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Valutazione di Mepitel Film® nella prevenzione dell'epidermide nei pazienti sottoposti a radioterapia per cancro al seno

6 novembre 2023 aggiornato da: Mark Trombetta, MD, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Mepitel Film® Profilassi per pazienti con cancro al seno che ricevono radioterapia al seno ad alto rischio di desquamazione umida: uno studio di fase II

Lo scopo di questa ricerca è valutare l'uso di Mepitel Film® nella prevenzione dell'epidermite da radiazioni in pazienti sottoposte a radioterapia per carcinoma mammario. Mepitel® Film è un film sottile, flessibile, impermeabile e traspirante costituito da un morbido strato di silicone e da un film di poliuretano. Il film Mepitel ® non è realizzato con lattice di gomma naturale (NRL). È approvato dalla FDA per la gestione delle ferite superficiali, come le ustioni superficiali. Come parte di questo studio di ricerca, il Mepitel Film® verrà posizionato prima del primo trattamento con radiazioni del partecipante e verrà rimosso una settimana dopo la fine del trattamento. Durante lo studio, verranno raccolte informazioni da analizzare alla fine dello studio di ricerca per determinare se il Mepitel Film® aiuta a prevenire la rottura della pelle. I soggetti saranno seguiti secondo lo standard di cura ed esaminati per arrossamento, calore o gonfiore della pelle come normalmente esaminati e curati durante la radioterapia standard. Se si notano ustioni da radiazioni, il soggetto verrà trattato normalmente e, a seconda della gravità delle ustioni da radiazioni, potrà essere rimosso dal trattamento in studio e trattato secondo lo standard di cura.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio clinico di fase II per determinare se Mepitel Film® è un'opzione profilattica praticabile per le donne ad alto rischio sottoposte a radioterapia per cancro al seno per ridurre gli effetti collaterali delle radiazioni sulla pelle.

L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia dell'uso di Mepitel Film® nella prevenzione dell'epidermite da radiazioni di grado II o superiore in pazienti ad alto rischio sottoposte a radioterapia per carcinoma mammario.

Test Articolo(i) Mepitel Film ®

Lo studio proposto è uno studio di coorte di donne con carcinoma mammario ad alto rischio di dolore, gonfiore, infiammazione con dolorabilità cutanea, ulcerazione cutanea, prurito e cicatrici durante il trattamento con radiazioni.

La partecipazione di ciascun soggetto durerà circa otto settimane. L'intero studio dovrebbe durare fino a 24 mesi.

L'analisi primaria si baserà sulla classificazione della dermatite da radiazioni dalla pelle trattata e non trattata ad ogni visita. Gli endpoint secondari esamineranno la qualità delle risposte della vita rispetto alla dermatite.

L'analisi statistica sarà completata dalla ricerca e sviluppo di Highmark Health Data Science. Il ricercatore principale condividerà eventuali aggiornamenti, eventi avversi e problemi di sicurezza con il Data Safety Monitoring Board (DSMB), un gruppo di scienziati, medici, statistici e altri che raccolgono e analizzano i dati nel corso di uno studio di ricerca per monitorare gli eventi avversi e altre tendenze che giustificherebbero la modifica o l'interruzione della sperimentazione o la notifica ai soggetti di nuove informazioni che potrebbero influire sulla loro disponibilità a continuare la sperimentazione. Il dipartimento di ricerca e sviluppo di Highmark Health Data Science è gli statistici di questo studio e parteciperà al DSMB.

Schema generale del disegno dello studio Le donne che soddisfano l'inclusione/esclusione per lo studio e acconsentono a partecipare allo studio sono arruolate nello studio. Prima dei trattamenti radioterapici standard, le donne avranno l'area del seno divisa in due parti approssimativamente uguali; mediale e laterale. L'ascella ipsilaterale nel campo sarà inclusa con il segmento laterale del seno nella misura necessaria per la copertura del solo seno o della parete toracica. La piega infra-mammaria farà parte sia del segmento mammario mediale che laterale. L'irradiazione ascellare è consentita e le aree nodali irradiate devono essere considerate come parte del campo valutabile e coperte con la pellicola come richiesto dalla divisione del seno come sopra. L'aspetto del seno coperto dal Mepitel Film® si alternerà con pazienti consecutivi e l'ascella sarà valutata separatamente per la reazione acuta. Ogni donna agirà come il proprio controllo. Il seno sarà fotografato (immagini digitali). Ad ogni trattamento, il seno verrà valutato per segni di infezione, eritema, indurimento, desquamazione secca o umida o lesione franca della pelle. Uno strumento per la qualità della vita (QOL) sarà completato dal paziente.

Tutte le visite di radioterapia sono standard di cura per i partecipanti. Il Mepitel Film® è stato acquistato per questo studio dall'Allegheny General Hospital (AGH) Auxiliary e ogni confezione di film ricevuta sarà quindi etichettata solo per uso sperimentale.

Durata dello studio, arruolamento e numero di centri La durata dello studio dipende dal regime di radioterapia (25 frazioni o 28 frazioni) e da qualsiasi evento avverso probabilmente o sicuramente correlato alla partecipazione allo studio. La durata prevista dello studio è di 6-7 settimane: da 25 a 28 giorni lavorativi (dal lunedì al venerdì) per la radioterapia più la visita di follow-up di una settimana dopo il trattamento. Le visite relative a un evento avverso (AE) continueranno fino alla risoluzione dell'AE, il che potrebbe prolungare il tempo di partecipazione.

Lo studio sarà condotto presso circa 5 siti investigativi nell'Allegheny Health Network e l'obiettivo di acquisizione è di 40 donne.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Clairton, Pennsylvania, Stati Uniti, 15025
        • AHN Cancer Institute at Jefferson Hospital
      • Monroeville, Pennsylvania, Stati Uniti, 15146
        • AHN Cancer Institute Forbes
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • AHN Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • AHN West Penn Hospital
      • Wexford, Pennsylvania, Stati Uniti, 15090
        • AHN Wexford Health + Wellness Pavilion

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne dai 18 agli 80 anni
  2. Diagnosi comprovata da biopsia di cancro al seno (stadio 0 - II) con tumore al seno completamente rimosso
  3. Irradiazione dell'intero seno o della parete toracica con o senza radioterapia ascellare ipsilaterale
  4. Le donne in età fertile devono utilizzare una forma efficace di controllo delle nascite

Criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza o in allattamento
  2. Donne con evidente irritazione cutanea o infezione cutanea (es. eruzione cutanea attiva, dermatite preesistente) o allergia nota ad adesivi o nastri; o allergia nota al Mepitel Film®
  3. Donne con un'anomalia toracica che precluderebbe l'applicazione del Film;
  4. Donne che, a giudizio dell'investigatore, non sono in grado di portare a termine il processo o di seguire le procedure processuali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Tessuto mammario mediale
Le donne assegnate al braccio del tessuto mammario mediale, avranno l'area del seno divisa visivamente in 2 parti uguali; mediale e laterale. Il film verrà applicato al tessuto mammario mediale da personale clinicamente addestrato il giorno 1 della radioterapia, il segmento laterale non sarà coperto. L'area da trattare viene pulita con sapone neutro, risciacquata con acqua e asciugata. Il film viene applicato, lato adesivo sulla pelle, quindi la cornice di carta viene rimossa. Verranno utilizzati più fogli di pellicola non sovrapposti per coprire adeguatamente l'area di trattamento. Durante il corso della radioterapia, una nuova pellicola può essere applicata da personale clinicamente addestrato nel caso in cui la pellicola non aderisca più alla pelle o si stacchi. La sostituzione della pellicola può essere effettuata tutte le volte che è necessario. Se sono presenti segni di infezione (ad es. rossore, sensazione di calore o gonfiore), il film può essere rimosso. Il film rimarrà in sede fino a una settimana dopo l'ultimo giorno di radioterapia, dove verrà rimosso dal medico o da personale clinicamente addestrato.
Dispositivo: Mepitel Film®
Come parte di questo studio di ricerca, Mepitel Film® verrà posizionato prima del primo trattamento con radiazioni di un partecipante e verrà rimosso una settimana dopo la fine del trattamento. La pellicola sarà posizionata dal medico o da un suo incaricato per coprire circa la metà del seno diviso nel piano cefalo-caudale. La pellicola rimarrà in sede fino a una settimana dopo il completamento della radioterapia. Eventuali perdite di pellicola applicata verranno sostituite secondo necessità. L'applicazione del film viene eseguita da personale di ricerca clinicamente addestrato nelle sue procedure di applicazione.
Comparatore attivo: Tessuto mammario laterale
Le donne assegnate al braccio del tessuto mammario laterale avranno l'area del seno divisa visivamente in 2 parti uguali; mediale e laterale. Il film verrà applicato solo al tessuto mammario laterale, da personale addestrato il giorno 1 della radioterapia. L'ascella ipsilaterale nel campo sarà inclusa con il segmento laterale del seno nella misura necessaria a coprire solo il seno o la parete toracica. La pelle viene pulita con sapone neutro, risciacquata con acqua e asciugata. La pellicola viene applicata, il lato adesivo sulla pelle e la cornice di carta viene rimossa. Verranno utilizzati più fogli di pellicola non sovrapposti per coprire l'area di trattamento. Durante il corso della terapia, una nuova pellicola può essere applicata tutte le volte che è necessario, da personale qualificato se la pellicola non aderisce più alla pelle o si stacca. Se sono presenti segni di infezione (ad es. arrossamento, sensazione di calore o gonfiore), la pellicola può essere rimossa. Il film rimarrà in sede fino a una settimana dopo l'ultimo giorno di radioterapia, dove verrà rimosso dal medico o da personale addestrato.
Dispositivo: Mepitel Film®
Come parte di questo studio di ricerca, Mepitel Film® verrà posizionato prima del primo trattamento con radiazioni di un partecipante e verrà rimosso una settimana dopo la fine del trattamento. La pellicola sarà posizionata dal medico o da un suo incaricato per coprire circa la metà del seno diviso nel piano cefalo-caudale. La pellicola rimarrà in sede fino a una settimana dopo il completamento della radioterapia. Eventuali perdite di pellicola applicata verranno sostituite secondo necessità. L'applicazione del film viene eseguita da personale di ricerca clinicamente addestrato nelle sue procedure di applicazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia dell'uso di Mepitel Film® nella prevenzione dell'epidermite da radiazioni di grado II o superiore in pazienti ad alto rischio sottoposte a radioterapia per carcinoma mammario
Lasso di tempo: 7 settimane dall'inizio
Il seno verrà fotografato e valutato all'inizio della terapia e alle settimane 3, 5 e 6 la 3 (che avverrà se clinicamente indicato) e una settimana dopo il completamento della terapia. Ad ogni trattamento, il seno sarà valutato da un medico per segni di infezione, eritema, indurimento, desquamazione secca o umida o lesione cutanea franca, utilizzando una scala per dermatite da radiazioni (NCI CTCAE v4.03) ad ogni visita. La scala va da 0 a 4, dove 0 indica nessun cambiamento, 1 lieve eritema o desquamazione secca, 2 eritema da moderato a vivace, 3 desquamazione umida confluente, 4 necrosi cutanea o ulcerazione, secondo la valutazione del medico. L'analisi primaria si baserà sulla classificazione della dermatite da radiazioni dalla pelle trattata e non trattata ad ogni visita e sarà analizzata utilizzando un test chi-quadrato o Fisher's Exact a seconda dei casi. L'analisi sarà stratificata per eventuali fattori confondenti significativi o modificatori di effetti.
7 settimane dall'inizio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposte sulla qualità della vita (QOL).
Lasso di tempo: 7 settimane dall'inizio
Un questionario QOL sarà completato da ciascun paziente prima del primo trattamento con radiazioni e alle settimane 3, 5 e 6 (che si verificheranno se clinicamente indicato) di radioterapia e 1 settimana dopo il completamento dell'irradiazione. Il questionario chiede ai soggetti di valutare i sintomi su una scala da 1 a 4 (1 indica eccellente o nessun effetto collaterale e 4 indica scarso o peggiore effetto collaterale). I sintomi includono: aspetto del capezzolo, movimento del braccio, tensione mammaria, gonfiore del seno, sensibilità del seno, gonfiore del seno, seno caldo al tatto, pelle del seno arrossata, pelle del seno abbronzata, pelle del seno che si desquama o desquama, prurito al seno, vesciche o pelle del seno umida e cruda, dolori lancinanti acuti al seno. Ai soggetti verrà inoltre chiesto di scegliere la parola (con definizione) che meglio descrive l'aspetto del proprio seno (eccellente, buono, scarso o giusto). I dati saranno analizzati utilizzando il test di McNemar per confrontare le differenze pre/post nella risposta al sondaggio. L'analisi sarà stratificata in base a eventuali fattori confondenti significativi.
7 settimane dall'inizio
Tempo fino all'inizio dell'eritema
Lasso di tempo: 7 settimane dall'inizio
Il tempo fino all'insorgenza dell'eritema con e senza il film sarà misurato in giorni, sulla base dell'esame fisico del medico e delle valutazioni al basale e ad ogni visita di follow-up. Il seno verrà fotografato e valutato all'inizio della terapia e alle settimane 3, 5 e 6 la 3 (che avverrà se clinicamente indicato) e una settimana dopo il completamento della terapia. Ad ogni trattamento, il seno sarà valutato da un medico per segni di infezione, eritema, indurimento, desquamazione secca o umida o lesione cutanea franca, utilizzando una scala per dermatite da radiazioni (NCI CTCAE v4.03) ad ogni visita. La scala va da 0 a 4, dove 0 indica nessun cambiamento, 1 lieve eritema o desquamazione secca, 2 eritema da moderato a vivace, 3 desquamazione umida confluente, 4 necrosi cutanea o ulcerazione, secondo la valutazione del medico.
7 settimane dall'inizio
Tempo di guarigione della pelle trattata con e senza il film
Lasso di tempo: 7 settimane dall'inizio
Il tempo di guarigione della pelle trattata con e senza la pellicola sarà misurato in giorni, sulla base dell'esame fisico e delle valutazioni del medico al basale e ad ogni visita di follow-up. Il seno verrà fotografato e valutato all'inizio della terapia e alle settimane 3, 5 e 6 la 3 (che avverrà se clinicamente indicato) e una settimana dopo il completamento della terapia. Ad ogni trattamento, il seno sarà valutato da un medico per segni di infezione, eritema, indurimento, desquamazione secca o umida o lesione cutanea franca, utilizzando una scala per dermatite da radiazioni (NCI CTCAE v4.03) ad ogni visita. La scala va da 0 a 4, dove 0 indica nessun cambiamento, 1 lieve eritema o desquamazione secca, 2 eritema da moderato a vivace, 3 desquamazione umida confluente, 4 necrosi cutanea o ulcerazione, secondo la valutazione del medico.
7 settimane dall'inizio
Riduzione dell'eritema
Lasso di tempo: 7 settimane dall'inizio
La riduzione dell'eritema sarà misurata in variazione percentuale, sulla base dell'esame fisico e delle valutazioni del medico al basale e ad ogni visita di follow-up. Il seno verrà fotografato e valutato all'inizio della terapia e alle settimane 3, 5 e 6 la 3 (che avverrà se clinicamente indicato) e una settimana dopo il completamento della terapia. Ad ogni trattamento, il seno sarà valutato da un medico per segni di infezione, eritema, indurimento, desquamazione secca o umida o lesione cutanea franca, utilizzando una scala per dermatite da radiazioni (NCI CTCAE v4.03) ad ogni visita. La scala va da 0 a 4, dove 0 indica nessun cambiamento, 1 lieve eritema o desquamazione secca, 2 eritema da moderato a vivace, 3 desquamazione umida confluente, 4 necrosi cutanea o ulcerazione, secondo la valutazione del medico.
7 settimane dall'inizio
Riduzione della desquamazione umida
Lasso di tempo: 7 settimane dall'inizio
La riduzione della desquamazione umida sarà misurata in variazione percentuale, sulla base dell'esame fisico e delle valutazioni del medico al basale e ad ogni visita di follow-up. Il seno verrà fotografato e valutato all'inizio della terapia e alle settimane 3, 5 e 6 la 3 (che avverrà se clinicamente indicato) e una settimana dopo il completamento della terapia. Ad ogni trattamento, il seno sarà valutato da un medico per segni di infezione, eritema, indurimento, desquamazione secca o umida o lesione cutanea franca, utilizzando una scala per dermatite da radiazioni (NCI CTCAE v4.03) ad ogni visita. La scala va da 0 a 4, dove 0 indica nessun cambiamento, 1 lieve eritema o desquamazione secca, 2 eritema da moderato a vivace, 3 desquamazione umida confluente, 4 necrosi cutanea o ulcerazione, secondo la valutazione del medico.
7 settimane dall'inizio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark Trombetta, MD, AHN Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

6 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

4 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-185-AGH

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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