának
Időkeret: 7 héttel a kezdéstől számítva
A filmmel és anélkül kezelt bőr gyógyulásáig eltelt időt napokban mérik, az orvos fizikális vizsgálata és értékelése alapján a kiindulási és minden egyes nyomon követési látogatás alkalmával. A mellet lefényképezik és értékelik a terápia kezdetén, valamint a 3., 5. és 6. héten (amire klinikailag indokolt esetben kerül sor), valamint egy héttel a terápia befejezése után. Minden kezelés alkalmával az orvos megvizsgálja az emlőt fertőzés, bőrpír, keményedés, száraz vagy nedves hámlás vagy nyílt bőrlebomlás jelei szempontjából, minden egyes látogatás alkalmával a Radiation Dermitis skála (NCI CTCAE v4.03) segítségével. A skála 0-tól 4-ig terjed, ahol 0-ig nincs változás, 1-halvány erythema vagy száraz hámlás, 2-közepes vagy élénk bőrpír, 3-összefolyó nedves hámlás, 4-bőrelhalás vagy fekélyesedés, az orvos értékelése szerint.
7 héttel a kezdéstől számítva
Az erythema csökkenése
Időkeret: 7 héttel a kezdéstől számítva
Az erythema csökkenését százalékos változásban mérik, az orvos fizikális vizsgálata és értékelései alapján a kiindulási és minden egyes utánkövetési látogatás alkalmával. A mellet lefényképezik és értékelik a terápia kezdetén, valamint a 3., 5. és 6. héten (amire klinikailag indokolt esetben kerül sor), valamint egy héttel a terápia befejezése után. Minden kezelés alkalmával az orvos megvizsgálja az emlőt fertőzés, bőrpír, keményedés, száraz vagy nedves hámlás vagy nyílt bőrlebomlás jelei szempontjából, minden egyes látogatás alkalmával a Radiation Dermitis skála (NCI CTCAE v4.03) segítségével. A skála 0-tól 4-ig terjed, ahol 0-ig nincs változás, 1-halvány erythema vagy száraz hámlás, 2-közepes vagy élénk bőrpír, 3-összefolyó nedves hámlás, 4-bőrelhalás vagy fekélyesedés, az orvos értékelése szerint.
7 héttel a kezdéstől számítva
A nedves hámlás csökkentése
Időkeret: 7 héttel a kezdéstől számítva
A nedves hámlás csökkenését százalékos változásban mérik, az orvos fizikális vizsgálata és értékelései alapján a kiindulási és minden egyes nyomon követési látogatás alkalmával. A mellet lefényképezik és értékelik a terápia kezdetén, valamint a 3., 5. és 6. héten (amire klinikailag indokolt esetben kerül sor), valamint egy héttel a terápia befejezése után. Minden kezelés alkalmával az orvos megvizsgálja az emlőt fertőzés, bőrpír, keményedés, száraz vagy nedves hámlás vagy nyílt bőrlebomlás jelei szempontjából, minden egyes látogatás alkalmával a Radiation Dermitis skála (NCI CTCAE v4.03) segítségével. A skála 0-tól 4-ig terjed, ahol 0-ig nincs változás, 1-halvány erythema vagy száraz hámlás, 2-közepes vagy élénk bőrpír, 3-összefolyó nedves hámlás, 4-bőrelhalás vagy fekélyesedés, az orvos értékelése szerint.
7 héttel a kezdéstől számítva

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mark Trombetta, MD, AHN Research Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. január 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. november 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. október 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 31.

Első közzététel (Tényleges)

2019. november 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. november 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2019-185-AGH

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a Mepitel Film®

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Argentina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel