Un estudio que investiga la eficacia de un suplemento LifeSeasons NeuroQ con cambios en el estilo de vida para mejorar la función cognitiva en adultos sanos que tienen uno o más factores de riesgo de deterioro cognitivo

Criterios de inclusión:

1. Hombres y mujeres de 45 años o más con uno o más de los siguientes factores de riesgo de deterioro cognitivo:

   • Factor de riesgo genético autoinformado de la enfermedad de Alzheimer o demencia, según lo confirmado por las pruebas genéticas de apolipoproteína 4
   • Antecedentes familiares autoinformados de enfermedad de Alzheimer o demencia en un familiar de primer grado
   • Factor de riesgo de estilo de vida autoinformado: estilo de vida sedentario; malos hábitos alimentarios (p. consumo insuficiente de frutas y verduras para los nutrientes necesarios); mala red de apoyo social (p. la mayoría de las tardes y los fines de semana se pasan en aislamiento); malas habilidades de manejo del estrés (p. atracones de comida o realización de actividades nocivas durante periodos de estrés); malos hábitos de sueño; síndrome metabólico
   • Excepción: las personas de 60 años o más pueden inscribirse sin ninguno de los factores de riesgo anteriores.
2. IMC entre 18,5 y 32,5 kg/m2
3. Las participantes femeninas no están en edad fértil, definidas como mujeres que se han sometido a un procedimiento de esterilización (p. histerectomía, ooforectomía bilateral, ligadura de trompas bilateral, ablación endometrial completa) o posmenopáusica (natural o quirúrgica) durante al menos 1 año antes de la selección

o,

Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina de referencia negativa y aceptar usar un método anticonceptivo aprobado médicamente durante la duración del estudio. Todos los anticonceptivos hormonales deben haber estado en uso durante un mínimo de tres meses. Los métodos aceptables de control de la natalidad incluyen:

• Anticonceptivos hormonales, incluidos los anticonceptivos orales, el parche anticonceptivo hormonal (Ortho Evra), el anillo anticonceptivo vaginal (NuvaRing), los anticonceptivos inyectables (Depo-Provera, Lunelle) o el implante hormonal (Norplant System)
• Método de doble barrera
• Dispositivos intrauterinos
• Estilo de vida no heterosexual o acepta usar anticonceptivos si planea cambiar a una(s) pareja(s) heterosexual(es)
• Vasectomía de la pareja al menos 6 meses antes de la selección 4. Autorreporte como no fumador o usuario de cualquier producto que contenga nicotina 5. Ausencia de demencia u otro deterioro cognitivo significativo según lo evaluado por el Mini Examen del Estado Mental-2 Versión Estándar (MMSE -2) puntaje ≥24 6. Participantes que obtienen resultados entre el percentil 24-75 en uno o más dominios en el NCI 7. Baja frecuencia de estado de ánimo deprimido según lo evaluado por PHQ-9 puntaje de 4 o menos 8. Acepte evitar consumo de cafeína 24 horas antes de las visitas a la clínica 9. Acepte evitar el consumo de alcohol 24 horas antes de las visitas a la clínica 10. Saludable según lo determinado por el historial médico y los resultados de laboratorio evaluados por QI

Criterio de exclusión:

1. Mujeres que están embarazadas, amamantando o que planean quedar embarazadas durante el ensayo
2. Alergia, sensibilidad o intolerancia a los ingredientes activos o inactivos del producto en investigación (IP)

3. Confirmación autoinformada de condición neuropsicológica y/o deterioro cognitivo que, en opinión del QI, podría interferir con la participación en el estudio. Por ejemplo:

   • Esquizofrenia, trastorno bipolar, trastorno de estrés postraumático, lesión cerebral, enfermedad neurodegenerativa, infecciones, insomnio

4. Participantes con deficiencias vitamínicas que afectan la cognición:

   • Magnesio
   • Cobalamina (Vitamina B12)
   • Folato por debajo de los rangos clínicos normales, según lo evaluado por el QI
5. Participantes que obtengan resultados por debajo del percentil 24 o por encima del percentil 75 en todos los dominios del NCI.
6. Uso actual de medicamentos recetados enumerados en la Sección 8.3.1.
7. Uso actual de medicamentos de venta libre, suplementos, alimentos y/o bebidas enumerados como medicamentos concomitantes.
8. Enfermedad metabólica inestable o enfermedades crónicas evaluadas por el QI
9. Hipertensión inestable. El QI considerará el tratamiento con una dosis estable de medicamento durante al menos 3 meses.
10. Diabetes tipo II. El QI puede considerar el tratamiento con una dosis estable de medicamento caso por caso.
11. Evento cardiovascular significativo en los últimos 6 meses. Los participantes sin eventos cardiovasculares significativos con medicación estable pueden incluirse después de la evaluación por parte del QI caso por caso.
12. Cirugía mayor en los últimos 3 meses o personas que hayan planificado una cirugía durante el transcurso del ensayo. Los participantes con cirugía menor serán considerados caso por caso por QI
13. Cáncer, excepto los cánceres de piel completamente extirpados sin quimioterapia ni radiación con un seguimiento negativo. Se aceptan voluntarios con cáncer en remisión total durante más de cinco años después del diagnóstico.
14. Individuos que están inmunocomprometidos
15. Confirmación verbal de un diagnóstico positivo de VIH, Hepatitis B y/o C
16. Antecedentes o diagnóstico actual de enfermedades renales y/o hepáticas evaluadas por el QI caso por caso, con la excepción de antecedentes de cálculos renales sin síntomas durante 6 meses
17. Confirmación verbal de condición tiroidea actual o preexistente. El QI considerará el tratamiento con una dosis estable de medicamento durante al menos 3 meses.
18. Antecedentes o antecedentes de cualquier enfermedad significativa del tracto gastrointestinal.
19. Confirmación verbal de trastornos sanguíneos o hemorrágicos
20. Uso crónico autoinformado de productos con cannabinoides o tomando actualmente productos con cannabinoides medicinales que contienen >0,3 % de tetrahidrocannabinol
21. Abuso de alcohol o drogas en los últimos 12 meses
22. Alto consumo de alcohol (>2 tragos por día o >10 tragos estándar por semana)
23. Donación de sangre 30 días antes de la selección, durante el estudio o una donación planificada dentro de los 30 días posteriores a la última visita del estudio
24. Participación en otros ensayos de investigación clínica 30 días antes de la selección
25. Individuos que no pueden dar su consentimiento informado
26. Cualquier otra condición médica activa o inestable que, en opinión del QI, pueda afectar negativamente la capacidad del participante para completar el estudio o sus medidas o representar un riesgo significativo para el participante.