Een onderzoek naar de effectiviteit van een LifeSeasons NeuroQ-supplement met veranderingen in levensstijl om de cognitieve functie te verbeteren bij gezonde volwassenen die een of meer risicofactoren hebben voor cognitieve achteruitgang

Inclusiecriteria:

1. Mannen en vrouwen van 45 jaar of ouder met een of meer van de volgende risicofactoren voor cognitieve achteruitgang:

   • Zelfgerapporteerde genetische risicofactor voor de ziekte van Alzheimer of dementie zoals bevestigd door genetische tests met Apolipoproteïne 4
   • Zelfgerapporteerde familiegeschiedenis van de ziekte van Alzheimer of dementie bij een familielid in de eerste graad
   • Zelfgerapporteerde leefstijlrisicofactor: sedentaire levensstijl; slechte voedingsgewoonten (bijv. onvoldoende consumptie van groenten en fruit voor noodzakelijke voedingsstoffen); slecht sociaal ondersteuningsnetwerk (bijv. de meeste avonden en weekenden worden geïsoleerd doorgebracht); slechte stressmanagementvaardigheden (bijv. eetbuien of het uitvoeren van schadelijke activiteiten tijdens perioden van stress); slechte slaapgewoonten; metaboolsyndroom
   • Uitzondering: personen van 60 jaar of ouder kunnen worden ingeschreven zonder een van de bovenstaande risicofactoren.
2. BMI tussen 18,5 en 32,5 kg/m2
3. Vrouwelijke deelnemers zijn niet in de vruchtbare leeftijd, gedefinieerd als vrouwen die een sterilisatieprocedure hebben ondergaan (bijv. hysterectomie, bilaterale ovariëctomie, bilaterale afbinding van de eileiders, volledige endometriumablatie) of postmenopauzaal zijn geweest (natuurlijk of chirurgisch) gedurende ten minste 1 jaar voorafgaand aan de screening

of,

Vrouwtjes in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve baseline urine-zwangerschapstest hebben en ermee instemmen een medisch goedgekeurde anticonceptiemethode te gebruiken voor de duur van het onderzoek. Alle hormonale anticonceptie moet minimaal drie maanden in gebruik zijn geweest. Aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn onder meer:

• Hormonale anticonceptiva, waaronder orale anticonceptiva, hormoonanticonceptiepleister (Ortho Evra), vaginale anticonceptiering (NuvaRing), injecteerbare anticonceptiva (Depo-Provera, Lunelle) of hormoonimplantaat (Norplant-systeem)
• Methode met dubbele barrière
• Intra-uteriene apparaten
• Niet-heteroseksuele levensstijl of stemt ermee in anticonceptie te gebruiken als u van plan bent over te stappen op heteroseksuele partner(s)
• Vasectomie van partner ten minste 6 maanden voorafgaand aan screening 4. Zelf gerapporteerd als niet-roker of gebruiker van nicotinebevattende producten 5. Afwezigheid van dementie of andere significante cognitieve stoornissen zoals beoordeeld door Mini Mental State Exam-2 Standard Version (MMSE -2) score ≥24 6. Deelnemers die testen tussen het 24-75ste percentiel in één of meer domeinen in de NCI 7. Lage frequentie van depressieve stemming zoals beoordeeld door PHQ-9 score van 4 of minder 8. Mee eens om te vermijden cafeïneconsumptie 24 uur voorafgaand aan bezoeken aan de kliniek 9. Spreek af om alcoholgebruik te vermijden 24 uur voorafgaand aan bezoeken aan de kliniek 10. Gezond zoals bepaald door medische geschiedenis en laboratoriumresultaten zoals beoordeeld door QI

Uitsluitingscriteria:

1. Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek
2. Allergie, gevoeligheid of intolerantie voor de actieve of inactieve ingrediënten van het onderzoeksproduct (IP).

3. Zelfgerapporteerde bevestiging van een neuropsychologische aandoening en/of cognitieve stoornis die, naar de mening van de QI, deelname aan het onderzoek zou kunnen belemmeren. Voor bijv.:

   • Schizofrenie, bipolaire stoornis, posttraumatische stressstoornis, hersenletsel, neurodegeneratieve ziekte, infecties, slapeloosheid

4. Deelnemers met vitaminetekorten die de cognitie beïnvloeden:

   • Magnesium
   • Cobalamine (Vitamine B12)
   • Foliumzuur onder de normale klinische bereiken, zoals beoordeeld door de QI
5. Deelnemers die onder het 24e percentiel of boven het 75e percentiel testen in alle domeinen in de NCI.
6. Actueel gebruik van voorgeschreven medicijnen vermeld in paragraaf 8.3.1.
7. Actueel gebruik van vrij verkrijgbare medicijnen, supplementen, voedingsmiddelen en/of dranken die als gelijktijdige medicatie worden vermeld.
8. Onstabiele stofwisselingsziekte of chronische ziekten zoals beoordeeld door de QI
9. Instabiele hypertensie. Behandeling met een stabiele dosis medicatie gedurende minimaal 3 maanden zal worden overwogen door de QI
10. Diabetes type II. Behandeling met een stabiele dosis medicatie kan door de QI per geval worden overwogen
11. Significante cardiovasculaire gebeurtenis in de afgelopen 6 maanden. Deelnemers zonder significant cardiovasculair voorval op stabiele medicatie kunnen worden opgenomen na beoordeling door de QI per geval
12. Grote operatie in de afgelopen 3 maanden of personen die een operatie hebben gepland in de loop van het onderzoek. Deelnemers met een kleine ingreep worden per geval beoordeeld door de QI
13. Kanker, behalve huidkanker volledig weggesneden zonder chemotherapie of bestraling met een follow-up die negatief is. Vrijwilligers met kanker in volledige remissie gedurende meer dan vijf jaar na de diagnose zijn aanvaardbaar
14. Personen die immuungecompromitteerd zijn
15. Mondelinge bevestiging van een HIV-, Hepatitis B- en/of C-positieve diagnose
16. Geschiedenis van of huidige diagnose van nier- en/of leveraandoeningen zoals beoordeeld door de QI per geval, met uitzondering van de geschiedenis van nierstenen symptoomvrij gedurende 6 maanden
17. Mondelinge bevestiging van de huidige of reeds bestaande schildklieraandoening. Behandeling met een stabiele dosis medicatie gedurende minimaal 3 maanden zal worden overwogen door de QI
18. Huidige of geschiedenis van significante ziekten van het maagdarmkanaal
19. Mondelinge bevestiging van bloed-/bloedingsstoornissen
20. Zelfgerapporteerd chronisch gebruik van cannabinoïdeproducten of momenteel gebruik van medische cannabinoïdeproducten die >0,3% tetrahydrocannabinol bevatten
21. Alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 12 maanden
22. Hoge alcoholconsumptie (>2 drankjes per dag of >10 standaard drankjes per week)
23. Bloeddonatie 30 dagen voorafgaand aan de screening, tijdens het onderzoek, of een geplande donatie binnen 30 dagen na het laatste studiebezoek
24. Deelname aan andere klinische onderzoeken 30 dagen voorafgaand aan de screening
25. Personen die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven
26. Elke andere actieve of onstabiele medische aandoening die, naar de mening van de QI, een negatieve invloed kan hebben op het vermogen van de deelnemer om het onderzoek of de maatregelen ervan af te ronden of een aanzienlijk risico voor de deelnemer kan vormen