Mepitel Film®:n arviointi epidermiitin ehkäisyssä potilailla, jotka saavat sädehoitoa rintasyövän vuoksi
Mepitel Film® -profylaksia rintasyöpäpotilaille, jotka saavat rintojen sädehoitoa suurella riskillä kostean hilseilyn vuoksi: vaiheen II tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kliininen vaiheen II koe sen määrittämiseksi, onko Mepitel Film® varteenotettava profylaktinen vaihtoehto korkean riskin naisille, jotka saavat rintasyövän sädehoitoa, jotta voidaan vähentää säteilyn sivuvaikutuksia iholle.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Mepitel Film®:n käytön tehoa II-asteisen tai sitä korkeamman säteilyepidermiitin ehkäisyssä korkean riskin potilailla, jotka saavat rintasyövän sädehoitoa.
Testiartikkeli(t) Mepitel Film ®
Ehdotettu tutkimus on kohorttitutkimus rintasyöpää sairastavilla naisilla, joilla on suuri riski saada kipua, turvotusta, tulehdusta ja ihon arkuutta, ihon haavaumia, kutinaa ja arpeutumista sädehoidon aikana.
Jokaisen oppiaineen osallistuminen kestää noin kahdeksan viikkoa. Koko tutkimuksen odotetaan kestävän jopa 24 kuukautta.
Ensisijainen analyysi perustuu hoidetun ja hoitamattoman ihon säteilydermatiitin luokitteluun kullakin käynnillä. Toissijaiset päätepisteet tarkastelevat elämänlaatuvasteita ihotulehdukseen verrattuna.
Tilastollisen analyysin viimeistelee Highmark Health Data Science -t&k. Päätutkija jakaa kaikki päivitykset, haittavaikutukset ja turvallisuusongelmat Data Safety Monitoring Boardille (DSMB), joka on ryhmä tutkijoita, lääkäreitä, tilastotieteilijöitä ja muita, jotka keräävät ja analysoivat tietoja tutkimustutkimuksen aikana seuratakseen haittatapahtumia. ja muut suuntaukset, jotka oikeuttaisivat tutkimuksen muuttamisen tai lopettamisen tai koehenkilöiden ilmoittamisen uusista tiedoista, jotka saattavat vaikuttaa heidän halukkuuteensa jatkaa koetta. Highmark Health Data Sciencen tutkimus- ja kehitysosasto on tämän tutkimuksen tilastotieteilijät ja osallistuu DSMB:hen.
Tutkimuksen suunnittelun yleinen kaavio Naiset, jotka täyttävät tutkimukseen osallistumisen/poissulkemisen ja ovat suostuneet osallistumaan tutkimukseen, otetaan mukaan tutkimukseen. Ennen standardinmukaista hoitoa sädehoitoja naisten rintojen pinta-ala jaetaan kahteen, suunnilleen yhtä suureen osaan; mediaalinen ja lateraalinen. Kentän sisäinen ipsilateral kainalo sisällytetään lateraaliseen rintasegmenttiin siinä määrin kuin on tarpeen vain rinnan tai rintakehän seinämän peittämiseksi. Infraraudan rypistys on osa sekä mediaalista että lateraalista rintasegmenttiä. Kainalon säteilytys on sallittua, ja säteilytetyt solmualueet tulee katsoa osaksi arvioitavaa kenttää ja peittää kalvolla, kuten edellä kuvattu rinnan jakaminen edellyttää. Mepitel Film® -kalvon peittämä rinnan osa vaihtelee peräkkäisten potilaiden kanssa ja kainalosta arvioidaan erikseen akuutti reaktio. Jokainen nainen toimii omana kontrollinaan. Rinta valokuvataan (digitaaliset kuvat). Jokaisella hoidolla rinnasta arvioidaan infektion merkkejä, punoitusta, kovettumaa, kuivaa tai märkää hilseilyä tai ihon vaurioitumista. Potilas suorittaa Quality-Of-Life (QOL) -instrumentin.
Kaikki sädehoitokäynnit ovat osallistujille vakiohoitoa. Allegheny General Hospital (AGH) Auxiliary on ostanut Mepitel Film®:n tätä tutkimusta varten, ja jokainen vastaanotettu filmilaatikko merkitään sitten vain tutkimuskäyttöä varten.
Tutkimuksen kesto, ilmoittautuminen ja tutkimuspaikkojen lukumäärä Tutkimusajan pituus riippuu sädehoito-ohjelmasta (25 fraktiota tai 28 fraktiota) ja kaikista todennäköisesti tai varmasti tutkimukseen osallistumiseen liittyvistä haittavaikutuksista. Tutkimuksen arvioitu kesto on 6-7 viikkoa: 25-28 arkipäivää (maanantai-perjantai) sädehoitoa varten sekä viikon hoidon jälkeinen seurantakäynti. Haitalliseen tapahtumaan (AE) liittyvät käynnit jatkuvat, kunnes haittatapahtuma on ratkaistu, mikä voi pidentää osallistumisaikaa.
Tutkimus tehdään noin viidessä Allegheny Health Networkin tutkimuspaikassa ja kerryttämistavoite on 40 naista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Clairton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15025
- AHN Cancer Institute at Jefferson Hospital
-
Monroeville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15146
- AHN Cancer Institute Forbes
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
- AHN Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
- AHN West Penn Hospital
-
Wexford, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15090
- AHN Wexford Health + Wellness Pavilion
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset 18-80v
- Biopsialla todistettu rintasyövän diagnoosi (vaihe 0 - II), jossa rintakasvain on poistettu kokonaan
- Koko rintojen tai rintakehän seinämän säteilytys ipsilateraalisella kainalosädehoidolla tai ilman sitä
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Naiset, joilla on ilmeistä ihoärsytystä tai ihotulehdus (esim. aktiivinen ihottuma, aiempi ihottuma) tai tunnettu allergia liima- tai teipille; tai tunnettu allergia Mepitel Film®:lle
- Naiset, joilla on rintakehän poikkeavuus, joka estäisi elokuvan käytön;
- Naiset, jotka tutkijan näkemyksen mukaan eivät pysty suorittamaan koetta tai noudattamaan oikeudenkäyntimenettelyjä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Mediaaalinen rintakudos
Naisilla, jotka on määritetty mediaaliseen rintakudoksen käsivarteen, rintojen pinta-ala jaetaan visuaalisesti 2 yhtä suureen osaan; mediaalinen ja lateraalinen.
Kliinisesti koulutettu henkilökunta kiinnittää kalvon mediaaliseen rintakudokseen ensimmäisenä sädehoidon päivänä, sivusegmenttiä ei peitetä.
Hoitoalue puhdistetaan miedolla saippualla, huuhdellaan vedellä ja kuivataan.
Kalvo levitetään tahmea puoli iholle, sitten paperikehys poistetaan.
Useita ei-päällekkäisiä kalvoarkkeja käytetään peittämään hoitoalue riittävästi.
Sädehoidon aikana kliinisesti koulutettu henkilökunta voi kiinnittää uuden kalvon, jos kalvo ei enää tartu ihoon tai irtoaa.
Kalvon vaihto voidaan tehdä niin usein kuin on tarpeen.
Jos on merkkejä infektiosta (esim.
punoitus, lämmön tunne tai turvotus), kalvo voidaan poistaa.
Kalvo pysyy paikallaan viikon viimeisen sädehoitopäivän jälkeen, jolloin lääkäri tai kliinisesti koulutettu henkilökunta poistaa sen.
|
Osana tätä tutkimusta Mepitel Film® sijoitetaan ennen osallistujan ensimmäistä sädehoitoa ja poistetaan viikon kuluttua hoidon päättymisestä.
Lääkäri tai hänen valtuuttamansa sijoittaja asettaa kalvon peittämään noin puolet rinnasta, joka on jaettu kefalo-kaudaaliseen tasoon.
Kalvo pysyy paikallaan viikon ajan sädehoidon päättymisen jälkeen.
Kaikki levitetyn kalvon häviäminen korvataan tarvittaessa.
Filmin levittämisestä vastaa sen levitysmenetelmiin kliinisesti koulutettu tutkimushenkilöstö.
|
|
Active Comparator: Lateraalinen rintakudos
Naisilla, jotka on määrätty lateraaliseen rintakudoksen käsivarteen, rinnan pinta-ala jaetaan visuaalisesti kahteen yhtä suureen osaan; mediaalinen ja lateraalinen.
Koulutettu henkilökunta kiinnittää kalvon vain lateraaliseen rintakudokseen sädehoidon ensimmäisenä päivänä.
Kentän sisäinen ipsilateraalinen kainalo sisällytetään lateraaliseen rintasegmenttiin siinä määrin kuin on tarpeen vain rinnan tai rintakehän seinämän peittämiseksi.
Iho puhdistetaan miedolla saippualla, huuhdellaan vedellä ja kuivataan.
Kalvo kiinnitetään, tahmea puoli ihoa vasten ja paperikehys poistetaan.
Hoitoalueen peittämiseen käytetään useita ei-päällekkäisiä kalvoarkkeja.
Hoidon aikana koulutettu henkilökunta voi käyttää uutta kalvoa niin usein kuin on tarpeen, jos kalvo ei enää tartu ihoon tai irtoaa.
Jos on merkkejä infektiosta (esim.
punoitusta, lämmön tunnetta tai turvotusta), kalvo voidaan poistaa.
Kalvo pysyy paikallaan viikon ajan viimeisen sädehoitopäivän jälkeen, jolloin lääkäri tai koulutettu henkilökunta poistaa sen.
|
Osana tätä tutkimusta Mepitel Film® sijoitetaan ennen osallistujan ensimmäistä sädehoitoa ja poistetaan viikon kuluttua hoidon päättymisestä.
Lääkäri tai hänen valtuuttamansa sijoittaja asettaa kalvon peittämään noin puolet rinnasta, joka on jaettu kefalo-kaudaaliseen tasoon.
Kalvo pysyy paikallaan viikon ajan sädehoidon päättymisen jälkeen.
Kaikki levitetyn kalvon häviäminen korvataan tarvittaessa.
Filmin levittämisestä vastaa sen levitysmenetelmiin kliinisesti koulutettu tutkimushenkilöstö.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi Mepitel Film®:n käytön tehokkuus asteen II tai sitä korkeamman säteily epidermiitin ehkäisyssä korkean riskin potilailla, jotka saavat sädehoitoa rintasyövän vuoksi
Aikaikkuna: 7 viikkoa aloittamisesta
|
Rinta valokuvataan ja arvioidaan hoidon alussa ja viikoilla 3, 5 ja 6 ja 3 (mikä tapahtuu, jos se on kliinisesti aiheellista) ja viikon kuluttua hoidon päättymisestä.
Jokaisella hoidolla lääkäri arvioi rintojen infektion, punoituksen, kovettuman, kuivan tai märkän hilseilyn tai ihon hajoamisen varalta käyttämällä säteilydermitis-asteikkoa (NCI CTCAE v4.03) jokaisella käynnillä.
Asteikko vaihtelee välillä 0-4, 0 - ei muutosta, 1 - heikko punoitus tai kuiva hilseily, 2 - kohtalainen tai reipas eryteema, 3 - yhtyevä kostea hilseily, 4 - ihonekroosi tai haavauma lääkärin arvioiden mukaan.
Ensisijainen analyysi perustuu käsitellyn ja käsittelemättömän ihon säteilydermatiitin luokitukseen kullakin käynnillä ja analysoidaan käyttämällä chi-square- tai Fisher's Exact -testiä tarpeen mukaan.
Analyysi ositetaan kaikkien merkittävien häiritsevien tekijöiden tai vaikutusten modifioijien mukaan.
|
7 viikkoa aloittamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun (QOL) vastaukset
Aikaikkuna: 7 viikkoa aloittamisesta
|
Jokainen potilas täyttää QOL-kyselylomakkeen ennen ensimmäistä sädehoitoa ja viikoilla 3, 5 ja 6 (jotka tapahtuu, jos se on kliinisesti aiheellista) ja 1 viikko säteilytyksen päättymisen jälkeen.
Kyselylomakkeessa koehenkilöitä pyydetään arvioimaan oireet asteikolla 1-4 (1 on erinomainen tai ei sivuvaikutusta, 4 on huono tai pahin sivuvaikutus).
Oireita ovat: nännin ulkonäkö, käsivarsien liike, rintojen arkuus, rintojen turvotus, rintojen herkkyys, rintojen turvotus, rintojen kosketuslämpö, rintojen iho on punainen, rintojen iho on ruskettunut, rintojen iho hilseilee tai hilseilee, rintojen kutina, rakkuloita tai rintojen iho kostea ja raaka, terävät ampumiskivut rinnassa.
Koehenkilöitä pyydetään myös valitsemaan sana (määritelmällä), joka parhaiten kuvaa heidän rintojensa ulkonäköä (erinomainen, hyvä, huono tai kohtuullinen).
Tiedot analysoidaan McNemarin testillä, jotta voidaan verrata kyselyvastausten eroja ennen ja jälkeen.
Analyysi ositetaan mahdollisten merkittävien sekaannusten mukaan.
|
7 viikkoa aloittamisesta
|
|
Aika eryteeman puhkeamiseen
Aikaikkuna: 7 viikkoa aloittamisesta
|
Aika eryteeman ilmaantumiseen kalvon kanssa ja ilman sitä mitataan päivinä lääkärin fyysisen tutkimuksen ja arvioiden perusteella lähtötilanteessa ja jokaisella seurantakäynnillä.
Rinta valokuvataan ja arvioidaan hoidon alussa ja viikoilla 3, 5 ja 6 ja 3 (mikä tapahtuu, jos se on kliinisesti aiheellista) ja viikon kuluttua hoidon päättymisestä.
Jokaisella hoidolla lääkäri arvioi rintojen infektion, punoituksen, kovettuman, kuivan tai märkän hilseilyn tai ihon hajoamisen varalta käyttämällä säteilydermitis-asteikkoa (NCI CTCAE v4.03) jokaisella käynnillä.
Asteikko vaihtelee välillä 0-4, 0 - ei muutosta, 1 - heikko punoitus tai kuiva hilseily, 2 - kohtalainen tai reipas eryteema, 3 - yhtyevä kostea hilseily, 4 - ihonekroosi tai haavauma lääkärin arvioiden mukaan.
|
7 viikkoa aloittamisesta
|
|
Aika parantaa ihoa, joka on käsitelty kalvolla ja ilman
Aikaikkuna: 7 viikkoa aloittamisesta
|
Kalvolla ja ilman kalvolla käsitellyn ihon paranemiseen kulunut aika mitataan päivinä, perustuen lääkärin fyysiseen kokeeseen ja arvioihin lähtötilanteessa ja jokaisella seurantakäynnillä.
Rinta valokuvataan ja arvioidaan hoidon alussa ja viikoilla 3, 5 ja 6 ja 3 (mikä tapahtuu, jos se on kliinisesti aiheellista) ja viikon kuluttua hoidon päättymisestä.
Jokaisella hoidolla lääkäri arvioi rintojen infektion, punoituksen, kovettuman, kuivan tai märkän hilseilyn tai ihon hajoamisen varalta käyttämällä säteilydermitis-asteikkoa (NCI CTCAE v4.03) jokaisella käynnillä.
Asteikko vaihtelee välillä 0-4, 0 - ei muutosta, 1 - heikko punoitus tai kuiva hilseily, 2 - kohtalainen tai reipas eryteema, 3 - yhtyevä kostea hilseily, 4 - ihonekroosi tai haavauma lääkärin arvioiden mukaan.
|
7 viikkoa aloittamisesta
|
|
Eryteeman väheneminen
Aikaikkuna: 7 viikkoa aloittamisesta
|
Punoituksen väheneminen mitataan prosentuaalisena muutoksena, joka perustuu lääkärin fyysiseen kokeeseen ja arvioihin lähtötilanteessa ja jokaisella seurantakäynnillä.
Rinta valokuvataan ja arvioidaan hoidon alussa ja viikoilla 3, 5 ja 6 ja 3 (mikä tapahtuu, jos se on kliinisesti aiheellista) ja viikon kuluttua hoidon päättymisestä.
Jokaisella hoidolla lääkäri arvioi rintojen infektion, punoituksen, kovettuman, kuivan tai märkän hilseilyn tai ihon hajoamisen varalta käyttämällä säteilydermitis-asteikkoa (NCI CTCAE v4.03) jokaisella käynnillä.
Asteikko vaihtelee välillä 0-4, 0 - ei muutosta, 1 - heikko punoitus tai kuiva hilseily, 2 - kohtalainen tai reipas eryteema, 3 - yhtyevä kostea hilseily, 4 - ihonekroosi tai haavauma lääkärin arvioiden mukaan.
|
7 viikkoa aloittamisesta
|
|
Kostean hilseilyn vähentäminen
Aikaikkuna: 7 viikkoa aloittamisesta
|
Kostean hilseilyn väheneminen mitataan prosentuaalisena muutoksena, joka perustuu lääkärin fyysiseen kokeeseen ja arvioihin lähtötilanteessa ja jokaisella seurantakäynnillä.
Rinta valokuvataan ja arvioidaan hoidon alussa ja viikoilla 3, 5 ja 6 ja 3 (mikä tapahtuu, jos se on kliinisesti aiheellista) ja viikon kuluttua hoidon päättymisestä.
Jokaisella hoidolla lääkäri arvioi rintojen infektion, punoituksen, kovettuman, kuivan tai märkän hilseilyn tai ihon hajoamisen varalta käyttämällä säteilydermitis-asteikkoa (NCI CTCAE v4.03) jokaisella käynnillä.
Asteikko vaihtelee välillä 0-4, 0 - ei muutosta, 1 - heikko punoitus tai kuiva hilseily, 2 - kohtalainen tai reipas eryteema, 3 - yhtyevä kostea hilseily, 4 - ihonekroosi tai haavauma lääkärin arvioiden mukaan.
|
7 viikkoa aloittamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mark Trombetta, MD, AHN Research Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-185-AGH
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .