Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка применения Mepitel Film® в профилактике эпидермита у пациентов, получающих лучевую терапию по поводу рака молочной железы

6 ноября 2023 г. обновлено: Mark Trombetta, MD, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Профилактика Mepitel Film® для пациентов с раком молочной железы, получающих лучевую терапию молочной железы, с высоким риском влажного десквамации: исследование фазы II

Целью данного исследования является оценка использования Mepitel Film® для профилактики радиационного эпидермита у пациентов, получающих лучевую терапию по поводу рака молочной железы. Mepitel® Film — это тонкая, гибкая, водонепроницаемая и воздухопроницаемая пленка, изготовленная из мягкого силиконового слоя и полиуретановой пленки. Пленка Mepitel® не изготавливается из натурального каучукового латекса (NRL). Он одобрен FDA для лечения поверхностных ран, таких как поверхностные ожоги. В рамках этого исследования Mepitel Film® будет наложена на участника перед первой лучевой терапией и будет удалена через неделю после окончания лечения. На протяжении всего исследования будет собираться информация для анализа в конце исследовательского исследования, чтобы определить, помогает ли Mepitel Film® предотвратить повреждение кожи. Субъекты будут находиться под наблюдением в соответствии со стандартом ухода и обследованы на предмет покраснения, повышения температуры или припухлости кожи, как обычно обследуются и ухаживают за ними во время стандартной лучевой терапии. Если отмечены радиационные ожоги, субъекту будет назначено обычное лечение, и в зависимости от тяжести радиационных ожогов он может быть исключен из исследуемого лечения и лечиться в соответствии со стандартными методами лечения.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Клиническое испытание фазы II для определения того, является ли Mepitel Film® жизнеспособным профилактическим средством для женщин из группы высокого риска, проходящих лучевую терапию по поводу рака молочной железы, для уменьшения побочных эффектов облучения на коже.

Целью данного исследования является оценка эффективности использования Mepitel Film® для профилактики радиационного эпидермита II степени или выше у пациентов с высоким риском, проходящих лучевую терапию по поводу рака молочной железы.

Изделие для испытаний Mepitel Film ®

Предлагаемое исследование представляет собой когортное испытание женщин с раком молочной железы, которые подвержены высокому риску появления боли, отека, воспаления с болезненностью кожи, изъязвления кожи, зуда и рубцевания во время лучевой терапии.

Участие каждого субъекта продлится примерно восемь недель. Ожидается, что все исследование продлится до 24 месяцев.

Первичный анализ будет основываться на классификации радиационного дерматита на обработанной и необработанной коже при каждом посещении. Вторичные конечные точки будут рассматривать реакцию качества жизни по сравнению с дерматитом.

Статистический анализ будет выполнен отделом исследований и разработок Highmark Health Data Science. Главный исследователь будет сообщать обо всех обновлениях, нежелательных явлениях и проблемах безопасности Совету по мониторингу безопасности данных (DSMB), группе ученых, врачей, статистиков и других лиц, которые собирают и анализируют данные в ходе исследования для отслеживания нежелательных явлений. и другие тенденции, которые требуют изменения или прекращения испытания или уведомления субъектов о новой информации, которая может повлиять на их готовность продолжать испытание. Отдел исследований и разработок Highmark Health Data Science является статистиком этого исследования и примет участие в DSMB.

Общая схема дизайна исследования В исследование включаются женщины, отвечающие критериям включения/исключения из исследования и дающие согласие на участие в нем. Перед стандартной лучевой терапией у женщин область груди будет разделена на две примерно равные части; медиальный и латеральный. Ипсилатеральная подмышечная впадина будет включена в латеральный сегмент груди в той мере, в какой это необходимо для охвата только груди или грудной стенки. Подгрудная складка будет частью как медиального, так и латерального сегментов груди. Допускается подмышечное облучение, а облученные узловые области следует рассматривать как часть оцениваемого поля и покрывать пленкой в ​​соответствии с требованиями разделения груди, как указано выше. Часть груди, покрытая пленкой Mepitel Film®, будет чередоваться с последовательными пациентами, а подмышечная впадина будет оцениваться отдельно на наличие острой реакции. Каждая женщина будет действовать как ее собственный контроль. Грудь будет сфотографирована (цифровые изображения). При каждом лечении грудь будет оцениваться на наличие признаков инфекции, эритемы, уплотнения, сухого или влажного шелушения или явных повреждений кожи. Прибор для оценки качества жизни (QOL) заполняется пациентом.

Все посещения лучевой терапии являются стандартом лечения для участников. Пленка Mepitel Film® была приобретена для этого исследования вспомогательным отделением больницы общего профиля Аллегейни (AGH), и каждая полученная коробка пленки будет маркирована только для использования в исследовательских целях.

Продолжительность исследования, набор участников и количество центров Продолжительность исследования зависит от режима лучевой терапии (25 фракций или 28 фракций) и любого НЯ, вероятно или определенно связанного с участием в исследовании. Ожидаемая продолжительность исследования составляет 6–7 недель: от 25 до 28 рабочих дней (с понедельника по пятницу) для лучевой терапии плюс контрольный визит в течение одной недели после лечения. Посещения, связанные с нежелательным явлением (НЯ), будут продолжаться до тех пор, пока НЯ не будет устранена, что может увеличить время участия.

Исследование будет проводиться примерно в 5 исследовательских центрах Allegheny Health Network, цель которого — 40 женщин.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Clairton, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15025
        • AHN Cancer Institute at Jefferson Hospital
      • Monroeville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15146
        • AHN Cancer Institute Forbes
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
        • AHN Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
        • AHN West Penn Hospital
      • Wexford, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15090
        • AHN Wexford Health + Wellness Pavilion

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Женщины 18 - 80 лет
  2. Подтвержденный биопсией диагноз рака молочной железы (стадия 0–II) с полностью удаленной опухолью молочной железы
  3. Облучение всей груди или стенки грудной клетки с ипсилатеральной подмышечной лучевой терапией или без нее
  4. Женщины детородного возраста должны использовать эффективную форму контроля над рождаемостью.

Критерий исключения:

  1. Женщины, которые беременны или кормят грудью
  2. Женщины с явным раздражением кожи или кожной инфекцией (т. активная сыпь, ранее существовавший дерматит) или известная аллергия на пластыри или ленты; или известная аллергия на Mepitel Film®
  3. Женщины с аномалией грудной клетки, препятствующей наложению Пленки;
  4. Женщины, которые, по мнению следователя, не в состоянии завершить испытание или следовать судебным процедурам.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Медиальная ткань молочной железы
У женщин, отнесенных к медиальному отделу ткани молочной железы, область молочной железы будет визуально разделена на 2 равные части; медиальный и латеральный. Пленка будет наложена на медиальную ткань молочной железы клинически подготовленным персоналом в 1-й день лучевой терапии, латеральный сегмент не будет закрыт. Зона обработки очищается мягким мылом, ополаскивается водой и высушивается. Пленка прикладывается липкой стороной к коже, затем бумажный каркас снимается. Несколько листов неперекрывающейся пленки будут использоваться для адекватного покрытия обрабатываемой области. Во время курса лучевой терапии клинически подготовленный персонал может накладывать новую пленку, если пленка больше не прилипает к коже или отклеивается. Замена пленки может производиться так часто, как это необходимо. Если есть признаки инфекции (т. покраснение, ощущение тепла или припухлости), пленку можно снять. Пленка остается на месте до одной недели после последнего дня лучевой терапии, после чего ее снимает врач или клинически обученный персонал.
Устройство: Пленка Mepitel®
В рамках этого исследования Mepitel Film® будет наложена участнику перед первой лучевой терапией и будет удалена через неделю после окончания лечения. Пленка накладывается врачом или его/ее уполномоченным лицом так, чтобы она покрывала приблизительно половину груди, разделенную в цефало-каудальной плоскости. Пленка остается на месте до одной недели после завершения лучевой терапии. Любая потеря нанесенной пленки будет заменена по мере необходимости. Нанесение пленки осуществляется научным персоналом, прошедшим клиническую подготовку по процедурам ее нанесения.
Активный компаратор: Боковая ткань молочной железы
У женщин, отнесенных к латеральному отделу ткани молочной железы, область молочной железы будет визуально разделена на 2 равные части; медиальный и латеральный. Пленка будет накладываться только на боковые ткани молочной железы обученным персоналом в первый день лучевой терапии. Ипсилатеральная подмышечная впадина будет включена в латеральный сегмент груди до степени, необходимой для покрытия только груди или грудной клетки. Кожу очищают мягким мылом, ополаскивают водой и сушат. Пленка накладывается, липкой стороной к коже и бумажному каркасу снимается. Несколько листов неперекрывающейся пленки будут использоваться для покрытия области лечения. В ходе терапии обученный персонал может накладывать новую пленку так часто, как это необходимо, если пленка больше не прилипает к коже или не отклеивается. Если есть признаки инфекции (т. покраснение, ощущение тепла или припухлости), пленку можно снять. Пленка остается на месте до одной недели после последнего дня лучевой терапии, после чего ее снимает врач или обученный персонал.
Устройство: Пленка Mepitel®
В рамках этого исследования Mepitel Film® будет наложена участнику перед первой лучевой терапией и будет удалена через неделю после окончания лечения. Пленка накладывается врачом или его/ее уполномоченным лицом так, чтобы она покрывала приблизительно половину груди, разделенную в цефало-каудальной плоскости. Пленка остается на месте до одной недели после завершения лучевой терапии. Любая потеря нанесенной пленки будет заменена по мере необходимости. Нанесение пленки осуществляется научным персоналом, прошедшим клиническую подготовку по процедурам ее нанесения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить эффективность использования Mepitel Film® для профилактики радиационного эпидермита II степени или выше у пациентов с высоким риском, проходящих лучевую терапию по поводу рака молочной железы.
Временное ограничение: 7 недель от начала
Грудь будет сфотографирована и оценена в начале терапии, а также через 3, 5 и 6 недель (что произойдет при наличии клинических показаний) и через неделю после завершения терапии. При каждом лечении грудь будет оцениваться врачом на наличие признаков инфекции, эритемы, уплотнения, сухого или влажного шелушения или явных повреждений кожи с использованием шкалы радиационного дермита (NCI CTCAE v4.03) при каждом посещении. Шкала варьируется от 0 до 4, где 0 — отсутствие изменений, 1 — слабая эритема или сухое шелушение, 2 — эритема от умеренной до выраженной, 3 — сливающееся влажное шелушение, 4 — некроз кожи или изъязвление по оценке врача. Первичный анализ будет основываться на классификации радиационного дерматита на обработанной и необработанной коже при каждом посещении и будет анализироваться с использованием критерия хи-квадрат или точного теста Фишера, в зависимости от ситуации. Анализ будет стратифицирован по любым существенным искажающим факторам или модификаторам эффекта.
7 недель от начала

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни (QOL) ответы
Временное ограничение: 7 недель от начала
Анкета QOL будет заполнена каждым пациентом перед первой лучевой терапией и через 3, 5 и 6 недель (что произойдет, если это будет клинически показано) лучевой терапии, а также через 1 неделю после завершения облучения. В анкете испытуемых просили оценить симптомы по шкале от 1 до 4 (1 — отличное или отсутствие побочных эффектов, 4 — плохие или худшие побочные эффекты). Симптомы включают: внешний вид сосков, движения рук, болезненность молочных желез, набухание молочных желез, чувствительность молочных желез, набухание молочных желез, грудь теплая на ощупь, кожа молочных желез красная, кожа молочных желез загорелая, кожа молочных желез шелушится или шелушится, зуд молочной железы, волдыри или кожа груди влажная и раздраженная, острые стреляющие боли в груди. Субъектов также попросят выбрать слово (с определением), которое лучше всего описывает, как выглядит их грудь (отлично, хорошо, плохо или удовлетворительно). Данные будут проанализированы с использованием теста Макнемара для сравнения различий в ответах на опрос до и после. Анализ будет стратифицирован по любым существенным вмешивающимся факторам.
7 недель от начала
Время до появления эритемы
Временное ограничение: 7 недель от начала
Время до появления эритемы с пленкой и без нее будет измеряться в днях, исходя из физического осмотра врача и оценок в начале исследования и при каждом последующем посещении. Грудь будет сфотографирована и оценена в начале терапии, а также через 3, 5 и 6 недель (что произойдет при наличии клинических показаний) и через неделю после завершения терапии. При каждом лечении грудь будет оцениваться врачом на наличие признаков инфекции, эритемы, уплотнения, сухого или влажного шелушения или явных повреждений кожи с использованием шкалы радиационного дермита (NCI CTCAE v4.03) при каждом посещении. Шкала варьируется от 0 до 4, где 0 — отсутствие изменений, 1 — слабая эритема или сухое шелушение, 2 — эритема от умеренной до выраженной, 3 — сливающееся влажное шелушение, 4 — некроз кожи или изъязвление по оценке врача.
7 недель от начала
Время до заживления кожи, обработанной с пленкой и без нее
Временное ограничение: 7 недель от начала
Время до заживления кожи, обработанной пленкой и без нее, будет измеряться в днях на основании физического осмотра врача и оценок исходного уровня и при каждом последующем посещении. Грудь будет сфотографирована и оценена в начале терапии, а также через 3, 5 и 6 недель (что произойдет при наличии клинических показаний) и через неделю после завершения терапии. При каждом лечении грудь будет оцениваться врачом на наличие признаков инфекции, эритемы, уплотнения, сухого или влажного шелушения или явных повреждений кожи с использованием шкалы радиационного дермита (NCI CTCAE v4.03) при каждом посещении. Шкала варьируется от 0 до 4, где 0 — отсутствие изменений, 1 — слабая эритема или сухое шелушение, 2 — эритема от умеренной до выраженной, 3 — сливающееся влажное шелушение, 4 — некроз кожи или изъязвление по оценке врача.
7 недель от начала
Уменьшение эритемы
Временное ограничение: 7 недель от начала
Уменьшение эритемы будет измеряться процентным изменением, основанным на физическом осмотре врача и оценках на исходном уровне и при каждом последующем посещении. Грудь будет сфотографирована и оценена в начале терапии, а также через 3, 5 и 6 недель (что произойдет при наличии клинических показаний) и через неделю после завершения терапии. При каждом лечении грудь будет оцениваться врачом на наличие признаков инфекции, эритемы, уплотнения, сухого или влажного шелушения или явных повреждений кожи с использованием шкалы радиационного дермита (NCI CTCAE v4.03) при каждом посещении. Шкала варьируется от 0 до 4, где 0 — отсутствие изменений, 1 — слабая эритема или сухое шелушение, 2 — эритема от умеренной до выраженной, 3 — сливающееся влажное шелушение, 4 — некроз кожи или изъязвление по оценке врача.
7 недель от начала
Уменьшение влажного шелушения
Временное ограничение: 7 недель от начала
Уменьшение влажного шелушения будет измеряться процентным изменением, основанным на физическом осмотре врача и оценках на исходном уровне и при каждом последующем посещении. Грудь будет сфотографирована и оценена в начале терапии, а также через 3, 5 и 6 недель (что произойдет при наличии клинических показаний) и через неделю после завершения терапии. При каждом лечении грудь будет оцениваться врачом на наличие признаков инфекции, эритемы, уплотнения, сухого или влажного шелушения или явных повреждений кожи с использованием шкалы радиационного дермита (NCI CTCAE v4.03) при каждом посещении. Шкала варьируется от 0 до 4, где 0 — отсутствие изменений, 1 — слабая эритема или сухое шелушение, 2 — эритема от умеренной до выраженной, 3 — сливающееся влажное шелушение, 4 — некроз кожи или изъязвление по оценке врача.
7 недель от начала

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Следователи

  • Главный следователь: Mark Trombetta, MD, AHN Research Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 января 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 августа 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

8 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019-185-AGH

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться