Evaluering af Mepitel Film® til forebyggelse af epidermitis hos patienter, der modtager strålebehandling for brystkræft

Klinisk fase II-forsøg for at afgøre, om Mepitel Film® er en levedygtig profylaktisk mulighed for højrisikokvinder, der gennemgår strålebehandling for brystkræft for at reducere bivirkninger af stråling på huden.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​brugen af ​​Mepitel Film® til forebyggelse af grad II eller højere strålingsepidermitis hos højrisikopatienter, der gennemgår strålebehandling for brystkræft.

Testartikler Mepitel Film ®

Den foreslåede undersøgelse er et kohorteforsøg med kvinder med brystkræft, som har en høj risiko for at få smerter, hævelse, betændelse med ømhed i huden, sårdannelse i huden, kløe og ardannelse under strålebehandling.

Hvert fags deltagelse varer cirka otte uger. Hele undersøgelsen forventes at vare op til 24 måneder.

Den primære analyse vil være baseret på klassificering af strålingsdermatitis fra behandlet og ubehandlet hud ved hvert besøg. Sekundære endepunkter vil gennemgå livskvalitetsresponser sammenlignet med dermatitis.

Statistisk analyse vil blive afsluttet af Highmark Health Data Science R&D. Den primære efterforsker vil dele alle opdateringer, AE'er og sikkerhedsproblemer til Data Safety Monitoring Board (DSMB), en gruppe af forskere, læger, statistikere og andre, der indsamler og analyserer data i løbet af en forskningsundersøgelse for at overvåge for uønskede hændelser og andre tendenser, der vil berettige ændring eller afslutning af forsøget eller underretning af forsøgspersoner om ny information, der kan påvirke deres vilje til at fortsætte i forsøget. Highmark Health Data Science Research and Development-afdelingen er statistikere for denne undersøgelse og vil deltage på DSMB.

Generelt skema for undersøgelsesdesign Kvinder, der opfylder inklusion/eksklusion for forsøget og er samtykke til at deltage i forsøget, er tilmeldt undersøgelsen. Forud for strålebehandlinger med standardpleje vil kvinder have brystområdet opdelt i to omtrent lige store dele; medial og lateral. Den in-field ipsilaterale aksill vil blive inkluderet med det laterale brystsegment i det omfang, det er nødvendigt for kun at dække brystet eller brystvæggen. Den inframammære folder vil være en del af både det mediale og laterale brystsegment. Akselbestråling er tilladt, og de bestrålede knudeområder bør betragtes som en del af det evaluerbare felt og dækkes med filmen som påkrævet ved opdeling af brystet som ovenfor. Det aspekt af brystet, der er dækket af Mepitel Film®, vil veksle med på hinanden følgende patienter, og aksillen vil blive evalueret separat for akut reaktion. Hver kvinde vil fungere som sin egen kontrol. Brystet vil blive fotograferet (digitale billeder). Ved hver behandling vil brystet blive evalueret for tegn på infektion, erytem, ​​induration, tør eller våd afskalning eller åbenlys hudnedbrydning. Et livskvalitetsinstrument (QOL) udfyldes af patienten.

Alle strålebehandlingsbesøg er standardbehandling for deltagerne. Mepitel Film® er blevet købt til denne undersøgelse af Allegheny General Hospital (AGH) Auxiliary, og hver boks med film, der modtages, vil derefter blive mærket kun til brug ved undersøgelser.

Undersøgelsens varighed, tilmelding og antal steder Varigheden af ​​undersøgelsen afhænger af strålebehandlingsregimet (25 fraktioner eller 28 fraktioner) og enhver AE, der sandsynligvis eller helt sikkert er relateret til undersøgelsesdeltagelsen. Den forventede varighed af undersøgelsen er 6 - 7 uger: 25 til 28 hverdage (mandag-fredag) for strålebehandlingen plus opfølgningsbesøget efter en uge efter behandlingen. Besøg relateret til en uønsket hændelse (AE) vil fortsætte, indtil AE er løst, hvilket kan forlænge deltagelsestiden.

Undersøgelsen vil blive udført på cirka 5 undersøgelsessteder i Allegheny Health Network, og optjeningsmålet er 40 kvinder.