Um estudo investigando a eficácia de um suplemento LifeSeasons NeuroQ com mudanças no estilo de vida para melhorar a função cognitiva em adultos saudáveis ​​que têm um ou mais fatores de risco para declínio cognitivo

Critério de inclusão:

1. Homens e mulheres com 45 anos ou mais com um ou mais dos seguintes fatores de risco para declínio cognitivo:

   • Fator de risco genético autorrelatado para doença de Alzheimer ou demência, conforme confirmado por teste genético de apolipoproteína 4
   • História familiar autorrelatada de doença de Alzheimer ou demência em um parente de primeiro grau
   • Fator de risco estilo de vida autorreferido: sedentarismo; maus hábitos alimentares (ex. consumo insuficiente de frutas e vegetais para os nutrientes necessários); fraca rede de apoio social (por ex. a maioria das noites e fins de semana são passados ​​em isolamento); habilidades de gerenciamento de estresse pobres (por exemplo, hábitos alimentares compulsivos ou realização de atividades prejudiciais durante períodos de estresse); maus hábitos de sono; síndrome metabólica
   • Exceção: Indivíduos com 60 anos de idade ou mais podem ser inscritos sem nenhum dos fatores de risco acima.
2. IMC entre 18,5 e 32,5 kg/m2
3. As participantes do sexo feminino não têm potencial para engravidar, definidas como mulheres que foram submetidas a um procedimento de esterilização (por exemplo, histerectomia, ooforectomia bilateral, laqueadura bilateral das trompas, ablação endometrial completa) ou estiveram na pós-menopausa (natural ou cirurgicamente) por pelo menos 1 ano antes da triagem

ou,

Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina inicial negativo e concordar em usar um método de controle de natalidade clinicamente aprovado durante o estudo. Todos os anticoncepcionais hormonais devem estar em uso por no mínimo três meses. Métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade incluem:

• Contraceptivos hormonais, incluindo contraceptivos orais, adesivo anticoncepcional hormonal (Ortho Evra), anel contraceptivo vaginal (NuvaRing), contraceptivos injetáveis ​​(Depo-Provera, Lunelle) ou implante hormonal (Sistema Norplant)
• Método de barreira dupla
• Dispositivos intrauterinos
• Estilo de vida não heterossexual ou concorda em usar contracepção se planeja mudar para parceiro(s) heterossexual(is)
• Vasectomia do parceiro pelo menos 6 meses antes da triagem 4. Auto-relatado como não fumante ou usuário de qualquer produto contendo nicotina 5. Ausência de demência ou outro comprometimento cognitivo significativo conforme avaliado pelo Mini Exame do Estado Mental-2 Versão Padrão (MMSE -2) pontuação ≥24 6. Participantes que testam entre o percentil 24-75 em um ou mais domínios do NCI 7. Baixa frequência de humor deprimido conforme avaliado pelo escore 4 ou menos do PHQ-9 8. Concorda em evitar consumo de cafeína 24 horas antes das visitas na clínica 9. Concordar em evitar o consumo de álcool 24 horas antes das visitas na clínica 10. Saudável conforme determinado pelo histórico médico e resultados laboratoriais avaliados pelo QI

Critério de exclusão:

1. Mulheres grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo
2. Alergia, sensibilidade ou intolerância aos ingredientes ativos ou inativos do produto experimental (IP)

3. Confirmação autorrelatada de condição neuropsicológica e/ou comprometimento cognitivo que, na opinião do QI, poderia interferir na participação no estudo. Por exemplo:

   • Esquizofrenia, transtorno bipolar, transtorno de estresse pós-traumático, lesão cerebral, doença neurodegenerativa, infecções, insônia

4. Participantes com deficiências vitamínicas que afetam a cognição:

   • Magnésio
   • Cobalamina (Vitamina B12)
   • Folato abaixo dos intervalos clínicos normais, conforme avaliado pelo QI
5. Participantes que testam abaixo do percentil 24 ou acima do percentil 75 em todos os domínios do NCI.
6. Uso atual de medicamentos prescritos listados na Seção 8.3.1.
7. Uso atual de medicamentos de venda livre, suplementos, alimentos e/ou bebidas listados como medicamentos concomitantes.
8. Doença metabólica instável ou doenças crônicas avaliadas pelo QI
9. Hipertensão instável. O tratamento com uma dose estável de medicamento por pelo menos 3 meses será considerado pelo QI
10. Diabetes tipo II. O tratamento com uma dose estável de medicamento pode ser considerado pelo QI caso a caso
11. Evento cardiovascular significativo nos últimos 6 meses. Participantes sem evento cardiovascular significativo em uso de medicação estável podem ser incluídos após avaliação do QI caso a caso
12. Cirurgia de grande porte nos últimos 3 meses ou indivíduos que planejaram cirurgia durante o estudo. Os participantes com pequenas cirurgias serão considerados caso a caso pelo QI
13. Câncer, exceto câncer de pele completamente extirpado sem quimioterapia ou radioterapia com acompanhamento negativo. Voluntários com câncer em remissão total por mais de cinco anos após o diagnóstico são aceitáveis
14. Indivíduos imunocomprometidos
15. Confirmação verbal de diagnóstico positivo para HIV, Hepatite B e/ou C
16. Histórico ou diagnóstico atual de doenças renais e/ou hepáticas avaliadas pelo IQ caso a caso, com exceção de histórico de cálculos renais sem sintomas há 6 meses
17. Confirmação verbal da condição atual ou pré-existente da tireoide. O tratamento com uma dose estável de medicamento por pelo menos 3 meses será considerado pelo QI
18. Atual ou história de quaisquer doenças significativas do trato gastrointestinal
19. Confirmação verbal de distúrbios sanguíneos/hemorrágicos
20. Uso crônico auto-relatado de produtos canabinóides ou atualmente tomando produtos médicos canabinóides contendo > 0,3% de tetrahidrocanabinol
21. Abuso de álcool ou drogas nos últimos 12 meses
22. Alta ingestão de álcool (> 2 drinques por dia ou > 10 drinques padrão por semana)
23. Doação de sangue 30 dias antes da triagem, durante o estudo, ou uma doação planejada dentro de 30 dias da última visita do estudo
24. Participação em outros estudos de pesquisa clínica 30 dias antes da triagem
25. Indivíduos incapazes de dar consentimento informado
26. Qualquer outra condição médica ativa ou instável que, na opinião do QI, possa afetar adversamente a capacidade do participante de concluir o estudo ou suas medidas ou representar um risco significativo para o participante