認知機能低下の危険因子が 1 つ以上ある健康な成人の認知機能を改善するためのライフスタイルの変更を伴う LifeSeasons NeuroQ サプリメントの有効性を調査する研究

包含基準:

1. 45 歳以上の男女で、以下の認知機能低下の危険因子が 1 つ以上ある人:

   • -アポリポタンパク質4遺伝子検査によって確認された、アルツハイマー病または認知症の自己報告された遺伝的危険因子
   • -第一度近親者におけるアルツハイマー病または認知症の自己申告の家族歴
   • 自己申告によるライフスタイルの危険因子: 座りっぱなしのライフスタイル。悪い食生活（例えば 必要な栄養素に対する果物や野菜の不十分な消費）;貧弱なソーシャル サポート ネットワーク (例: 夕方と週末の大半は一人で過ごします)。ストレス管理スキルが低い（例： 過食症やストレス時に有害な活動を行う）;悪い睡眠習慣;メタボリック・シンドローム
   • 例外: 60 歳以上の個人は、上記のリスク要因がなくても登録できます。
2. BMIが18.5～32.5kg/m2
3. 女性の参加者は、出産の可能性がなく、不妊手術を受けた女性として定義されます (例: -子宮摘出術、両側卵巣摘出術、両側卵管結紮、完全な子宮内膜切除術）または閉経後（自然または外科的）、スクリーニング前の少なくとも1年間

また、

出産の可能性のある女性は、ベースラインの尿妊娠検査が陰性でなければならず、研究期間中、医学的に承認された避妊法を使用することに同意する必要があります。 すべてのホルモン避妊薬は、最低 3 か月間使用されている必要があります。 許容される避妊方法には次のものがあります。

• 経口避妊薬、ホルモン避妊パッチ (Ortho Evra)、膣避妊リング (NuvaRing)、注射避妊薬 (Depo-Provera、Lunelle)、またはホルモン インプラント (Norplant System) を含むホルモン避妊薬
• ダブルバリア工法
• 子宮内器具
• 異性愛者でないライフスタイル、または異性愛者のパートナーへの変更を計画している場合は避妊の使用に同意する
• -スクリーニングの少なくとも6か月前のパートナーの精管切除 4.非喫煙者またはニコチン含有製品のユーザーとして自己申告 5.ミニメンタルステート試験-2標準バージョン（MMSE）によって評価される認知症またはその他の重大な認知障害の欠如-2) スコア≧24 6. NCI の 1 つまたは複数のドメインで 24 ～ 75 パーセンタイルをテストする参加者 7. PHQ-9 スコア 4 以下で評価されるうつ病の頻度が低い 8. 避けることに同意する来院の 24 時間前にカフェインを摂取する 9. 来院の 24 時間前からのアルコール摂取を避けることに同意する 10. QIによって評価される病歴および検査結果によって決定される健康

除外基準:

1. 妊娠中、授乳中、または試験中に妊娠を計画している女性
2. -治験薬（IP）の有効成分または不活性成分に対するアレルギー、感受性、または不耐性

3. -QIの意見では、研究への参加を妨げる可能性がある神経心理学的状態および/または認知障害の自己申告による確認。 例：

   • 統合失調症、双極性障害、心的外傷後ストレス障害、脳損傷、神経変性疾患、感染症、不眠症

4. 認知に影響を与えるビタミン欠乏症の参加者：

   • マグネシウム
   • コバラミン（ビタミンB12）
   • QIによって評価されるように、正常な臨床範囲を下回る葉酸
5. NCI のすべてのドメインで 24 パーセンタイル未満または 75 パーセンタイル以上のテストを行った参加者。
6. セクション8.3.1に記載されている処方薬の現在の使用。
7. -併用薬としてリストされている市販薬、サプリメント、食品および/または飲み物の現在の使用。
8. QIによって評価される不安定な代謝性疾患または慢性疾患
9. 不安定な高血圧。 QI は、少なくとも 3 か月間の安定した用量の投薬による治療を考慮します。
10. II型糖尿病。 ケースバイケースで QI により、安定した用量の投薬による治療が考慮される場合があります。
11. -過去6か月間の重大な心血管イベント。 安定した投薬で重大な心血管イベントのない参加者は、ケースバイケースでQIによる評価後に含まれる場合があります
12. -過去3か月以内の大手術、または試験中に手術を計画した個人。 軽度の手術を受けた参加者は、QI によってケースバイケースで考慮されます。
13. 化学療法または放射線療法なしで完全に切除され、フォローアップが陰性である皮膚がんを除くがん。 がんが診断後 5 年以上完全寛解しているボランティアは受け入れ可能です。
14. 免疫力が低下している個人
15. HIV、B型肝炎および/またはC型肝炎の陽性診断の口頭での確認
16. -ケースバイケースでQIによって評価される腎臓および/または肝臓疾患の病歴または現在の診断、6か月間無症状の腎結石の病歴を除く
17. 現在または既存の甲状腺の状態の口頭での確認。 QI は、少なくとも 3 か月間の安定した用量の投薬による治療を考慮します。
18. 消化管の重大な疾患の現在または病歴
19. 血液・出血障害の口頭確認
20. -カンナビノイド製品の自己申告による慢性的な使用、または現在、0.3％以上のテトラヒドロカンナビノールを含む医療用カンナビノイド製品を服用している
21. 過去12か月以内のアルコールまたは薬物乱用
22. アルコール摂取量が多い（1 日 2 杯以上、または 1 週間に 10 杯以上）
23. -スクリーニングの30日前、研究中の献血、または最後の研究訪問から30日以内の計画された献血
24. -スクリーニングの30日前の他の臨床研究試験への参加
25. インフォームドコンセントができない方
26. -QIの意見では、参加者の能力に悪影響を与える可能性があるその他の活動的または不安定な病状 研究またはその措置を完了するか、または参加者に重大なリスクをもたらす可能性があります