Ocena Mepitel Film® w zapobieganiu zapaleniu naskórka u pacjentów poddawanych radioterapii z powodu raka piersi
Profilaktyka Mepitel Film® u pacjentek z rakiem piersi poddawanych radioterapii piersi z wysokim ryzykiem wilgotnego złuszczania: badanie fazy II
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie kliniczne fazy II mające na celu ustalenie, czy Mepitel Film® jest realną opcją profilaktyczną dla kobiet z grupy wysokiego ryzyka poddawanych radioterapii raka piersi w celu zmniejszenia skutków ubocznych promieniowania na skórę.
Celem pracy jest ocena skuteczności stosowania Mepitel Film® w profilaktyce popromiennego zapalenia naskórka II lub wyższego stopnia u chorych z grupy wysokiego ryzyka poddawanych radioterapii raka piersi.
Artykuł testowy Mepitel Film ®
Proponowane badanie jest badaniem kohortowym kobiet z rakiem piersi, u których występuje wysokie ryzyko bólu, obrzęku, stanu zapalnego z tkliwością skóry, owrzodzenia skóry, świądu i blizn podczas radioterapii.
Udział każdego podmiotu potrwa około ośmiu tygodni. Oczekuje się, że całe badanie potrwa do 24 miesięcy.
Podstawowa analiza będzie oparta na klasyfikacji popromiennego zapalenia skóry z leczonej i nieleczonej skóry podczas każdej wizyty. Drugorzędowe punkty końcowe będą stanowić przegląd odpowiedzi dotyczących jakości życia w porównaniu z zapaleniem skóry.
Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przez dział badań i rozwoju Highmark Health Data Science. Główny badacz przekaże wszelkie aktualizacje, zdarzenia niepożądane i obawy dotyczące bezpieczeństwa Radzie ds. Monitorowania Bezpieczeństwa Danych (DSMB), grupie naukowców, lekarzy, statystyków i innych osób, które zbierają i analizują dane w trakcie badania w celu monitorowania zdarzeń niepożądanych oraz inne tendencje, które uzasadniałyby modyfikację lub zakończenie badania lub powiadomienie uczestników o nowych informacjach, które mogą wpłynąć na ich chęć kontynuowania badania. Dział badań i rozwoju Highmark Health Data Science jest statystykami tego badania i będzie uczestniczył w DSMB.
Ogólny schemat projektu badania Kobiety, które spełniają kryteria włączenia/wyłączenia do badania i wyrażają zgodę na udział w badaniu, są włączane do badania. Przed standardową radioterapią kobiety będą miały obszar piersi podzielony na dwie, w przybliżeniu równe części; przyśrodkowe i boczne. Pacha po tej samej stronie pola zostanie włączona do bocznego segmentu piersi w zakresie niezbędnym do pokrycia tylko piersi lub ściany klatki piersiowej. Fałda podpiersiowa będzie częścią zarówno przyśrodkowego, jak i bocznego segmentu piersi. Dozwolone jest napromieniowanie pachowe, a naświetlane obszary węzłowe należy uznać za część pola podlegającego ocenie i przykryć kliszą zgodnie z wymaganiami podziału piersi, jak powyżej. Część piersi pokryta folią Mepitel Film® będzie zmieniać się u kolejnych pacjentek, a pacha będzie oddzielnie oceniana pod kątem ostrej reakcji. Każda kobieta będzie działać jako jej własna kontrola. Pierś zostanie sfotografowana (zdjęcia cyfrowe). Podczas każdego zabiegu piersi będą oceniane pod kątem oznak infekcji, rumienia, stwardnienia, suchego lub mokrego złuszczania lub wyraźnego uszkodzenia skóry. Pacjent wypełni instrument do oceny jakości życia (QOL).
Wszystkie wizyty radioterapeutyczne są standardem opieki nad uczestnikami. Film Mepitel® został zakupiony na potrzeby tego badania przez Pomocniczy szpital Allegheny General Hospital (AGH), a każde otrzymane pudełko filmu zostanie oznaczone jako przeznaczone wyłącznie do użytku badawczego.
Czas trwania badania, liczba uczestników i liczba ośrodków Czas trwania badania zależy od schematu radioterapii (25 frakcji lub 28 frakcji) oraz wszelkich zdarzeń niepożądanych prawdopodobnie lub na pewno związanych z udziałem w badaniu. Przewidywany czas trwania badania wynosi 6 - 7 tygodni: od 25 do 28 dni roboczych (od poniedziałku do piątku) na radioterapię plus tygodniową wizytę kontrolną po leczeniu. Wizyty związane ze zdarzeniem niepożądanym (AE) będą kontynuowane do czasu ustąpienia zdarzenia niepożądanego, co może wydłużyć czas uczestnictwa.
Badanie zostanie przeprowadzone w około 5 ośrodkach badawczych w Allegheny Health Network, a docelowa liczba to 40 kobiet.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Clairton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15025
- AHN Cancer Institute at Jefferson Hospital
-
Monroeville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15146
- AHN Cancer Institute Forbes
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
- AHN Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
- AHN West Penn Hospital
-
Wexford, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15090
- AHN Wexford Health + Wellness Pavilion
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety 18 - 80 lat
- Potwierdzona biopsją diagnoza raka piersi (stadium 0 - II) z całkowitym usunięciem guza piersi
- Napromienianie całej piersi lub ściany klatki piersiowej z radioterapią pachową po tej samej stronie lub bez
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Kobiety z widocznym podrażnieniem skóry lub infekcją skóry (np. aktywna wysypka, istniejące wcześniej zapalenie skóry) lub znana alergia na kleje lub taśmy; lub znana alergia na Mepitel Film®
- Kobiety z nieprawidłowościami w klatce piersiowej, które wykluczają zastosowanie filmu;
- Kobiety, które w opinii badacza nie są w stanie ukończyć badania lub przejść procedur badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Przyśrodkowa tkanka piersi
Kobiety przypisane do przyśrodkowego ramienia tkanki piersi będą miały obszar piersi wizualnie podzielony na 2 równe części; przyśrodkowe i boczne.
Błona zostanie nałożona na przyśrodkową tkankę piersi przez przeszkolony klinicznie personel pierwszego dnia radioterapii, odcinek boczny nie będzie zakryty.
Obszar leczenia jest czyszczony łagodnym mydłem, spłukiwany wodą i suszony.
Film nakłada się lepką stroną do skóry, następnie usuwa się papierową ramkę.
W celu odpowiedniego pokrycia leczonego obszaru zostanie użytych wiele arkuszy niezachodzącej na siebie folii.
W trakcie radioterapii nowy film może być nakładany przez przeszkolony klinicznie personel, jeśli film przestanie przylegać do skóry lub odpadnie.
Wymiana folii może odbywać się tak często, jak to konieczne.
Jeśli występują oznaki infekcji (np.
zaczerwienienie, uczucie ciepła lub obrzęku), film można usunąć.
Folia pozostanie na miejscu do tygodnia po ostatnim dniu radioterapii, po czym zostanie usunięta przez lekarza lub personel przeszkolony klinicznie.
|
W ramach tego badania Mepitel Film® zostanie umieszczony przed pierwszą radioterapią uczestnika i zostanie usunięty tydzień po zakończeniu leczenia.
Film zostanie umieszczony przez lekarza lub osobę przez niego wyznaczoną w taki sposób, aby zakrył około połowy piersi podzielonej w płaszczyźnie głowowo-ogonowej.
Błona pozostanie na miejscu do tygodnia po zakończeniu radioterapii.
Wszelkie ubytki nałożonej folii zostaną w razie potrzeby wymienione.
Aplikacja Filmu jest wykonywana przez personel badawczy przeszkolony klinicznie w zakresie procedur aplikacji.
|
|
Aktywny komparator: Boczna tkanka piersi
Kobiety przypisane do bocznego ramienia tkanki piersi będą miały obszar piersi wizualnie podzielony na 2 równe części; przyśrodkowe i boczne.
Błona zostanie nałożona tylko na boczną tkankę piersi przez przeszkolony personel w 1. dniu radioterapii.
Pacha po tej samej stronie pola zostanie włączona do bocznego segmentu piersi w zakresie niezbędnym do pokrycia tylko ściany piersi lub klatki piersiowej.
Skórę myje się łagodnym mydłem, spłukuje wodą i suszy.
Folia jest nakładana, lepką stroną do skóry i papierowa ramka jest usuwana.
Do pokrycia obszaru leczenia zostanie użytych wiele arkuszy niezachodzącej na siebie folii.
W trakcie terapii nowy film może być nakładany przez przeszkolony personel tak często, jak to konieczne, jeśli film przestanie przylegać do skóry lub odpadnie.
Jeśli występują oznaki infekcji (np.
zaczerwienienie, uczucie ciepła lub obrzęku), film można usunąć.
Błona pozostanie na miejscu do tygodnia po ostatnim dniu radioterapii, po czym zostanie usunięta przez lekarza lub przeszkolony personel.
|
W ramach tego badania Mepitel Film® zostanie umieszczony przed pierwszą radioterapią uczestnika i zostanie usunięty tydzień po zakończeniu leczenia.
Film zostanie umieszczony przez lekarza lub osobę przez niego wyznaczoną w taki sposób, aby zakrył około połowy piersi podzielonej w płaszczyźnie głowowo-ogonowej.
Błona pozostanie na miejscu do tygodnia po zakończeniu radioterapii.
Wszelkie ubytki nałożonej folii zostaną w razie potrzeby wymienione.
Aplikacja Filmu jest wykonywana przez personel badawczy przeszkolony klinicznie w zakresie procedur aplikacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena skuteczności zastosowania Mepitel Film® w profilaktyce popromiennego zapalenia naskórka II lub wyższego stopnia u pacjentek z grupy wysokiego ryzyka poddawanych radioterapii raka piersi
Ramy czasowe: 7 tygodni od inicjacji
|
Pierś zostanie sfotografowana i oceniona na początku terapii oraz w 3, 5 i 6 tygodniu 3 (co nastąpi w przypadku wskazań klinicznych) oraz tydzień po zakończeniu terapii.
Przy każdym zabiegu lekarz oceni pierś pod kątem oznak infekcji, rumienia, stwardnienia, suchego lub mokrego złuszczania lub otwartego uszkodzenia skóry, stosując skalę popromiennego zapalenia skóry (NCI CTCAE v4.03) podczas każdej wizyty.
Skala waha się od 0 do 4, gdzie 0 oznacza brak zmian, 1 słaby rumień lub suche złuszczanie naskórka, 2 umiarkowany rumień do energicznego, 3 zlewające się wilgotne złuszczanie, 4 martwica lub owrzodzenie skóry, w zależności od oceny lekarza.
Podstawowa analiza będzie oparta na klasyfikacji popromiennego zapalenia skóry skóry leczonej i nieleczonej podczas każdej wizyty i będzie analizowana przy użyciu odpowiednio testu chi-kwadrat lub dokładnego testu Fishera.
Analiza zostanie podzielona na warstwy według wszelkich istotnych czynników zakłócających lub modyfikatorów efektu.
|
7 tygodni od inicjacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedzi dotyczące jakości życia (QOL).
Ramy czasowe: 7 tygodni od inicjacji
|
Kwestionariusz QOL zostanie wypełniony przez każdego pacjenta przed pierwszą radioterapią oraz w 3, 5 i 6 tygodniu (co nastąpi, jeśli istnieją wskazania kliniczne) radioterapii oraz 1 tydzień po zakończeniu napromieniania.
W kwestionariuszu prosi się badanych o ocenę objawów w skali od 1 do 4 (1 oznacza doskonałe lub brak skutków ubocznych, a 4 słabe lub najgorsze skutki uboczne).
Objawy obejmują: wygląd brodawek sutkowych, ruchy ramion, tkliwość piersi, obrzęk piersi, wrażliwość piersi, obrzęk piersi, pierś ciepła w dotyku, skóra piersi jest czerwona, skóra piersi jest opalona, skóra piersi łuszczy się lub łuszczy, swędzenie piersi, pęcherze lub skóra piersi wilgotna i surowa, ostre, strzelające bóle w piersiach.
Badane zostaną również poproszone o wybranie słowa (wraz z definicją), które najlepiej opisuje wygląd ich piersi (doskonały, dobry, słaby lub zadowalający).
Dane zostaną przeanalizowane przy użyciu testu McNemara w celu porównania różnic w odpowiedziach na ankietę przed i po.
Analiza zostanie podzielona na straty według wszelkich istotnych czynników zakłócających.
|
7 tygodni od inicjacji
|
|
Czas do wystąpienia rumienia
Ramy czasowe: 7 tygodni od inicjacji
|
Czas do wystąpienia rumienia z filmem i bez filmu będzie mierzony w dniach, na podstawie badania lekarskiego i ocen na początku badania i podczas każdej wizyty kontrolnej.
Pierś zostanie sfotografowana i oceniona na początku terapii oraz w 3, 5 i 6 tygodniu 3 (co nastąpi w przypadku wskazań klinicznych) oraz tydzień po zakończeniu terapii.
Przy każdym zabiegu lekarz oceni pierś pod kątem oznak infekcji, rumienia, stwardnienia, suchego lub mokrego złuszczania lub otwartego uszkodzenia skóry, stosując skalę popromiennego zapalenia skóry (NCI CTCAE v4.03) podczas każdej wizyty.
Skala waha się od 0 do 4, gdzie 0 oznacza brak zmian, 1 słaby rumień lub suche złuszczanie naskórka, 2 umiarkowany rumień do energicznego, 3 zlewające się wilgotne złuszczanie, 4 martwica lub owrzodzenie skóry, w zależności od oceny lekarza.
|
7 tygodni od inicjacji
|
|
Czas na wygojenie skóry leczonej z filmem i bez
Ramy czasowe: 7 tygodni od inicjacji
|
Czas do zagojenia skóry leczonej filmem i bez niego będzie mierzony w dniach, na podstawie badania fizykalnego lekarza i ocen na początku badania i podczas każdej wizyty kontrolnej.
Pierś zostanie sfotografowana i oceniona na początku terapii oraz w 3, 5 i 6 tygodniu 3 (co nastąpi w przypadku wskazań klinicznych) oraz tydzień po zakończeniu terapii.
Przy każdym zabiegu lekarz oceni pierś pod kątem oznak infekcji, rumienia, stwardnienia, suchego lub mokrego złuszczania lub otwartego uszkodzenia skóry, stosując skalę popromiennego zapalenia skóry (NCI CTCAE v4.03) podczas każdej wizyty.
Skala waha się od 0 do 4, gdzie 0 oznacza brak zmian, 1 słaby rumień lub suche złuszczanie naskórka, 2 umiarkowany rumień do energicznego, 3 zlewające się wilgotne złuszczanie, 4 martwica lub owrzodzenie skóry, w zależności od oceny lekarza.
|
7 tygodni od inicjacji
|
|
Zmniejszenie rumienia
Ramy czasowe: 7 tygodni od inicjacji
|
Redukcja rumienia będzie mierzona jako zmiana procentowa, na podstawie badania fizykalnego przeprowadzonego przez lekarza i ocen na początku badania i podczas każdej wizyty kontrolnej.
Pierś zostanie sfotografowana i oceniona na początku terapii oraz w 3, 5 i 6 tygodniu 3 (co nastąpi w przypadku wskazań klinicznych) oraz tydzień po zakończeniu terapii.
Przy każdym zabiegu lekarz oceni pierś pod kątem oznak infekcji, rumienia, stwardnienia, suchego lub mokrego złuszczania lub otwartego uszkodzenia skóry, stosując skalę popromiennego zapalenia skóry (NCI CTCAE v4.03) podczas każdej wizyty.
Skala waha się od 0 do 4, gdzie 0 oznacza brak zmian, 1 słaby rumień lub suche złuszczanie naskórka, 2 umiarkowany rumień do energicznego, 3 zlewające się wilgotne złuszczanie, 4 martwica lub owrzodzenie skóry, w zależności od oceny lekarza.
|
7 tygodni od inicjacji
|
|
Zmniejszenie wilgotnego złuszczania
Ramy czasowe: 7 tygodni od inicjacji
|
Redukcja wilgotnego złuszczania będzie mierzona jako zmiana procentowa, na podstawie badania lekarskiego i ocen na początku badania i podczas każdej wizyty kontrolnej.
Pierś zostanie sfotografowana i oceniona na początku terapii oraz w 3, 5 i 6 tygodniu 3 (co nastąpi w przypadku wskazań klinicznych) oraz tydzień po zakończeniu terapii.
Przy każdym zabiegu lekarz oceni pierś pod kątem oznak infekcji, rumienia, stwardnienia, suchego lub mokrego złuszczania lub otwartego uszkodzenia skóry, stosując skalę popromiennego zapalenia skóry (NCI CTCAE v4.03) podczas każdej wizyty.
Skala waha się od 0 do 4, gdzie 0 oznacza brak zmian, 1 słaby rumień lub suche złuszczanie naskórka, 2 umiarkowany rumień do energicznego, 3 zlewające się wilgotne złuszczanie, 4 martwica lub owrzodzenie skóry, w zależności od oceny lekarza.
|
7 tygodni od inicjacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mark Trombetta, MD, AHN Research Institute
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-185-AGH
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .