Eine Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit eines LifeSeasons NeuroQ-Ergänzungsmittels mit Änderungen des Lebensstils zur Verbesserung der kognitiven Funktion bei gesunden Erwachsenen, die einen oder mehrere Risikofaktoren für einen kognitiven Rückgang haben

Einschlusskriterien:

1. Männer und Frauen ab 45 Jahren mit einem oder mehreren der folgenden Risikofaktoren für kognitiven Verfall:

   • Selbstberichteter genetischer Risikofaktor für Alzheimer oder Demenz, bestätigt durch Apolipoprotein 4-Gentests
   • Selbstberichtete Familiengeschichte der Alzheimer-Krankheit oder Demenz bei einem Verwandten ersten Grades
   • Selbstberichteter Lebensstil-Risikofaktor: Bewegungsmangel; schlechte Ernährungsgewohnheiten (z. unzureichender Verzehr von Obst und Gemüse für die notwendigen Nährstoffe); schlechtes soziales Unterstützungsnetzwerk (z. die meisten Abende und Wochenenden werden isoliert verbracht); schlechte Stressbewältigungsfähigkeiten (z. Binge-Eating-Gewohnheiten oder schädliche Aktivitäten in Stressphasen); schlechte Schlafgewohnheiten; Metabolisches Syndrom
   • Ausnahme: Personen ab 60 Jahren können ohne einen der oben genannten Risikofaktoren eingeschrieben werden.
2. BMI zwischen 18,5 und 32,5 kg/m2
3. Weibliche Teilnehmer sind nicht gebärfähig, definiert als Frauen, die sich einem Sterilisationsverfahren unterzogen haben (z. Hysterektomie, bilaterale Oophorektomie, bilaterale Tubenligatur, vollständige Endometriumablation) oder mindestens 1 Jahr vor dem Screening postmenopausal (natürlich oder chirurgisch) waren

oder,

Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Baseline-Urin-Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, für die Dauer der Studie eine medizinisch zugelassene Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden. Alle hormonellen Verhütungsmittel müssen seit mindestens drei Monaten verwendet werden. Zu den akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung gehören:

• Hormonelle Kontrazeptiva einschließlich oraler Kontrazeptiva, Hormonpflaster zur Empfängnisverhütung (Ortho Evra), vaginaler Verhütungsring (NuvaRing), injizierbare Kontrazeptiva (Depo-Provera, Lunelle) oder Hormonimplantate (Norplant System)
• Doppelbarrieren-Methode
• Intrauterine Vorrichtungen
• Nicht-heterosexueller Lebensstil oder stimmt der Anwendung von Verhütungsmitteln zu, wenn ein Wechsel zu heterosexuellen Partnern geplant ist
• Vasektomie des Partners mindestens 6 Monate vor dem Screening 4. Nach eigenen Angaben Nichtraucher oder Benutzer von nikotinhaltigen Produkten 5. Keine Demenz oder andere signifikante kognitive Beeinträchtigung, wie durch Mini Mental State Exam-2 Standard Version (MMSE -2) Punktzahl ≥24 6. Teilnehmer, die zwischen dem 24. und 75. Perzentil in einem oder mehreren Bereichen des NCI testen 7. Niedrige Häufigkeit depressiver Stimmung, gemessen anhand des PHQ-9-Scores von 4 oder weniger 8. Zustimmung zur Vermeidung Koffeinkonsum 24 Stunden vor Klinikbesuchen 9. Stimmen Sie zu, 24 Stunden vor Klinikbesuchen auf Alkoholkonsum zu verzichten 10. Gesund gemäß Anamnese und Laborergebnissen gemäß QI-Beurteilung

Ausschlusskriterien:

1. Frauen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen
2. Allergie, Empfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber den aktiven oder inaktiven Inhaltsstoffen des Prüfpräparats (IP).

3. Selbstberichtete Bestätigung eines neuropsychologischen Zustands und/oder einer kognitiven Beeinträchtigung, die nach Ansicht des QI die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten. Zum Beispiel:

   • Schizophrenie, bipolare Störung, posttraumatische Belastungsstörung, Hirnverletzung, neurodegenerative Erkrankung, Infektionen, Schlaflosigkeit

4. Teilnehmer mit Vitaminmangel, der die Kognition beeinträchtigt:

   • Magnesium
   • Cobalamin (Vitamin B12)
   • Folsäure unterhalb der normalen klinischen Bereiche, wie vom QI beurteilt
5. Teilnehmer, die in allen Bereichen des NCI unter dem 24. Perzentil oder über dem 75. Perzentil testen.
6. Aktuelle Einnahme der in Abschnitt 8.3.1 aufgeführten verschriebenen Medikamente.
7. Aktuelle Verwendung von rezeptfreien Medikamenten, Nahrungsergänzungsmitteln, Nahrungsmitteln und/oder Getränken, die als Begleitmedikation aufgeführt sind.
8. Instabile Stoffwechselerkrankung oder chronische Erkrankungen, wie vom QI beurteilt
9. Instabiler Bluthochdruck. Eine Behandlung mit einer stabilen Medikamentendosis für mindestens 3 Monate wird vom QI in Betracht gezogen
10. Typ-II-Diabetes. Die Behandlung mit einer stabilen Medikamentendosis kann vom QI von Fall zu Fall in Erwägung gezogen werden
11. Signifikantes kardiovaskuläres Ereignis in den letzten 6 Monaten. Teilnehmer ohne signifikante kardiovaskuläre Ereignisse unter stabiler Medikation können nach Beurteilung durch den QI von Fall zu Fall eingeschlossen werden
12. Größere Operationen in den letzten 3 Monaten oder Personen, die im Verlauf der Studie eine Operation geplant haben. Teilnehmer mit kleineren Operationen werden von Fall zu Fall vom QI berücksichtigt
13. Krebs, mit Ausnahme von Hautkrebs, der ohne Chemotherapie oder Bestrahlung vollständig entfernt wurde und dessen Nachsorge negativ ist. Freiwillige mit Krebs in vollständiger Remission für mehr als fünf Jahre nach der Diagnose sind akzeptabel
14. Personen, die immungeschwächt sind
15. Mündliche Bestätigung einer HIV-, Hepatitis B- und/oder C-positiven Diagnose
16. Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose mit Nieren- und/oder Lebererkrankungen, wie vom QI auf Einzelfallbasis beurteilt, mit Ausnahme der Vorgeschichte von Nierensteinen, die seit 6 Monaten symptomfrei sind
17. Mündliche Bestätigung der aktuellen oder bereits bestehenden Schilddrüsenerkrankung. Eine Behandlung mit einer stabilen Medikamentendosis für mindestens 3 Monate wird vom QI in Betracht gezogen
18. Aktuelle oder Vorgeschichte von signifikanten Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts
19. Mündliche Bestätigung von Blut-/Blutungsstörungen
20. Selbstberichteter chronischer Konsum von Cannabinoidprodukten oder derzeitige Einnahme medizinischer Cannabinoidprodukte mit > 0,3 % Tetrahydrocannabinol
21. Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 12 Monate
22. Hoher Alkoholkonsum (>2 Getränke pro Tag oder >10 Standardgetränke pro Woche)
23. Blutspende 30 Tage vor dem Screening, während der Studie oder eine geplante Spende innerhalb von 30 Tagen nach dem letzten Studienbesuch
24. Teilnahme an anderen klinischen Forschungsstudien 30 Tage vor dem Screening
25. Personen, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
26. Jeder andere aktive oder instabile medizinische Zustand, der nach Ansicht des QI die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen kann, die Studie oder ihre Maßnahmen abzuschließen, oder ein erhebliches Risiko für den Teilnehmer darstellt