Une étude portant sur l'efficacité d'un supplément LifeSeasons NeuroQ avec des changements de mode de vie pour améliorer la fonction cognitive chez les adultes en bonne santé qui présentent un ou plusieurs facteurs de risque de déclin cognitif
1 mars 2021 mis à jour par: LifeSeasons Inc.
Une étude ouverte pour étudier l'efficacité d'un supplément LifeSeasons NeuroQ en plus de quatre changements de mode de vie recommandés par Bredesen pour améliorer la fonction cognitive chez les adultes en bonne santé qui présentent un ou plusieurs facteurs de risque de déclin cognitif
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'un supplément NeuroQ conçu par le Dr Bredesen pour compléter son protocole de modification du mode de vie.
Les participants éligibles devront consommer le supplément NeuroQ et il leur est recommandé d'apporter des changements à leur mode de vie en fonction du protocole du Dr Bredesen.
Quarante participants devraient s'inscrire à l'étude, en complétant les évaluations de l'étude lors des visites d'enregistrement les jours 30 et 60, et à la fin de la visite d'étude le jour 90.
Un bref appel téléphonique de suivi sera effectué environ 30 jours après la fin de l'étude pour demander aux participants s'ils ont continué à utiliser les changements de mode de vie et s'ils ont acheté et continué à consommer le supplément NeuroQ.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Studio City, California, États-Unis, 91604
- Kapoor Medical Center
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Texas
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Flower Mound, Texas, États-Unis, 75077
- LifeSeasons Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Hommes et femmes de 45 ans ou plus présentant un ou plusieurs des facteurs de risque suivants de déclin cognitif :
- Facteur de risque génétique autodéclaré de la maladie d'Alzheimer ou de la démence, confirmé par le test génétique de l'apolipoprotéine 4
- Antécédents familiaux autodéclarés de maladie d'Alzheimer ou de démence chez un parent au premier degré
- Facteur de risque lié au mode de vie autodéclaré : mode de vie sédentaire ; mauvaises habitudes alimentaires (par ex. consommation insuffisante de fruits et légumes pour les nutriments nécessaires); réseau de soutien social médiocre (par ex. la majorité des soirées et des fins de semaine sont passées dans l'isolement); mauvaise gestion du stress (par ex. habitudes alimentaires excessives ou exécution d'activités nocives pendant les périodes de stress); mauvaises habitudes de sommeil; syndrome métabolique
- Exception : Les personnes âgées de 60 ans ou plus peuvent être inscrites sans aucun des facteurs de risque ci-dessus.
- IMC entre 18,5 et 32,5 kg/m2
- Les participantes ne sont pas en âge de procréer, définies comme des femmes qui ont subi une procédure de stérilisation (par ex. hystérectomie, ovariectomie bilatérale, ligature bilatérale des trompes, ablation complète de l'endomètre) ou avez été ménopausée (naturellement ou chirurgicalement) pendant au moins 1 an avant le dépistage
ou,
Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire de base négatif et accepter d'utiliser une méthode de contraception médicalement approuvée pendant la durée de l'étude. Tous les contraceptifs hormonaux doivent avoir été utilisés pendant au moins trois mois. Les méthodes de contraception acceptables comprennent :
- Contraceptifs hormonaux, y compris contraceptifs oraux, patch contraceptif hormonal (Ortho Evra), anneau contraceptif vaginal (NuvaRing), contraceptifs injectables (Depo-Provera, Lunelle) ou implant hormonal (Système Norplant)
- Méthode double barrière
- Dispositifs intra-utérins
- Mode de vie non hétérosexuel ou accepte d'utiliser une contraception si vous envisagez de changer pour un ou plusieurs partenaires hétérosexuels
- Vasectomie du partenaire au moins 6 mois avant le dépistage -2) score ≥24 6. Participants dont le test se situe entre le 24 et le 75e centile dans un ou plusieurs domaines du NCI 7. Faible fréquence d'humeur dépressive telle qu'évaluée par le score PHQ-9 de 4 ou moins 8. D'accord pour éviter consommation de caféine 24 heures avant les visites en clinique 9. Accepter d'éviter la consommation d'alcool 24 heures avant les visites en clinique 10. Sain tel que déterminé par les antécédents médicaux et les résultats de laboratoire évalués par QI
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes, qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes pendant l'essai
- Allergie, sensibilité ou intolérance aux ingrédients actifs ou inactifs du produit expérimental (IP)
Confirmation autodéclarée d'un état neuropsychologique et / ou d'une déficience cognitive qui, de l'avis du QI, pourrait interférer avec la participation à l'étude. Par exemple :
• Schizophrénie, trouble bipolaire, trouble de stress post-traumatique, lésion cérébrale, maladie neurodégénérative, infections, insomnie
Participants présentant des carences en vitamines affectant la cognition :
- Magnésium
- Cobalamine (Vitamine B12)
- Folate en dessous des plages cliniques normales, tel qu'évalué par le QI
- Participants qui testent en dessous du 24e centile ou au-dessus du 75e centile dans tous les domaines du NCI.
- Utilisation actuelle des médicaments prescrits énumérés à la section 8.3.1.
- Utilisation actuelle de médicaments en vente libre, de suppléments, d'aliments et/ou de boissons répertoriés comme médicaments concomitants.
- Maladie métabolique instable ou maladies chroniques évaluées par le QI
- HTA instable. Un traitement à dose stable de médicament pendant au moins 3 mois sera envisagé par le CQ
- Diabète de type II. Un traitement à dose stable de médicament peut être envisagé par le CQ au cas par cas
- Événement cardiovasculaire important au cours des 6 derniers mois. Les participants sans événement cardiovasculaire significatif sous médication stable peuvent être inclus après évaluation par le QI au cas par cas
- Intervention chirurgicale majeure au cours des 3 derniers mois ou personnes ayant prévu une intervention chirurgicale au cours de l'essai. Les participants ayant subi une chirurgie mineure seront considérés au cas par cas par le QI
- Cancer, sauf les cancers de la peau complètement excisés sans chimiothérapie ni radiothérapie avec un suivi négatif. Les volontaires atteints d'un cancer en rémission complète depuis plus de cinq ans après le diagnostic sont acceptables
- Les personnes immunodéprimées
- Confirmation verbale d'un diagnostic positif pour le VIH, l'hépatite B et/ou C
- Antécédents ou diagnostic actuel de maladies rénales et / ou hépatiques évalués par le QI au cas par cas, à l'exception des antécédents de calculs rénaux sans symptôme pendant 6 mois
- Confirmation verbale de l'état actuel ou préexistant de la thyroïde. Un traitement à dose stable de médicament pendant au moins 3 mois sera envisagé par le CQ
- Maladie actuelle ou antécédents de toute maladie importante du tractus gastro-intestinal
- Confirmation verbale des troubles sanguins/hémorragiques
- Utilisation chronique autodéclarée de produits à base de cannabinoïdes ou prise actuelle de produits à base de cannabinoïdes médicaux contenant > 0,3 % de tétrahydrocannabinol
- Abus d'alcool ou de drogues au cours des 12 derniers mois
- Consommation élevée d'alcool (> 2 verres par jour ou > 10 verres standard par semaine)
- Don de sang 30 jours avant le dépistage, pendant l'étude ou un don planifié dans les 30 jours suivant la dernière visite d'étude
- Participation à d'autres essais de recherche clinique 30 jours avant le dépistage
- Les personnes incapables de donner un consentement éclairé
- Toute autre condition médicale active ou instable qui, de l'avis du CQ, peut nuire à la capacité du participant à terminer l'étude ou ses mesures ou présenter un risque important pour le participant
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: NeuroQ
Mode d'emploi : prendre 2 gélules à la même heure par jour
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Le supplément comprend des ingrédients actifs de phosphatidylsérine, de café, de curcumine, de ginkgo, de gotu kola et de propolis dans une capsule végétale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de la cognition tel qu'évalué par le changement du score de l'indice neurocognitif (NCI) du panel CNS-Vital Signs (CNS-VS) du dépistage à la fin de l'étude.
Délai: 90-135 jours
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L'indice neurocognitif est un score moyen dérivé des scores du domaine ou une évaluation générale de l'état neurocognitif global du participant.
Les scores vont de moins de 70 (très bas) à plus de 110 (au-dessus de la moyenne).
Un score plus élevé signifie une fonction neurocognitive plus élevée et une capacité plus élevée.
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90-135 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement dans les domaines individuels de l'indice neurocognitif (NCI) du dépistage à la fin de l'étude chez les participants qui se conforment pleinement à la supplémentation et à la modification du mode de vie
Délai: 90-135 jours
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L'indice neurocognitif est un score moyen dérivé des scores du domaine ou une évaluation générale de l'état neurocognitif global du participant.
Les scores vont de moins de 70 (très bas) à plus de 110 (au-dessus de la moyenne).
Un score plus élevé signifie une fonction neurocognitive plus élevée et une capacité plus élevée.
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90-135 jours
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Changement dans les domaines individuels de l'indice neurocognitif (NCI) du dépistage à la fin de l'étude chez les participants qui se conforment à la supplémentation uniquement
Délai: 90-135 jours
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L'indice neurocognitif est un score moyen dérivé des scores du domaine ou une évaluation générale de l'état neurocognitif global du participant.
Les scores vont de moins de 70 (très bas) à plus de 110 (au-dessus de la moyenne).
Un score plus élevé signifie une fonction neurocognitive plus élevée et une capacité plus élevée.
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90-135 jours
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Changement dans les domaines individuels de l'indice neurocognitif (NCI) du dépistage à la fin de l'étude chez les participants qui se conforment uniquement à la modification du mode de vie
Délai: 90-135 jours
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L'indice neurocognitif est un score moyen dérivé des scores du domaine ou une évaluation générale de l'état neurocognitif global du participant.
Les scores vont de moins de 70 (très bas) à plus de 110 (au-dessus de la moyenne).
Un score plus élevé signifie une fonction neurocognitive plus élevée et une capacité plus élevée.
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90-135 jours
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Changement dans le domaine individuel Système nerveux central-Signes vitaux (SNC-VS) - mémoire composite du dépistage à la fin de l'étude
Délai: 90-135 jours
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Le domaine de la mémoire composite mesure la capacité du sujet à reconnaître, mémoriser et récupérer des mots et des figures géométriques.
Les scores vont de moins de 70 (très bas) à plus de 110 (au-dessus de la moyenne).
Un score plus élevé signifie une fonction neurocognitive plus élevée et une capacité plus élevée.
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90-135 jours
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Changement dans le domaine individuel Système nerveux central-Signes vitaux (SNC-VS) - mémoire verbale du dépistage à la fin de l'étude
Délai: 90-135 jours
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Le domaine de la mémoire verbale mesure la capacité du sujet à reconnaître, mémoriser et récupérer des mots.
Les scores vont de moins de 70 (très bas) à plus de 110 (au-dessus de la moyenne).
Un score plus élevé signifie une fonction neurocognitive plus élevée et une capacité plus élevée.
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90-135 jours
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Changement dans le domaine individuel Système nerveux central-Signes vitaux (SNC-VS) - mémoire visuelle du dépistage à la fin de l'étude
Délai: 90-135 jours
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Le domaine de la mémoire visuelle mesure la capacité du sujet à reconnaître, mémoriser et récupérer des figures géométriques.
Les scores vont de moins de 70 (très bas) à plus de 110 (au-dessus de la moyenne).
Un score plus élevé signifie une fonction neurocognitive plus élevée et une capacité plus élevée.
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90-135 jours
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Changement dans le domaine individuel Système nerveux central-Signes vitaux (SNC-VS) - vitesse psychomotrice du dépistage à la fin de l'étude
Délai: 90-135 jours
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Le domaine de la vitesse psychomotrice mesure dans quelle mesure un sujet perçoit, assiste, répond aux informations visuelles et perceptives et exécute la vitesse motrice et la coordination motrice fine.
Les scores vont de moins de 70 (très bas) à plus de 110 (au-dessus de la moyenne).
Un score plus élevé signifie une fonction neurocognitive plus élevée et une capacité plus élevée.
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90-135 jours
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Changement dans le domaine individuel Système nerveux central-Signes vitaux (SNC-VS) - temps de réaction entre le dépistage et la fin de l'étude
Délai: 90-135 jours
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Le domaine du temps de réaction mesure la rapidité avec laquelle le sujet peut réagir, en millisecondes, à un ensemble de direction simple et de plus en plus complexe.
Les scores vont de moins de 70 (très bas) à plus de 110 (au-dessus de la moyenne).
Un score plus élevé signifie une fonction neurocognitive plus élevée et une capacité plus élevée.
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90-135 jours
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Changement dans le domaine individuel Système nerveux central-Signes vitaux (SNC-VS) - attention complexe du dépistage à la fin de l'étude
Délai: 90-135 jours
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Le domaine de l'attention complexe mesure la capacité à suivre et à répondre à une variété de stimuli sur de longues périodes de temps et/ou à effectuer des tâches mentales nécessitant une vigilance rapide et précise.
Les scores vont de moins de 70 (très bas) à plus de 110 (au-dessus de la moyenne).
Un score plus élevé signifie une fonction neurocognitive plus élevée et une capacité plus élevée.
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90-135 jours
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Changement dans le domaine individuel Système nerveux central-Signes vitaux (SNC-VS) - flexibilité cognitive du dépistage à la fin de l'étude
Délai: 90-135 jours
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Le domaine de la flexibilité cognitive mesure la capacité du sujet à s'adapter à un ensemble de directions changeant rapidement et de plus en plus complexe et/ou à manipuler l'information.
Les scores vont de moins de 70 (très bas) à plus de 110 (au-dessus de la moyenne).
Un score plus élevé signifie une fonction neurocognitive plus élevée et une capacité plus élevée.
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90-135 jours
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Changement dans le domaine individuel Système nerveux central-Signes vitaux (SNC-VS) - vitesse de traitement du dépistage à la fin de l'étude
Délai: 90-135 jours
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Le domaine de la vitesse de traitement mesure la capacité d'un sujet à reconnaître et à traiter les informations, c'est-à-dire à percevoir, à assister/répondre aux informations entrantes, à la vitesse motrice, à la coordination motrice fine et à la capacité de perception visuelle.
Les scores vont de moins de 70 (très bas) à plus de 110 (au-dessus de la moyenne).
Un score plus élevé signifie une fonction neurocognitive plus élevée et une capacité plus élevée.
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90-135 jours
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Changement dans le domaine individuel Système nerveux central-Signes vitaux (SNC-VS) - fonction exécutive du dépistage à la fin de l'étude
Délai: 90-135 jours
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Le domaine de la fonction exécutive mesure dans quelle mesure un sujet reconnaît les règles, les catégories et gère ou navigue dans la prise de décision rapide.
Les scores vont de moins de 70 (très bas) à plus de 110 (au-dessus de la moyenne).
Un score plus élevé signifie une fonction neurocognitive plus élevée et une capacité plus élevée.
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90-135 jours
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Changement dans le domaine individuel Système nerveux central-Signes vitaux (SNC-VS) – simple attention du dépistage à la fin de l'étude
Délai: 90-135 jours
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Le domaine d'attention simple mesure la capacité des participants à suivre et à répondre à un seul stimulus défini sur de longues périodes de temps tout en exécutant la vigilance et l'inhibition de la réponse rapidement et avec précision.
Les scores vont de moins de 70 (très bas) à plus de 110 (au-dessus de la moyenne).
Un score plus élevé signifie une fonction neurocognitive plus élevée et une capacité plus élevée.
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90-135 jours
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Changement dans le domaine individuel Système nerveux central-Signes vitaux (SNC-VS) - vitesse motrice du dépistage à la fin de l'étude
Délai: 90-135 jours
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Le domaine de la vitesse motrice mesure la capacité des participants à effectuer des mouvements pour produire et satisfaire une intention vers une action manuelle et un objectif.
Les scores vont de moins de 70 (très bas) à plus de 110 (au-dessus de la moyenne).
Un score plus élevé signifie une fonction neurocognitive plus élevée et une capacité plus élevée.
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90-135 jours
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Nombre de participants motivés à apporter des changements durables à leur mode de vie à la fin de l'étude.
Délai: 90-120 jours
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90-120 jours
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Changement du score du Mini Mental State Exam Version 2 (MMSE-2) entre le dépistage et la fin de l'étude.
Délai: 90-135 jours
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Le Mini Mental State Exam Version 2 est une évaluation du niveau de conscience.
Il s'agit d'une série de 30 questions notées 0 (incorrect) ou 1 (correct).
La plage des scores va de 0 à 30.
Une valeur plus élevée signifie que le participant a répondu correctement à plus de questions.
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90-135 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des événements indésirables en pré-émergence et en post-émergence après 30 jours de supplémentation.
Délai: 30 jours
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30 jours
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Incidence des événements indésirables en pré-émergence et en post-émergence après 60 jours de supplémentation.
Délai: 60 jours
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60 jours
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Incidence des événements indésirables en pré-émergence et en post-émergence après une supplémentation de 90 jours.
Délai: 90 jours
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90 jours
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Changement de la pression artérielle systolique après une supplémentation de 30 jours
Délai: 30 jours
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30 jours
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Modification de la pression artérielle systolique après une supplémentation de 60 jours
Délai: 60 jours
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60 jours
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Changement de la pression artérielle systolique après une supplémentation de 90 jours
Délai: 90 jours
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90 jours
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Modification de la pression artérielle diastolique après une supplémentation de 30 jours
Délai: 30 jours
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30 jours
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Modification de la pression artérielle diastolique après une supplémentation de 60 jours
Délai: 60 jours
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60 jours
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Changement de la pression artérielle diastolique après une supplémentation de 90 jours
Délai: 90 jours
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90 jours
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Modification de la fréquence cardiaque après 30 jours de supplémentation
Délai: 30 jours
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30 jours
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Modification de la fréquence cardiaque après une supplémentation de 60 jours
Délai: 60 jours
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60 jours
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Modification de la fréquence cardiaque après une supplémentation de 90 jours
Délai: 90 jours
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90 jours
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Modification du CMP après une supplémentation de 90 jours
Délai: 90 jours
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90 jours
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Modification de la numération globulaire complète après une supplémentation de 90 jours
Délai: 90 jours
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90 jours
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Modification des taux de neutrophiles dans le sang après une supplémentation de 90 jours
Délai: 90 jours
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Unités : XE9/L
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90 jours
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Modification des taux sanguins de lymphocytes après une supplémentation de 90 jours
Délai: 90 jours
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Unités : XE9/L
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90 jours
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Modification des taux sanguins de monocytes après une supplémentation de 90 jours
Délai: 90 jours
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Unités : XE9/L
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90 jours
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Changement des taux sanguins d'éosinophiles après une supplémentation de 90 jours
Délai: 90 jours
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Unités : XE9/L
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90 jours
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Modification des taux sanguins de basophiles après une supplémentation de 90 jours
Délai: 90 jours
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Unités : XE9/L
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90 jours
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Changement du nombre de globules rouges (RBC) après une supplémentation de 90 jours
Délai: 90 jours
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90 jours
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Modification des taux d'hémoglobine dans le sang après une supplémentation de 90 jours
Délai: 90 jours
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Unités : g/L
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90 jours
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Changement des taux d'hématocrite dans le sang après une supplémentation de 90 jours
Délai: 90 jours
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Unités : L/L
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90 jours
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Modification du nombre de plaquettes après une supplémentation de 90 jours
Délai: 90 jours
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90 jours
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Modification du volume corpusculaire moyen (MCV) après une supplémentation de 90 jours
Délai: 90 jours
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90 jours
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Changement de l'hémoglobine corpusculaire moyenne (MCH) après une supplémentation de 90 jours
Délai: 90 jours
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Unités : pg
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90 jours
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Modification de la concentration corpusculaire moyenne d'hémoglobine (MCHC) après une supplémentation de 90 jours
Délai: 90 jours
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90 jours
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Modification de la largeur de distribution des globules rouges (RDW) après une supplémentation de 90 jours
Délai: 90 jours
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90 jours
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Différence d'activité cérébrale mesurée par électroencéphalographie quantitative (qEEG) entre le départ et la fin de l'étude chez 10 participants.
Délai: 90 jours
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Les bandes passantes Alpha, Beta, Delta et Theta seront analysées à l'aide du système eVox.
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90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jamie Langston, LifeSeasons Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 novembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
7 juillet 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
7 juillet 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 octobre 2019
Première publication (Réel)
4 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2021
Dernière vérification
1 novembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19IPHL
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .