Studie zkoumající účinnost doplňku LifeSeasons NeuroQ se změnami životního stylu ke zlepšení kognitivních funkcí u zdravých dospělých, kteří mají jeden nebo více rizikových faktorů pro pokles kognitivních funkcí

Kritéria pro zařazení:

1. Muži a ženy ve věku 45 let nebo starší s jedním nebo více z následujících rizikových faktorů poklesu kognitivních funkcí:

   • Samostatně hlášený genetický rizikový faktor Alzheimerovy choroby nebo demence potvrzený genetickým testováním apolipoproteinu 4
   • Samostatně hlášená rodinná anamnéza Alzheimerovy choroby nebo demence u příbuzného prvního stupně
   • Rizikový faktor životního stylu sám hlášený: sedavý způsob života; špatné stravovací návyky (např. nedostatečná konzumace ovoce a zeleniny pro potřebné živiny); špatná sociální podpůrná síť (např. většina večerů a víkendů tráví v izolaci); špatné schopnosti zvládat stres (např. záchvatovité stravovací návyky nebo provádění škodlivých činností během období stresu); špatné spánkové návyky; metabolický syndrom
   • Výjimka: Osoby ve věku 60 let a starší mohou být zapsány bez výše uvedených rizikových faktorů.
2. BMI mezi 18,5 a 32,5 kg/m2
3. Účastnice nejsou v plodném věku, definované jako ženy, které podstoupily sterilizační proceduru (např. hysterektomie, bilaterální ooforektomie, bilaterální tubární ligace, kompletní ablace endometria) nebo jste byli po menopauze (přirozeně nebo chirurgicky) alespoň 1 rok před screeningem

nebo,

Ženy ve fertilním věku musí mít negativní výchozí těhotenský test v moči a souhlasit s používáním lékařsky schválené metody antikoncepce po dobu trvání studie. Všechny hormonální antikoncepce musí být používány minimálně tři měsíce. Mezi přijatelné metody antikoncepce patří:

• Hormonální antikoncepce včetně perorální antikoncepce, hormonální antikoncepční náplast (Ortho Evra), vaginální antikoncepční kroužek (NuvaRing), injekční antikoncepce (Depo-Provera, Lunelle) nebo hormonální implantát (Norplant System)
• Dvoubariérová metoda
• Nitroděložní tělíska
• Neheterosexuální životní styl nebo souhlasí s užíváním antikoncepce, pokud plánujete změnu na heterosexuálního partnera (partnery)
• Vazektomie partnera nejméně 6 měsíců před screeningem 4. Samostatně hlášený jako nekuřák nebo uživatel jakýchkoli produktů obsahujících nikotin 5. Nepřítomnost demence nebo jiného významného kognitivního poškození podle hodnocení Mini Mental State Exam-2 Standard Version (MMSE -2) skóre ≥24 6. Účastníci, kteří testují mezi 24-75 percentilem v jedné nebo více doménách v NCI 7. Nízká frekvence depresivní nálady podle hodnocení PHQ-9 skóre 4 nebo méně 8. Souhlasíte, že se vyhnete konzumace kofeinu 24 hodin před návštěvami v klinikách 9. Souhlasíte s tím, že se 24 hodin před návštěvami v klinikách vyhnete konzumaci alkoholu 10. Zdravý podle anamnézy a laboratorních výsledků podle QI

Kritéria vyloučení:

1. Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět během studie
2. Alergie, citlivost nebo intolerance na aktivní nebo neaktivní složky hodnoceného produktu (IP).

3. Vlastní potvrzení neuropsychologického stavu a/nebo kognitivního poškození, které by podle názoru QI mohlo narušovat účast ve studii. Pro např.:

   • Schizofrenie, bipolární porucha, posttraumatická stresová porucha, poranění mozku, neurodegenerativní onemocnění, infekce, nespavost

4. Účastníci s nedostatkem vitamínů ovlivňujícím kognici:

   • Hořčík
   • Kobalamin (vitamín B12)
   • Folát pod normálním klinickým rozsahem, jak bylo hodnoceno pomocí QI
5. Účastníci, kteří testují pod 24. percentilem nebo nad 75. percentilem ve všech doménách v NCI.
6. Současné užívání předepsaných léků uvedených v části 8.3.1.
7. Současné užívání volně prodejných léků, doplňků stravy, potravin a/nebo nápojů uvedených jako souběžná léčba.
8. Nestabilní metabolické onemocnění nebo chronická onemocnění podle hodnocení QI
9. Nestabilní hypertenze. QI zváží léčbu stabilní dávkou léků po dobu alespoň 3 měsíců
10. Diabetes typu II. QI může případ od případu zvážit léčbu stabilní dávkou léků
11. Významná kardiovaskulární příhoda za posledních 6 měsíců. Účastníci bez významné kardiovaskulární příhody na stabilní medikaci mohou být zahrnuti po posouzení QI případ od případu
12. Velký chirurgický zákrok za poslední 3 měsíce nebo jednotlivci, kteří plánovali operaci v průběhu studie. Účastníky s drobným chirurgickým zákrokem bude QI posuzovat případ od případu
13. Rakovina, s výjimkou rakoviny kůže zcela odstraněné bez chemoterapie nebo ozařování s negativním sledováním. Dobrovolníci s rakovinou v plné remisi déle než pět let po diagnóze jsou přijatelní
14. Jedinci s oslabenou imunitou
15. Verbální potvrzení HIV-, hepatitidy B- a/nebo C-pozitivní diagnózy
16. Anamnéza nebo současná diagnóza s onemocněním ledvin a/nebo jater hodnocená QI případ od případu, s výjimkou anamnézy ledvinových kamenů bez příznaků po dobu 6 měsíců
17. Slovní potvrzení současného nebo již existujícího stavu štítné žlázy. QI zváží léčbu stabilní dávkou léků po dobu alespoň 3 měsíců
18. Jakákoli významná onemocnění gastrointestinálního traktu v současnosti nebo v anamnéze
19. Ústní potvrzení poruch krve/krvácení
20. Samostatně hlášené chronické užívání kanabinoidních produktů nebo současné užívání léčebných kanabinoidních produktů obsahujících >0,3 % tetrahydrokanabinolu
21. Zneužívání alkoholu nebo drog za posledních 12 měsíců
22. Vysoký příjem alkoholu (>2 nápoje denně nebo >10 standardních nápojů za týden)
23. Darování krve 30 dní před screeningem, během studie nebo plánované darování do 30 dnů od poslední studijní návštěvy
24. Účast v jiných klinických výzkumných studiích 30 dní před screeningem
25. Jednotlivci, kteří nejsou schopni dát informovaný souhlas
26. Jakýkoli jiný aktivní nebo nestabilní zdravotní stav, který podle názoru IK může nepříznivě ovlivnit schopnost účastníka dokončit studii nebo její opatření nebo představovat významné riziko pro účastníka