En studie som undersøker effektiviteten til et LifeSeasons NeuroQ-supplement med livsstilsendringer for å forbedre kognitiv funksjon hos friske voksne som har en eller flere risikofaktorer for kognitiv svikt

Inklusjonskriterier:

1. Menn og kvinner 45 år eller eldre med en eller flere av følgende risikofaktorer for kognitiv svikt:

   • Selvrapportert genetisk risikofaktor for Alzheimers sykdom eller demens bekreftet av Apolipoprotein 4 genetisk testing
   • Selvrapportert familiehistorie med Alzheimers sykdom eller demens hos en førstegrads slektning
   • Selvrapportert livsstilsrisikofaktor: stillesittende livsstil; dårlige kostholdsvaner (f. utilstrekkelig forbruk av frukt og grønnsaker for nødvendige næringsstoffer); dårlig sosialt støttenettverk (f.eks. de fleste kvelder og helger tilbringes isolert); dårlige evner til å håndtere stress (f. overstadig spisevaner eller å utføre skadelige aktiviteter i perioder med stress); dårlige søvnvaner; metabolsk syndrom
   • Unntak: Personer 60 år eller eldre kan bli registrert uten noen av risikofaktorene ovenfor.
2. BMI mellom 18,5 og 32,5 kg/m2
3. Kvinnelige deltakere er ikke i fertil alder, definert som kvinner som har gjennomgått en steriliseringsprosedyre (f. hysterektomi, bilateral ooforektomi, bilateral tubal ligering, fullstendig endometrieablasjon) eller har vært postmenopausal (naturlig eller kirurgisk) i minst 1 år før screening

eller,

Kvinner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest i utgangspunktet og godta å bruke en medisinsk godkjent prevensjonsmetode i løpet av studien. All hormonell prevensjon må ha vært i bruk i minimum tre måneder. Akseptable metoder for prevensjon inkluderer:

• Hormonelle prevensjonsmidler inkludert orale prevensjonsmidler, hormonprevensjonsplaster (Ortho Evra), vaginal prevensjonsring (NuvaRing), injiserbare prevensjonsmidler (Depo-Provera, Lunelle) eller hormonimplantat (Norplant System)
• Dobbelbarrieremetode
• Intrauterine enheter
• Ikke-heteroseksuell livsstil eller godtar å bruke prevensjon hvis du planlegger å bytte til heterofile partner(er)
• Vasektomi av partner minst 6 måneder før screening 4. Selvrapportert som ikke-røyker eller bruker av nikotinholdige produkter 5. Fravær av demens eller annen betydelig kognitiv svikt som vurdert av Mini Mental State Exam-2 Standard Version (MMSE) -2) skåre ≥24 6. Deltakere som tester mellom 24-75 persentil i ett eller flere domener i NCI 7. Lav frekvens av deprimert humør vurdert ved PHQ-9 score på 4 eller mindre 8. Enig i å unngå koffeinforbruk 24 timer før klinikkbesøk 9. Enig å unngå alkoholforbruk 24 timer før klinikkbesøk 10. Frisk som bestemt av sykehistorie og laboratorieresultater vurdert av QI

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide under forsøket
2. Allergi, følsomhet eller intoleranse overfor undersøkelsesproduktets (IP) aktive eller inaktive ingredienser

3. Selvrapportert bekreftelse på nevropsykologisk tilstand og/eller kognitiv svikt som etter QIs mening kan forstyrre studiedeltakelsen. For f.eks.:

   • Schizofreni, bipolar lidelse, posttraumatisk stresslidelse, hjerneskade, nevrodegenerativ sykdom, infeksjoner, søvnløshet

4. Deltakere med vitaminmangel som påvirker kognisjon:

   • Magnesium
   • Kobalamin (vitamin B12)
   • Folat under de normale kliniske områdene, vurdert av QI
5. Deltakere som tester under 24. persentil eller over 75. persentil i alle domener i NCI.
6. Gjeldende bruk av foreskrevne medisiner oppført i avsnitt 8.3.1.
7. Gjeldende bruk av reseptfrie medisiner, kosttilskudd, mat og/eller drikke oppført som samtidige medisiner.
8. Ustabil metabolsk sykdom eller kroniske sykdommer vurdert av QI
9. Ustabil hypertensjon. Behandling med en stabil dose medisin i minst 3 måneder vil bli vurdert av QI
10. Type II diabetes. Behandling med en stabil dose medikamenter kan vurderes av QI fra sak til sak
11. Betydelig kardiovaskulær hendelse de siste 6 månedene. Deltakere uten signifikant kardiovaskulær hendelse på stabil medisin kan inkluderes etter vurdering av QI fra sak til sak
12. Større operasjon i løpet av de siste 3 månedene eller personer som har planlagt operasjon i løpet av forsøket. Deltakere med mindre kirurgi vil bli vurdert fra sak til sak av QI
13. Kreft, unntatt hudkreft fullstendig fjernet uten kjemoterapi eller stråling med en oppfølging som er negativ. Frivillige med kreft i full remisjon i mer enn fem år etter diagnosen er akseptable
14. Personer som er nedsatt immunforsvar
15. Verbal bekreftelse av en HIV-, Hepatitt B- og/eller C-positiv diagnose
16. Anamnese med eller nåværende diagnose med nyre- og/eller leversykdommer vurdert av QI fra sak til sak, med unntak av historie med nyrestein symptomfri i 6 måneder
17. Verbal bekreftelse på nåværende eller eksisterende skjoldbruskkjerteltilstand. Behandling med en stabil dose medisin i minst 3 måneder vil bli vurdert av QI
18. Nåværende eller historie med noen betydelige sykdommer i mage-tarmkanalen
19. Verbal bekreftelse på blod/blødningsforstyrrelser
20. Selvrapportert kronisk bruk av cannabinoidprodukter eller tar for øyeblikket medisinske cannabinoidprodukter som inneholder >0,3 % tetrahydrocannabinol
21. Alkohol- eller narkotikamisbruk de siste 12 månedene
22. Høyt alkoholinntak (>2 drinker per dag eller >10 standarddrikker per uke)
23. Bloddonasjon 30 dager før screening, under studien, eller en planlagt donasjon innen 30 dager etter siste studiebesøk
24. Deltakelse i andre kliniske forskningsstudier 30 dager før screening
25. Personer som ikke er i stand til å gi informert samtykke
26. Enhver annen aktiv eller ustabil medisinsk tilstand som, etter QI's mening, kan ha en negativ innvirkning på deltakerens evne til å fullføre studien eller dens tiltak eller utgjøre betydelig risiko for deltakeren