En undersøgelse, der undersøger effektiviteten af ​​et LifeSeasons NeuroQ-supplement med livsstilsændringer for at forbedre kognitiv funktion hos raske voksne, der har en eller flere risikofaktorer for kognitiv tilbagegang

Inklusionskriterier:

1. Mænd og kvinder 45 år eller ældre med en eller flere af følgende risikofaktorer for kognitiv tilbagegang:

   • Selvrapporteret genetisk risikofaktor for Alzheimers sygdom eller demens som bekræftet af Apolipoprotein 4 genetisk testning
   • Selvrapporteret familiehistorie med Alzheimers sygdom eller demens hos en førstegradsslægtning
   • Selvrapporteret livsstilsrisikofaktor: stillesiddende livsstil; dårlige kostvaner (f. utilstrækkeligt forbrug af frugt og grøntsager til nødvendige næringsstoffer); dårligt socialt støttenetværk (f. størstedelen af ​​aftener og weekender tilbringes i isolation); dårlige stresshåndteringsevner (f. overspisningsvaner eller udførelse af skadelige aktiviteter i perioder med stress); dårlige søvnvaner; Metabolisk syndrom
   • Undtagelse: Personer på 60 år eller ældre kan blive tilmeldt uden nogen af ​​ovenstående risikofaktorer.
2. BMI mellem 18,5 og 32,5 kg/m2
3. Kvindelige deltagere er ikke i den fødedygtige alder, defineret som kvinder, der har gennemgået en steriliseringsprocedure (f.eks. hysterektomi, bilateral ooforektomi, bilateral tubal ligering, komplet endometrieablation) eller har været postmenopausal (naturlig eller kirurgisk) i mindst 1 år før screening

eller,

Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ baseline uringraviditetstest og acceptere at bruge en medicinsk godkendt præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed. Al hormonel prævention skal have været i brug i minimum tre måneder. Acceptable metoder til prævention omfatter:

• Hormonelle præventionsmidler inklusive orale præventionsmidler, hormonpræventionsplaster (Ortho Evra), vaginal præventionsring (NuvaRing), injicerbare præventionsmidler (Depo-Provera, Lunelle) eller hormonimplantat (Norplant System)
• Dobbelt-barriere metode
• Intrauterine anordninger
• Ikke-heteroseksuel livsstil eller accepterer at bruge prævention, hvis planlægger at skifte til heteroseksuelle partner(e)
• Vasektomi af partner mindst 6 måneder før screening 4. Selvrapporteret som ikke-ryger eller bruger af nikotinholdige produkter 5. Fravær af demens eller anden væsentlig kognitiv svækkelse vurderet af Mini Mental State Exam-2 Standard Version (MMSE) -2) score ≥24 6. Deltagere, der tester mellem 24-75 percentilen i et eller flere domæner i NCI 7. Lav frekvens af deprimeret stemning vurderet ved PHQ-9 score på 4 eller mindre 8. Enig i at undgå koffeinforbrug 24 timer før klinikbesøg 9. Aftal at undgå alkoholforbrug 24 timer før klinikbesøg 10. Sund som bestemt af sygehistorie og laboratorieresultater vurderet ved QI

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide under forsøget
2. Allergi, følsomhed eller intolerance over for undersøgelsesproduktets (IP) aktive eller inaktive ingredienser

3. Selvrapporteret bekræftelse af neuropsykologisk tilstand og/eller kognitiv svækkelse, der efter QI's opfattelse kunne forstyrre studiedeltagelsen. For fx:

   • Skizofreni, bipolar lidelse, posttraumatisk stresslidelse, hjerneskade, neurodegenerativ sygdom, infektioner, søvnløshed

4. Deltagere med vitaminmangel, der påvirker kognition:

   • Magnesium
   • Cobalamin (vitamin B12)
   • Folat under de normale kliniske områder, som vurderet af QI
5. Deltagere, der tester under 24. percentilen eller over 75. percentilen i alle domæner i NCI.
6. Nuværende brug af ordineret medicin anført i afsnit 8.3.1.
7. Nuværende brug af håndkøbsmedicin, kosttilskud, fødevarer og/eller drikkevarer opført som samtidig medicin.
8. Ustabil stofskiftesygdom eller kroniske sygdomme vurderet af QI
9. Ustabil hypertension. Behandling med en stabil dosis medicin i mindst 3 måneder vil blive overvejet af QI
10. Type II diabetes. Behandling med en stabil dosis af medicin kan overvejes af QI fra sag til sag
11. Betydelig kardiovaskulær hændelse inden for de seneste 6 måneder. Deltagere uden signifikant kardiovaskulær hændelse på stabil medicin kan inkluderes efter vurdering af QI fra sag til sag
12. Større operation inden for de seneste 3 måneder eller personer, der har planlagt operation i løbet af forsøget. Deltagere med mindre operation vil blive vurderet fra sag til sag af QI
13. Kræft, undtagen hudkræft, fuldstændig udskåret uden kemoterapi eller stråling med en opfølgning, der er negativ. Frivillige med kræft i fuld remission i mere end fem år efter diagnosen er acceptable
14. Personer, der er nedsat immunforsvar
15. Verbal bekræftelse af en HIV-, Hepatitis B- og/eller C-positiv diagnose
16. Anamnese med eller nuværende diagnose med nyre- og/eller leversygdomme som vurderet af QI fra sag til sag, med undtagelse af historie med nyresten symptomfri i 6 måneder
17. Verbal bekræftelse af nuværende eller allerede eksisterende skjoldbruskkirteltilstand. Behandling med en stabil dosis medicin i mindst 3 måneder vil blive overvejet af QI
18. Aktuel eller historie med væsentlige sygdomme i mave-tarmkanalen
19. Verbal bekræftelse af blod/blødningsforstyrrelser
20. Selvrapporteret kronisk brug af cannabinoidprodukter eller i øjeblikket tager medicinske cannabinoidprodukter indeholdende >0,3 % tetrahydrocannabinol
21. Alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 12 måneder
22. Højt alkoholindtag (>2 drikkevarer om dagen eller >10 standarddrikke om ugen)
23. Bloddonation 30 dage før screening, under undersøgelsen eller en planlagt donation inden for 30 dage efter det sidste undersøgelsesbesøg
24. Deltagelse i andre kliniske forskningsforsøg 30 dage før screening
25. Personer, der ikke er i stand til at give informeret samtykke
26. Enhver anden aktiv eller ustabil medicinsk tilstand, som efter QI's mening kan påvirke deltagerens evne til at fuldføre undersøgelsen eller dens foranstaltninger negativt eller udgøre en betydelig risiko for deltageren