Bewertung von Mepitel Film® zur Vorbeugung von Epidermitis bei Patientinnen, die eine Strahlentherapie gegen Brustkrebs erhalten

Klinische Phase-II-Studie zur Feststellung, ob Mepitel Film® eine praktikable prophylaktische Option für Frauen mit hohem Risiko ist, die sich einer Strahlentherapie gegen Brustkrebs unterziehen, um die Nebenwirkungen der Bestrahlung auf die Haut zu reduzieren.

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit der Anwendung von Mepitel Film® bei der Prävention von Strahlenepidermitis Grad II oder höher bei Hochrisikopatientinnen, die sich einer Strahlentherapie gegen Brustkrebs unterziehen.

Testartikel Mepitel Film ®

Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine Kohortenstudie mit Frauen mit Brustkrebs, bei denen während der Strahlenbehandlung ein hohes Risiko für Schmerzen, Schwellungen, Entzündungen mit empfindlicher Haut, Hautgeschwüre, Juckreiz und Narbenbildung besteht.

Die Teilnahme jedes Probanden dauert ungefähr acht Wochen. Die gesamte Studie soll bis zu 24 Monate dauern.

Die primäre Analyse basiert auf der Klassifizierung der Strahlendermatitis von behandelter und unbehandelter Haut bei jedem Besuch. Sekundäre Endpunkte werden die Reaktionen auf die Lebensqualität im Vergleich zu Dermatitis überprüfen.

Die statistische Analyse wird von Highmark Health Data Science R&D durchgeführt. Der Hauptprüfarzt teilt alle Aktualisierungen, Nebenwirkungen und Sicherheitsbedenken dem Data Safety Monitoring Board (DSMB) mit, einer Gruppe von Wissenschaftlern, Ärzten, Statistikern und anderen, die im Verlauf einer Forschungsstudie Daten sammeln und analysieren, um sie auf unerwünschte Ereignisse zu überwachen und andere Trends, die eine Änderung oder Beendigung der Studie oder eine Benachrichtigung der Probanden über neue Informationen rechtfertigen würden, die ihre Bereitschaft zur Fortsetzung der Studie beeinträchtigen könnten. Die Forschungs- und Entwicklungsabteilung von Highmark Health Data Science ist die Statistiker dieser Studie und wird am DSMB teilnehmen.

Allgemeines Schema des Studiendesigns Frauen, die in die Studie aufgenommen/ausgeschlossen wurden und der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben, werden in die Studie aufgenommen. Vor den standardmäßigen Bestrahlungsbehandlungen wird bei Frauen der Bereich der Brust in zwei ungefähr gleiche Teile geteilt; medial und lateral. Die im Feld befindliche ipsilaterale Axilla wird mit dem lateralen Brustsegment in dem Umfang eingeschlossen, der nur für die Abdeckung der Brust oder der Brustwand erforderlich ist. Die Unterbrustfalte ist Teil sowohl des medialen als auch des lateralen Brustsegments. Eine axilläre Bestrahlung ist zulässig, und die bestrahlten Knotenbereiche sollten als Teil des auswertbaren Felds betrachtet und mit dem Film abgedeckt werden, wie es für die Aufteilung der Brust wie oben erforderlich ist. Der vom Mepitel Film® bedeckte Aspekt der Brust wechselt mit aufeinanderfolgenden Patientinnen, und die Achselhöhle wird separat auf akute Reaktionen untersucht. Jede Frau fungiert als ihre eigene Kontrolle. Die Brust wird fotografiert (digitale Bilder). Bei jeder Behandlung wird die Brust auf Anzeichen einer Infektion, Erythem, Verhärtung, trockener oder feuchter Abschuppung oder offener Hautschädigung untersucht. Ein Quality-Of-Life (QOL) Instrument wird vom Patienten ausgefüllt.

Alle Strahlentherapiebesuche sind Standardbehandlungen für die Teilnehmer. Der Mepitel Film® wurde für diese Studie vom Allegheny General Hospital (AGH) Auxiliary gekauft, und jede erhaltene Filmpackung wird dann nur für Forschungszwecke gekennzeichnet.

Studiendauer, Einschreibung und Anzahl der Zentren Die Studiendauer hängt vom Strahlentherapieschema (25 Fraktionen oder 28 Fraktionen) und allen AE ab, die wahrscheinlich oder definitiv mit der Studienteilnahme zusammenhängen. Die voraussichtliche Dauer der Studie beträgt 6–7 Wochen: 25 bis 28 Werktage (Montag–Freitag) für die Strahlentherapie plus eine Woche Nachsorgeuntersuchung nach der Behandlung. Besuche im Zusammenhang mit einem unerwünschten Ereignis (AE) werden fortgesetzt, bis das AE behoben ist, was die Teilnahmezeit verlängern kann.

Die Studie wird an ungefähr 5 Untersuchungsstandorten im Allegheny Health Network durchgeführt, und das Ziel für die Rekrutierung sind 40 Frauen.