Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení Mepitel Film® v prevenci epidermitidy u pacientů, kteří podstupují radiační terapii pro rakovinu prsu

6. listopadu 2023 aktualizováno: Mark Trombetta, MD, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Profylaxe Mepitel Film® pro pacientky s rakovinou prsu podstupující radioterapii prsu s vysokým rizikem vlhké deskvamace: Studie fáze II

Účelem tohoto výzkumu je vyhodnotit použití Mepitel Film® v prevenci radiační epidermitidy u pacientek podstupujících radiační léčbu rakoviny prsu. Mepitel® Film je tenká, flexibilní, voděodolná a prodyšná fólie vyrobená z měkké silikonové vrstvy a polyuretanové fólie. Film Mepitel ® není vyroben z přírodního kaučukového latexu (NRL). Je schválen FDA pro léčbu povrchových ran, jako jsou povrchové popáleniny. V rámci této výzkumné studie bude Mepitel Film® umístěn před prvním ozařováním účastníka a bude odstraněn jeden týden po ukončení léčby. V průběhu studie budou shromažďovány informace, které budou na konci výzkumné studie analyzovány, aby se zjistilo, zda Mepitel Film® pomáhá předcházet poškození kůže. Subjekty budou sledovány podle standardní péče a budou vyšetřeny na zarudnutí kůže, teplo nebo otok, jak je normálně vyšetřováno a ošetřováno během standardní radiační terapie. Pokud jsou zaznamenány popáleniny způsobené ozářením, subjekt bude léčen normálně a v závislosti na závažnosti popálenin může být vyřazen ze studijní léčby a ošetřen standardní péčí.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Klinická studie fáze II, aby se zjistilo, zda je Mepitel Film® životaschopnou profylaktickou možností pro vysoce rizikové ženy podstupující radioterapii rakoviny prsu ke snížení vedlejších účinků záření na kůži.

Cílem této studie je zhodnotit účinnost použití Mepitel Film® v prevenci radiační epidermitidy II. nebo vyššího stupně u vysoce rizikových pacientek podstupujících radioterapii pro karcinom prsu.

Testovací článek(y) Mepitel Film ®

Navrhovaná studie je kohortová studie u žen s rakovinou prsu, které jsou vystaveny vysokému riziku bolesti, otoku, zánětu s citlivostí kůže, kožní ulcerace, svědění a jizev během radiační léčby.

Účast každého subjektu bude trvat přibližně osm týdnů. Očekává se, že celá studie bude trvat až 24 měsíců.

Primární analýza bude založena na klasifikaci radiační dermatitidy z léčené a neléčené kůže při každé návštěvě. Sekundární cílové parametry budou posuzovat odpovědi na kvalitu života ve srovnání s dermatitidou.

Statistickou analýzu dokončí Highmark Health Data Science R&D. Hlavní zkoušející sdělí veškeré aktualizace, AE a bezpečnostní obavy Radě pro sledování bezpečnosti dat (DSMB), skupině vědců, lékařů, statistiků a dalších, kteří shromažďují a analyzují data v průběhu výzkumné studie za účelem sledování nežádoucích účinků. a další trendy, které by zaručovaly úpravu nebo ukončení studie nebo informování subjektů o nových informacích, které by mohly ovlivnit jejich ochotu pokračovat ve studii. Oddělení výzkumu a vývoje Highmark Health Data Science jsou statistiky této studie a budou se podílet na DSMB.

Obecné schéma uspořádání studie Do studie jsou zařazeny ženy, které splňují zařazení/vyloučení ze studie a souhlasí s účastí ve studii. Před standardními radiačními ošetřeními bude mít ženy oblast prsu rozdělenou na dvě, přibližně stejné části; mediální a laterální. In-field ipsilaterální axila bude zahrnuta s laterálním segmentem prsu v rozsahu nezbytném pro pokrytí pouze prsu nebo hrudní stěny. Inframamární rýha bude součástí mediálního i laterálního segmentu prsu. Axilární ozařování je povoleno a ozařované uzlové oblasti by měly být považovány za součást hodnotitelného pole a pokryty filmem, jak to vyžaduje rozdělení prsu, jak je uvedeno výše. Vzhled prsu pokrytý Mepitel Film® se bude střídat u po sobě jdoucích pacientek a axilla bude samostatně hodnocena na akutní reakci. Každá žena bude působit jako její vlastní kontrola. Prsa se vyfotí (digitální snímky). Při každém ošetření budou prsy hodnoceny na známky infekce, erytému, zatvrdnutí, suché nebo mokré deskvamace nebo otevřeného poškození kůže. Pacient vyplní nástroj kvality života (QOL).

Všechny radioterapeutické návštěvy jsou standardní péčí o účastníky. Mepitel Film® pro tuto studii zakoupila Allegheny General Hospital (AGH) Auxiliary a každá obdržená krabice filmu bude poté označena pouze pro účely výzkumu.

Trvání studie, zařazení do studie a počet míst Délka studie závisí na režimu radioterapie (25 frakcí nebo 28 frakcí) a jakékoli AE pravděpodobně nebo určitě související s účastí ve studii. Očekávaná délka studie je 6 - 7 týdnů: 25 až 28 pracovních dnů (pondělí až pátek) pro radioterapii plus jeden týden po léčbě následná návštěva. Návštěvy související s nežádoucí příhodou (AE) budou pokračovat, dokud se AE nevyřeší, což může prodloužit dobu účasti.

Studie bude provedena na přibližně 5 vyšetřovacích místech v Allegheny Health Network a akruálním cílem je 40 žen.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Clairton, Pennsylvania, Spojené státy, 15025
        • AHN Cancer Institute at Jefferson Hospital
      • Monroeville, Pennsylvania, Spojené státy, 15146
        • AHN Cancer Institute Forbes
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • AHN Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • AHN West Penn Hospital
      • Wexford, Pennsylvania, Spojené státy, 15090
        • AHN Wexford Health + Wellness Pavilion

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy 18 - 80 let
  2. Biopticky ověřená diagnóza rakoviny prsu (stadium 0 - II) s kompletně odstraněným nádorem prsu
  3. Ozáření celého prsu nebo hrudní stěny s ipsilaterální axilární radioterapií nebo bez ní
  4. Ženy ve fertilním věku musí používat účinnou formu antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  2. Ženy se zjevným podrážděním kůže nebo kožní infekcí (tj. aktivní vyrážka, již existující dermatitida) nebo známá alergie na lepidla nebo pásky; nebo známá alergie na Mepitel Film®
  3. Ženy s abnormalitou hrudníku, která by znemožňovala aplikaci filmu;
  4. Ženy, které podle názoru vyšetřovatele nejsou schopny dokončit zkoušku nebo dodržovat postupy zkoušky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Mediální prsní tkáň
Ženy přiřazené k paži mediální tkáně prsu budou mít oblast prsu vizuálně rozdělenou na 2 stejné části; mediální a laterální. Film bude aplikován na mediální tkáň prsu klinicky vyškoleným personálem 1. den radioterapie, laterální segment nebude překryt. Ošetřovaná oblast se očistí jemným mýdlem, opláchne vodou a osuší. Fólie se nanese lepivou stranou na kůži a poté se odstraní papírový rámeček. K adekvátnímu pokrytí ošetřované oblasti bude použito více listů nepřekrývající se fólie. V průběhu radioterapie může být nový film aplikován klinicky vyškoleným personálem v případě, že film již nepřilne ke kůži nebo se oddělí. Výměna fólie může být provedena tak často, jak je potřeba. Pokud se objeví známky infekce (např. zarudnutí, pocit tepla nebo otok), film lze odstranit. Film zůstane na místě do jednoho týdne po posledním dnu radioterapie, kde bude odstraněn lékařem nebo klinicky vyškoleným personálem.
Přístroj: Mepitel Film®
V rámci této výzkumné studie bude Mepitel Film® umístěn před prvním ozařováním účastníka a bude odstraněn jeden týden po ukončení léčby. Film umístí lékař nebo jím pověřená osoba tak, aby pokrývala přibližně polovinu prsu rozděleného v cefalo-kaudální rovině. Film zůstane na místě do jednoho týdne po ukončení radioterapie. Jakákoli ztráta nanesené fólie bude podle potřeby nahrazena. Aplikace filmu je prováděna výzkumným personálem klinicky vyškoleným v jeho aplikačních postupech.
Aktivní komparátor: Laterální prsní tkáň
Ženy přiřazené k postranní paži prsní tkáně budou mít oblast prsu vizuálně rozdělenou na 2 stejné části; mediální a laterální. Film bude aplikován pouze na laterální prsní tkáň vyškoleným personálem v den 1 radioterapie. Ipsilaterální axilla in-field bude zahrnuta s laterálním segmentem prsu v rozsahu nezbytném k pokrytí pouze prsu nebo hrudní stěny. Kůže se očistí jemným mýdlem, opláchne vodou a osuší. Fólie se nanese lepivou stranou na kůži a papírový rám se odstraní. K pokrytí ošetřované oblasti bude použito více listů nepřekrývající se fólie. V průběhu terapie může být nový film aplikován tak často, jak je to nutné, vyškoleným personálem, pokud film již nepřilne k pokožce nebo se odlepí. Pokud se objeví známky infekce (např. zarudnutí, pocit tepla nebo otok), film lze odstranit. Film zůstane na místě do jednoho týdne po posledním dni radioterapie, kde bude odstraněn lékařem nebo vyškoleným personálem.
Přístroj: Mepitel Film®
V rámci této výzkumné studie bude Mepitel Film® umístěn před prvním ozařováním účastníka a bude odstraněn jeden týden po ukončení léčby. Film umístí lékař nebo jím pověřená osoba tak, aby pokrývala přibližně polovinu prsu rozděleného v cefalo-kaudální rovině. Film zůstane na místě do jednoho týdne po ukončení radioterapie. Jakákoli ztráta nanesené fólie bude podle potřeby nahrazena. Aplikace filmu je prováděna výzkumným personálem klinicky vyškoleným v jeho aplikačních postupech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnoťte účinnost použití Mepitel Film® v prevenci radiační epidermitidy II. nebo vyššího stupně u vysoce rizikových pacientek podstupujících radioterapii rakoviny prsu
Časové okno: 7 týdnů od zahájení
Prsa budou vyfotografována a zhodnocena na začátku terapie a v týdnech 3, 5 a 6, 3 (což nastane, pokud je to klinicky indikováno) a jeden týden po dokončení terapie. Při každém ošetření bude lékař při každé návštěvě vyhodnocovat příznaky infekce, erytému, zatvrdnutí, suché nebo vlhké deskvamace nebo otevřeného poškození kůže pomocí stupnice radiační dermatitidy (NCI CTCAE v4.03). Stupnice se pohybuje od 0 do 4, přičemž 0 – znamená beze změny, 1 – slabý erytém nebo suchá deskvamace, 2 – střední až rychlý erytém, 3 – splývající vlhká deskvamace, 4 – kožní nekróza nebo ulcerace podle posouzení lékaře. Primární analýza bude založena na klasifikaci radiační dermatitidy z ošetřené a neošetřené kůže při každé návštěvě a bude analyzována pomocí chí-kvadrát nebo Fisherova exaktního testu podle potřeby. Analýza bude stratifikována podle jakýchkoli významných matoucích faktorů nebo modifikátorů účinku.
7 týdnů od zahájení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpovědi na kvalitu života (QOL).
Časové okno: 7 týdnů od zahájení
Dotazník kvality života vyplní každý pacient před prvním ozařováním a ve 3., 5. a 6. týdnu (což nastane, pokud je to klinicky indikováno) radioterapie a 1 týden po dokončení ozařování. Dotazník žádá subjekty, aby ohodnotily příznaky na stupnici od 1 do 4 (1 znamená vynikající nebo žádný vedlejší účinek až 4 znamená špatný nebo nejhorší vedlejší účinek). Příznaky zahrnují: vzhled bradavek, pohyb paží, citlivost prsou, otok prsů, citlivost prsou, otok prsou, prsa teplá na dotek, kůže prsů je červená, kůže prsů je opálená, kůže prsů se odlupuje nebo se loupe, svědění prsů, puchýře nebo kůže prsu vlhká a syrová, ostré vystřelující bolesti do prsou. Subjekty budou také požádány, aby si vybraly slovo (s definicí), které nejlépe popisuje, jak jejich prsa vypadají (výborně, dobře, chudě nebo spravedlivě). Data budou analyzována pomocí McNemarova testu, aby se porovnaly před/po rozdíly v odpovědi na průzkum. Analýza bude stratifikována podle všech významných zmatků.
7 týdnů od zahájení
Doba do vzniku erytému
Časové okno: 7 týdnů od zahájení
Doba do nástupu erytému s filmem a bez něj bude měřena ve dnech na základě lékařského fyzického vyšetření a hodnocení na začátku a při každé následné návštěvě. Prsa budou vyfotografována a zhodnocena na začátku terapie a v týdnech 3, 5 a 6, 3 (což nastane, pokud je to klinicky indikováno) a jeden týden po dokončení terapie. Při každém ošetření bude lékař při každé návštěvě vyhodnocovat příznaky infekce, erytému, zatvrdnutí, suché nebo vlhké deskvamace nebo otevřeného poškození kůže pomocí stupnice radiační dermatitidy (NCI CTCAE v4.03). Stupnice se pohybuje od 0 do 4, přičemž 0 – znamená beze změny, 1 – slabý erytém nebo suchá deskvamace, 2 – střední až rychlý erytém, 3 – splývající vlhká deskvamace, 4 – kožní nekróza nebo ulcerace podle posouzení lékaře.
7 týdnů od zahájení
Čas na hojení pokožky ošetřené s filmem i bez něj
Časové okno: 7 týdnů od zahájení
Doba do zhojení kůže ošetřené filmem a bez něj bude měřena ve dnech na základě lékařského fyzického vyšetření a hodnocení na začátku a při každé následné návštěvě. Prsa budou vyfotografována a zhodnocena na začátku terapie a v týdnech 3, 5 a 6, 3 (což nastane, pokud je to klinicky indikováno) a jeden týden po dokončení terapie. Při každém ošetření bude lékař při každé návštěvě vyhodnocovat příznaky infekce, erytému, zatvrdnutí, suché nebo vlhké deskvamace nebo otevřeného poškození kůže pomocí stupnice radiační dermatitidy (NCI CTCAE v4.03). Stupnice se pohybuje od 0 do 4, přičemž 0 – znamená beze změny, 1 – slabý erytém nebo suchá deskvamace, 2 – střední až rychlý erytém, 3 – splývající vlhká deskvamace, 4 – kožní nekróza nebo ulcerace podle posouzení lékaře.
7 týdnů od zahájení
Redukce erytému
Časové okno: 7 týdnů od zahájení
Snížení erytému bude měřeno v procentech změn na základě lékařského fyzického vyšetření a hodnocení na začátku a při každé následné návštěvě. Prsa budou vyfotografována a zhodnocena na začátku terapie a v týdnech 3, 5 a 6, 3 (což nastane, pokud je to klinicky indikováno) a jeden týden po dokončení terapie. Při každém ošetření bude lékař při každé návštěvě vyhodnocovat příznaky infekce, erytému, zatvrdnutí, suché nebo vlhké deskvamace nebo otevřeného poškození kůže pomocí stupnice radiační dermatitidy (NCI CTCAE v4.03). Stupnice se pohybuje od 0 do 4, přičemž 0 – znamená beze změny, 1 – slabý erytém nebo suchá deskvamace, 2 – střední až rychlý erytém, 3 – splývající vlhká deskvamace, 4 – kožní nekróza nebo ulcerace podle posouzení lékaře.
7 týdnů od zahájení
Snížení vlhké deskvamace
Časové okno: 7 týdnů od zahájení
Snížení vlhké deskvamace bude měřeno v procentech změn na základě lékařského fyzického vyšetření a hodnocení na začátku a při každé následné návštěvě. Prsa budou vyfotografována a zhodnocena na začátku terapie a v týdnech 3, 5 a 6, 3 (což nastane, pokud je to klinicky indikováno) a jeden týden po dokončení terapie. Při každém ošetření bude lékař při každé návštěvě vyhodnocovat příznaky infekce, erytému, zatvrdnutí, suché nebo vlhké deskvamace nebo otevřeného poškození kůže pomocí stupnice radiační dermatitidy (NCI CTCAE v4.03). Stupnice se pohybuje od 0 do 4, přičemž 0 – znamená beze změny, 1 – slabý erytém nebo suchá deskvamace, 2 – střední až rychlý erytém, 3 – splývající vlhká deskvamace, 4 – kožní nekróza nebo ulcerace podle posouzení lékaře.
7 týdnů od zahájení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Trombetta, MD, AHN Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

6. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

4. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-185-AGH

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Mepitel Film®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit