Evaluering av Mepitel Film® for å forebygge epidermitt hos pasienter som får strålebehandling for brystkreft

Klinisk fase II-studie for å avgjøre om Mepitel Film® er et levedyktig profylaktisk alternativ for høyrisikokvinner som gjennomgår strålebehandling for brystkreft for å redusere bivirkninger av stråling på huden.

Målet med denne studien er å evaluere effekten av bruk av Mepitel Film® i forebygging av grad II eller høyere stråleepidermitt hos høyrisikopasienter som gjennomgår strålebehandling for brystkreft.

Testartikkel(er) Mepitel Film ®

Den foreslåtte studien er en kohortstudie av kvinner med brystkreft som har høy risiko for å ha smerte, hevelse, betennelse med ømhet i huden, sårdannelse i huden, kløe og arrdannelse under strålebehandling.

Hvert fags deltakelse vil vare i omtrent åtte uker. Hele studien forventes å vare i opptil 24 måneder.

Den primære analysen vil være basert på klassifisering av strålingsdermatitt fra behandlet og ubehandlet hud ved hvert besøk. Sekundære endepunkter vil vurdere livskvalitetsresponser sammenlignet med dermatitt.

Statistisk analyse vil bli fullført av Highmark Health Data Science R&D. Hovedetterforskeren vil dele alle oppdateringer, AE og sikkerhetsproblemer til Data Safety Monitoring Board (DSMB), en gruppe forskere, leger, statistikere og andre som samler inn og analyserer data i løpet av en forskningsstudie for å overvåke for uønskede hendelser. og andre trender som vil berettige endring eller avslutning av rettssaken eller varsling av forsøkspersoner om ny informasjon som kan påvirke deres vilje til å fortsette i rettssaken. Highmark Health Data Science Research and Development-avdelingen er statistikere for denne studien og vil delta på DSMB.

Generelt skjema for studiedesign Kvinner som møter inkludering/ekskludering for forsøket og samtykker til å delta i studiet, blir registrert i studien. Før standard strålebehandlinger vil kvinner få brystområdet delt i to, omtrent like deler; medial og lateral. Den ipsilaterale aksillen i felten vil bli inkludert med det laterale brystsegmentet i den grad det er nødvendig for kun å dekke brystet eller brystveggen. Inframammarykket vil være en del av både det mediale og laterale brystsegmentet. Aksillær bestråling er tillatt, og de bestrålede nodalområdene bør betraktes som en del av det evaluerbare feltet og dekkes med filmen som kreves ved deling av brystet som ovenfor. Aspektet av brystet som dekkes av Mepitel Film® vil veksle med påfølgende pasienter og aksillen vil bli separat evaluert for akutt reaksjon. Hver kvinne vil fungere som sin egen kontroll. Brystet vil bli fotografert (digitale bilder). Ved hver behandling vil brystet bli evaluert for tegn på infeksjon, erytem, ​​indurasjon, tørr eller våt avskalling eller åpenhjertig hudsammenbrudd. Et livskvalitetsinstrument (QOL) vil bli fullført av pasienten.

Alle strålebehandlingsbesøk er standardbehandling for deltakerne. Mepitel Film® er kjøpt for denne studien av Allegheny General Hospital (AGH) Auxiliary, og hver boks med film som mottas vil da bli merket kun for undersøkelsesbruk.

Studievarighet, påmelding og antall steder Lengden på studien avhenger av strålebehandlingsregimet (25 fraksjoner eller 28 fraksjoner) og eventuelle AE sannsynligvis eller definitivt relatert til studiedeltakelsen. Forventet varighet på studien er 6 - 7 uker: 25 til 28 virkedager (mandag-fredag) for strålebehandlingen pluss en ukes oppfølgingsbesøk etter behandling. Besøk relatert til en uønsket hendelse (AE) vil fortsette til AE er løst, noe som kan forlenge deltakelsestiden.

Studien vil bli utført på omtrent 5 undersøkelsessteder i Allegheny Health Network og opptjeningsmålet er 40 kvinner.