Avaliação de Mepitel Film® na prevenção de epidermite em pacientes recebendo radioterapia para câncer de mama
Profilaxia Mepitel Film® para pacientes com câncer de mama recebendo radioterapia de mama com alto risco de descamação úmida: um estudo de fase II
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ensaio clínico de Fase II para determinar se Mepitel Film® é uma opção profilática viável para mulheres de alto risco submetidas a radioterapia para câncer de mama para reduzir os efeitos colaterais da radiação na pele.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do uso de Mepitel Film® na prevenção de epidermite de grau II ou superior por radiação em pacientes de alto risco submetidas a radioterapia para câncer de mama.
Artigo(s) de teste Mepitel Film ®
O estudo proposto é um estudo de coorte de mulheres com câncer de mama que correm alto risco de ter dor, inchaço, inflamação com sensibilidade na pele, ulceração da pele, prurido e cicatrizes durante o tratamento com radiação.
A participação de cada sujeito durará aproximadamente oito semanas. Espera-se que todo o estudo dure até 24 meses.
A análise primária será baseada na classificação da dermatite por radiação da pele tratada e não tratada em cada visita. Os endpoints secundários revisarão as respostas de qualidade de vida em comparação com a dermatite.
A análise estatística será concluída pela pesquisa e desenvolvimento de ciência de dados de saúde da Highmark. O investigador principal compartilhará quaisquer atualizações, EAs e preocupações de segurança com o Conselho de Monitoramento de Segurança de Dados (DSMB), um grupo de cientistas, médicos, estatísticos e outros que coletam e analisam dados durante o curso de um estudo de pesquisa para monitorar eventos adversos e outras tendências que justifiquem a modificação ou encerramento do estudo ou notificação dos participantes sobre novas informações que possam afetar sua disposição de continuar no estudo. O departamento de pesquisa e desenvolvimento de ciência de dados de saúde da Highmark é o responsável pelas estatísticas deste estudo e participará do DSMB.
Esquema geral do desenho do estudo As mulheres que atendem à inclusão/exclusão do estudo e consentem em participar do estudo são inscritas no estudo. Antes dos tratamentos de radiação padrão, as mulheres terão a área da mama dividida em duas partes aproximadamente iguais; mediais e laterais. A axila ipsilateral no campo será incluída com o segmento lateral da mama na extensão necessária para cobrir apenas a mama ou a parede torácica. O sulco inframamário fará parte dos segmentos medial e lateral da mama. A irradiação axilar é permitida e as áreas nodais irradiadas devem ser consideradas como parte do campo avaliável e cobertas com o filme conforme exigido pela divisão da mama conforme acima. O aspecto da mama coberta pelo Mepitel Film® alternará com pacientes consecutivos e a axila será avaliada separadamente para reação aguda. Cada mulher agirá como seu próprio controle. A mama será fotografada (imagens digitais). A cada tratamento, a mama será avaliada quanto a sinais de infecção, eritema, endurecimento, descamação seca ou úmida ou franca ruptura da pele. Um Instrumento de Qualidade de Vida (QOL) será preenchido pelo paciente.
Todas as visitas de radioterapia são padrão de atendimento para os participantes. O Mepitel Film® foi adquirido para este estudo pelo Auxiliar do Allegheny General Hospital (AGH) e cada caixa de filme recebida será rotulada apenas para uso em investigação.
Duração do estudo, inscrição e número de locais A duração do estudo depende do regime de radioterapia (25 frações ou 28 frações) e qualquer EA provavelmente ou definitivamente relacionado à participação no estudo. A duração esperada do estudo é de 6 a 7 semanas: 25 a 28 dias úteis (segunda a sexta) para a radioterapia mais a visita de acompanhamento de uma semana após o tratamento. As visitas relacionadas a um evento adverso (EA) continuarão até que o AE seja resolvido, o que pode estender o tempo de participação.
O estudo será realizado em aproximadamente 5 locais de investigação na Allegheny Health Network e a meta de acúmulo é de 40 mulheres.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Clairton, Pennsylvania, Estados Unidos, 15025
- AHN Cancer Institute at Jefferson Hospital
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Monroeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 15146
- AHN Cancer Institute Forbes
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- AHN Allegheny General Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- AHN West Penn Hospital
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Wexford, Pennsylvania, Estados Unidos, 15090
- AHN Wexford Health + Wellness Pavilion
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres de 18 a 80 anos
- Diagnóstico comprovado por biópsia de câncer de mama (Estágio 0 - II) com o tumor de mama completamente removido
- Radiação de toda a mama ou parede torácica com ou sem radioterapia axilar ipsilateral
- Mulheres com potencial para engravidar devem usar uma forma eficaz de controle de natalidade
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Mulheres com irritação cutânea evidente ou infecção cutânea (ou seja, erupção cutânea ativa, dermatite pré-existente) ou alergia conhecida a adesivos ou fitas; ou alergia conhecida ao Mepitel Film®
- Mulheres com uma anormalidade no peito que impeça a aplicação do Filme;
- Mulheres que, na opinião do investigador, não são capazes de concluir o estudo ou seguir os procedimentos do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Tecido Mamário Medial
As mulheres designadas para o braço de tecido mamário medial terão a área da mama dividida visualmente em 2 partes iguais; mediais e laterais.
O filme será aplicado no tecido mamário medial por pessoal clinicamente treinado no dia 1 da radioterapia, o segmento lateral não será coberto.
A área de tratamento é limpa com sabão neutro, enxaguada com água e seca.
O filme é aplicado com o lado adesivo na pele e, em seguida, a moldura de papel é removida.
Múltiplas folhas de filme não sobreposto serão usadas para cobrir adequadamente a área de tratamento.
Durante o curso da radioterapia, um novo filme pode ser aplicado por uma equipe clinicamente treinada caso o filme não adera mais à pele ou se solte.
A substituição do filme pode ser feita quantas vezes for necessário.
Se houver sinais de infecção (p.
vermelhidão, sensação de calor ou inchaço), a película pode ser removida.
O filme permanecerá no local até uma semana após o último dia de radioterapia, onde será removido pelo médico ou equipe clinicamente treinada.
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Como parte deste estudo de pesquisa, o Mepitel Film® será colocado antes do primeiro tratamento de radiação do participante e será removido uma semana após o final do tratamento.
O filme será colocado pelo médico ou seu designado para cobrir aproximadamente metade da mama dividida no plano cefalo-caudal.
O filme permanecerá no local até uma semana após o término da radioterapia.
Qualquer perda de filme aplicado será substituída conforme necessário.
A aplicação do Filme é feita por pessoal de pesquisa clinicamente treinado em seus procedimentos de aplicação.
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Comparador Ativo: Tecido Mamário Lateral
As mulheres designadas para o braço de tecido mamário lateral terão a área da mama visualmente dividida em 2 partes iguais; mediais e laterais.
O filme será aplicado apenas no tecido mamário lateral, por equipe treinada no 1º dia de radioterapia.
A axila ipsilateral no campo será incluída com o segmento lateral da mama na extensão necessária para cobrir apenas a mama ou a parede torácica.
A pele é limpa com sabão neutro, enxaguada com água e seca.
O filme é aplicado, o lado adesivo na pele e a moldura de papel é removida.
Várias folhas de filme não sobreposto serão usadas para cobrir a área de tratamento.
Durante o curso da terapia, um novo filme pode ser aplicado sempre que necessário, por pessoal treinado, se o filme não aderir mais à pele ou sair.
Se houver sinais de infecção (p.
vermelhidão, sensação de calor ou inchaço), a película pode ser removida.
O filme permanecerá no local até uma semana após o último dia de radioterapia, onde será retirado pelo médico ou equipe treinada.
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Como parte deste estudo de pesquisa, o Mepitel Film® será colocado antes do primeiro tratamento de radiação do participante e será removido uma semana após o final do tratamento.
O filme será colocado pelo médico ou seu designado para cobrir aproximadamente metade da mama dividida no plano cefalo-caudal.
O filme permanecerá no local até uma semana após o término da radioterapia.
Qualquer perda de filme aplicado será substituída conforme necessário.
A aplicação do Filme é feita por pessoal de pesquisa clinicamente treinado em seus procedimentos de aplicação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar a eficácia do uso de Mepitel Film® na prevenção de epidermite por radiação de grau II ou superior em pacientes de alto risco submetidas a radioterapia para câncer de mama
Prazo: 7 semanas desde o início
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A mama será fotografada e avaliada no início da terapia e nas semanas 3, 5 e 6 a 3 (o que ocorrerá se clinicamente indicado) e uma semana após o término da terapia.
Em cada tratamento, a mama será avaliada por um médico quanto a sinais de infecção, eritema, enduração, descamação seca ou úmida ou ruptura franca da pele, utilizando uma escala de Radiação Dermitis (NCI CTCAE v4.03) em cada visita.
A escala varia de 0 a 4, sendo 0-sem alteração, 1-eritema fraco ou descamação seca, 2-eritema moderado a vigoroso, 3-descamação úmida confluente, 4-necrose ou ulceração da pele, conforme avaliação do médico.
A análise primária será baseada na classificação da dermatite por radiação da pele tratada e não tratada em cada visita e será analisada usando um teste qui-quadrado ou exato de Fisher, conforme apropriado.
A análise será estratificada por quaisquer fatores de confusão significativos ou modificadores de efeito.
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7 semanas desde o início
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Respostas de qualidade de vida (QV)
Prazo: 7 semanas desde o início
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Um questionário de qualidade de vida será preenchido por cada paciente antes do primeiro tratamento com radiação e nas semanas 3, 5 e 6 (o que ocorrerá se clinicamente indicado) de radioterapia e 1 semana após a conclusão da irradiação.
O questionário pede aos participantes que classifiquem os sintomas em uma escala de 1 a 4 (1 sendo excelente ou nenhum efeito colateral a 4 sendo fraco ou pior efeito colateral).
Os sintomas incluem: aparência do mamilo, movimento do braço, sensibilidade mamária, inchaço da mama, sensibilidade da mama, inchaço da mama, mama quente ao toque, pele da mama vermelha, pele da mama bronzeada, pele da mama escamosa ou descamada, coceira na mama, bolhas ou pele do peito úmida e crua, dores agudas no peito.
Os sujeitos também serão solicitados a escolher a palavra (com definição) que melhor descreve a aparência de seus seios (excelente, bom, ruim ou razoável).
Os dados serão analisados usando o teste de McNemar para comparar as diferenças pré/pós nas respostas da pesquisa.
A análise será estratificada por quaisquer fatores de confusão significativos.
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7 semanas desde o início
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Tempo até o início do eritema
Prazo: 7 semanas desde o início
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O tempo até o início do eritema com e sem o filme será medido em dias, com base no exame físico do médico e nas avaliações iniciais e em cada visita de acompanhamento.
A mama será fotografada e avaliada no início da terapia e nas semanas 3, 5 e 6 a 3 (o que ocorrerá se clinicamente indicado) e uma semana após o término da terapia.
Em cada tratamento, a mama será avaliada por um médico quanto a sinais de infecção, eritema, enduração, descamação seca ou úmida ou ruptura franca da pele, utilizando uma escala de Radiação Dermitis (NCI CTCAE v4.03) em cada visita.
A escala varia de 0 a 4, sendo 0-sem alteração, 1-eritema fraco ou descamação seca, 2-eritema moderado a vigoroso, 3-descamação úmida confluente, 4-necrose ou ulceração da pele, conforme avaliação do médico.
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7 semanas desde o início
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Tempo de cicatrização da pele tratada com e sem o filme
Prazo: 7 semanas desde o início
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O tempo de cicatrização da pele tratada com e sem o filme será medido em dias, com base no exame físico do médico e nas avaliações iniciais e em cada visita de acompanhamento.
A mama será fotografada e avaliada no início da terapia e nas semanas 3, 5 e 6 a 3 (o que ocorrerá se clinicamente indicado) e uma semana após o término da terapia.
Em cada tratamento, a mama será avaliada por um médico quanto a sinais de infecção, eritema, enduração, descamação seca ou úmida ou ruptura franca da pele, utilizando uma escala de Radiação Dermitis (NCI CTCAE v4.03) em cada visita.
A escala varia de 0 a 4, sendo 0-sem alteração, 1-eritema fraco ou descamação seca, 2-eritema moderado a vigoroso, 3-descamação úmida confluente, 4-necrose ou ulceração da pele, conforme avaliação do médico.
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7 semanas desde o início
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Redução do eritema
Prazo: 7 semanas desde o início
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A redução do eritema será medida em porcentagem de alteração, com base no exame físico e nas avaliações do médico na linha de base e em cada visita de acompanhamento.
A mama será fotografada e avaliada no início da terapia e nas semanas 3, 5 e 6 a 3 (o que ocorrerá se clinicamente indicado) e uma semana após o término da terapia.
Em cada tratamento, a mama será avaliada por um médico quanto a sinais de infecção, eritema, enduração, descamação seca ou úmida ou ruptura franca da pele, utilizando uma escala de Radiação Dermitis (NCI CTCAE v4.03) em cada visita.
A escala varia de 0 a 4, sendo 0-sem alteração, 1-eritema fraco ou descamação seca, 2-eritema moderado a vigoroso, 3-descamação úmida confluente, 4-necrose ou ulceração da pele, conforme avaliação do médico.
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7 semanas desde o início
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Redução da descamação úmida
Prazo: 7 semanas desde o início
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A redução na descamação úmida será medida em porcentagem de alteração, com base no exame físico e nas avaliações do médico na linha de base e em cada consulta de acompanhamento.
A mama será fotografada e avaliada no início da terapia e nas semanas 3, 5 e 6 a 3 (o que ocorrerá se clinicamente indicado) e uma semana após o término da terapia.
Em cada tratamento, a mama será avaliada por um médico quanto a sinais de infecção, eritema, enduração, descamação seca ou úmida ou ruptura franca da pele, utilizando uma escala de Radiação Dermitis (NCI CTCAE v4.03) em cada visita.
A escala varia de 0 a 4, sendo 0-sem alteração, 1-eritema fraco ou descamação seca, 2-eritema moderado a vigoroso, 3-descamação úmida confluente, 4-necrose ou ulceração da pele, conforme avaliação do médico.
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7 semanas desde o início
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Mark Trombetta, MD, AHN Research Institute
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-185-AGH
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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